实验室资质认证评审准则最新版本课件.pptx

1、 概概 念念实验室活动实验室活动:按照规定程序按照规定程序,对产品、材料、生物体、现象对产品、材料、生物体、现象等特性进行处理或提供服务所组成的技术操作等特性进行处理或提供服务所组成的技术操作(采抽样采抽样.合同合同评审评审.检测检测.评价等评价等)和管理。和管理。实验室资质：实验室资质：指向社会出具具有证明作用的数据和结果的指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。实验室应当具有的基本条件和能力。认定：认定：指国家认监委和各省、自治区、直辖市政府质量技指国家认监委和各省、自治区、直辖市政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合术监督部门对实验室

2、和检查机构的基本条件和能力是否符合法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动。法律法规及相关规范或标准实施的评价和承认活动。实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可计量认证：计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的作技能和保证量值统一、准确

3、的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。质量体系能力进行的考核。审查认可：审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。量体系进行的审查。从事下列活动的机构应当通过资质认定：从事下列活动的机构应当通过资质认定：（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据

4、和结果的；和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结 果的；果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据 和结果的；和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的；（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结 果的；果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。（六）其他法定需要通过资质认定的。我国实验室评价制度：我国实验室评价制度：一、实

5、验室资质认定制度一、实验室资质认定制度1 计量认证（计量认证（CMA）2 审查认可（审查认可（CAL）由省以上质量技术监督局实施的国家行政许可制度。由省以上质量技术监督局实施的国家行政许可制度。二、实验室认可制度（二、实验室认可制度（CNAS）由国家认监委授权的认可机构：中国合格评定国家认可委员会由国家认监委授权的认可机构：中国合格评定国家认可委员会实施。实施。三、各行业行政主管部门依据相关法律、法规进行的认证制度三、各行业行政主管部门依据相关法律、法规进行的认证制度由法律、法规规定的行业行政主管部门实施。由法律、法规规定的行业行政主管部门实施。计量认证与实验室认可的区别：计量认证与实验室认可

6、的区别：计计 量量 认认 证证实实 验验 室室 认认 可可依据依据中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法第第2222条条性质性质计量认证是强制性的计量认证是强制性的实验室认可是自愿性的实验室认可是自愿性的对象对象第三方实验室第三方实验室第一、二、三方实验室第一、二、三方实验室类型类型国家和省两级认证，法律效力相同国家和省两级认证，法律效力相同一级国家认可一级国家认可实施实施省级以上政府的质量技术监督部门省级以上政府的质量技术监督部门中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会（CNASCNAS）评审评审实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则GB/T27025-2008GB/T2

7、7025-2008或或CNAS/CL01CNAS/CL01：20062006，等同采用：，等同采用：ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005结果结果发证书，可使用发证书，可使用CMACMA标志标志发证书，可使用发证书，可使用CNASCNAS认可标志认可标志应用应用仅对国内适用仅对国内适用国际通行做法国际通行做法 背背 景景19851985年年9 9月月 颁布颁布中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法(86.7.1(86.7.1实施）实施）第第2222条：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，条：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政

8、部门对其计量检定、测必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。试的能力和可靠性考核合格。19871987年年2 2月月 发布发布计量法实施细则计量法实施细则 第七章：产品质量检验机构的计量认证第七章：产品质量检验机构的计量认证 计量认证的内容计量认证的内容 计量认证的程序计量认证的程序 计量认证的监督检查计量认证的监督检查 计量认证的扩项计量认证的扩项19871987年年7 7月月 发布发布产品质量检验机构计量认证管理办法产品质量检验机构计量认证管理办法 19901990年年 印发印发产品质量检验机构计量认证技术考核规范产品质量检验机构计量认证技术考核规范 （

