药事管理与法规杨世民第2版第六章课件.pptx

1、 20102010年年3 3月，九江市食品药品监督管理局月，九江市食品药品监督管理局“药品监督网络药品监督网络”信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和信息员报告有人到性保健品店推销避孕药品、避孕器械和性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市性保健品，怀疑是假冒产品。市食品药品监督管理局联合市公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调公安局治安支队迅速行动，将两名涉案中年女性带回进行调查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的查。经对现场进行检查，发现有标示为某药业公司生产的“米非司酮片米非司酮片”和和“左炔诺孕酮片左炔诺孕酮片”避孕药品避孕药品7907

2、90盒，标示有盒，标示有“第第6 6感感”、“杰士帮杰士帮”等避孕套共等避孕套共32313231盒，盒，40004000多盒各种性保多盒各种性保健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供健品等。现场检查中，两名涉案女性均不能提供药品经营药品经营许可证许可证，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的，也不能提供任何票据证明上述避孕药品和器械的合法来源。合法来源。1.1.案例中的案例中的“无证经营无证经营”是否违法？应承担何种法律责任？是否违法？应承担何种法律责任？2.2.经营药品需要满足什么条件？经营药品需要满足什么条件？3.3.作为消费者，如何安全购药？作为消费者，如何安全购药？目录概概 述

3、述药品市场营销药品市场营销药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营企业的管理药品经营企业的管理药品市场流通的监督管理药品市场流通的监督管理药品电子商务药品电子商务第一节第一节 概概 述述一、药品经营管理的含义一、药品经营管理的含义 药品是一种特殊商品，其管理的核心是质量管理。药品是一种特殊商品，其管理的核心是质量管理。药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安环节采取适当及有效的质量控制措施

4、，保障药品质量安全，维护社会公众的身体健康和用药的合法权益。全，维护社会公众的身体健康和用药的合法权益。二、药品经营企业二、药品经营企业 药品经营企业，是指经营药品的专营药品经营企业，是指经营药品的专营企业或兼营企业。企业或兼营企业。n 药品批发药品批发n 药品零售连锁药品零售连锁n 药品零售药品零售第二节第二节 药品市场营销药品市场营销一、药品市场概述一、药品市场概述 药品市场是指直接作用于人体，维护人类生存、药品市场是指直接作用于人体，维护人类生存、繁衍、健康和长寿而购买药品的市场。由于其使用繁衍、健康和长寿而购买药品的市场。由于其使用消耗过程是个人消费行为，属于最终消费品市场。消耗过程是

5、个人消费行为，属于最终消费品市场。实际上，药品市场就是药品的现实购买者和潜在购实际上，药品市场就是药品的现实购买者和潜在购买者需求的总和，其组成具有十分明显的特点。买者需求的总和，其组成具有十分明显的特点。二、药品市场营销概述二、药品市场营销概述 药品市场营销是药品服务具体化过程，其重点是药品市场营销是药品服务具体化过程，其重点是为医疗保健服务。顾客确定了药品市场，参与药品市为医疗保健服务。顾客确定了药品市场，参与药品市场营销的有各种医药机构和包括患者及患者家属在内场营销的有各种医药机构和包括患者及患者家属在内的各种人员，通过药品市场营销，不仅满足了顾客医的各种人员，通过药品市场营销，不仅满足

6、了顾客医疗保健所需的药品和药学服务的要求，而且使药品的疗保健所需的药品和药学服务的要求，而且使药品的印象质量提高，增加了药品价值。在药品市场营销过印象质量提高，增加了药品价值。在药品市场营销过程中，需要注重的是对药品市场的供求变化和药品市程中，需要注重的是对药品市场的供求变化和药品市场性能的研究。场性能的研究。第三节第三节 药品经营企业的管理药品经营企业的管理（一）（一）管管理理机机构构 一、一、药品经营准入制度的有关规定药品经营准入制度的有关规定 l国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可国家药品监督管理部门主管全国药品经营许可的监督管理工作。的监督管理工作。l省级药品监督管理部门负责本辖区

