科室会-内舒拿vs仿制品-(审批版课件.pptx

1、仅供医学药学专业人士阅读仅供医学药学专业人士阅读内舒拿 糠酸莫米松鼻喷剂的级选择07-2017-RESP-1139607-0002仅供医学药学专业人士阅读内舒拿 糠酸莫米松鼻喷雾剂的优+级选择已获证实的疗效和安全性优质的装置，疗效的保证适应症更广，规格更多仅供医学药学专业人士阅读内舒拿优质的喷雾装置是疗效的保证随机拍摄五组喷雾喷出瞬间的照片，哪一组是内舒拿的喷雾呢？内舒拿定量手揿式喷雾装置1,喷嘴设计独特精巧，喷雾细腻均匀1.内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.仅供医学药学专业人士阅读4内舒拿(糠酸莫米松)直击AR治疗的靶向区域鼻腔后部（健康受试者,海外研究）0分钟后n 内舒拿(糠酸莫米松)鼻

2、部沉积(随时间的变化情况)3.126.0050704030102060（）60.11.57.41.6外鼻鼻腔后部鼻咽食管肺平均沉积%0分钟后的鼻部沉积%,每次都默认为内舒拿(糠酸莫米松)喷洒率为100 20分钟后 60分钟后鼻腔前部2.Shah SA et al.Allergy Asthma Proc.2014 Nov 21.(Epub)一项单中心，开放性研究共纳入12例健康受试者（男2例，女10例），年龄在23-64岁之间，这些患者在被入组之前，进行了头部的MRI扫描，以了解鼻腔的组织结构，为建立特殊区域的鼻部沉积模型提供帮助，将99mTc-DTPA标记物加入到MFNS，患者用药后，在15-

3、,20-,30-,45-,60-,90-,120-,180-,360分钟时成像，以评估这些患者药物浓度的变化和纤毛的清除能力。仅供医学药学专业人士阅读内舒拿(糠酸莫米松)60%作用于鼻腔后部直击炎症靶向区域内舒拿(糠酸莫米松)的体内分布鼻腔前部26.0外鼻3.1鼻腔后部60.1鼻咽1.54肺1.58食管7.4一项研究共纳入12例健康受试者（男2例，女10例），年龄在23-64岁之间，这些患者在被入组之前，进行了头部的MRI扫描，以了解鼻腔的组织结构，为建立特殊区域的鼻部沉积模型提供帮助，将99mTc-DTPA标记物加入到MFNS，患者用药后，在15-,20-,30-,45-,60-,90-,1

4、20-,180-,360分钟时成像，以评估这些患者药物浓度的变化和纤毛的清除能力0分钟后的鼻部沉积%,每次都默认为内舒拿喷洒率为1002.Shah SA et al.Allergy Asthma Proc.2014 Nov 21.(Epub)仅供医学药学专业人士阅读6鼻腔区域的定义Shah SA et al.Allergy Asthma Proc.2014 Nov 21.(Epub)作図1.确定鼻瓣和其它解剖标志在MRI上的位置2.通过划线将鼻瓣分为两个区域3.将鼻瓣前区定义为“鼻腔前部”，将鼻瓣后区定义为“鼻腔后部”鼻腔后部包含中鼻道和鼻甲一项研究共纳入12例健康受试者（男2例，女10例），

5、年龄在23-64岁之间，这些患者在被入组之前，进行了头部的MRI扫描，以了解鼻腔的组织结构，为建立特殊区域的鼻部沉积模型提供帮助，将99mTc-DTPA标记物加入到MFNS，患者用药后，在15-,20-,30-,45-,60-,90-,120-,180-,360分钟时成像，以评估这些患者药物浓度的变化和纤毛的清除能力2.Shah SA et al.Allergy Asthma Proc.2014 Nov 21.(Epub)仅供医学药学专业人士阅读内舒拿一体化成形设计无泄漏无污染使用更安心药物被微生物污染后，使原来卫生学合格的药品变成不合格的药品，直接危害患者的健康3仿制药一体化成形化设计，药瓶

