药品经营质量管理02课件.ppt

1、12 模块二：药品进货管理 第三章第三章 药品经营质量管理人员与机构药品经营质量管理人员与机构3第一节第一节 GSPGSP对人员的要求对人员的要求 4GSPGSP对人员的要求对人员的要求 5GSPGSP对人员的要求对人员的要求 6GSPGSP对人员的要求对人员的要求7GSPGSP对人员的要求对人员的要求 8GSPGSP对人员的要求对人员的要求 9GSPGSP对人员的要求对人员的要求 10药学技术人员概述药学技术人员概述一、含义一、含义具有下列条件之一的，即为药学技术人员：具有下列条件之一的，即为药学技术人员：取得药学中专以上学历；取得药学中专以上学历；取得药学专业系列技术职务证书；取得药学专业

2、系列技术职务证书；取得执业药师或从业药师证书。取得执业药师或从业药师证书。GSPGSP对人员的要求对人员的要求 11药学技术人员概述药学技术人员概述二、配备的法律依据二、配备的法律依据药品生产企业：药品法第八条药品生产企业：药品法第八条药品经营企业：药品法第十五条药品经营企业：药品法第十五条药品使用单位：药品法第二十二条药品使用单位：药品法第二十二条GSPGSP对人员的要求对人员的要求 12 执业药师资格制度执业药师资格制度一、职业资格一、职业资格 执业药师资格制度是对药学技术人员的执业药师资格制度是对药学技术人员的职业资格准入控职业资格准入控制制 执业资格：必备标准执业资格：必备标准 从业资

3、格：起点标准从业资格：起点标准GSPGSP对人员的要求对人员的要求 13 二、执业药师资格制度发展历程二、执业药师资格制度发展历程 1994年年3月，人事部和国家医药管理局发布月，人事部和国家医药管理局发布执执业药师资格制定暂行规定业药师资格制定暂行规定；1995年年7月，人事部和国家中医药管理局发布月，人事部和国家中医药管理局发布执业中药师资格制定暂行规定执业中药师资格制定暂行规定；1999年年4月，人事部和国家药监局修订月，人事部和国家药监局修订执业药执业药师资格制定暂行规定师资格制定暂行规定，统一了执业药师和执业，统一了执业药师和执业中药师的管理。中药师的管理。GSPGSP对人员的要求对

4、人员的要求 14三、我国三、我国执业药师资格制定暂行规定执业药师资格制定暂行规定1执业药师（执业药师（Licensed Pharmacist）的定义）的定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师是指经全国统一考试合格，取得执执业药师资格证书业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。营、使用单位中执业的药学技术人员。2执业药师资格制度的性质执业药师资格制度的性质 对药学技术人员实行的职业准入控制对药学技术人员实行的职业准入控制 GSPGSP对人员的要求对人员的要求 153执业药师考试执业药师考试 n实行全国统一大纲、统一命题、

5、统一组织的考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。制度。一般每年举行一次。n参加考试必须具备的条件参加考试必须具备的条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。人员。学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满年者，学士需从事专业工作满3年者；大专年者；大专毕业需从事专业工作满毕业需从事专业工作

6、满5年者；中专毕业需从事专业工作年者；中专毕业需从事专业工作满满7年者。年者。GSPGSP对人员的要求对人员的要求 16第二节第二节 GSPGSP对机构的要求对机构的要求 17批发企业组织机构图（一）批发企业组织机构图（一）董事长总经理质量部物流部营销部行政部财务部质量管理组质量验收组行政组办公室销售组内务组行政组办公室销售组内务组省、市药监部门18批发企业组织机构图（二）批发企业组织机构图（二）董事长总经理行政总监业务总监质量总监省、市药监部门采购组内务组业务组内务组调拨组养护组综合组运输组保管组质量组验收组财务部人力资审计部办公室采购部营销部储运部质量部19零售企业组织机构图董事会药店总经