9、JJG1021JJG10219090）19861986年年 颁布颁布产品质量检验测试中心管理试行办法产品质量检验测试中心管理试行办法19901990年年 发布发布标准化法实施条例标准化法实施条例（第（第2929条）条）对技监局系统内实验室考核：验收对技监局系统内实验室考核：验收 对技监局授权实验室考核：审查认可对技监局授权实验室考核：审查认可19901990年在参照吸收年在参照吸收ISO/IECISO/IEC导则导则25-198225-1982实验室认可准则的基实验室认可准则的基础上发布：础上发布：国家产品质量监督检验中心审查认可细则国家产品质量监督检验中心审查认可细则 产品质量监督检验站审查

10、认可细则产品质量监督检验站审查认可细则 产品质量监督检验所验收细则产品质量监督检验所验收细则 20002000年年1010月以月以GB/T15481-2000GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通检测和校准实验室能力的通用要求用要求和和ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：19991999为蓝本发布：为蓝本发布：产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审审查认可（验收）评审准则准则 20062006年年2 2月发布：月发布：实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法20062006年年7 7月参考月参考GB/T15

11、481-2000GB/T15481-2000检测和校准实验检测和校准实验室能力的通用要求室能力的通用要求和和ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：2005 2005 检检测和校准实验室能力的通用要求测和校准实验室能力的通用要求印发：印发：实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 （国认实函（国认实函20062006141141号）号）实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 1 1总则：目的、依据、对象、范围、发布原则总则：目的、依据、对象、范围、发布原则 2 2参考文件：参考文件：GB/T15481 GB/T15481、ISO/IEC17025ISO/IEC17025

12、、资质认定管理办法等资质认定管理办法等 3 3术语和定义：术语和定义：4 4、管理要求：、管理要求：1111个要素，个要素，2222条条 5 5、技术要求：、技术要求：8 8个要素，个要素，5353条条组组 织织 实验室依法设立，承担相应的法律责任，实验室依法设立，承担相应的法律责任，客观、公正并独立的从事检测活动。客观、公正并独立的从事检测活动。机构要求：机构要求：1 1、独立法人或授权法人，独立承担第三方检测，独立对外行、独立法人或授权法人，独立承担第三方检测，独立对外行文，有独立的账目和独立核算；文，有独立的账目和独立核算；2 2、有固定的场所，具备可独立调配使用的设备、有固定的场所，具

13、备可独立调配使用的设备和设施（和设施（固定固定的、临时的或可移动的）场所变更时，应向的、临时的或可移动的）场所变更时，应向质量技术监督部质量技术监督部门申请门申请；3 3、管理体系覆盖所有场所的工作。、管理体系覆盖所有场所的工作。人员要求：人员要求：与从事的检验工作相适应：包括数量、学历、与从事的检验工作相适应：包括数量、学历、专业、经历、能力、资格等。专业、经历、能力、资格等。1 1、规定职责、职权；、规定职责、职权；2 2、最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主、最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、质量监督员等应有任命文件；管、质量监督员等应有任命文件；3 3、监督人员的数量

14、满足工作要求并能胜任；、监督人员的数量满足工作要求并能胜任；4 4、关键管理人员不在时要指定代理人。、关键管理人员不在时要指定代理人。客观、独立和公正性要求：客观、独立和公正性要求：1 1、三不：不与检验结果有利益关系；不得参与对数据判、三不：不与检验结果有利益关系；不得参与对数据判断有影响的商业活动；不得参与有竞争利益的样品的设计、断有影响的商业活动；不得参与有竞争利益的样品的设计、研制、生产、使用等。研制、生产、使用等。2 2、应有措施保证人员不受任何来自经济和行政的干预而、应有措施保证人员不受任何来自经济和行政的干预而影响其工作质量，保证检验的独立性和诚实性（公正性声影响其工作质量，保证