6、不能打开，药液不污染、无泄漏内舒拿药瓶头部可以打开，可能导致倾出浪费、或被微生物污染、甚至会造成误服导致过量服用3.苑仲萍,等.中国民康医学.2009;21(22):2914.仅供医学药学专业人士阅读内舒拿 喷雾装置舒适度佳，使用方便5.Date on file.一项2006年纳入1544名内舒拿的使用患者的随机样本调查研究显示5：一项随机样本研究，共纳入1544名内舒拿的使用患者，包含1126名一般成人患者，506名年龄为2-17岁的患儿，355名老年患者以及562名骨关节炎患者，评估内舒拿的“易用性”。96%的受访者认为内舒拿装置的手握舒适度好698%的受访者认为内舒拿喷雾装置易于使用69

7、6%的受访者认为内舒拿装置在鼻腔内的舒适度好696%的受访者认为内舒拿喷雾装置易于按压6仅供医学药学专业人士阅读内舒拿喷雾装置的使用便捷性获得美国关节炎基金会的明确推荐美国关节炎基金会推荐：内舒拿喷雾装置使用方便66.Ease-of-Use Commendation.By Arthrites Foundation.www.arthritis.org.内舒拿在中国获批的适应症：本品适用于成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗仅供医学药学专业人士阅读内舒拿优质的装置内舒拿独特的定量喷雾装置,喷雾细腻均

8、匀内舒拿直击炎症靶向区域内舒拿一体化成形设计无泄漏无污染使用更安心内舒拿装置舒适度佳，使用方便仅供医学药学专业人士阅读内舒拿 糠酸莫米松鼻喷雾剂的优+级选择已获证实的疗效和安全性装置更安心，使用更方便适应症更广，规格更多仅供医学药学专业人士阅读内舒拿上市18年，疗效和安全性获得长期验证内舒拿无味剂型在中国上市FDA批准内舒拿上市内舒拿全球上市18年，中国上市14年疗效和安全性已获得长期验证内舒拿在中国上市仅供医学药学专业人士阅读大量研究证实内舒拿的疗效和安全性 尚未发现国外关于仿制药疗效和安全性的循证医学证据！在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂每日100g 长达一年，未发现

9、其减慢生长发育速度 一项对于过敏性鼻炎儿童患者(3至9岁)进行的为期一年的临床研究评价糠酸莫米松鼻喷雾剂50g(100g/天)用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到本品50g对增长速度的影响。使用糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗12个月后未见鼻黏膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻黏膜恢复至正常组织学表现 1 内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.4.逸青(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.仅供医学药学专业人士阅读内舒拿说明书仿制药说明书在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用本品每日100g 长达一年，未发现其减慢生长发育速度一项对于过敏性鼻炎儿童患者(3至9岁)进行的为期一年的临床研究评价本品50g(100g/

10、天)用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到本品50g对增长速度的影响。在安慰剂对照临床试验中，小儿患者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂每日100g 长达一年，未发现其减慢生长发育速度一项对于过敏性鼻炎儿童患者(3至9岁)进行的为期一年的临床研究评价本品50g(100g/天)用药对增长速度的影响。与安慰剂相比，没有观察到糠酸莫米松鼻喷雾剂50g对增长速度的影响。内舒拿和仿制药说明书中“注意事项”和“儿童用药”中对于糠酸莫米松不影响小儿生长发育的研究，明确提示这是内舒拿的上市公司(先灵葆雅公司)支持的研究一项多中心、随机、双盲安慰剂对照临床研究，98名3-9岁常年性变应性鼻炎（PAR）患儿，随机分为

11、两组，分别给予糠酸莫米松鼻喷剂100g qd或安慰剂治疗1年。分别在基线以及第4、8、12、26、39、52周时测量患儿的身高。观察内舒拿治疗一年对儿童骨骼生长的潜在影响。7.Schenkel EJ,et al.Pediatrics 2000;105(2).1.内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.4.逸青(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.02468101236912糠酸莫米松100ug qd(n=49)安慰剂(n=49)与基线比较身高的增长(cm)月*P0.05 VS 安慰剂儿童平均身高变化测量*仅供医学药学专业人士阅读使用糠酸莫米松喷雾剂治疗12个月后未见鼻黏膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻黏膜恢复

12、至正常组织学表现使用糠酸莫米松喷雾剂治疗12个月后未见鼻黏膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻黏膜恢复至正常组织学表现内舒拿说明书仿制药说明书8.Minshall E,et al.Otolaryngol Head Neck Surg.1998;118:648-54.内舒拿和仿制药说明书中“注意事项”中对于糠酸莫米松治疗12个月后不引起鼻黏膜萎缩的研究，明确提示这是内舒拿的研究一项多中心、标签开放性研究，共纳入69名常年性鼻炎患者（其中52名患者完成为期12个月的随访），使用内舒拿（糠酸莫米松）200g/天为期12个月，通过鼻黏膜组织活检评估内舒拿对患者粘膜组织的改变1.内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明

