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1、2022-10-31XXXX医药有限公司2022-10-32大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2022-10-33 兴奋剂兴奋剂 原指能刺激人体神经系统，使人产生兴奋从而提高机能原指能刺激人体神经系统，使人产生兴奋从而提高机能状态的药物。后泛指能作用于人体机能，有助于

2、运动员提高成绩的状态的药物。后泛指能作用于人体机能，有助于运动员提高成绩的药物。药物。2022-10-34其它兴奋剂其它兴奋剂蛋白同化制剂蛋白同化制剂肽类激素肽类激素麻醉药品麻醉药品刺激剂（含精神药品）刺激剂（含精神药品）药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品医疗用毒性药品医疗用毒性药品2022-10-35大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性

3、药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2022-10-36一、一、有关概念有关概念1 1、麻醉药品麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的具有依赖是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）能形成瘾癖的药品。（即成瘾性）能形成瘾癖的药品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-372 2、麻醉剂麻醉剂:麻醉药物是指能产生使全身或局部感觉特别是痛觉消失及记麻醉药物是指能产生使全身或局部感觉特别是痛觉消失及记忆遗忘

4、状态的药物。目前临床上常用的麻醉药物分为两大类：忆遗忘状态的药物。目前临床上常用的麻醉药物分为两大类：(1)(1)全身全身麻醉药，包括吸入麻醉药，如乙醚、氧化亚氮、氟烷及氟醚类；静脉麻醉药，包括吸入麻醉药，如乙醚、氧化亚氮、氟烷及氟醚类；静脉麻醉药，包括硫喷妥钠、氯胺酮、羟基丁酸钠等。麻醉药，包括硫喷妥钠、氯胺酮、羟基丁酸钠等。(2)(2)局部麻醉药，包局部麻醉药，包括氨基酯类，如普鲁卡因、地卡因等；氨基酰胺类，如利多卡因、丁括氨基酯类，如普鲁卡因、地卡因等；氨基酰胺类，如利多卡因、丁吡卡因等。吡卡因等。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-38 3 3、毒品：毒品：根据根据中华人民共和

5、国刑法中华人民共和国刑法第第357357条规定，毒品是指鸦片、海洛因、条规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺甲基苯丙胺(冰毒冰毒)、吗啡、大麻、可卡、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。成瘾癖的麻醉药品和精神药品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-39 二、分类二、分类 麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉类及其他易产生身体依赖性的药品等。生身体依赖性的药品等。20192019年年1010月月3030日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生

6、部联合日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布公布20192019年版年版麻醉药品品种目录麻醉药品品种目录和和精神药品品种目录精神药品品种目录。其中，。其中，麻醉药品共麻醉药品共123123种，精神药品共种，精神药品共132132种。麻醉药品目录中，我国生产和使种。麻醉药品目录中，我国生产和使用的麻醉药品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福尔可定等用的麻醉药品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福尔可定等2525种。种。国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自20192019年年9 9月月1 1日起日起将将4-4-甲基甲卡西酮（甲基甲卡西酮（Meph

7、edroneMephedrone）列入第一类精神药品管理。）列入第一类精神药品管理。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-310 二、分类二、分类 目前我们集团经营的品种枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬目前我们集团经营的品种枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸吗啡注射液、盐酸二氢埃太尼、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸吗啡注射液、盐酸二氢埃托啡舌下片、盐酸羟考酮控释片、磷酸可待因片、盐酸布桂嗪注射液等托啡舌下片、盐酸羟考酮控释片、磷酸可待因片、盐酸布桂嗪注射液等 麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-311 麻醉药品和精神药品管理条例：