15、检验的独立性和诚实性（公正性声明、防止商业贿赂及职业道德规范规定）。明、防止商业贿赂及职业道德规范规定）。3 3、组织机构设置和工作流程应完善、严密、协调并相互、组织机构设置和工作流程应完善、严密、协调并相互制约。制约。保密性要求：保密性要求：在检验活动中保护国家秘密和委托方的机密信息在检验活动中保护国家秘密和委托方的机密信息（商业和技术）和所有权。（商业和技术）和所有权。政府指令性任务：政府指令性任务：承担政府抽检任务的应编制计划并保质保量按时完承担政府抽检任务的应编制计划并保质保量按时完成成 。评审时应准备的文件评审时应准备的文件1 1、法人证书及组织机构代码、法人证书及组织机构代码 实验

16、室工作场所的所有权证明或租赁合同实验室工作场所的所有权证明或租赁合同 仪器设备的所有权或使用权的证明文件仪器设备的所有权或使用权的证明文件 2 2、实验室公证性声明及保密义务（质量手册）、实验室公证性声明及保密义务（质量手册）3 3、质量体系要素职能分配表（质量手册）、质量体系要素职能分配表（质量手册）4 4、最高管理者、技术负责人、质量负责人及部门主管的任、最高管理者、技术负责人、质量负责人及部门主管的任 命文件命文件5 5、质量监督记录、质量监督记录6 6、政府指令性检测任务计划（适用时）、政府指令性检测任务计划（适用时）管理体系管理体系 4.2 4.2 实验室应按照本准则建立和保持能够保

17、证实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。承诺，使所有相关人员理解并有效实施。一、质量管理体系的建立一、质量管理体系的建立质量体系：质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。过程和资源。1 1、与实验室活动（工作类型、范围和工作量）相、与实验室活动（工作类型、范围和工作量）相适

18、应，达到检验结果客观公正、准确可靠的目的。适应，达到检验结果客观公正、准确可靠的目的。适宜性适宜性 全面性全面性 有效性有效性 系统性系统性2 2、管理体系要文件化，包括质量方针、目标、承诺、管理体系要文件化，包括质量方针、目标、承诺及工作程序，一般由质量手册、程序文件、作业指及工作程序，一般由质量手册、程序文件、作业指导书和记录构成。导书和记录构成。3 3、文件要保持现行有效。、文件要保持现行有效。4 4、实验室所有人员都知道、理解并贯彻执行、实验室所有人员都知道、理解并贯彻执行。二、体系文件的构成二、体系文件的构成 质量手册质量手册 一级文件一级文件纲领性文件，阐述质量方针、质纲领性文件，

19、阐述质量方针、质量目标、质量承诺和质量管理体量目标、质量承诺和质量管理体系要素系要素 程序文件程序文件 二级文件二级文件质量手册的支持性文件和为完成质量手册的支持性文件和为完成管理体系要素涉及的质量活动的管理体系要素涉及的质量活动的规范性文件，规定相关质量活动规范性文件，规定相关质量活动的方法和途径的方法和途径 作业指导书作业指导书 三级文件三级文件质量活动的指导性文件，具有保质量活动的指导性文件，具有保证结果一致、可靠所需详细的技证结果一致、可靠所需详细的技术细节和操作细则以及管理制度术细节和操作细则以及管理制度及职责及职责 记录表格记录表格 四级文件四级文件完成各项质量活动和技术活动的完成

20、各项质量活动和技术活动的证据性文件，为质量管理体系运证据性文件，为质量管理体系运行的有效性和可追溯性提供客观行的有效性和可追溯性提供客观证据证据 评审时应准备的文件评审时应准备的文件1、质量手册、质量手册2、程序文件、程序文件3、作业指导书（检验细则、操作规程、管理制度等）、作业指导书（检验细则、操作规程、管理制度等）4、记录表格、记录表格5、质量体系培训记录、质量体系培训记录文件控制文件控制 4.34.3 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。保文

21、件现行有效。1 1、目的：保证使用的所有文件现行有效。、目的：保证使用的所有文件现行有效。2 2、作用：有效控制人员的实验室活动。、作用：有效控制人员的实验室活动。3 3、建立文件控制程序，内容包括：编制、审核、批、建立文件控制程序，内容包括：编制、审核、批准、标识、发放、保管、回收、准、标识、发放、保管、回收、修订、作废等要求。修订、作废等要求。4 4、管理体系文件的分类、管理体系文件的分类内部文件：内部文件：公司内部制定发布的文件，包括：质量手册、程序公司内部制定发布的文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录、质量文件、作业指导书、记录、质量/技术计划等。技术计划等。外部文件：外部

