医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训教学课件.ppt

1、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读1框架1、职责与制度2、人员与培训3、设施与设备4、采购、收货与验收5、入库、贮存与检查6、销售、出库与运输7、售后服务七个章节一共82项一般项54项关键项28项合理缺项：医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目。经营方式：批发 零售经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械 体外诊断试剂（IVD）经营品种：从事植入介入类的企业从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的企业2国家总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知食药监械监2015239号行政许可检查结果运用 检查结论检查结论判定标准判定标准 通过

2、检查适用项目全部符合要求 未通过检查1.有关键项目不符合要求2.一般项目中不符合要求的项目数10%限期整改关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%一般项目中不符合项目数/(一般项目总数一般项目中合理缺项数)*100%。各类监督检查二类经营企业备案后核查 检查结论检查结论判定标准判定标准通过检查适用项目全部符合要求 限期整改有项目不符合要求合规检查双随机检查飞行检查全项目检查3医疗器械经营质量管理规范现场检查表 企业名称 组织机构 代码 法定代表人 经营场所 库房地址 经营方式批发 零售 批零兼营检查日期 年 月 日 检查类型 首次许可 变更许可 延续许可 其他首次备案 变更备案

3、 其他监督检查限期整改后复查检查依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 不符合项目序号 不符合项条款号(关键项目前加)不符合项描述 不符合项：关键项 项，一般项 项。一般项目中确认的合理缺项 项。一般项目中不符合要求的项目数比例%检查组成员签字组员 组长 观察员 经营企业确认检查结果 经营企业负责人签字（公章）年 月 日备注4医疗器械经营质量管理规范现场检查报告一、检查组对企业实施医疗器械经营质量管理规范的评价意见 二、检查组建议通过检查 未通过检查限期整改：应在 年 月 日前完成整改 其他：三、检查组成员签字组长：组员：检查日期：评价意见（一）监督检查具体情况（

4、二）评价意见5企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 2.5.2人员花名册组织机构与部门设置图工作条件办公桌椅、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等6企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职

5、责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 3.14培训档案继续培训岗前培训培训记录考核记录上岗评估记录考核合格后方可上岗培训计划培训记录培训考核考核的标准是什么？7企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 3.15一年一次体检提供健康体检报告：时间

6、、体检结论、体检机构盖章、医师签字等。8企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 4.19.1合格区不合格区退货区待验区发货区零货架9企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；零货架、零货用的托盘、地垫（垫木）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功能

7、）、灭虫灯和纱窗、挡鼠板和粘鼠板。（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（零货箱、周转箱、运输箱、标签等等）（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 4.21104.24医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 零售企业陈列存放的要求114.25零售

8、的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 零售企业陈列存放的要求4.26.1零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗

9、器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。12*4.26.2零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 零售企业陈列存放的要求8.61从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。13

10、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 4.30三类经营企业计算机信息管理系统符合医疗器械经营质量管理要求（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；按照岗位分配管理系统权限（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能指定格式的记录采购记录验收记录出库复核记录销售记录随货同行单销售凭据14医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 4.30三类经营企业计算机信息管理系统符合医疗器械经营质量管理

11、要求（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）购货者：购货单位资质审核功能（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。15医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读*5.35购货日期 名称规格（型号）注册证号或备案凭证号数量单位单价金额供货者 采购记录16医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读*5.38.1 5.38.2验收记录到货日期 名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期或有效期或失效期（3选1）生产企业供货

12、者到货数量外观、包装、标签以及合格证明验收合格数量验收结果 17医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 7.51出库复核记录出库日期 购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产日期和有效期（或者失效期）生产企业数量 18医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 7.48.1销售记录（第三类零售企业）销售日期名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号数量单价金额生产批号或序列号有效期生产企业生产企业许可证号（或者备案凭证编号）销售记录（批发企业）7.48.1 7.48.2销售日期名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号数量单价金额生产批号

13、或序列号有效期生产企业生产企业许可证号（或者备案凭证编号）购货者经营许可证号（或者备案凭证编号）送货（经营）地址：联系方式：19医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 5.36.2随货同行单发货日期 名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号生产批号或序列号单位数量储运条件供货者生产企业生产企业许可证号（或者备案凭证编号）收货单位：收货地址：20医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 5.36.2（零售企业）销售凭据名称 规格（型号）生产企业名称数量 单价 金额零售单位经营地址电话销售日期215.32.2企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获

14、取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 营业执照医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证向供货者索取资质医疗器械注册证或者备案凭证；销售人员身份证复印件授权书原件包含有授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 加盖供货者公章22医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 3.11.2第二

15、类经营企业：质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。体外诊断试剂经营企业医疗器械相关专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。人员的要求 3.11.2第三类经营企业：质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经

16、历。23医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 与规模和品种相适应的冷库备用发电机组或者双回路供电系统体外诊断试剂经营企业根据运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备 设施设备的要求 温度监测设备、温度显示设备、温度记录设备、温度调控设备、温度报警设备4.2324医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 验证方案使用前验证体外诊断试剂经营企业定期验证 设施设备的验证 验证报告4.29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制

17、度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。停用重新使用前验证空载验证 满载验证验证结论 预防措施25医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 供货商冷链记录体外诊断试剂经营企业批发企业*5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运

18、输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。使用单位冷链记录26医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 供货商冷链记录体外诊断试剂经营企业批发企业*5.39对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录。使用单位冷链记录

19、冷链运输（交接）单体外诊断试剂收货检查记录27医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 冷链运输（交接）单随货同行单编号：发货日期：年 月 日供货单位（发货单位）购货单位（收货单位）产品简要信息（与随货同行单相对应）序号物品名称规格数量单位批号效期 温度控制要求2-8摄氏度运输方式 运输工具及编号 启运时间年 月 日 点 分启运温度 发货人签字 备注 以上信息发货时填写以下信息收货时填写收货时间 年 月 日 点 分收货时温度 收货人（签字）28医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 冷链收货检查记录发货单位 发货地点 启运时间 到货时间 到货温度 运输工具冷藏车 冷藏

20、箱 保温箱序号医疗器械名称数量单位批号有效期生产企业 收货人（签字）：29医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读*7.47.2企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；看是否有温湿度、避光等贮存要求 （条例第六十七条）（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；看有无避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功能）、灭虫灯、纱窗、挡鼠板、粘鼠板、灭火器等（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；包装对搬运和堆垛的要求，堆垛一般限制6层或

21、5层以下（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；库房三色五区划分区域、产品按类别分类存放、不能混放，如有非器械要划分非器械区（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。30医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则部分条款解读 8.56.1 企业应当具备与经营的医疗

22、器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。查技术评估记录和委托协议售后服务8.58 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。查售后服务操作规程，内容包含投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪。8.59 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。兼职指内部兼职，查花名册，客户投诉处置记录。8.64企业应当建立协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。31谢谢！32