新版GSP会讲郭志异新版GSP药品批发的质量管理GSP解析药品课件.ppt

1、新新 版版 GSP GSP 会会 讲讲郭郭 志志 异异新版新版GSP药品批发的质量管理药品批发的质量管理GSP解析解析药品批发的质量管理重点药品批发的质量管理重点 12一、一、GSP解析解析vGSP认证的目的认证的目的 改善改善企业经营条件、完善企业管理制度、企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经规范企业经营行为营行为,建立健全企业药品经营质量管理体系建立健全企业药品经营质量管理体系,达到提高达到提高企业标准、提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结企业标准、提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营质量管理、确保药品安全的目的。构，完善经营质量管理、确保药品安全的目的。一、一、GS

2、P解析解析GSP指导思想指导思想“能做什么”“不能做什么”“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”一、一、GSP解析解析v基本思路基本思路保持与现行保持与现行GSP的延续性的延续性严格遵循现行的法律法规、严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策规章制度以及相关政策着力提高标准着力提高标准创新理念，与国际接轨创新理念，与国际接轨改进完善原版改进完善原版 强化执行力、强化执行力、加强日常监管加强日常监管适应药品流通适应药品流通发展的状况发展的状况一、一、GSP解析解析强化两个重点环节强化两个重点环节突破三个难点问题突破三个难点问题全面推进一项管理手段全面推进一项

3、管理手段计算机管理信息系统计算机管理信息系统药品购销渠道的管理药品购销渠道的管理仓储温湿度控制仓储温湿度控制票据管理票据管理冷链管理冷链管理药品运输药品运输u 修订目标修订目标一、一、GSP解析解析新修订新修订GSPGSP重大调整内容重大调整内容v（1)1)全面推行企业计算机信息化管理；全面推行企业计算机信息化管理；v（2)2)实行药品仓库环境温度的自动监测；实行药品仓库环境温度的自动监测；v（3)3)强化药品冷链管理；强化药品冷链管理；v（4)4)加强药品运输的管理；加强药品运输的管理；v（5)5)加强购销票据管理；加强购销票据管理；v（6)6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管；加强购

4、销存过程的追溯，实施药品电子监管；v（7)7)提高人员资质要求；提高人员资质要求；v（8)8)强化文件管理；强化文件管理；v（9)9)增加内部审评和验证的要求；增加内部审评和验证的要求；v（10)10)引进风险管理的理念和方法。引进风险管理的理念和方法。1 1、软硬件标准的提高体现在：、软硬件标准的提高体现在：v 全面实施计算机管理全面实施计算机管理v 仓储温湿度实时监测手段的应用仓储温湿度实时监测手段的应用v 冷链物流设施设备的配置冷链物流设施设备的配置v 人员管理条件的提高人员管理条件的提高v 更加强调质量管理体系的建立和完善更加强调质量管理体系的建立和完善v 质量管理体系文件的建立质量管

5、理体系文件的建立2 2、规范经营行为、规范经营行为v 质量管理体系文件的规范管理质量管理体系文件的规范管理v 药品购销中企业、产品与人员资质审核更加严格药品购销中企业、产品与人员资质审核更加严格v 签订明确责任的质量保证协议签订明确责任的质量保证协议v 严格药品购销过程的行为和方法严格药品购销过程的行为和方法v 严格的收货、验收、出库等程序要求严格的收货、验收、出库等程序要求v 冷链物流中的配送、运输的规范操作冷链物流中的配送、运输的规范操作v 库存养护的要求库存养护的要求3 3、质量管理关系、质量管理关系u GSPGSP规范的主体规范的主体 企业业务经营与物流活动企业业务经营与物流活动u G

6、SGS实施的第一责任实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人企业法定代表人、企业负责人u GSPGSP具体实施关键责任具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输购进、销售、仓储、运输u GSPGSP监督实施责任监督实施责任 质量管理机构质量管理机构全员质量管理（第全员质量管理（第1212条）条）每个岗位都是质量员，理每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，在部门岗念与国际接轨，在部门岗位职责中体现质量职责。位职责中体现质量职责。全员参与，并与跨部门协助，进行质量、人力、效率、成本的实务管理，以提高各阶层的质量。人人有职责人人有职责事事有程序事事有程序作业有标准作业有标准体系有监督体系有监督不良有纠

7、正不良有纠正二、药品批发的质量管理二、药品批发的质量管理总总 则则第四条第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。件。第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理第一节第一节 质量管理体系质量管理体系第二节第二节 组织机构与质量职责组织机构与质量职责第三节第三节 人员与培训人员与培训第四节第四节 质量管理体系文件质量管理体系文件第五节第五节 设施与设备设施与设备第六节第六节 校