22、文件：来自外部来自外部与业务活动有关的法律法规、规章制度、与业务活动有关的法律法规、规章制度、上级下发的文件、检测标准、方法及图纸、软件、指导书等。上级下发的文件、检测标准、方法及图纸、软件、指导书等。5 5、管理体系文件的形式、管理体系文件的形式文件可以是文本、纸张，也可以是影像、图片或存放在磁盘、文件可以是文本、纸张，也可以是影像、图片或存放在磁盘、光盘等电子存储介质中的形式。光盘等电子存储介质中的形式。6 6、文件经过审查批准后方可下发使用。文件经过审查批准后方可下发使用。7 7、所有文件均有唯一性标识。所有文件均有唯一性标识。评审时应准备的文件评审时应准备的文件1、受控文件登记、受控文

23、件登记2、受控文件发放、受控文件发放/回收回收/废止登记废止登记3、文件审核、批准、修订的记录、文件审核、批准、修订的记录检验和检验和/或校准分包或校准分包 4.44.4 如果实验室将检测和如果实验室将检测和/或校准工作的一部分或校准工作的一部分 分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要 求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频 次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并 证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分 包事项以

24、书面形式征得客户同意后方可分包。包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。检验分包检验分包一、分包：实验室在某些情况下，委托其它实验室完一、分包：实验室在某些情况下，委托其它实验室完成部分检测工作。成部分检测工作。1 1、分包项目仅限定在仪器使用频次低、价格昂贵及特、分包项目仅限定在仪器使用频次低、价格昂贵及特殊项目。殊项目。2 2、分包比例必须予以控制：一般、分包比例必须予以控制：一般 项目的项目的10%10%；最多不；最多不超过超过3 3个参数。个参数。3 3、分包项目不能计算为实验室的技术能力，也不能列、分包项目不能计算为实验室的技术能力，也不能列入资质认定的项目表中。入资质认定的项目表中

25、。4 4、本实验室应对分包方的结果负责。、本实验室应对分包方的结果负责。二、分包实验室的选择：对分包方进行调研或审核二、分包实验室的选择：对分包方进行调研或审核对能力进行确认。对能力进行确认。1 1 有合法的法律地位并能独立承担相应责任；有合法的法律地位并能独立承担相应责任；2 2 通过实验室资质认定或国家实验室认可；通过实验室资质认定或国家实验室认可；3 3 分包的项目分包的项目/参数在认定、认可的能力范围内；参数在认定、认可的能力范围内；4 4 有固定的检测场所和满足检测标准要求的仪器设备；有固定的检测场所和满足检测标准要求的仪器设备；5 5 有合格的检测人员；有合格的检测人员；6 6 有

26、完善的质量管理体系并持续有效运行。有完善的质量管理体系并持续有效运行。7 7 分包方不得对分包检测项目再作转包。分包方不得对分包检测项目再作转包。三、实验室以书面形式征得委托方同意后方可分包。三、实验室以书面形式征得委托方同意后方可分包。四、分包方的名录及调研材料应归档保存。四、分包方的名录及调研材料应归档保存。评审时应准备的文件评审时应准备的文件1、分包实验室评价审批记录、分包实验室评价审批记录2、分包实验室资质证明、分包实验室资质证明3、分包检测时客户书面同意的文件（检测合同、分包检测时客户书面同意的文件（检测合同/检检测协议书测协议书/检测委托书）检测委托书）服务和供应品的采购服务和供应