8、麻醉药品和精神药品管理条例：2019年8月3日国务院令第442号公布，自2019年11月1日起施行。麻醉药品的管理麻醉药品的管理蓝白相间“麻”字2022-10-312三、作用特性三、作用特性 作用于阿片受体，产生强大的镇痛作用。作用于阿片受体，产生强大的镇痛作用。身体依赖性亦称身体依赖性亦称“生理依赖性生理依赖性”或或“成瘾性成瘾性”。反复使用某些神经。反复使用某些神经或精神药物造成的一种适应状态。其特点是用药者一旦断药，将产生一或精神药物造成的一种适应状态。其特点是用药者一旦断药，将产生一系列令人难以忍受的戒断症状。这时候机体必须在足量药物维持下，才系列令人难以忍受的戒断症状。这时候机体必须

9、在足量药物维持下，才能保持正常状态；一旦断药后，生理功能就会发生紊乱，出现一系列严能保持正常状态；一旦断药后，生理功能就会发生紊乱，出现一系列严重反应，如打呵久、流泪水、起鸡皮、发抖、周身骨痛、痛苦难忍、烦重反应，如打呵久、流泪水、起鸡皮、发抖、周身骨痛、痛苦难忍、烦燥、打滚、撞墙等等，这种反应称之为燥、打滚、撞墙等等，这种反应称之为戒断症状戒断症状。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-313四、储存管理四、储存管理 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：下列要求：（一）安装专用防盗门，实行（一）安

10、装专用防盗门，实行双人双锁双人双锁管理；管理；（二）具有相应的防火设施；（二）具有相应的防火设施；（三）具有（三）具有监控设施和报警装置监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联，报警装置应当与公安机关报警系统联网。网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-314四、储存管理四、储存管理 药品药品入库双人验收，出库双人复核入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于存期限应当自药品有效期期满之

11、日起不少于5 5年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-315五、购销管理五、购销管理 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人

12、民政府药品监督管理部门批准。直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-316五、购销管理五、购销管理 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。药品和精神药品的除外。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-317五、购销管理五、购销管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉

13、药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称购用印鉴卡（以下称印鉴卡印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-318五、购销管理五、购销管理 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货医疗机构不得自行提货。麻醉药品处方至少保存麻醉药

14、品处方至少保存3 3年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-319六、运输管理六、运输管理 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为运输证明有效期为1 1年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理2022-10-320大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白

15、同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2022-10-321 一、有关概念一、有关概念 1 1、精神药品精神药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的作用于是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。能产生药物依赖性的药品。药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种精神状态

16、，有时也包药物依赖性是药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。药物依赖括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。性包括身体依赖和精神依赖性。抗精神失常药物：抗精神失常药物：含抗精神病药品、抗躁狂症药、抗抑郁药、情感含抗精神病药品、抗躁狂症药、抗抑郁药、情感稳定剂、抗焦虑药稳定剂、抗焦虑药 一类精神药品的管理一类精神药品的管理2022-10-322二、分类二、分类 依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第

17、二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。度大于第二类精神药品。精神药品标签，必须印有规定的标志。精神药品标签，必须印有规定的标志。“绿、白二种颜色的精神药绿、白二种颜色的精神药品四个字品四个字”一类精神药品的管理一类精神药品的管理2022-10-323二、分类二、分类 精神药品目录中，一类精神药品有精神药品目录中，一类精神药品有5353种，我国生产和使用的共有氯种，我国生产和使用的共有氯胺酮、三唑仑、司可巴比妥等胺酮、三唑仑、司可巴比妥等7 7种。种。一类精神药品的管理一类精神药品的管理2022

18、-10-324 麻醉药品和精神药品管理条例：麻醉药品和精神药品管理条例：20192019年年8 8月月3 3日国务院令第日国务院令第442442号公号公布，自布，自20192019年年1111月月1 1日起施行。日起施行。第一类精神药品管理与麻醉药品相同第一类精神药品管理与麻醉药品相同 ，精神药品处方至少保存，精神药品处方至少保存2 2年。年。一类精神药品的管理一类精神药品的管理2022-10-325大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂

