过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统简介以及用于空间消毒解决方案教学课件.pptx

1、1一、一、企业简介企业简介二、二、传统灭菌方法存在的问题传统灭菌方法存在的问题三、三、过氧化氢过氧化氢纳米雾消毒灭菌纳米雾消毒灭菌系统系统 与其它品牌干雾设备比较与其它品牌干雾设备比较四、四、过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统的构过氧化氢纳米雾消毒灭菌系统的构成成与特点与特点五、五、不同大小粒子雾化效果比较不同大小粒子雾化效果比较六、六、应用实例及验证方法应用实例及验证方法七、七、结论结论2 湖北荷普药业股份有限公司是一家专业从事无菌原料药、无菌注射剂、过氧化氢消毒设备和消毒剂的制造商，也是目前世界上第一家同时利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理研发生产过氧化氢消毒设备的国家高新技术企业，拥有多

2、项生产消毒设备的专利技术。31 1本公司生产的过氧化氢消毒设备产品：本公司生产的过氧化氢消毒设备产品：NMW-1型纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪：雾化粒径小于1um；NMW-1型过氧化氢清除检测仪：用于清除残留过氧化氢并检测过氧化氢浓度（ppm)；应用领域：制药工业：无菌检验室、无菌药品生产车间、隔离器、传递窗、冻干机等。医疗系统：手术室、ICU、负压病房、发热门诊、血液科病房、新生儿病房、急救车等。食品工业：无菌检验室、食品生产和包装区域。生物安全：P2/P3/P4实验室，动物房等。其他：可密闭和排风的中央厨房、中央空调系统、公共交通系统等。42 2本公司生产的消毒剂产品：本公司生产的消毒剂产品

3、：荷普威活性过氧化氢消毒剂（浓缩液）：用于一般物体表面、药品及食品用工具与设备消毒和用于医疗器械消毒高水平消毒，使用时可用纯化水或乙醇稀释5-10倍。荷普威活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂）：可用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）的消毒灭菌，使用时可用原液或用纯化水或乙醇稀释成1.5-3%的浓度。荷普威活性氧免洗消毒液：免洗手消毒；也还可用于密闭空间的消毒灭菌。其它免洗手消毒液如荷普威免洗手消毒凝胶；荷普威免洗皮肤消毒液；荷普威复合醇消毒液；荷普威复合醇护肤

4、免洗消毒凝胶。荷普威邻苯二甲醛消毒液：用于不耐热医疗器械的高水平消毒5l甲醛熏蒸消毒时间长达2-3天，且剧毒、易燃、为A类致癌物质。蒸气对眼睛、呼吸道及皮肤有强烈刺激性，浓溶液可引起皮肤凝固性坏死。灭菌后难分解，需中和，中和后白色有结晶物产生，很难完全清除；l臭氧由于极不稳定易分解，需要连续投加并达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等，并且产生未知的不可控化学残留；l气化双氧水（VHP）需要达到局部高浓度（1000ppm）才能获得灭菌的效果，湿VHP对彩钢板和环氧地面有严重腐蚀性；另外高浓度过氧化氢（大于30%）具有极强的腐蚀性，使用不当也会对人体造成严重

5、伤害；6项目项目气化双氧水气化双氧水气态甲醛气态甲醛臭氧臭氧灭菌浓度1-2g/m3(约1000ppm)4g/m3(约5000ppm)50-100mg/m3/h(约20ppm)灭菌效果完全达到杀灭106的孢子效果无法完全达到杀灭106的孢子效果高浓度具有杀灭孢子的效果，但由于裂解快，在洁净区很难达到杀灭孢子效果。灭菌所需时间2-4h24h1h安全性几乎无毒剧毒、易燃、被归类为Class A 致癌和导致细胞变异的物质当空气中浓度达2-5mg/L 时，可引起脉膊加速、疲倦、头痛，人若停留1 小时以上，可发生肺气肿，以致死亡。残留物自动分解为水和氧气，无明显残留物，难分解，需中和有结晶状残留物自动分解

6、为氧气无残留 腐蚀性为氧化剂干燥VHP无明显腐蚀性，湿VHP对彩钢板和环氧地面有腐蚀性为还原剂在空气中被氧化为甲酸会损坏金属设备表面为强氧化剂可使铜片出现绿色锈斑,使橡胶老化色变暗,弹性降低,以致变脆,断裂,使织物漂白褪色7 NMW-1型过氧化氢纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪是一种真正意义的干雾发生器，不同于现有其它干雾技术，现在所谓的“干雾”技术大多是将消毒溶液进行“雾化”为化粒径小于10m的小颗粒，而这种小颗粒并非真正的干颗粒，而是含有大量的水分，甚至是含有90%以上水分的湿颗粒，因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会润湿物体表面而产生腐蚀性。本公司研制生产的该设备同时采用了喷雾干燥和文