27、品的采购实验室应建立并保持对检测和实验室应建立并保持对检测和/或校准质或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。质量。实验室应制定服务和供应品的采购程序实验室应制定服务和供应品的采购程序服务：服务：影响检测结果质量的外部服务：影响检测结果质量的外部服务：仪器设备的检定或校准；仪器设备的检定或校准；设施和环境条件的设计、制造、安装、调设施和环境条件的设计、制造、安装、调 试、维护、保养等服务；试、维护、保养等服务；人员培训；人员培训；样品包装、运输等。样品包装、运输等。供应

28、品：供应品：外部供应的影响检测结果质量的物品：外部供应的影响检测结果质量的物品：仪器设备和辅助设备；仪器设备和辅助设备；消耗性材料：试剂、药品、标准物质、试验消耗性材料：试剂、药品、标准物质、试验 用气体等。用气体等。一、服务商和供应商的选择：一、服务商和供应商的选择：1 1、对服务商和供应商进行调研：、对服务商和供应商进行调研：索取营业执照、销售批文、制造批文、认证证索取营业执照、销售批文、制造批文、认证证 书等资质文件；书等资质文件；产品质量、服务质量（售后服务）和信誉；产品质量、服务质量（售后服务）和信誉；价格情况等。价格情况等。2 2、服务商和供应商应经总经理批准方能使用。、服务商和供

29、应商应经总经理批准方能使用。3 3、建立合格服务商和供应商名录，采购时在名录中、建立合格服务商和供应商名录，采购时在名录中选择。选择。二、二、服务与供应品的采购与验收：服务与供应品的采购与验收：1 1、检测组对采购的仪器设备和试剂等消耗性材料提出、检测组对采购的仪器设备和试剂等消耗性材料提出明确的技术指标，明确的技术指标，报技术负责人审核，总经理或实验报技术负责人审核，总经理或实验室主任批准。室主任批准。要求供应商给予书面确认。要求供应商给予书面确认。2 2、检测组对所购仪器设备和消耗材料在使用前按检验、检测组对所购仪器设备和消耗材料在使用前按检验所要求的标准规范进行验收。所要求的标准规范进行

30、验收。采购人员型式验收：采购人员型式验收：包括供应品名称、规格、型号、数量、包括供应品名称、规格、型号、数量、包装等包装等。检测人员技术验收：检测人员技术验收：有详细的技术验收记录（检测记录），有详细的技术验收记录（检测记录），以证实是否符合检测标准或规范的要求以证实是否符合检测标准或规范的要求 3 3、服务与供应品验收合格方可使用。服务与供应品验收合格方可使用。4 4、供应品按规定储存、发放。、供应品按规定储存、发放。5 5、供应商的相关记录应归档。、供应商的相关记录应归档。评审时应准备的文件：评审时应准备的文件：1、服务商和供应商的评价审批记录、服务商和供应商的评价审批记录2、服务商和供应

31、商的资质证明材料、服务商和供应商的资质证明材料3、合格的服务商和供应商名单、合格的服务商和供应商名单4、采购验收记录、采购验收记录合同评审合同评审4.6 4.6 实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。同的程序，明确客户的要求。合同评审：合同评审：实验室根据委托方对检测服务提出的实验室根据委托方对检测服务提出的 需求其进行沟通、协商、协议的过程。需求其进行沟通、协商、协议的过程。实验室应制定合同评审的程序实验室应制定合同评审的程序一、合同评审的内容和目的：一、合同评审的内容和目的：1 1、明确客户的要求、明确客户的要求2 2、有

32、满足检测所需的资源（设备、耗材、环境设施、有满足检测所需的资源（设备、耗材、环境设施 条件等）与能力条件等）与能力(人员、检测方法）；人员、检测方法）；3 3、检测工作是否有分包或偏离等情况。检测工作是否有分包或偏离等情况。二、合同的类别：二、合同的类别：1 1、常规检测：样品接收人员负责，实验室主任批准。、常规检测：样品接收人员负责，实验室主任批准。2 2、重大或复杂的检测：综合部负责，总经理批准。、重大或复杂的检测：综合部负责，总经理批准。三、合同形式：三、合同形式：1 1、检测委托书或检测协议书、检测委托书或检测协议书2 2、检测合同、检测合同四、合同评审的过程应予以记录，合同经双方四、