7、内药品批发省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业企业药品经营许可证药品经营许可证发证、换证、变更和日发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管常监督管理工作，并指导和监督下级药品监督管理机构开展理机构开展药品经营许可证药品经营许可证的监督管理工作。的监督管理工作。l设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责管理部门直接设置的县级药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业本辖区内药品零售企业药品经营许可证药品经营许可证发证、发证、换证、变更和日常监督管理等工作。换证、变更和日常监督管理等工作。

8、（二）（二）开办药品开办药品经营企业经营企业必须具备必须具备的条件的条件 一、一、药品经营准入制度的有关规定药品经营准入制度的有关规定 1.1.具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；2.2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；仓储设施、卫生环境；3.3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；者人员；4.4.具有保证所经营药品质量的规章制度。具有保证所经营药品质量的规章制度。（三）（三）开办药品开办药品经营企业经营企业的程序的程序 一、一、药品经营准入制

9、度的有关规定药品经营准入制度的有关规定 批发企业批发企业零售企业零售企业省级药监部门省级药监部门设区的市级药监部门或设区的市级药监部门或省级药监部门直接设置省级药监部门直接设置的县级药监部门的县级药监部门药品经营许可证药品经营许可证（四）（四）药品经药品经营许可证营许可证的变更与的变更与换发换发 一、一、药品经营准入制度的有关规定药品经营准入制度的有关规定 l药品经营许可证药品经营许可证变更分为许可事项变更变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、

10、企业法定代表人或负责人以及质量负责库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。其他事项的变更。l药品经营许可证药品经营许可证有效期为有效期为5年。有效期届年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前期届满前6个月内，向原发证机关申请换发个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证药品经营许可证。（五）（五）药品经营药品经营企业的经企业的经营范围营范围 一、一、药品经营准入制度的有关规定药品经营准入制度的有关规定 l药品经营范围，是指经药品监督管理部门

11、核准经药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营企业经营范围包括麻营药品的品种类别。药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。抗生素原料药及其制剂、生化药品。l从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。并

12、在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。l医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。理和预防性生物制品管理的有关规定执行。二、二、药品经营中的禁止性规定药品经营中的禁止性规定 违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据未取得未取得药品经营许可药品经营许可证证经营药品的经营药品的 依法予以取缔，没收违法销依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售违法销售的药品（包括已售

13、出的和未售出的药品，下出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第七十三条第七十三条 二、二、药品经营中的禁止性规定药品经营中的禁止性规定 违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据销售假药的销售假药的没收违法销售的药品和违法所得，并处没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿；情节严重的，撤销，并责令停业整顿；情

14、节严重的，吊销吊销药品经营许可证药品经营许可证；构成犯罪；构成犯罪的，依法追究刑事责任的，依法追究刑事责任药品管理法药品管理法第七十四条第七十四条 销售劣药的销售劣药的 没收违法销售的药品和违法所得，并处没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销或者撤销药品批准证明文件、吊销药药品经营许可证品经营许可证；构成犯罪的，依法追；构成犯罪的，依法追究刑事责任究刑事责任 药品管理法药品管理法第七十五条第七十五条 二、二、药品经营中的禁止性规定药品

15、经营中的禁止性规定 违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据从事销售假药及销售劣从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接的主管人员和其他直接责任人员责任人员 十年内不得从事药品生产、经营十年内不得从事药品生产、经营活动活动 药品管理法药品管理法第七十六条第七十六条 经营企业未按照规定实经营企业未按照规定实施施药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范的的 给予警告，责令限期改正；逾期给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；五千元以上二万元

