伦理审查申请和报告指南课件.ppt

1、伦理审查申请和报告指南 医学伦理委员会2018年3月伦理审查申请和报告指南l 一、提交伦理审查的研究项目l 二、提交伦理审查流程l 三、伦理审查申请和报告的类别及提交伦理资料l 四、伦理审查流程l 五、知情同意书注意事项l 六、招募广告注意事项1.对受试者进行干预的研究，包括药物控制、饮食干预、健康宣教等；2.研究者与受试者直接接触的研究，如访谈、问卷调查等；3.利用受试者的生物标本或可识别信息而进行的研究，包括利用以往临床诊疗中的/研究中的获得的生物标本/病历的二次利用。如需要留取受试者的血液、尿液以及利用检验科剩余的血样，手术中废弃的组织、病理科的蜡块标本。立项课题新技术新项目横向课题研究

2、者自发课题一、哪些研究需要提交伦理委员会审查查看递交清单及要求二、提交伦理审查流程登陆OA科教园地或外网科研教学-伦理委员会下载04版课题-伦理申请指南与表格和04版新技术新项目-伦理申请指南与表格咨 询准备材料递交资料如有不明白之处，可以咨询伦理秘书李卫、谢小萍，电话：0571-81595231；邮箱：相关责任人签字，纸质版材料两份递交至伦理办公室，8号楼三楼伦理办公室按照递交清单与模版准备材料，试验方案与知情同意书注明版本号与日期l（一）初始审查l（二）跟踪审查修正案审查申请修正案审查申请研究进展报告研究进展报告严重不良事件审查（严重不良事件审查（SAE）违背方案审查违背方案审查暂停或终止

3、研究报告暂停或终止研究报告结题报告结题报告l（三）复审三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料（一）初始审查-科研课题指首次向伦理委员会提交的审查指首次向伦理委员会提交的审查申请申请概 念递交清单1.临床课题研究伦理申请书（科主任与课题负责人签字）临床课题研究伦理申请书（科主任与课题负责人签字）；2.研究者专业履历及研究者专业履历及GCP证书复印件证书复印件；3.研究者责任声明研究者责任声明；4.临床研究方案（首页以及页脚，注明版本号临床研究方案（首页以及页脚，注明版本号/版本日期）版本日期）；5.受试者知情同意书（首页以及页脚注明版本号受试者知情同意书（首页以及页脚注明版本号/版本日版本日期

4、）期）；6.招募受试者广告（根据研究者自己需求而定）招募受试者广告（根据研究者自己需求而定）；7.科研项目批文科研项目批文/任务书任务书；8.病例报告表病例报告表；三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ，表示有模版（一）初始审查-新技术新项目指首次向伦理委员会提交的审查指首次向伦理委员会提交的审查申请申请概 念递交清单1.新技术新项目伦理申请书（科主任与项目负责人签字）新技术新项目伦理申请书（科主任与项目负责人签字）；2.主要研究者专业履历及主要研究者专业履历及GCP证书复印件证书复印件；3.研究者责任声明研究者责任声明；4.新技术新技术、新项目申请书新项目申请书（医务科统一模版）；（医

5、务科统一模版）；5.拟开展的新技术、新项目所需的医疗器械需提供生产拟开展的新技术、新项目所需的医疗器械需提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等许可证、经营许可证、产品合格证等资质证资质证明文件；明文件；6.浙江医院新技术新项目浙江医院新技术新项目知情同意书知情同意书；7.招募受试者材料招募受试者材料(根据研究者自己需求而定根据研究者自己需求而定)；8.医务科审评证明文件医务科审评证明文件；三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ，表示有模版概 念递交清单1.修正案审查修正案审查伦理申请书（科主任与项目负责人签伦理申请书（科主任与项目负责人签字）字）；2.修正说明页修正说明页(列表说明修正

6、前、修正后及修正原因）列表说明修正前、修正后及修正原因）3.修正痕迹版修正痕迹版4.最终修正版（最终修正版（请注意更新版本号及版本日期请注意更新版本号及版本日期）研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。特殊情况为避免研究修正案审查申请，经批准后执行。特殊情况为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以改研究

7、方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。的方式及时提交伦理委员会审查。（二）跟踪审查-修正案审查申请三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ，表示有模版概 念递交清单1.研究进展报告研究进展报告2.其他其他应按照伦理审查批件、意见函规定的年度或定期跟踪审应按照伦理审查批件、意见函规定的年度或定期跟踪审查频率，在截止日期前查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以时，应以“研究进展报告研究进展报