33、合同评审的过程应予以记录，合同经双方 签字后具有法律效力。签字后具有法律效力。五、五、合同评审时，合同评审时，所有不同意见必须在合同签所有不同意见必须在合同签 字前达成一致。字前达成一致。六、六、如检测的部分工作被分包或对合同有任何如检测的部分工作被分包或对合同有任何 偏离都应征得客户的书面同意。偏离都应征得客户的书面同意。七、检测中如需修改合同，应与客户重新进行七、检测中如需修改合同，应与客户重新进行 协商，双方同意后应通知所有相关人员。协商，双方同意后应通知所有相关人员。评审时应准备的文件评审时应准备的文件 检测合同检测合同 检测协议书检测协议书 检测委托书检测委托书申诉和投诉申诉和投诉

34、4.74.7 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。申诉：申诉：客户对实验室提供的检测服务或检验结果提客户对实验室提供的检测服务或检验结果提 出异议。出异议。投诉：投诉：客户对实验室提供的检测服务不满意。客户对实验室提供的检测服务不满意。有效投诉：有效投诉：因实验室过错造成检测结果和报告错误、因实验室过错造成检测结果和报告错误、检测时限超期及服务质量而引起的客户投诉。检测时限超期及服务质量而引起的

35、客户投诉。一、制定处理申诉和投诉的程序，按程序要求受理、一、制定处理申诉和投诉的程序，按程序要求受理、调查、处理、答复。调查、处理、答复。二、申诉和投诉的方式：二、申诉和投诉的方式：电话、传真、电子邮件、信函、直接面谈等。电话、传真、电子邮件、信函、直接面谈等。三、资料员负责受理，质量负责人负责处理：三、资料员负责受理，质量负责人负责处理：无效投诉：资料员解释并记录；无效投诉：资料员解释并记录；有效投诉：分析原因，立即采取纠正措施。有效投诉：分析原因，立即采取纠正措施。重大复杂投诉：成立调查组，调查、核实、分析、重大复杂投诉：成立调查组，调查、核实、分析、处理；必要时，应进行质量体系的审核或评

36、审。处理；必要时，应进行质量体系的审核或评审。四、申诉和投诉的处理作为改进和管理评审的输入。四、申诉和投诉的处理作为改进和管理评审的输入。五、客户对处理意见有异议时可采取的措施：五、客户对处理意见有异议时可采取的措施：1 1、在保护其他客户机密信息并保证检测工作正常秩序的前、在保护其他客户机密信息并保证检测工作正常秩序的前 提下，允许投诉者到现场观察实验过程。提下，允许投诉者到现场观察实验过程。2 2、允许客户通过合法途径对本实验室的检测能力进行核实。、允许客户通过合法途径对本实验室的检测能力进行核实。3 3、双方确定由有资质的第三方仲裁检测机构进行仲裁检测。、双方确定由有资质的第三方仲裁检测

37、机构进行仲裁检测。4 4、通过法律途径解决。、通过法律途径解决。4 4、申诉和投诉的所有记录及处理意见应归档。、申诉和投诉的所有记录及处理意见应归档。评审时应准备的文件评审时应准备的文件1、申诉和投诉的记录表格、申诉和投诉的记录表格2、如有申诉和投诉，应有采取纠正措施的记录、如有申诉和投诉，应有采取纠正措施的记录3、如有申诉和投诉，应作为管理评审的输入。、如有申诉和投诉，应作为管理评审的输入。纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进 4.84.8实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正 措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预措施；在确定了潜在不符

38、合的原因时，应采取预 防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改 进其管理体系。进其管理体系。纠正：纠正：对不符合工作进行改正的活动或措施对不符合工作进行改正的活动或措施。纠正措施：纠正措施：为防止已发生的不符合工作再次发生，为防止已发生的不符合工作再次发生，消除其产生的原因所采取的措施。消除其产生的原因所采取的措施。预防措施：预防措施：为防止潜在的（未发生的）不符合工作为防止潜在的（未发生的）不符合工作发生，消除其原因所采取的措施。发生，消除其原因所采取的措施。实验室