16、以下的罚款；情节严重的，吊销情节严重的，吊销药品经营许药品经营许可证可证 药品管理法药品管理法第七十九条第七十九条 经营企业违反规定，从经营企业违反规定，从无无药品生产许可药品生产许可证证、药品经营许可药品经营许可证证的企业购进药品的的企业购进药品的 责令改正，没收违法购进的药责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的法所得的,没收违法所得；情节严没收违法所得；情节严重的重的,吊销吊销药品经营许可证药品经营许可证 药品管理法药品管理法第八十条第八十条 二、二、药品经营中的禁止性规定药品经营中

17、的禁止性规定 违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据伪造、变造、买卖伪造、变造、买卖、出租、出借许可、出租、出借许可证的证的 没收违法所得，并处违法所得一倍以没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的出借方的药品经营许可证药品经营许可证；构成；构成犯罪的，依法追究刑事责任犯罪的，依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第八十二条第八十二条 违反规定违反规定,提供虚提供虚假的证明、文件资假的证明、文件

18、资料样品或采取其他料样品或采取其他欺骗手段取得欺骗手段取得药药品经营许可证品经营许可证的的 吊销吊销药品经营许可证药品经营许可证，五年内不，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。以下的罚款。药品管理法药品管理法第八十三条第八十三条 二、二、药品经营中的禁止性规定药品经营中的禁止性规定 违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据经营企业在药品购销中暗经营企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他中给予、收受回扣或其他利益的，经营企业或其代利益的，经营企业或其代理人给予使用其药品的医理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采疗机构的负责人、药品采

19、购人员、医师等有关人员购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的以财物或者其他利益的 由工商行政管理部门处一万元由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节违法所得的，予以没收；情节严重的严重的,由工商行政管理部门由工商行政管理部门吊销药品经营企业的营业执吊销药品经营企业的营业执照照,并通知药品监督管理部门并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销由药品监督管理部门吊销药药品经营许可证品经营许可证;构成犯罪的构成犯罪的,依法追究刑事责任依法追究刑事责任 药品管理法药品管理法第九十条第九十条 经营企业的负责人、采购经营企业的负责人、

20、采购人员等有关人员在药品购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的予的财物或者其他利益的 依法给予处分，没收违法所依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑得；构成犯罪的，依法追究刑事责任事责任 药品管理法药品管理法第九十一条第九十一条 二、二、药品经营中的禁止性规定药品经营中的禁止性规定 违法行为违法行为法律责任法律责任执法依据执法依据未经批准，擅自在城乡集未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准设点销

21、售的药品超出批准经营的药品范围的经营的药品范围的 依照依照药品管理法药品管理法第七十三第七十三条的规定给予处罚条的规定给予处罚 药品管理法实药品管理法实施条例施条例第六十五条第六十五条 药品经营企业变更药品经药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的更登记手续而未办理的 由原发证部门给予警告，责令由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其不补办的，宣布其药品经营药品经营许可证许可证无效；仍从事药品经无效；仍从事药品经营活动的，依照营活动的，依照药品管理法药品管理法第七十三条的规定给予处罚第七十三条的

22、规定给予处罚 药品管理法实药品管理法实施条例施条例第七十四条第七十四条 第四节第四节 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范一、一、GSP概述概述2000.07.012000.07.01药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范【废止废止】2013.06.012013.06.01药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 SFDA为现行版为现行版GSP实施设置了实施设置了3年过渡期。到年过渡期。到2016年年规定期限后，对仍不能达到现行版规定期限后，对仍不能达到现行版GSP要求的企业，将依据要求的企业，将依据药品管理法药品管理法的有关规定停止其药品经营活动。的有关规定停止其药品经营活动。一、一、

23、GSP概述概述（一）（一）GSP术语术语p在职：在职：与企业确定劳动关系的在册人员。与企业确定劳动关系的在册人员。p在岗：在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。p首营企业：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或 者经营企业。者经营企业。p首营品种：首营品种：本企业首次采购的药品。本企业首次采购的药品。p原印章：原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证 上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品

24、上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品 出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制 后的印记。后的印记。p待验：待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区 分，在入库前等待质量验收的状态。分，在入库前等待质量验收的状态。p零货：零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。指拆除了用于运输、储藏包装的药品。p拼箱发货：拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。p拆零销售：拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。将最小