19、、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2022-10-326一、分类一、分类 精神药品目录中，二类精神药品有精神药品目录中，二类精神药品有7979种。我国生产和使用的有咖啡种。我国生产和使用的有咖啡因、阿普唑仑、曲马多等因、阿普唑仑、曲马多等3333种。种。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2022-10-327集团公司经营的品种：集团公司经营的品种：苯巴比妥钠注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等二

20、类精神药品的管理二类精神药品的管理2022-10-328二、储存管理二、储存管理 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 5年。年。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2022-10-329二、购销管理二、购销管理第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范围企业购进第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品

21、生产、经营范围企业购进 。公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10(10学时学时)购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。1.1.经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第二类精经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第二类精神药品有效期神药品有效期5 5年。年。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2022-10-330三、购销管理三、购销管理第二类精神药品只能销

22、售第二类精神药品只能销售具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全国性批具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业发企业、区域性批发企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业送、统一管理的药品零售连锁企业 1.1.医疗机构。医疗机构。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2022-10-331三、购销管理三、购销管理 业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取加盖企业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取加盖企业

23、原印章的具有第二类精神药品经营范围的业原印章的具有第二类精神药品经营范围的药品经营药品经营(生产生产)许可证许可证、营业执照营业执照和和药品经营药品经营(生产生产)质量管理认证证书质量管理认证证书复印件，采购人复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格员的法人授权委托书原件、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的医疗机构许可证医疗机构许可证复印件，复印件，采购人员的法

24、人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后，销售开票员按对方提供的理部审核合格后，销售开票员按对方提供的介绍信介绍信向客户进行销售。向客户进行销售。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2022-10-332三、购销管理三、购销管理 介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。禁止使介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。神药品的除外。药品购销流向通过

25、电子监管码进行上报。药品购销流向通过电子监管码进行上报。精神药品处方至少保存精神药品处方至少保存5 5年。年。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2022-10-333四、运输管理四、运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过

26、程中被盗、被抢、丢失。二类精神药品的管理二类精神药品的管理2022-10-334大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2022-10-335 易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例已经已经20192019年年8 8月月1717日国务院第日国务院第102102次常次常务会

27、议通过。由中华人民共和国国务院令务会议通过。由中华人民共和国国务院令445445号公布，自号公布，自20192019年年1111月月1 1日起施行。日起施行。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-336一、分类一、分类易制毒化学品分为易制毒化学品分为三类三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-337易制毒化学品的分类和品种目录易制毒化学品的分类和品种目录 第一类第一类 1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亚甲基二氧苯基-2

28、-丙酮 3、胡椒醛 4、黄樟素 5、黄樟油 6、异黄樟素 7、N-乙酰邻氨基苯酸 8、邻氨基苯甲酸 9、麦角酸*10、麦角胺*11、麦角新碱*12、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*13、羟亚胺易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-338 2019年07月22日 公安部、商务部、卫生部、海关总署、国家安全监管总局、国家食品药品监管局就其管理事项联合发布公告：为加强对羟亚胺羟亚胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗称“K”粉），国务院批准将羟亚胺列入易制毒化学品管理条例(下简称条例)附表品种目录的第一类易制毒化学品。

29、易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-339第二类1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚 5、哌啶易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-340第三类说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。1、甲苯 2、丙酮 3、甲基乙基酮 4、高锰酸钾 5、硫酸 6、盐酸易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-341二、储存管理二、储存管理 属于药品和属于药品和危险化学品危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品的，还应当遵守法律、其

30、他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。和危险化学品的有关规定。危险化学品专用仓库危险化学品专用仓库 ，双人收发、双人保管制度，双人收发、双人保管制度。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-342三、购销管理三、购销管理 1 1、申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品、申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。第一类中的药品

31、类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。营企业经销，且不得零售。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-343三、购销管理三、购销管理 2 2、经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经、经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验 购买人持有的委托文书。购买人持有的委托文书。3 3、购买第二类、第三类易制毒化学品