39、应制定不符合工作控制、纠正措施和预防措实验室应制定不符合工作控制、纠正措施和预防措施及改进工作的程序施及改进工作的程序 目的：目的：改进管理体系，提高其运行的有效性，保证改进管理体系，提高其运行的有效性，保证检测工作质量。检测工作质量。一、一、不符合工作的识别：不符合工作的识别：通过质量监督检查、内部通过质量监督检查、内部/外部审核、管理评外部审核、管理评审、客户投诉、检测工作过程的质量控制、参加实审、客户投诉、检测工作过程的质量控制、参加实验室比对或能力验证等活动识别发现不符合工作。验室比对或能力验证等活动识别发现不符合工作。二、不符合工作分类二、不符合工作分类1 1、一般不符合、一般不符合

40、a)a)由于工作疏忽发生孤立的人为错误，未造成后果；由于工作疏忽发生孤立的人为错误，未造成后果；b)b)质量体系文件偶尔未被遵守，不影响质量体系的有效运质量体系文件偶尔未被遵守，不影响质量体系的有效运 行，未造成后果；行，未造成后果；c)c)因质量体系文件或资源配置有轻微缺陷造成的不符合，因质量体系文件或资源配置有轻微缺陷造成的不符合，容易及时纠正，未造成严重后果。容易及时纠正，未造成严重后果。2 2、严重不符合、严重不符合a)a)质量体系不符合质量体系不符合实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则的要求；的要求；b b）未执行或实际执行时不满足质量体系文件的要求）未执行或实际执行时不满足

41、质量体系文件的要求,致使致使 质量体系运行失效，并造成一定后果；质量体系运行失效，并造成一定后果；c c）检测工作中未执行程序文件、标准、规范或作业指导）检测工作中未执行程序文件、标准、规范或作业指导 书，并造成结果错误或严重后果。书，并造成结果错误或严重后果。d)d)工作中违反规定或制度，造成质量或人员事故。工作中违反规定或制度，造成质量或人员事故。三、三、不符合工作的评价和处置不符合工作的评价和处置1 1、根据其性质和严重程度进行原因分析与评价。、根据其性质和严重程度进行原因分析与评价。2 2、发生不符合工作应立即采取纠正或纠正措施。、发生不符合工作应立即采取纠正或纠正措施。一般不符合：立

42、即纠正、样品复测；一般不符合：立即纠正、样品复测；严重不符合：停止工作、调查分析、纠正措施；严重不符合：停止工作、调查分析、纠正措施；因质量体系运行失效或质量体系文件缺陷，发生严重因质量体系运行失效或质量体系文件缺陷，发生严重的不符合工作，需要时经检测试验室主任同意、总经理批的不符合工作，需要时经检测试验室主任同意、总经理批准，增加内部审核或管理评审。准，增加内部审核或管理评审。3 3、发现潜在的不符合工作应立即采取预防措施。、发现潜在的不符合工作应立即采取预防措施。收集信息，发现质量体系运行中潜在的不符合工作和风收集信息，发现质量体系运行中潜在的不符合工作和风 险以及可能疏忽的质量监控活动；

43、险以及可能疏忽的质量监控活动；分析原因，判断是否可能会导致不符合工作的发生；分析原因，判断是否可能会导致不符合工作的发生；制定预防措施或改进计划应掌握既从根本上消除潜在制定预防措施或改进计划应掌握既从根本上消除潜在 不符合原因，又兼顾经济、效果、效率等原则。不符合原因，又兼顾经济、效果、效率等原则。四、对实施纠正措施和预防措施的结果应进行跟四、对实施纠正措施和预防措施的结果应进行跟 踪验证和记录。踪验证和记录。五、对不符合工作应提交管理评审，作为对质量五、对不符合工作应提交管理评审，作为对质量 管理体系的改进。管理体系的改进。六、六、所有资料由资料员负责收集、整理、归档。所有资料由资料员负责收