7、理药店副经理省、市药监部门综合管理员营业员收银员会计出纳接站员保管员采购员驻店药师返厂员微机员验收员养护员质量员20零售连锁企业组织机构图董事长总经理行销部营业部财务部广告组美工组仓储组采购组加盟店直营店质量管理质量验收企划科药品科展店科加盟科直营科出纳科行政部质量管理部运输组人力资源培训科室务科会计科省、市药监部门21企业质量管理机构职责1.行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权。2.负责起草企业药品质量管理制度，指导监督执行。3.负责首营企业和首营品种的质量审核。22企业质量管理机构职责4.负责建立药品质量档案。5.负责药品质量事故或投诉的处理，药品不良反应报告。6.负责药品的验收。7.负

8、责指导和监督药品保管、养护、运输过程的质量工作。23企业质量管理机构职责8.负责药品质量审核，对不合格药品监督处理。9.负责收集和分析药品质量信息。10.负责对企业员工药品质量方面的教育培训。24第三节第三节 人员培训与健康检查人员培训与健康检查 25人员培训教育（一）培训的内容和要求岗位药监部门培训企业内部培训质量管理专业培训和省级药监部门考试合格，合格证上岗。本企业质量管理制度、质量职责、岗位程序为主要培训内容，考核合格上岗。验收、养护、销售专业培训或岗位培训，地市级药监部门考试合格，合格证上岗。保管、运输26人员培训教育（二）培训计划与实施（二）培训计划与实施 27人员培训教育（三）培训

9、教育档案（三）培训教育档案28 人员健康检查29人员健康检查30模块二：药品进货管理 第四章第四章 药品进货管理药品进货管理31第一节第一节 药品进货的原则和程序药品进货的原则和程序32药品进货的原则和程序药品进货的原则和程序 药品进货的原则：六进二有底六进：质量产品优先进 紧俏产品计划进 一般产品平衡进 急救产品及时进 季节产品提前进 效期产品分批进二有底：市场信息、库存动态33购进的药品应符合的基本条件药品进货的原则和程序药品进货的原则和程序34药品进货的原则和程序药品进货的原则和程序35药品进货的原则和程序药品进货的原则和程序 药品采购的基本方式药品采购的基本方式 定购和选购 代批和代销

10、 代理制 招标采购 网上采购36新药品集中采购政策新药品集中采购政策 卫生部卫生部 国务院纠正行业不正之风办公室国务院纠正行业不正之风办公室 国家发展和改革委员会国家发展和改革委员会 国家工商行政管理总局国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局国家中医药管理局 37集中招标的组织管理集中招标的组织管理 政府主导，卫生行政部门牵头组织政府主导，卫生行政部门牵头组织 省级政府组织建立工作领导机构省级政府组织建立工作领导机构 省级政府建立集中采购机构省级政府建立集中采购机构 省级政府建立非营利性的药品集中采购平省级政府建立非营利性的药品集中采购平台台 38

11、集中招标采购方式 以省为单位实行网上招标以省为单位实行网上招标 医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接免费交易免费交易 全面推行网上集中采购全面推行网上集中采购,提高医疗机构药品采购透提高医疗机构药品采购透明度明度 医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数量量,通过药品采购平台采购所需的药品通过药品采购平台采购所需的药品 集中采购周期原则上一年一次集中采购周期原则上一年一次39纳入集中采购的药品纳入集中采购的药品 各省各省(区、市区、市)要制定药品集中采购目录要制定药品集中采购目录 列入国家基本药物目录的

12、药品列入国家基本药物目录的药品,按照国家基按照国家基本药物制度规定执行本药物制度规定执行 除国家基本药物和特殊管理药品、中药材及除国家基本药物和特殊管理药品、中药材及中药饮片外中药饮片外,医疗机构使用的其他药品原则医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录上必须全部纳入集中采购目录 40 基本药物实行公开招标采购，统一配送基本药物实行公开招标采购，统一配送 特殊管理药品实行专有渠道供应、销售特殊管理药品实行专有渠道供应、销售 中药材及中药饮片生产和流通秩序仍需完中药材及中药饮片生产和流通秩序仍需完善善 其他所有药品全部纳入集中采购目录其他所有药品全部纳入集中采购目录 41药品进货的原

13、则和程序药品进货的原则和程序 影响药品采购的因素 商品质量 信誉 工商关系 价格 货源的稳定性 资金 市场变化趋势 法律法规和方针政策42生产企业国产药品 首营企业非首营企业企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”签定合同或质量保证协议书销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书索取资料：1、生产批件2、法定质量标准3、商标注册证4、说明书批件5、药品检验报告书6、样品填写“首次经营药品审批表”，质量管理部门审核、主管质量负责人审批首营品种非首营品种进货做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书国产药品进货程序1转接243首营