32、的，应当在购买前将所需购买、购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。少量高锰酸钾的，无须备案。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-344三、购销管理三、购销管理 4 4、第一类易制毒化学品的销售情况，、第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起应当自销售之日起5 5日内报当日内报当地公安机关备案地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保

33、存并保存2 2年备查。年备查。5 5、第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，、第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起应当自销售之日起3030日内报当地公安机关备案日内报当地公安机关备案。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-345四、运输管理四、运输管理 1 1、跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部、跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易学品的

34、，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。制毒化学品运输许可证后，方可运输。2 2、运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民、运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理2022-10-346大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一

35、类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2022-10-347一、有关概念一、有关概念1 1、蛋白同化制剂蛋白同化制剂俗称合成类固醇，可促进肌肉增生，提高动作力度等。俗称合成类固醇，可促进肌肉增生，提高动作力度等。这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗；这类药物常用于大手术、严重感染等对机体严重损

36、伤后的复原治疗；2 2、肽类激素肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促进人体的生长、发育。滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-10-348二、常见品种二、常见品种丙酸睾酮注射液丙酸睾酮注射液1ml:25mg1ml:25mg*1010支支注射用绒促性素注射用绒促性素500U500U*1010支支注

37、射用尿促性素注射用尿促性素75U75U替勃龙片替勃龙片2.5mg2.5mg*7s7s甲睾酮片甲睾酮片5mg5mg*100s100s达那唑胶囊达那唑胶囊0.2g0.2g*30s30s孕三烯酮胶囊孕三烯酮胶囊2.5mg2.5mg*8s8s十一酸睾酮胶丸十一酸睾酮胶丸40mg40mg*16s16s盐酸克仑特罗片盐酸克仑特罗片40g40g*100s100s1.1.重组人促红素注射液重组人促红素注射液(CHO(CHO细胞细胞)2000IU)2000IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-10-349二、常见品种二、常见品种1111、胰岛素注射液、胰岛素注射液10ml:400

38、u10ml:400u1212、中性胰岛素注射液、中性胰岛素注射液10ml:400u10ml:400u1313、精蛋白生物合成人胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1414、重组人胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液3ml:300IU 3ml:300IU 常规型常规型1515、精蛋白锌重组人胰岛素注射液、精蛋白锌重组人胰岛素注射液3ml:300IU 3ml:300IU 1616、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1717、低精蛋白锌胰岛素注射液、低精蛋白锌胰岛素注射液10ml:400U10ml:400U1818、生物合成人

39、胰岛素注射液、生物合成人胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU1919、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素1010支支2020、甘精胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液3ml:300IU3ml:300IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-10-350 反兴奋剂条例反兴奋剂条例（国务院令第（国务院令第398398号）号）于于20192019年年1212月月3131日国务日国务院第院第3333次常务会议通过，自次常务会议通过，自20192019年年3 3月月1 1日起施行。日起施行。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理20

40、22-10-351四、储存管理四、储存管理1 1、包装标识或产品说明书上用中文注明、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用运动员慎用”字样。字样。2 2、专储仓库或者专储药柜、专储仓库或者专储药柜 3 3、有专门的管理人员、有专门的管理人员 4 4、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录应保存至应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2 2年年。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-10-352四、购销管理四、购销管理蛋白同化制剂、肽类激素产品销

41、售给以下机构：蛋白同化制剂、肽类激素产品销售给以下机构：合法的医疗机构；合法的医疗机构；符合条件，且经过符合条件，且经过省局省局批准有资质的药品批发企业，即依法取得蛋批准有资质的药品批发企业，即依法取得蛋白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；白同化制剂、肽类激素经营许可的药品批发企业；其他同类生产企业，即以某种蛋白同化制剂、肽类激素作为原料或其他同类生产企业，即以某种蛋白同化制剂、肽类激素作为原料或中间体用以生产另一种蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业中间体用以生产另一种蛋白同化制剂、肽类激素的药品生产企业（含接受境外委托生产的企业）（含接受境外委托生产的企业）1.1.除胰岛素外，药品