25、包装拆分销售的方式。p国家有专门管理要求的药品：国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含 特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。一、一、GSP概述概述（二）（二）GSP的适用范围的适用范围药品经营企业应当严格执行药品经营企业应当严格执行GSP。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合储存与运输药品的，也应当符合GSP的相关要求。的相关要求。1.1.提高了药品经营企业提高了药品经营企业的软硬件标准和要求的软硬件标准和要

26、求（三）（三）GSP特点特点 一、一、GSP概述概述5.5.增加了冷链管理要求增加了冷链管理要求2.2.引入质量风险管理理念引入质量风险管理理念4.4.实施计算机管理信息实施计算机管理信息系统系统 3.3.引入供应链管理理论引入供应链管理理论二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（一）（一）GSP关于建立质量管理体系的规定关于建立质量管理体系的规定 n 药品批发企业应当依据有关法律法规及药品批发企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量

27、控制、质量保证、质量改进和质量风开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。险管理等活动。n 质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯 彻到药品经营活动的全过程。彻到药品经营活动的全过程。n 质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等。算机系统等。批发企业批发企业二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（一）（一）GSP关于

28、建立质量管理体系的规定关于建立质量管理体系的规定 n 药品批发企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生药品批发企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。n GSP还要求药品批发企业采用前瞻或者回顾的方式，对药还要求药品批发企业采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。品

29、流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。n 对药品供货单位、购货单位的质量管理体系要进行评价，对药品供货单位、购货单位的质量管理体系要进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。必要时进行实地考察。n GSP规定应当全员参与质量管理规定应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。批发企业批发企业二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（一）（一）GSP关于建立质量管理体系的规定关于建立质量管理体系的规定 n药品零售企业

30、应当按照有关法律法规及药品零售企业应当按照有关法律法规及GSP的要求制定质的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。n企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。设置计算机系统。零售企业零售企业二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（二）（二）GSP关于关于组织机构与质量管理职责的规定组织机构与质量管理职责的规定 n药品批发企业药品批

31、发企业 应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。GSPGSP要求药品批要求药品批发企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质发企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。n药品零售企业药品零售企业 应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（二）（二）GS

32、P关于关于组织机构与质量管理职责的规定组织机构与质量管理职责的规定 1.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSPGSP；2.2.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3.3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；审核内容的变化进行动态管理；4.4.负责质量信

33、息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5.5.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；货、运输等环节的质量管理工作；6.6.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7.7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8.8.负责假劣药品的报告；负责假劣药品的报告；9.9.负责药品质量查询；负责药品质量查询；10.10.负责指导设定计算机

34、系统质量控制功能；负责指导设定计算机系统质量控制功能；药品批发企业设置的质量管理部门应履行的职责药品批发企业设置的质量管理部门应履行的职责 二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（二）（二）GSP关于关于组织机构与质量管理职责的规定组织机构与质量管理职责的规定 11.11.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；更新；12.12.组织验证、校准相关设施设备；组织验证、校准相关设施设备；13.13.负责药品召回的管理；负责药品召回的管理；14.14.负责药品不良反应的报告；负责药品不良反应的报

35、告；15.15.组织质量管理体系的内审和风险评估；组织质量管理体系的内审和风险评估；16.16.组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；察和评价；17.17.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18.18.协助开展质量管理教育和培训；协助开展质量管理教育和培训；19.19.其他应当由质量管理部门履行的职责。其他应当由质量管理部门履行的职责。药品批发企业设置的质量管理部门应履行的职责药品批发企业设置的质量管理部门应履行的职责 二、二、药品经营质量管

36、理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（二）（二）GSP关于关于组织机构与质量管理职责的规定组织机构与质量管理职责的规定 1.1.督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及GSPGSP；2.2.组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3.3.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4.4.负责对所采购药品合法性的审核；负责对所采购药品合法性的审核；5.5.负责药品的验收负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销指导并监督药品采购、储存、陈

