1、起草标准操作规程的标准操作规程起草标准操作规程的标准操作规程一、 目 的 规范药物临床试验相关的制度、SOP、技术规范的书写、命名规范和SOP的管理原则。二、 范 围本机构相关部门及所有参与编写/修订规章制度、技术规范及SOP。三、 内 容1. “谁使用谁起草”的原则，机构由机构秘书及相关有经验的人员起草或修订机构的文件系统，各专业组文件系统由专业领域特长的人员起草、撰写；2. 起草文件系统的格式：1) 封面，写明制度、标准操作规程、技术规范、人员职责等名称、页数、起草人、审核人、批准人签字和日期以及颁布日期、起效日期；2) 内容包括目的、范围、内容、参考资料、工作表格（必要时）、附件（必要时
2、）：(1) 目的：描述SOP的用途；(2) 范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守；(3) 内容：描述具体的操作方法和达到的结果；(4) 参考资料：订立该SOP所参考的相关规定；(5) 工作表格：文件中涉及到的工作表格。3) 文件编号以“（）口口口版本号”格式编写；(1) “”代表：“JG” =机构，“HXK”=呼吸科，“NFM”=内分泌，“FK” =妇科，“GRK” =感染科，“PWK”=普通外科，“GK”=骨科，“MWK”=泌尿外科，“SNK”=神经内科，“XHN”=消化内科，“XNK”=心内科，“ZLK”=肿瘤科，“MZK”=麻醉科，“XYK”=血液科，。；(2) “”代表：
3、 “ADM”=管理制度（Administration），“DES”=设计规范（Design Specifications），“SOP”=标准操作规程(Standard Operating Procedure)，“RES”=人员职责（Responsibility）， “Form”=表格；(3) “”代表相关的标准操作规程：“PM” =项目管理(Project Management)， “ET”=急救（Emergency Treatment）；(4) “口口口”代表：资料编号：001、002；(5) 版本号：1.0、2.0。4) 页面：纵向，部分表格可以设定为横向；5) 页边距：上、下、左、右各2
4、.5厘米；6) 装订线：左侧0.5厘米；7) 页眉页脚高度：1.8厘米；8) 字体：中文采用宋体、英文采用Times New Roman，标题使用四号字，正文使用五号字，页眉页脚使用小五号字；9) 粗体只用于标题；10) 行间距定为1.5倍；11) 页眉注明标准操作规程文件编号、版本号；页脚注明页码。3. 文件制订后，起草人应进行征求意见，以保证文件生效后具有可行性；4. 机构的文件系统经机构办公室主任审核，机构主任批准后生效，注明起效及颁布日期；5. 机构文件加盖药物临床试验机构专用章（封面、骑缝），由秘书负责复印下发给专业组；6. 文件颁发1个月内，机构需对文件内容进行培训，并保留相关培训记录；7. 专业组文件系统经各专业组负责人批准后生效，注明审核及生效日期；8. 专业组文件生效后5个工作日内，应报送复印件到药物临床试验机构办公室存档、备案。四、 参考资料1.国家食品药品监督管理总局令第3号发布药物临床试验质量管理规范，20034 / 4第 4 页 共2页
