实验室认可体系文件宣贯分解课件.ppt

1、实验室认可体系文件宣贯实验室认可体系文件宣贯二一四年七月二一四年七月马宏园马宏园目录质检中心认可体系文件解读一二三实验室认可工作简介其他什么是实验室认可？“权威机构权威机构对实验室有对实验室有能力能力进行进行规定类型规定类型的检测和的检测和（或）校准所给予的一种正式（或）校准所给予的一种正式承认承认”。什么是实验室认可？认证认证：第三方依据程序，对产品、过程或服务符合规：第三方依据程序，对产品、过程或服务符合规定要求给予的书面保证。定要求给予的书面保证。(公司的一体化认证公司的一体化认证)解释：强调产品质量或质量体系的解释：强调产品质量或质量体系的“符合性符合性”认可认可：一个权威团体依据程序

2、对某一团体或个人从事：一个权威团体依据程序对某一团体或个人从事特定任务的能力给予的正式承认。（实验室认可）特定任务的能力给予的正式承认。（实验室认可）解释：强调解释：强调工作能力工作能力的承认或的承认或“证明证明”。为何要进行实验室认可？实验室认可的好处：实验室认可的好处：（证实能力，传递信任）（证实能力，传递信任）表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和校准服务的技术能力；务的技术能力；获得认可、有实力获得认可、有实力增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信增强实验室市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；任；好口碑、占市场

3、好口碑、占市场获得与获得与CNASCNAS签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的签署互认协议的国家和地区实验室认可机构的承认；承认；有通行证有通行证可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；可在认可的业务范围内使用中国实验室国家认可标志；有有标志、是名牌标志、是名牌为何要进行实验室认可？别整些虚的，来别整些虚的，来点实在的！对我点实在的！对我们有什么用？们有什么用？1.1.公司要求。公司要求。（必须做）（必须做）为何要进行实验室认可？2.2.实验室自身的要求实验室自身的要求:管理过程可控，数据准确管理过程可控，数据准确管理过程可控：管理过程可控：实验室认可实验室认可的标准的标准CNAS

4、-CL01(CNAS-CL01(等同于等同于ISO/IEC17025)ISO/IEC17025)与与 ISO9001 ISO9001标标准的管理基本思路是一样的，准的管理基本思路是一样的，目前，全公司已推行包含目前，全公司已推行包含ISO ISO 90019001在内的一体化管理体系，在内的一体化管理体系，两者具备一定的互通性。两者具备一定的互通性。（实际上已经做了）（实际上已经做了）为何要进行实验室认可？数据准确：数据准确：我们的产品就是数我们的产品就是数据。确保我们的数据准确，是据。确保我们的数据准确，是我们的义不容辞的责任，也与我们的义不容辞的责任，也与我们的切身利益息息相关。而我们的切

5、身利益息息相关。而实验室认可体系正是保证实验实验室认可体系正是保证实验室数据准确的有效工具。室数据准确的有效工具。(做了有用做了有用)我们的认可进程20012001年年7 7月，研究院检测中心获月，研究院检测中心获CNASCNAS认可认可20042004年年4 4月，化工分部化验室获月，化工分部化验室获CNASCNAS认可认可20052005年年5 5月，原研究院检测中心整体并入炼油质检室月，原研究院检测中心整体并入炼油质检室20072007年年9 9月，炼油质检室以扩项复评审方式获得月，炼油质检室以扩项复评审方式获得CNASCNAS认可认可20122012年年3 3月、月、6 6月，炼油、化

6、工化验室分别通过月，炼油、化工化验室分别通过CNASCNAS监督评审和复评审监督评审和复评审20122012年年7 7月，炼油、化工、动力化验室整体合并成质检中心月，炼油、化工、动力化验室整体合并成质检中心我们的认可进程20132013年年1111月、月、1212月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审月中心进行了新体系运行后的第一次内审及管理评审20122012年年1212月新版月新版质量手册质量手册、程序文件程序文件正式运行正式运行20142014年年3 3月，中心向月，中心向CNASCNAS递交了复评审申请书及相关资料递交了复评审申请书及相关资料20142014年年6 6月，实验室