8、告”的方式，及时报告伦理委员的方式，及时报告伦理委员会会。（二）跟踪审查-研究进展报告三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ，表示有模版概 念递交清单1.严重不良事件报告严重不良事件报告严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应24小时内小时内向伦理委员会报告向伦理委员会报告。（二）跟踪审查-严重不良事件报告三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ，表示有模

9、版概 念递交清单1.违背方案报告；违背方案报告；2.其他；其他；（1）研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益、健康以及研究科学性造成显情况；或可能对受试者的权益、健康以及研究科学性造成显著影响等违背著影响等违背GCP原则的情况。原则的情况。（2）持续违背方案或研究者持续违背方案或研究者不配合监查、稽查，或对

10、违规事件不予以纠正。凡是发生上不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者、监查员、研究者应提交违背方案报告。为避免研究申办者、监查员、研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以究方案，事后应以“违背方案报告违背方案报告”的方式，向伦理委员会的方式，向伦理委员会报告

11、任何偏离已批准方案之处并作解释。报告任何偏离已批准方案之处并作解释。（二）跟踪审查-违背方案报告三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料概 念递交清单1.暂停或终止研究报告暂停或终止研究报告；2.其它；其它；研究者、申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦研究者、申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或终止研究报告理委员提交暂停或终止研究报告。（二）跟踪审查-暂停或终止研究报告三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ，表示有模版概 念递交清单1.结题报告；结题报告；2.其它；其它；1.完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

12、（二）跟踪审查-结题报告三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标 ，表示有模版文件送审文件送审补充所需文件补充所需文件补充所需文件补充所需文件受理送审的文件受理送审的文件依递交信及清单依递交信及清单核对文件类型核对文件类型与研究者联系与研究者联系与研究者联系与研究者联系选择两名主审委选择两名主审委员员快速审查快速审查签发审查决定文签发审查决定文件件传达决定传达决定资料存档资料存档全体会议审全体会议审查查初始审查初始审查跟踪审查或复跟踪审查或复审审文件完整性？文件完整性？文件完整性？文件完整性？快速快速审查标准？审查标准？四、伦理审查工作流程图四、伦理审查工作流程图研究者 秘书主任委员主审委员

13、全体委员和秘书主任委员 秘书秘书 秘书秘书否否否否是是否否是是是是预审周期5天，每月例行召开审查会议1次，一般在每月的第3周。受理周期3天起草审查决定文件周期5天，传达周期3天知情同意内容知情同意过程知情书语言l语言通俗易懂l语言无诱导和胁迫l合适的人告知；l合适的时间告知；l合适的地点告知；l遵循充分告知、完全理解和自主选择原则；l研究目的、内容和流程l风险与受益；l标准及其它治疗方案；l受试者的权利；l经济补偿与损害赔偿；l受试者注意事项；五、知情同意书注意事项通俗易懂无诱导与胁迫您将随机被分为对照组或安慰剂组；您吃试验药还是安慰剂的概率就像丢硬币出现正面和反面的概率是一样大的；在股动脉插

14、入导管；由大腿根部的大血管插入很细的管子；签署这份知情同意书意味着您承诺全过程参加这项研究，如果您拒绝参加或中途退出，将自行承担相应的后果；在研究过程中的任何时间，您都有权退出此研究。如果您选择退出研究，您的受益将不会受到影响，也不会因此而受到歧视或报复；五、知情同意书注意事项（一）知情同意书的语言二一对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期；项目研究者开展研究，应获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。五

15、、知情同意书注意事项（二）知情同意书的过程三受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天；未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意；四五、知情同意书注意事项（二）知情同意书的过程 招募材料应当避免不正当影响或强制性的措词招募材料应当避免不正当影响或强制性的措词，如：u 宣称或暗示试验药为安全、有效安全、有效或可治愈疾病可治愈疾病；u 宣称或暗示试验药优于优于或等于等于目前上市药或治疗；u 宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药新治疗或新药，而未提及该研究的试验性质；u 强调强调受试者可获得免费免费医疗或费用补助费用补助，黑体字黑体字或放大放大等方式说明补偿费用；u 强调强调临床试验已经药监局或主管部门或伦理委员会批准；u 使用名额有限、即将截止名额有限、即将截止或立即立即联系等文字；u 强调医生会对您长期、密切监护长期、密切监护您病情等类似词句；u 使用包含强制、引诱强制、引诱或鼓励性质的图表、图片或符号；六、招募广告注意事项