42、零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素素。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-10-353四、购销管理四、购销管理 蛋白同化制剂、肽类激素产品销售时，除以上合格证照资质，也需蛋白同化制剂、肽类激素产品销售时，除以上合格证照资质，也需要对方提供的要对方提供的介绍信介绍信，介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及，介绍信中应有所需购药品的品名、规格、数量及加盖公章。加盖公章。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理2022-10-354大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药

43、品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2022-10-355一、有关概念一、有关概念 此类药品包括此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。（以下称含特殊药品复方制剂）。含特殊药品复方制剂

44、的管理含特殊药品复方制剂的管理2022-10-356二、储存管理二、储存管理 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药国食药监安监安20095032009503号，号，20092009年年0808月月1818日日 发布发布 。指定指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。、签订买卖合同等。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理2022-10-357三、购销管理三、购销管理1 1、具有、具有药品经营许可证药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。的企业均可经营含特殊

45、药品复方制剂。2 2、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。3 3、药品生产企业和药品批发企业、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂进行含特殊药品复方制剂交易交易 。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理2022-10-358三、购销管理三、购销管理4 4、药品生产、批发企业经营含特殊药品、药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当要求建立客户档案，

46、复方制剂时，应当要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。（未要求介证明复印件、核实记录等。（未要求介绍信）绍信）含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理2022-10-359大大 纲纲u麻醉药品的管理麻醉药品的管理u一类精神药品的管理一类精神药品的管理u二类精神药品的管理二类精神药品的管理u易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理u蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理u含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理u医疗用毒性药品的

47、管理医疗用毒性药品的管理u终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理u疫苗的管理疫苗的管理 2022-10-360一、有关概念一、有关概念 医疗用毒性药品（以下简称医疗用毒性药品（以下简称毒性药品毒性药品）：系指毒性剧烈、治疗剂量）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2022-10-361 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法已经已经19881988年年1111月月1515日国务院日国务院第二十五次常务会议通过，于第二十五次常务会议通过，于19881988年年1212月

48、月2727日中华人民共和日中华人民共和国国务院令第国国务院令第2323号颁布，自号颁布，自19881988年年1212月月2727日起施行。日起施行。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2022-10-362二、分类二、分类 医疗用毒性药品分为：医疗用毒性药品分为：医疗用毒性中药品种（医疗用毒性中药品种（2727种）种）医疗用毒性西药品种（医疗用毒性西药品种（1313种）种）医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2022-10-363毒性中药品种 2727种种砒石（红砒、白砒）砒石（红砒、白砒）砒霜砒霜 水银水银 生马钱子生马钱子 生川乌生川乌 生草乌生草乌 生白附子生白附子 生附子生附

49、子 生巴豆生巴豆 生天南星生天南星 生半夏生半夏 斑蝥斑蝥 青娘虫青娘虫 红娘虫红娘虫 生甘遂生甘遂 生藤黄生藤黄 生千金生千金子子 闹羊花闹羊花 生天仙子生天仙子 生狼毒生狼毒 雪上一枝蒿雪上一枝蒿 白降丹白降丹 蟾蟾酥酥 洋金花洋金花 红粉红粉 轻粉轻粉 雄黄雄黄医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2022-10-364西药毒药品种 1313种种 去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱化二砷毛果芸香碱 升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱菪莨碱 士的年士的年 亚砷酸注射液亚砷

50、酸注射液 A A型肉毒毒素及其制剂型肉毒毒素及其制剂注：1.除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。2.毒性药品的西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理2022-10-365二、分类二、分类关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知国药管安国药管安20192572019257号号关于将关于将A A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知国食药监办国食药监办20194052019405号号医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的