保健食品化妆品生产质量安全诚信等级考核评定标准参考模板范本.doc

1、保健食品化妆品生产质量安全诚信等级考核评定标准保健食品化妆品生产质量安全诚信等级考核评定标准考评项目考评内容考评方法分值诚实守信1、成立由企业负责人为首的诚信领导组织和工作机构，延伸到车间，并以文件形式明确相关人员的职责及权限。查看各级组织机构设立文件，索要组织机构图，查看职责文件并询问当事人，缺少一项扣1分22、企业应形成具体可行的工作机制，定期组织产品质量安全分析会，签订质量安全生产诚信承诺书。查看会议计划、记录等，未开展不得分，未按自定期限组织扣1分，记录等不全扣1分，未签订承诺书扣1分23、企业负责人与质量负责人、生产负责人及供应负责人签定诚信承诺责任书，明确各自责任。检查诚信承诺责任

2、书，缺一份扣1分24、企业要建立诚信评价机构，参照本标准制定本企业切合实际的年度和阶段诚信评价办法，定期或随时对质量守信践诺评价结果进行公布，对守信守诺者进行奖励，对违诺失信者进行惩戒。查看机构成立文件、评价办法、情况公布及奖励或惩戒措施记录，未成立机构或未制定办法的扣1分，未进行自查评价的扣1分，未公布评价结果的扣1分25、质量负责人应按时参加食药监部门组织的各种培训。根据省局及我局开展培训实际情况，抽查企业培训材料、合格证件等，缺一次扣1分26、定期组织员工培训，从生产技术到诚信教育全方位培养员工综合素质，教育每一名员工树立质量诚信意识。新进员工、调换岗位员工需经培训合格后方可上岗。对照员

3、工上岗或调岗时间抽查培训计划、培训记录、汇总表、考试卷等，无诚信教育培训内容扣1分，未定期培训扣1分37、企业应建立诚信工作档案，内容详实完善，包括（1）基本信息:企业自然情况、企业诚信工作领导小组、企业诚信工作方案、诚信体系建设培训制度、岗位诚信责任、质量诚信体系职责框图。（2）优良信息：诚信宣言、诚信标准、企业获奖情况。（3）提示信息：诚信制度、诚信督察制度、诚信承诺履行情况、诚信信息反馈情况。 查看诚信工作档案，缺少一项扣1分58、企业要建立保健食品化妆品不良反应监测机构，并及时按规定上报药品不良反应信息。查看机构成立文件、评价办法、情况公布及奖励或惩戒措施记录，缺一项扣1分2制度健全9

4、、建立厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度，物料和产品验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度，环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度，保健食品GMP监督和专业技术培训制度等，并遵照实施。查看文件、制度等资料，缺一项扣1分。未遵照制度执行，一次扣1分510、实施保健食品化妆品质量授权人制度，并进行备案。查看质量授权人资质证明、备案文证明文件，缺一项扣1分511、企业应按照工艺规程规定制定岗位操作规程，并与现行管理制度及现场实际操作一致。抽查3份岗位操作规程，对照工艺规程、批生产记录、批检验记录和现行管理制度，不一致一项扣1分

5、512、企业应确定与质量有关的管理、生产、检验、验证人员的质量职责。查看最高管理者、生产负责人、技术负责人、质量负责人、检验员等人员的职责中是否明确其质量责任。抽查相关记录签字，少一项扣1分3管理规范13、企业应收集相关法律、法规及规范性文件，及时进行传达、培训并建立档案。查看档案，抽查近期我局发放文件，重要文件缺一个扣1分314、委托或接受委托生产保健食品化妆品的，应按规定办理审批或备案手续，未经批准不得擅自生产。查看是否有保健食品化妆品委托生产批件或备案确认书失信15、不得向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。根据日常监督、群众

6、举报及其它信息来源，发现一起即不得分 416、不得拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、不提供抽样样品。根据日常监督检查记录，有此行为即不得分 517、违法情节严重、涉嫌犯罪被移送司法机关，社会影响恶劣、拒不履行行政处罚决定的。根据案件办理情况严重失信18、按照保健食品GMP，化妆品生产企业卫生规范，组织生产。如有2条以上（包含2条）严重缺陷项即评定为失信，一般缺陷项一条扣1分，化妆品不按卫生标准生产一条扣1分1019、按要求做好信息上报工作，对突发事件、严重偏差、不良反应等及时上报有关信息。按时上报隐患排查报告及整改报告。根据企业实际情况和上报资料情况，缺一项扣2分1020、保健食品GMP认证

7、后、化妆品按照化妆品生产企业卫生规范组织生产后，不得擅自改变生产、检验条件，需变更事项应按规定办理变更手续，并在市局备案。查看许可证申报材料及保健食品GMP认证材料、化妆品按照化妆品生产企业卫生规范组织生产与实际是否一致，是否已备案，未备案的一项扣1分1021、发生群体性不良反应事件或质量安全事件要及时上报并启动应急预案，必要时迅速召回相关产品。根据实际情况，未及时上报和采取处理措施的定为失信失信质量安全22、对检查中发现的问题应及时整改，短期内不能整改到位的列出切实可行的整改计划，并按计划实现完成。查企业历次接受检查与缺陷项整改情况，屡查屡犯，拒不落实整改的定为失信。整改不合格一项扣1分10

8、23、如存在违法违规行为，应主动积极配合监管执法人员进行调查取证，不得作伪证和隐瞒事实。阻挠执法调查，提供虚假资料、隐瞒事实作伪证的，定为失信失信24、停产、半停产企业停产前应向我局提交停产报告，明确停产起止时间，恢复生产前要向我局提交复产报告，经我局验收合格后方可再次生产。未提交停产报告扣2分，未提交复产报告、未经我局验收即生产的不得分1025、不得出租、出借许可证、GMP认证证书及生产厂房、设施设备等。有此情形定为严重失信严重失信26、不得生产、销售不符合标准规定的保健食品化妆品。生产、销售未经许可的产品直接定为严重失信，生产销售不符合检验标准的定为失信。严重失信或失信3 / 33 / 33