13、书.4.逸青(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.仅供医学药学专业人士阅读 目前，除糠酸莫米松外，没有其它鼻用激素治疗过敏性鼻炎与安慰剂疗效对比的系统回顾。9.Jan L.Broek,MD,PhD,et al.Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma(ARIA)2010 Revision“Despite the abundance of randomised trials,there is no systematic review comparing intranasal glucocorticosteroids other than mometasone

14、fuorate to placebo in adults with allergic rhinitis.”2010年修订版ARIA指南仅供医学药学专业人士阅读2013欧洲变态反应与临床免疫学会推荐首选糠酸莫米松等鼻用激素用于儿童和青少年过敏性鼻炎患者2013欧洲变态反应与临床免疫学会推荐推荐等级大量研究推荐儿童和青少年使用鼻用糖皮质激素A级莫米松、氟替卡松与环索奈德在开始治疗的第1天就有疗效鼻用激素可能改善哮喘A级糠酸氟替卡松与莫米松对结膜炎可能有效B级首选新一代每日使用一次的产品(如丙酸氟替卡松、莫米松、糠酸氟替卡松鼻喷剂)。已经证实，这些产品的生物利用率非常低，使用1年不会影响儿童生长发育

15、A级10.Roberts G,et al.Allergy.2013;68(9):1102-1116.11.邱昕,等.国际耳鼻咽喉头颈外科杂志.2015;39(2):116-21.仅供医学药学专业人士阅读原研药内舒拿 优选的糠酸莫米松鼻喷雾剂已获证实的疗效和安全性装置更安心，使用更方便适应症更广，规格更多仅供医学药学专业人士阅读内舒拿适应症更广，规格更多内舒拿适应症1仿制药适应症4本品适用于成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗本品适用于成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎对于曾有中至重度

16、季节性过敏性鼻炎症状的12岁以上的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，内舒拿并未限制患者的年龄，而仿制药限制仅用于12岁以上的患者1.内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.4.逸青(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.内舒拿产品说明书仿制药产品说明书仅供医学药学专业人士阅读内舒拿适应症更广，规格更多1.内舒拿(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.4.逸青(糠酸莫米松鼻喷雾剂)说明书.内舒拿产品说明书仿制药产品说明书内舒拿两种规格，选择更多内舒拿两种规格，选择更多1 60揿规格 140揿规格仿制药仅一种规格，选择单一460揿规格仅供医学药学专业人士阅读内

17、舒拿糠酸莫米松鼻喷剂的优+级选择内舒拿优质的装置，疗效的保证内舒拿的疗效和安全性已获得长期验证内舒拿适应症更广，规格更多仅供医学药学专业人士阅读内舒拿（糠酸莫米松）简明处方资料【药品名称】通用名称：糠酸莫米松喷雾剂商品名称：内舒拿/NASONEX【药理作用】糠酸莫米松是一种局部用糖皮激素，发挥局部抗炎作用的剂量并不引起全身作用。【药物相互作用】本品与氯雷他定合用，对氯雷他定及其主要代谢物的血浆浓度未见明显异常。糠酸莫米松的血浆浓度未能检出，两药合用的耐受情况良好。【适应症】本品适用于治疗成人、青少年和3至12岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏鼻炎正常的患者，主张在花粉季节开始

18、前2 4周使用本品预防性治疗。【用法用量】成人（包括老年患者）和青年，用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2揿(每揿为50g)，一日1次（总量为200g），一旦症状被控制之后，剂量可减至每侧鼻孔1揿（总量为100g），即能维持疗效。3 11岁儿童：常用推荐量为每侧鼻孔1揿（每揿为50g），一日1次（总量为100g）【禁忌】对本品中任何活性成分过敏者禁用。【规格】每瓶60揿或140揿。每含糠酸莫米松50g，药物浓度0.05%。【有效期】24个月【生产企业】企业名称：Schering plough Labo N.V.地址：Industriepark 30 2220 Heist op den berg.Belgium 进口药品注册证号：H20090192