7、丘里（Venturi）原理，首次将过氧化氢消毒剂雾化为1m以下的小微粒，其大小与细菌相当，能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。8生产公司生产公司及型号及型号法国法国DEVEA(Phileas 100)(Phileas 100)美国美国Steris(VHP Victory)(VHP Victory)法国法国Oxypharm(OXY-25000)(OXY-25000)本公司纳米雾本公司纳米雾TM（NMW-1）技术原理快速旋转阀瓣漫反射液体技术高温闪蒸技术高速喷雾技术喷雾干燥+高速扇形喷雾技术装配剂量5L5L1L2L适用空间大型空间1

8、00-500m3小型空间大型空间50-200m3大小空间均可0-500m3过氧化氢浓度6%30-35%6%1.5-3%雾化粒子大小(厂家宣传资料)5-10m3-6m平均5m小于1m雾化颗粒干燥与否湿颗粒湿颗粒干颗粒标准连接管无有无有可雾化方向全方位雾化全方位雾化单一方向全方位雾化相对安全性对人体无伤害，近距离雾化彩钢板墙壁和环氧地面有腐蚀对人体有一定伤害，对彩钢板墙壁和环氧地面有腐蚀对人体无伤害，近距离喷雾对彩钢板墙壁和环氧地面有腐蚀对人体无伤害，对彩钢板墙壁和环氧地面没有腐蚀性使用方便程度简单复杂简单简单维护维护间隔周期较长经常进行复杂维护维护间隔周期长维护间隔周期长机器采购成本较高很高低低

9、9 1、构成 过氧化氢纳米雾（超干雾）消毒灭菌系统主要由纳米雾（超干雾）消毒灭菌仪主机（包涵过氧化氢溶液喷雾系统、液滴干燥分离系统、电路控制系统）、过氧化氢清除检测系统（需另购）、管道连接系统和外接万向喷雾头等部分构成，其中主机又由过氧化氢消毒液喷雾系统、液滴干燥分离系统和电路控制系统等部分构成。102、特点（1）雾化粒径小于1m，可长时间悬浮在空气中进行无规则的布朗运动，确保对复杂区域的渗透和灭菌效果；（2）雾化后的粒子在接触物体表面后会产生反弹作用，不会象大颗粒粒子凝结在一起产生更大的液滴，因而不会对消毒灭菌物体的表面进行湿润而产生腐蚀性；（3）雾化器出口的粒子的速度可达80m/s,因而能

10、有效达到洁净区的所有区域，更可运用于灭菌复杂的空间 如冻干机等；（4）配有标准进气口和出气口以及配套连接管道和接口，使用灵活简便，一台干雾发生器可对多种设备如传递窗、冻干机和生物安全柜进行消毒灭菌；（5）配有过氧化氢残留清除装置以及过氧化氢浓度检测装置（需另购），完全符合GMP验证要求；（6）配有外接万向喷雾头，确保空间雾化均匀，单台机器可适用于0-500m3空间的灭菌；（7）灭菌时间2-4小时，灭菌时间大大缩短；（8）彩色触摸屏，无线遥控开关；（9）无需再外接气源，无特殊喷嘴，因此无堵塞风险；（10）结构坚固，维护简单，1年质保，终生维护。1112（一）一）用于用于GMPGMP车间洁净区消毒

11、灭菌方法车间洁净区消毒灭菌方法1 1、使用流程使用流程带入洁净区前,请将设备表面用75%酒精或者1%荷普威活性过氧化氢消毒剂进行擦拭消毒,空调停风,包括(送风,出风和新风)。根据洁净区面积，计算喷雾体积或者喷雾时间。将计算好的消毒剂倒入纳米雾设备的储液仪中。开启电源开关，开始喷雾。喷雾完毕后，密闭60-120分钟。开启空调系统通风，排除残留的消毒剂。2 2 效果验证及方法效果验证及方法1 1 主要实验材料主要实验材料 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基，6荷普威活性过氧化氢消毒液（杀孢子剂，执行标准Q/HHP 001-2015），湖北荷普药业股

12、份有限公司生产，使用时加等体积的溶剂稀释至3%的浓度。2 2试验场地试验场地 制药企业GMP厂房内一净化车间，车间高2.8m,宽4.4m，长6.5m,空间总体积约80m3133 实验方法 A、根据车间空间大小，按5ml/m3喷雾量即400ml荷普威活性过氧化氢消毒液进行喷雾消毒。B、喷雾时设备均置于车间正中间，装上万向喷雾头，5片生物指示剂分别放置在车间中间（编号3）和四个不同角落（设备喷雾头前方两个角落点编号分别为1和2，设备喷雾头后方角落两个点编号分别为4和5）；C、所有生物指示剂离地面的高度均为1m；D、开始雾化；E、当消毒液喷雾完毕后，将房间密闭2小时；F、排风除去残留的消毒剂，使其达