44、集、整理、归档。评审时应准备的文件：评审时应准备的文件：实施纠正措施或预防措施的记录，如：实施纠正措施或预防措施的记录，如：不符合工作记录、纠正措施记录、预防措施记录不符合工作记录、纠正措施记录、预防措施记录监督检查记录监督检查记录内部审核记录内部审核记录内部审核、管理评审记录等内部审核、管理评审记录等记记 录录4.94.9实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。存档、维护和清

45、理等应当按照适当程序规范进行。所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和记录应包括参与抽样、样品准备

46、、检测和/校准人员的标识。所校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。记录：记录：完成各项质量活动和技术活动的证据性文件完成各项质量活动和技术活动的证据性文件。管理记录：管理记录：实验室管理活动中产生的记录，包括：内部审核、实验室管理活动中产生的记录，包括：内部审核、管理评审、质量监督检查、纠正和预防措施、投诉或申诉的处管理评审、质量监督检查、纠正和预防措施、投诉或申诉的处理、人员培训考核、采购活动、分包实验室评审等记录。理、人员培训考核、采购活动、分包实验室评审等记录。技术记录：技术记录：进行实验室技术活动的

47、记录，包括：检测协议或合进行实验室技术活动的记录，包括：检测协议或合同、样品交接单、检测原始记录、图谱、导出数据、方法确认同、样品交接单、检测原始记录、图谱、导出数据、方法确认记录、检验报告、仪器和标准物质记录、样品记录、质量控制记录、检验报告、仪器和标准物质记录、样品记录、质量控制和能力验证记录等。和能力验证记录等。编制的表格格式为文件，填写内容后为记录。编制的表格格式为文件，填写内容后为记录。对记录的要求：对记录的要求：一一、实验室应制定记录控制程序，明确职责，对记、实验室应制定记录控制程序，明确职责，对记录的编制、填写、更改、标识、收集、检索、存取、录的编制、填写、更改、标识、收集、检索

48、、存取、归档、贮存、维护和清理进行控制。做到：归档、贮存、维护和清理进行控制。做到：编制合理编制合理 填写真实填写真实 更改规范更改规范 标识清晰标识清晰 收集及时收集及时 检索方便检索方便 存取有序存取有序 归档分类归档分类 贮存防损贮存防损 维护得力维护得力 清理合法清理合法二、二、在工作的当时予以记录，不得事后补记或追在工作的当时予以记录，不得事后补记或追 记，对电子记录要采取措施，防止数据丢失或记，对电子记录要采取措施，防止数据丢失或 擅自修改。擅自修改。三、记录应包含足够的信息以保证过程再三、记录应包含足够的信息以保证过程再现。（如样品、仪器、实验室环境条件、现。（如样品、仪器、实验

49、室环境条件、检验方法、数据计算、人员和时间等信息）检验方法、数据计算、人员和时间等信息）四、所有记录应归档管理，安全储存（保四、所有记录应归档管理，安全储存（保存形式、条件），根据不同的记录规定保存形式、条件），根据不同的记录规定保存的期限。存的期限。五、为客户保密。五、为客户保密。评审时应准备的文件评审时应准备的文件1、记录表格的格式、记录表格的格式2、所有记录的内容应符合评审准则及本中心质量、所有记录的内容应符合评审准则及本中心质量体系文件的要求体系文件的要求内部审核内部审核 4.10 4.10 实验室应定期地对其质量活动进行内部实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合

50、管理体系和本准审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。应独立于被审核的工作。质量体系内部审核概念质量体系内部审核概念 为确保检验工作符合质量体系的要求并为确保检验工作符合质量体系的要求并持续有效的运行所进行的内部检查活动。持续有效的运行所进行的内部检查活动。内部审核也称为第一方审核，是由实验内部审核也称为第一方审核，是由实验室自己进行的