14、企业经营企业非首营企业销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”签定合同或质量保证协议书进货做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书国产药品进货程序2国产药品 44进口药品 首营企业经营企业非首营企业销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书进货做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”签定合同或质量保证协议书进口药品进货程序索取资料：该药品的进口药品注册证或医药产品注册证及该批

15、号进口药品检验报告书或进口药品通关单加盖供货单位质量管理印章45第二节第二节 药品采购计划管理药品采购计划管理 46药品采购计划管理药品采购计划管理 药品采购计划编制原则药品采购计划编制原则 “按需进货、择优选购”力求品种全，费用省，质量优，供应及时，结构合理。47药品采购计划管理药品采购计划管理 药品采购计划编制依据药品采购计划编制依据 国家的法律法规和方针政策 社会经济情况 历史资料的收集与分析48药品采购计划管理药品采购计划管理 药品采购计划编制方法 基本方法-综合平衡法 期初库存+购入=调出+期末库存 辅助方法：比例法、动态法、定额法、比较法49第三节第三节 供应商的选择供应商的选择

16、50供应商的选择供应商的选择供应商的要求供应商51供应商的选择供应商的选择 供应商的选择原则 注意职能结合 注意利益结合 注意地区结合 注意公关结合52供应商的选择标准短期标准 商品质量合适；成本低；交货及时；整体服务水平好；履行合同的承诺与能力53长期标准 供应商的财务状况是否稳定；供应商内部组织与管理是否良好；供应商员工的状况是否稳定54供应商选择的方法 直观判断法；直观判断法；评分法；评分法；55采购成本比较法；采购成本比较法；eg：某单位计划需要采购某种物资200t，甲、乙两供应商供应的物资质量均符合企业的要求，信誉也比较好。离企业比较近的甲供应商的报价为320元/t，运费为5元/t，

17、订购费用（采购中的固定费用）支出为200元；离企业比较远的乙供应商报价为300元/t，运费为30元/t，订购费用为500元。试采用成本比较法，选出合适的供应商。56 甲供应商：200 x320+200 x5+20065200元 乙供应商：200 x300+200 x30+50066500元57现有供应商的考评分析方法 线性权重法（加权综合评分法）线性权重法（加权综合评分法）Eg：需求方按如下分配比例来评价本地的供应商：产品质量占40分，价格占35分，合同完成率占25分。根据上期统计资料（见表14），对供应商进行考评。5859 招标方法招标方法 公开招标；有限招标。协商选择方法协商选择方法60供

18、应商的选择供应商的选择 供应商优化及淘汰 体现四个原则：1.收购率，2.毛利率，3.履约率，4.退货率。61第四节第四节 合同的洽谈与签订合同的洽谈与签订 62合同的洽谈与签订合同的洽谈与签订 经济合同的作用1.经济合同是保证企业商品流传计划落实的手段；2.有利于企业加强经济核算，提高经济效益；3.是密切产销关系，保证商品流通顺利进行的手段63合同的洽谈与签订合同的洽谈与签订 签订经济合同的原则和要求1.原则：合同的当事人必须具备有关法定资格；2.必须遵照国家的法律法规、方针政策；3.认真进行调查研究和预测工作；4.互等互利；5.协商一致；6.等价有偿。64合同的洽谈与签订合同的洽谈与签订 药

19、品采购合同的洽谈1.标的洽谈；2.质量保证期限；3.价格的洽谈；4.合同效期、履约期限、交货方式和地点的洽谈；5.结算方式；6.违约责任。65合同的洽谈与签订合同的洽谈与签订 采购合同基本内容1.双方的名称；2.商品的名称、规格、单位、剂型、标准；3.商品数量；4.价格；5.质量条款；6.交货日期，方式与地点；7.结算方式；8.代理人的授权。66合同的洽谈与签订合同的洽谈与签订 合同的质量条款第一种 工商企业合同：1.产品质量标准；2.检验报告单；3.产品负责期；4.包装符合有关规定；5.产品批准件；6.生产期3个月内。67合同的洽谈与签订合同的洽谈与签订第二种 医药商业合同：1.符合质量标准