8、准与验证校准与验证第七节第七节 计算机系统计算机系统第八节第八节 采购采购第九节第九节 收货与验收收货与验收第十节第十节 储存与养护储存与养护第十一节第十一节 销售销售第十二节第十二节 出库出库第十三节第十三节 运输与配送运输与配送第十四节第十四节 售后管理售后管理同同20002000年版年版GSPGSP相比：相比：1 1、全面强化了质量管理体系、全面强化了质量管理体系的的管理理念；的的管理理念；2 2、增加了计算机信息化管理、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；冷链管理等管理要求；3 3、引入了质量风险管理、体、引入了质量风险管理、体

9、系内审、设备验证等新的管理系内审、设备验证等新的管理理念和方法；理念和方法；4 4、全面提升软件和硬件要求、全面提升软件和硬件要求；5 5、针对薄弱环节增设一系列、针对薄弱环节增设一系列新制度；新制度；6 6、加强了人员执业素质的要、加强了人员执业素质的要求。求。体系要素体系要素体系建立原则：相适应体系建立原则：相适应第七条第七条 企业质量企业质量管理体系应当与其管理体系应当与其经营范围和规模相经营范围和规模相适应，包括组织机适应，包括组织机构、人员、设施设构、人员、设施设备、质量管理体系备、质量管理体系文件及相应的计算文件及相应的计算机系统等。机系统等。经营范围经营范围经营规模经营规模设施设

10、施设备设备 文文 件件人人 员员机构机构职责职责计算机计算机系统系统人员资质（一）人员资质（一）岗位岗位学历学历专业专业职称职称从业从业时间时间要求要求企业负责人企业负责人大专大专/或中级或中级熟悉法律法规及本规熟悉法律法规及本规范、知识范、知识质量负责人质量负责人本科本科/执业药师执业药师3年年正确判断保障实施正确判断保障实施机构负责人机构负责人/执业药师执业药师3年年独立解决质量问题独立解决质量问题质量管理员质量管理员中专中专/大专大专药学药学/相关相关或药学初级或药学初级专职专职验收员验收员中专中专药学药学/相关相关或药学初级或药学初级专职专职养护员养护员中专中专药学药学/相关相关或药学

11、初级或药学初级采购采购中专中专药学药学/相关相关销售销售高中高中储存储存高中高中人员资质（二）人员资质（二）经营范围经营范围岗位岗位学历学历专业专业职称职称要求要求普药普药验收验收中专中专药学及相关药学及相关或药学初级或药学初级专职专职养护养护中专中专药学及相关药学及相关或药学初级或药学初级/中药材、中药材、中药饮片中药饮片验收验收中专中专中药学中药学或中药学初或中药学初级级专职专职养护养护中专中专中药学中药学或中药学初或中药学初级级/地道中药地道中药材材验收验收中专中专中药学中药学或中药学初或中药学初级级专职专职疫苗疫苗验收验收本科本科预防医学、药学、预防医学、药学、微生物、医学微生物、医学

12、中级中级专门专门养护养护本科本科体外诊断体外诊断试剂试剂验收验收本科本科检验专业检验专业中级中级专门专门人员与培训人员与培训新版新版GSPGSP资料资料 仅供企业内部学习仅供企业内部学习版本版本原版原版培训类型培训类型岗前培训、继续岗前培训、继续教育教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求考核合格后持证考核合格后持证上岗。国家有就上岗。国家有就业准入规定的岗业准入规定的岗位，取得职业资位，取得职业资格证书格证书培训内容培训内容专业或岗位专业或岗位培训部门培训部门药监局：药监局：上岗证上岗证继续教育继续教育企业：养护、计企业：养护、计量等量等版本版本新版新版培训类型培训类型岗前培训、继续

13、教育岗前培训、继续教育培训岗位培训岗位各岗位各岗位培训要求培训要求符合本规范要求符合本规范要求（能争取理解并履行（能争取理解并履行职责）职责）培训内容培训内容法律法规、专业知识法律法规、专业知识与技能、质量管理制与技能、质量管理制度、职责及岗位操作度、职责及岗位操作规程规程培训方式培训方式普遍培训岗位培普遍培训岗位培训重点岗位培训训重点岗位培训企业义务企业义务提供条件，保障培训提供条件，保障培训效果效果人员与培训人员与培训培训变化特点：培训变化特点：目的明确：能正确理解并履行职责目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程职责和岗位操作规程弱化形式：培训部门等弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等强化责任：企业义务等提供培训条件提供培训条件人员与培训人员与培训培训制度培训制度培训计划培训计划考核、总结、调整考核、总结、调整岗位培训与记录岗位培训与记录员工培训档案员工培训档案企业培训记录企业培训记录岗前培训和记录岗前培训和记录继续教育培训和记录继续教育培训和记录谢 谢！