37、列、销售等环节的质量管理工作；售等环节的质量管理工作；6.6.负责药品质量查询及质量信息管理；负责药品质量查询及质量信息管理；7.7.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；药品零售企业设置的质量管理部门或药品零售企业设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应履行的职责配备的质量管理人员应履行的职责 二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（二）（二）GSP关于关于组织机构与质量管理职责的规定组织机构与质量管理职责的规定 8.8.负责对不合格药品的确认及处理；负责对不合格药品的确认及处理；9.9.负责假劣药品的报告；

38、负责假劣药品的报告；10.10.负责药品不良反应的报告；负责药品不良反应的报告；11.11.开展药品质量管理教育和培训；开展药品质量管理教育和培训；12.12.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；据的维护；13.13.负责组织计量器具的校准及检定工作；负责组织计量器具的校准及检定工作；14.14.指导并监督药学服务工作；指导并监督药学服务工作；15.15.其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。药品零售企业设置的质量管理部门或药品零售企业设置的质量管理部门或配备

39、的质量管理人员应履行的职责配备的质量管理人员应履行的职责 二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（三）（三）GSP关于质量管理文件的规定关于质量管理文件的规定 n 药品经营企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。药品经营企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。n 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；记录和凭证等；n 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁等应当按照文件管理操

40、作规程进行，并保存相关记录。换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。n 文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为现行有效的文本，已废文件应当定期审核、修订，使用的文件应当为现行有效的文本，已废 止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。n 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不 得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清 晰可辨。晰可辨。n 记录及凭证应当至少保存

41、记录及凭证应当至少保存5 5年。年。n 疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（三）（三）GSP关于质量管理文件的规定关于质量管理文件的规定 药品批发企业药品批发企业质质量量管管理理制制度度1.1.质量管理体系内审的规定质量管理体系内审的规定2.2.质量否决权的规定质量否决权的规定3.3.质量管理文件的管理质量管理文件的管理4.4.质量信息的管理质量信息的管理5.5.供货单位、购货单位、供货单位供货单位、购货单位、供货单位 销售人员及购货单位采购人员等销售人员及购货单位

42、采购人员等 资格审核的规定资格审核的规定6.6.药品采购、收货、验收、储存、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理养护、销售、出库、运输的管理7.7.特殊管理的药品的规定特殊管理的药品的规定8.8.药品有效期的管理药品有效期的管理9.9.不合格药品、药品销毁的管不合格药品、药品销毁的管10.10.药品退货的管理药品退货的管理11.11.药品召回的管理药品召回的管理12.12.质量查询的管理质量查询的管理13.13.质量事故、质量投诉的管质量事故、质量投诉的管14.14.药品不良反应报告的规定药品不良反应报告的规定15.15.环境卫生、人员健康的规定环境卫生、人员健康的规定16

43、.16.质量方面的教育、培训及考核的质量方面的教育、培训及考核的 规定规定17.17.设施设备保管和维护的管设施设备保管和维护的管18.18.设施设备验证和校准的管设施设备验证和校准的管19.19.记录和凭证的管理记录和凭证的管理20.20.计算机系统的管理计算机系统的管理21.21.执行药品电子监管的规定执行药品电子监管的规定22.22.其他应当规定的内容其他应当规定的内容二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（三）（三）GSP关于质量管理文件的规定关于质量管理文件的规定 药品零售企业药品零售企业质质量量管管理理制制度度1.1.药品采购、验收、陈列、销售等环药品

44、采购、验收、陈列、销售等环 节的管理，设置库房的还应当包括节的管理，设置库房的还应当包括 储存、养护的管理储存、养护的管理2.2.供货单位和采购品种的审核供货单位和采购品种的审核3.3.处方药销售的管理处方药销售的管理4.4.药品拆零的管理药品拆零的管理5.5.特殊管理的药品和国家有专门管理特殊管理的药品和国家有专门管理 要求的药品的管理要求的药品的管理6.6.记录和凭证的管理记录和凭证的管理7.7.收集和查询质量信息的管理收集和查询质量信息的管理8.8.质量事故、质量投诉的管理质量事故、质量投诉的管理9.9.中药饮片处方审核、调配、中药饮片处方审核、调配、核对的管理核对的管理10.10.药品