20、和质量条款；2.参照医药商品购销合同管理和责任划分办法；3.包装符合有关规定；第三种进口商品合同应是国家食品药品监督管理局核发进口药品注册证核准的产品。68合同的洽谈与签订合同的洽谈与签订 合同管理和执行建立合同档案：往来文书、电话记录、电报、传真、电子邮件均需归档。69第五节第五节 药品质量问题的责任划分药品质量问题的责任划分和处理方法和处理方法 70药品购进退出程序质量管理部门提出退货质量管理部门提出退货购进部门联系供货单位接纳退货销售部门确认购进部门填写“药品退货通知单“通知仓储部门保管员根据“药品退货通知单”制作“药品购进退出单”并做好消帐（卡）或减帐（卡）和退货记录，将退货药品移至发

21、货区复核员根据“药品购进退出单”对照实物进行复核并签名提货员凭“药品购进退出单”（运输联）办理提货、送货或托运购进部门联系供货单位同意退货71药品质量问题的责任划分和处理方法药品质量问题的责任划分和处理方法 供应方的责任和处理方法1.生产企业负责期内，生产企业负责；2.生产企业负责期内，又在上游经营企业负责期内，上游经营企业负责；72药品质量问题的责任划分和处理方法药品质量问题的责任划分和处理方法 3.生产企业负责期内，上游经营企业超过负责期的，生产企业负责；4.双方签订质量负责期合同的，质量负责期出现质量问题，供货方负责。73药品质量问题的责任划分和处理方法药品质量问题的责任划分和处理方法

22、购入方的责任和处理方法药品入库后下列情况属购入方责任：1.入库时未履行验收手续，包装严重破损导致质量问题；2.入库后未按规定储存养护的；3.过期失效的；74药品质量问题的责任划分和处理方法药品质量问题的责任划分和处理方法 4.超过生产企业负责期和上游经营企业超过负责期的；5.入库后国家食品药品监督管部门公布淘汰的药品；6.未签订质量保证期的；7.从非正常渠道购进的。75第六节第六节 新品种的经营新品种的经营 76新品种的经营新品种的经营 新药经营新药：是指未在中国境内上市销售的药品。增加新的适应症、改变给药途径、改变剂型均属新药范围。77新品种的经营新品种的经营 新药经营应具备的条件 新药应取

23、得“新药证书”，医疗器械取得相应的鉴定批准件。第一，二类新药在试产期2年内，仅供医疗单位及省级新特药店零售。78新品种的经营新品种的经营 首营品种审核与经营1.定义：首营企业、首营品种；2.质量审核的目的：资质合法，质量保证能力，保证合法性。3.质量审核内容：企业资质，委托授权书，身份证；4.程序；79首营企业、首营品种报验流程图首营企业、首营品种报验流程图1首营企业、首营品种采购部门首营企业审核首营品种审核物价部门审核质管部门审核品种与价格合法性和质量情况随附资料与样品药品质量标准与样品药品小包装、标签、说明书证照复印件物价资料进 口药 品还 应提 供符 合文 件规 定的 证书 和文 件转接

24、280主管质量负责人审批签订进货合同或质量保证协议样品检验检验合格后凭同批号检验报告书验收生产企业检验报告书质量管理部门药品检验机构质管部门有关资料整理归档购进首营药品首营企业、首营品种报验流程图首营企业、首营品种报验流程图281学习小结GSP人员要求 零售企业人员 零售连锁人员 批发企业人员企业负责人质量管理负责人采购员、营业员总部人员（同批发）门店人员（同零售）企业负责人质量管理负责人采购员、营业员、养护员82学习小结GSP机构要求 零售企业机构 零售连锁机构 批发企业机构建立质量管理领导组织设置质量管理机构设置验收、养护等组织总部机构同批发企业门店机构同零售企业大中企业质量管理机构小型企业质量管理员83学习小结国产药品生产企业经营企业首营企业以往企业销售人员要求签订合同、质量保证协议首营品种要求进货记录验收执行质量条款或质量保证协议国产药品进货84学习小结进口药品进货进口药品经营企业首营企业以往企业销售人员要求签订合同、质量保证协议相关要求证件进货记录验收执行质量条款或质量保证协议