7、以扩地点、更名的方式通过月，实验室以扩地点、更名的方式通过CNASCNAS复评审现场审核复评审现场审核质检中心认可体系文件解读一二三实验室认可工作简介需公司支持的工作认可管理体系一项标准一项标准：CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006检测和校准实验室能检测和校准实验室能力认可准则力认可准则(等同于等同于ISO/IEC17025)ISO/IEC17025)两大体系两大体系：质量管理体系和技术体系：质量管理体系和技术体系四层文件四层文件：1.1.质量手册、质量手册、2.2.程序文件、程序文件、3.3.作业指导书、作业指导书、4.4.质量记录和技术记录质量记录和技术记录认可管理体系标

8、准标准:CNAS-CL01(CNAS-CL01(等同于等同于ISO/IEC17025)ISO/IEC17025)是依据，它是是依据，它是对实验室普遍要求。对实验室普遍要求。质量手册质量手册:阐明了中心的质量方针、目标，描述了管理阐明了中心的质量方针、目标，描述了管理体系、程序和要求，它适用于中心的各项质量活动，体系、程序和要求，它适用于中心的各项质量活动，是本中心质量管理和质量活动必须遵照执行的纲领性是本中心质量管理和质量活动必须遵照执行的纲领性文件。文件。程序文件程序文件：是标准各条款在实验室的具体实施的方案，：是标准各条款在实验室的具体实施的方案，为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定。

9、为中心人员完成各项质量活动做出了流程规定。认可管理体系质量管理体系文件编制质量管理体系文件编制原则原则:CNAS-CL01CNAS-CL01包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求：条款4质量管理要求 条款5技术能力要求 本标准与ISO9001标准的关系：按本标准运作的实验室符合ISO9001要求 获得ISO9001认证不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力认可管理体系标准内容管理要求(间接过程的管理，与9001同)技术要求（直接过程的管理）4.1 组织5.1 总则4.2 管理体系5.2 人员4.3 文件控制5.3 设施和环境条件4.4

10、 要求、投标书和合同的评审5.4 检测和校准方法及方法确认4.5 检测和校准的分包5.5 设备4.6 服务和供应品的采购5.6 测量溯源性4.7 服务客户5.7 抽样4.8 投 诉5.8 检测和校准物品（样品）的处置4.9 不符合检测和/或校准工作的控制5.9 检测和校准结果的质量保证4.10 改 进5.10 结果报告4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审质量手册中心质量手册于中心质量手册于20122012年年1212月月1 1日日颁布实施，颁布实施，这也是我们中心新版体这也是我们中心新版体系运作的开始时间。系运作的开始时间。质量手册目前是

11、质量手册目前是C/0C/0版版。手册内容目前挂在中手册内容目前挂在中心网站心网站“实验室认可实验室认可”专栏。专栏。认可管理体系分章节讲解手册及程序内容分章节讲解手册及程序内容先择要介绍主要的体系文件，再结合本次不符合项进行解读。先择要介绍主要的体系文件，再结合本次不符合项进行解读。认可管理体系投诉处理程序投诉处理程序认可管理体系客户信息反馈和投诉检测结果质量控制日常检测质量监督检测报告的核查内部审核管理评审外部审核期间核查证书报告的检查来源不符合检测工作的不符合检测工作的控制程序控制程序认可管理体系不符合的根本原因不符合的根本原因纠正措施程序纠正措施程序认可管理体系预防措施程序预防措施程序认

12、可管理体系纠正纠正纠正措施纠正措施预防措施预防措施为消除已发现的不合格所采取的措施。为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。一个不合格可以有多个原因采取纠正措施是为了防止再发生。预防措施是事先主动识别改进机会的过程就事论事亡羊补牢未雨绸缪纠正、纠正措施、预防措施纠正、纠正措施、预防措施认可管理体系内审程序内审程序认可管理体系管理评审程序管理评审程序认可管理体系(内审与管理评审)目的目的责任人责任人参与参与形式形式输入输入输出输出内内审审管管理理评评审审活动与活动与手册手册符合性符合性手册手册持

13、续适宜持续适宜改进改进质量质量负责人负责人实验室实验室管理层管理层内审员内审员各部门各部门管理层管理层各部门各部门负责人负责人现场现场信息信息活动活动记录记录会议会议现场现场检查检查4.14.14.14.11010方面方面运行运行符合性符合性NCR.NCR.结论结论方针目标方针目标适宜性适宜性有效性有效性改进改进措施措施 质检中心认可体系文件解读一二三 实验室认可工作简介 其他本部分，我们了解三个内容：本部分，我们了解三个内容：CNAS-CL10 CNAS-CL10 检测和校准实验室能力认可准则在化检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明学检测领域的应用说明本次现场评审不符合项说明