45、有效期的管理药品有效期的管理11.11.不合格药品、药品销毁的管理不合格药品、药品销毁的管理12.12.环境卫生、人员健康的规定环境卫生、人员健康的规定13.13.提供用药咨询、指导合理用提供用药咨询、指导合理用 药等药学服务的管理药等药学服务的管理 14.14.人员培训及考核的规定人员培训及考核的规定15.15.药品不良反应报告的规药品不良反应报告的规16.16.计算机系统的管理计算机系统的管理17.17.执行药品电子监管的规执行药品电子监管的规18.18.其他应当规定的内容其他应当规定的内容 二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（三）（三）GSP关于质量管理

46、文件的规定关于质量管理文件的规定 药品批发企业药品批发企业药品零售企业药品零售企业部部门门及及岗岗位位职职责责 1.1.质量管理、采购、储存、销售、运输、财质量管理、采购、储存、销售、运输、财 务和信息管理等部门职责；务和信息管理等部门职责；2.2.企业负责人、质量负责人及质量管理、采企业负责人、质量负责人及质量管理、采 购、储存、销售、运输、财务和信息管理购、储存、销售、运输、财务和信息管理 等部门负责人的岗位职责；等部门负责人的岗位职责；3.3.质量管理、采购、收货、验收、储存、养质量管理、采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、运输、财务、信息护、销售、出库复核、运输、财务、信息

47、 管理等岗位职责；管理等岗位职责；4.4.与药品经营相关的其他岗位职责。与药品经营相关的其他岗位职责。二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（三）（三）GSP关于质量管理文件的规定关于质量管理文件的规定 药品批发企业药品批发企业药品零售企业药品零售企业操操作作规规程程 1.1.药品采购、收货、验收、储存、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售；养护、销售；2.2.出库复核、运输等环节；出库复核、运输等环节；3.3.计算机系统。计算机系统。1.1.药品采购、验收、销售；药品采购、验收、销售；2.2.处方审核、调配、核对；处方审核、调配、核对；3.3.中药饮片处方审核

48、、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；4.4.药品拆零销售；药品拆零销售；5.5.特殊管理的药品和国家有专门管理特殊管理的药品和国家有专门管理 要求的药品的销售；要求的药品的销售；6.6.营业场所药品陈列及检查；营业场所药品陈列及检查；7.7.营业场所冷藏药品的存放；营业场所冷藏药品的存放；8.8.计算机系统的操作和管理；计算机系统的操作和管理；9.9.设置库房的还应当包括储存和养护设置库房的还应当包括储存和养护 的操作规程。的操作规程。二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（三）（三）GSP关于质量管理文件的规定关于质量管理文件的规定 药品批发企业药品批发

49、企业药品零售企业药品零售企业记记录录 药品采购、验收、养护、销药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等测、不合格药品处理等 药品采购、验收、销售、陈药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药列检查、温湿度监测、不合格药品处理等品处理等 二、二、药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的主要内容（四）（四）GSP关于人员与培训的规定关于人员与培训的规定 药品批发企业负责人药品批发企业负责人药品零售企业负责人药品零售企业负责人资资质质要要求求n 大学专科以上学历或者中级大

50、学专科以上学历或者中级 以上专业技术职称以上专业技术职称n 经过基本的药学专业知识培训经过基本的药学专业知识培训n 熟悉有关药品管理的法律法规熟悉有关药品管理的法律法规 及及GSPGSP 执业药师资格执业药师资格 药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照行职责，确保企业实现质量目标并按照GSPGSP要求经营药品。要求经营药品。二、二、药品经营质量管理规范的主要内容