1、药品GMP指南-质量管理体系目录目录一?质量管理体系概述?产品质量实现的要素?质量保证要素二三四?质量风险管理一一、质量管理体系概述、质量管理体系概述1.11.21.31.3.11.3.2二、产品质量实现的要素2.1机构与人员2.1.1 机构2.1.2 人员资质2.1.3 人员职责A 职责的建立2.1.4 2.1.4 人员培训人员培训2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.1厂房设施2.2 2.2 厂房设施与环境控制厂房设施与环境控制2.2.12.2.1厂房设施厂房设施2.2.2 2.2.2 环境控制环境控制2.32.3设备控制设备控制?URSURS?试运行试运行?确认确认
2、?校准管理校准管理?维护管理维护管理?退役管理退役管理?设备文件管理设备文件管理2.42.4物料与产品管理物料与产品管理2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.12.5.1技术转移技术转移A A 建立项目负责人及项目组建立项目负责人及项目组B B 建立项目计划和进度表建立项目计划和进度表C C 技术文件的准备和传递技术文件的准备和传递D.变更控制变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析符合性评估以及差距分析。2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.22.5.2中间控制中间控制2.52.5产品工艺管理产品工艺管理2.5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工2.62.6物料和产品放行物料和产品放行产品放行时审核要点2.7确认与验证确认与验证三三、质量保证要素、质量保证要素3.1变更管理变更管理3.2偏差管理偏差管理3.3产品质量年度回顾产品质量年度回顾3.4投诉投诉3.5召回召回3.6自检自检3.7外部检查外部检查3.8 CAPA4、质量风险管理、质量风险管理