14、本次现场评审不符合项说明下一步实验室认可主要工作下一步实验室认可主要工作CNAS-CL10 CNAS-CL10 化学领域说明化学领域说明CNAS-CL10 CNAS-CL10 化学领域说明化学领域说明本文件由本文件由CNASCNAS制定，是制定，是CNASCNAS根据化学检测的特性而对根据化学检测的特性而对CNAS-CNAS-CL01CL01：20062006所作的进一步说明，所作的进一步说明，并不增加或减少并不增加或减少该准则要求。该准则要求。本文件与本文件与CNAS-CL01CNAS-CL01：20062006同时使用同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称在结构编排上，本文

15、件章、节的条款号和条款名称均采用均采用CNAS-CL01:2006CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称，对中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01:2006CNAS-CL01:2006应应用说明的具体内容在对应条款后给出。用说明的具体内容在对应条款后给出。CNAS-CL10:2012CNAS-CL10:2012（替代（替代CNAL-CL10:2006CNAL-CL10:2006），），20122012年年0606月月1111日日发布，发布，20132013年年0101月月0101日实施日实施(过渡期至过渡期至20142014年年6 6月月1010日日)。CNAS-CL10 CNA

16、S-CL10 化学领域说明化学领域说明相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化为：增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求；增加4.5.1，明确分包项目不予认可；增加4.6采购要求；修改5.2，增加部分要求；（人员）修改5.3，增加部分要求；（设施环境）修改5.4，增加部分要求；（检测方法及方法确认）修改5.5，增加部分要求；（设备）修改5.6，增加部分要求；（测量溯源）增加5.8，对样品处置的要求；（样品）修改5.9，增加部分要求；（质量保证）增加5.10，对结果报告的要求；增加第三部分“参考文件”。本次现场评审不符合项简介序号不符合条款具体描述1CNAS-C

17、L01:2006 4.2.1实验室未能提供对新换版（C/0版）体系文件的培训记录。2CNAS-CL01:2006 4.2.7实验室质量手册针对CNAS CL01：2006 4.2.4、4.2.7和CNAS CL10：2012中5.9a)的描述不完善。3CNAS-CL01:2006 4.6.2 实验室未能提供“GB/T11132-2008液体石油产品烃类的测定 荧光指示剂吸附法”中使用的硅胶的符合性验收记录。4CNAS-CL01:2006 4.13.2.1 查2013年9月29日的溴指数测定仪器（设备编号为1851601005195）的期间核查原始记录，没有所用标准物质的相关信息。5CNAS-C

18、L01:2006 4.14.1 第2款查：实验室2013年度内审活动未覆盖CNAS CL10-2012的全部要素。6CNAS-CL01:2006中 5.4.6.3查不确定度评定记录时发现,熔体流动速率测定不确定度评定报告（文件编号：JMMSH-T4/38.01.2469-2013）中未考虑A类不确定度评定分量。7CANS-CL01:2006中5.5.4采用JTG E20-2011 T 0606-2011和GB/T 4507-2014测定沥青软化点所使用的金属支架规格不同，但没有唯一性标识。8CNAS-CL10:2012中5.6.3.4喷气燃料总酸值测定过程中使用0.01mol/L氢氧化钠异丙醇

19、标准溶液是由0.1mol/L氢氧化钠异丙醇标准溶液稀释所得，但没有稀释记录。9CNAS-RL01：2011 10.1.1 b）实验室技术负责人、质量负责人变更，未以书面形式通知CNAS 秘书处。10CNAS-RL02:2010 4.2.3实验室近2年没有参加已获认可的高分子及复合材料物理性能检测子领域(塑料熔体流动速率等)的能力验证活动。本次现场评审不符合项简介下一步实验室认可主要工作下一步实验室认可主要工作整改不符合项。整改不符合项。责任人：各管理室，时间节点：责任人：各管理室，时间节点：7 7月月3030日前将所有资料交综合管理室。日前将所有资料交综合管理室。体系文件适应性修改换版。体系文件适应性修改换版。责任人：各管理室，时间节责任人：各管理室，时间节点：点：1010月月3030日前。充分结合一体化程序，尽量融合所有记日前。充分结合一体化程序，尽量融合所有记录，避免录，避免“两张皮两张皮”。1010月份进行客户月份进行客户满意度调查满意度调查，1111月份进行月份进行内审内审，1212月份月份进行进行管理评审管理评审。20152015年年6 6月前完成月前完成CNASCNAS的现场的现场监督评审监督评审。