13、到安全水平（空气中过氧化氢浓度小于1ppm）；G、取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液中，在50-55培养箱中培养48h后观察。结果判断：经过48小时的培养，若培养液变浑浊，颜色由紫色变为黄色则判定为阳性；若培养液澄清，颜色不变色则为阴性；继续培养至第7天，仍无菌生长则为合格。144 4 实验结果实验结果（1 1）空间消毒效果）空间消毒效果当喷雾量为5ml/m3，密闭时间为2小时，即活性过氧化氢消毒液的浓度为3%时，即可杀死106的孢子，达到灭菌的要求。（2）表面消毒效果15培养基编号培养基编号荷普威活性过氧化氢消毒剂雾化后培养试验结果荷普威活性过氧化氢消毒剂雾化后培养试

14、验结果（浓度（浓度3%3%，喷雾量为，喷雾量为5ml/5ml/mm3 3）48 小时7天1紫色紫色2紫色紫色3紫色紫色4紫色紫色5紫色紫色阳性对照黄色-161主要实验材料（同上）。消毒剂：6%荷普威活性过氧化氢消毒剂2试验冻干燥机上海浦东GLZY-13B冻干机（具备在位清洗，CIP功能，不具备SIP功能），前箱体积为3.3m3，后箱体积为3.8 m3，总体积约7.1m3（不含管道）。3.实验方法A、按常规方法对冻干机进行清洗干燥；B、按照下图所示布置摆放15片生物指示剂（含孢子量106），关闭箱门，将冻干机前箱进气口通过软管与本设备的喷雾出口相连接，将冻干机后箱的排水口通过软管与本发明设备的进

15、风口相连接，如此形成闭合回路；C、根据冻干机总体积约7.1m3计算雾化所需杀孢子剂用量71ml；D、开始雾化,雾化完后，将设备关闭并将雾化灭菌后的冻干机密闭2小时，密闭过程中也使冻干机搁板升降1-2次。F、密闭结束后，开启冻干机的水循环真空泵，抽真空30分钟排除残留的消毒液，G、取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液中，同上法进行培养观察。174.实验结果当当活性过氧化氢消毒液的浓度为6%，喷雾量为10ml/ml/m3时，本发明的超干雾发生仪可以对传统冻干机(不具备SIP功能)进行消毒灭菌，消毒灭菌2小时就达到灭菌要求（使芽孢下降六个对数）。18过氧化氢浓度过氧化氢浓度培养

16、基试验编号培养基试验编号48小时检测结果小时检测结果7天检测结果天检测结果6%1紫色紫色2紫色紫色3紫色紫色4紫色紫色5紫色紫色6紫色紫色7紫色紫色8紫色紫色9紫色紫色10紫色紫色11紫色紫色13紫色紫色191 1 主要实验材料主要实验材料 同上。消毒剂：1.5%的荷普威活性氧消毒剂2 2 试验传递窗试验传递窗 长宽高分别为0.8m1.0m 0.8m,体积为0.64 m3。3 3 实验方法实验方法 A、先用开孔器将传递窗一边门的上下两端开2个大小与本设备的进出口大小一致的孔口，B、用所配置的连接软管将传递窗下端的孔口与雾化灭菌设备的出气口相连接，同时用软管将传递窗上端的孔口与本设备的进风口相连

17、接，形成闭合回路，20C、加入的1.5%的荷普威活性氧消毒剂雾化1minD、将传递窗密闭2小时。F、将吸收罐中加入适量无菌水吸收残留的消毒液G、取出生物指示剂（芽孢条），放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液中，同上法进行培养观察214 4实验结果实验结果，当采用1.5%的荷普威活性氧消毒剂雾化时，喷雾时间为1min，即可对小于1 m3传递窗进行灭菌，并能满足灭菌要求（使芽孢下降六个对数）。荷普威活性氧消毒剂生物指示剂生物指示剂放置位置放置位置48小时检测结果小时检测结果7天检测结果天检测结果1.5%传递窗上部紫色紫色传递窗中部紫色紫色传递窗下部紫色紫色阳性对照黄色黄色22随着过氧化氢汽化（或雾化）设备的研制和技术的发展，过氧化氢灭菌法已成为各国药典、GMP、消毒灭菌技术规范所推荐的方法，灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢气体分布均匀情况和无菌保证水平。特别是过氧化氢纳米雾消毒灭菌仪的研究成功和上市，彻底解决了对彩钢板和环氧地面的腐蚀性问题，必将开创中国低温消毒灭菌的新市场，在今后几年内，一定会迅速成为各种可密闭空间消毒灭菌的主流设备，并彻底取代甲醛等有毒的传统消毒方式。2324谢谢！25