iso9001：标准审核重点课件.ppt

1、1.1 总则“总则”中讲述了质量管理体系的要求用组织二方面的需要：（1）证实持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力。（2)通过体系的有效实施，包括过程的持续改进和保证符合顾客与适用的法律要求，使顾客满意。1.2 允许的删减（1）删减仅限于标准第7章的要求。（2）删减以不影响组织能力又不免除其责任为前提。（3）删减的理由 是否合理（1）术语的表达是否符合ISO9000：2000 标准。（2）供应链是否如下描述：供方组织顾客 注：这种描述与94版标准不同。（1）检查质量管理体系建立和保持是否符合 要求，包括：a.质量管理体系所需的过程是否已被充分识别，包括：产品特性、产品实现过程和特性、顾客

2、要求和期望、适用的法律法规，以及支持性的管理、资源和测量分析这些过程要求。b.如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系，如何进行适当的描述？c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？（2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。注：此条款审核贯穿于整个审核过程 注意：外包过程控制！l制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方 加工。所以质量手册将7.5.1予以删减，但在质量手册中没有明确对制衣的外包控制过程。l针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。对此类源于组织之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。(1)是否建立并保持

3、标准中要求的“文件”，包括：质量方针和质量目标、质量手册、形成程序（6个）、质量记录，以及过程必要的其它文件。(2)组织的文件体系是否满足了QMS过程受控和有效运行的要求 l纠正和预防措施控制程序将纠正和预防的内容包括在程序中，但查文件内容，只涉及到纠正措施的控制，没有对预防措施的控制进行识别并形成书面的要求。l质量管理体系文件应包括：c）本国际标准要求的文件化的程序。l注1本国式际标准中出现的“文件化程序”之处,就是要求建立形成文件、实施和保持该程序。（1）审核提交的质量手册的符合性。（2）现场审核进一步确认符合性，并 审查有效性。注意：手册覆盖范围与实际的一致性！l质量手册表述覆盖范围是：

4、高低压线路类瓷绝缘子、电站类瓷缘绝子、电器瓷套、穿墙套管、静电除尘用电瓷、110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的生产和服务。但现场审核发现，110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的车间刚筹建，其产品正在试制，目前还未通过相关的型式试验。l组织应制定并保持质量手册，包括：a）质量管理体系的范围。（1）是否建立和保持了一个形成文件的 程序。（2）文件控制范围是否涵盖了QMS所要求。（3）发布前的适用性审批和更改审批。（4）文件使用中的评审？（5）文件管理：如何识别现行修订状态？适宜版本的获取？文本是否清晰?是否易于识别和检索？作废文件标识？（6）外来文件的标识和发放是否受控。（7）被规定的质量记

5、录的文件是否受控。公司生产线为1998年引进项目，当时设备、工艺和主要原材料均为进口。近来，公司进行了重大的技术改造，设备、工艺有所改变，特别是原材料基本由国产代替，但公司相关文件并未做相应变化，工艺文件由大量的钢笔手改，现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还是针对进口原材料的，对国产材料的检验要求没有形成受控文件。4.2.3b)必要时对文件进行评审与更新 d)确保使用场所得到使用版本的适用文件 e)确保文件保持清晰易于识别l宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”，一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保安部长提供，是今年新修订的，两份内容不同。l4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若因任何目的需

6、要保留作废文件,则进行适当标识l开发部研制一种新型化工原材料，仍按老标准设计，并准备投产。原因是负责标准跟踪的情报室未及时了解到有关化工原料质量标准的国家标准最近已作了修订。l4.2.3f)确保外来文件得以识别 （1）是否建立和保持了一个形成文件的程序。（2）记录控制范围是否包括了QMS所要求。（3）记录的标识、贮存、防护、保存期和处置是否符合要求。（4）记录的保存是否方便检索。l因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不清。l对与产品有关的要求评审的记录保存期限是3年，但保存的记录是热敏纸传真原件。l现场使用的记录标识与管理部门保存的标识不一致。l管理部门的记录清单中体现的质量

7、记录为78个，而现场实际使用的质量记录为195个。（1）最高管理者作出承诺的证据？相关的文件和记录？（2）在职能部门和现场的实际工作中体现质量承诺的证据？尤其是如何传 达和落实顾客要求意识和法规要意识 的证据。l酒店8月份推出一个新的菜肴，叫做“芭鱼三吃”，在推出的当月，市卫生防疫部门检查发现，芭鱼属河豚类，不能吃，罚款五万元。据查，此菜肴的推出，是根据网上的资料，没有经过法律法规方面的确认。总经理表示，如果真要罚款，要求进行政复议。顾客为中心是ISO9001：2000标准中明确的最重要的质量管理原则之一，组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。（

8、1）如何确定顾客的需要和期望，是否收集和考虑了与产品有关的责任、法律和法规要求？（2）查顾客需要转化为要求的过程和记录。（3）查实现顾客需要的过程。注：此条款审核贯穿于整个审核过程。质量方针是由组织最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，以质量管理原则作为制定方针的基础。质量方针与组织的宗旨相适应，是组织总体经营方针的组成部分。（1）质量方针是否满足本标准的要求，并形成受控文件？（2）查质量方针传达到哪些职能和层次。（3）相应层次的人员对方针的理解。（4）看持续适应性方面的评审记录。l大型超市的质量方针为“顾客是上帝，质量是生命”。这个方针在质量管理体系建立以来2年多时间内没变化，也为进行

9、过评审。而这两年，超市的面积增加了5、6倍，又新开了3家连锁店。l 5.3质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性、质量方针应在持续适宜性方面得到评审。（1）质量目标的制定是否基于质量方针？是否包括了产品要求所需要的内容 （7.1）。（2）目标是否可度量？作业层次上的目标值是否定量化。（3）相关职能和层次的质量目标执行情况。l2002年12月23日审核发现，2002年质量分解目标及总体目标（现行有效版本A版手册），按ISO9001：2000质量管理标准实施，完善并通过第三方认证。第三方认证能过时间是2002年1月份。l顾客满意调查统计显示，今年顾客满意结果为95.5分，但目标设定为

10、95%。l质检股提供的1到期1月份一次性合格率为36275+39301=92.3%。l质检股提供的手册附录D（2001年）各部门分目标，提供不出2002年度质量分解目标。（1）策划的输出文件（如：手册、程序）是 否 反 映 了 质 量 目 标 要 求 和 4.1 的要求？（2）如何策划QMS变更和实施过程。（3）QMS完整性是否有持续的保证。l 02年12月上级集团公司对装饰工程公司的机制进行了改革，职能管理部门从8个减少到5个，职能也进行了较大调整。但2个月过去了，质量管理体系并未及时调整到位，文件也未相应更改，接口职责不清。l5.4.2b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管

11、理体系的完整性 （1）有关组织的职能和过程的职责、权限及相互关系是否明确规定？（2）必要时，是否形成文件。（3）是否传达到有关人员。l通讯器材公司除总经理外，还有三位副总经理，但对于客户中心和信息中心由哪位领导负责分管一直不够明确。质量管理体系文件中没有规定，客户中心主任有时找销售付总汇报，有时直接向总经理反映情况。l5.5.1确保组织内的职责、权限得到规定和沟通（1）管理者代表如何实施自己的职责和权限。（2）在提高顾客要求意识方面做了哪些工作。l管理者代表是由生产副厂长兼任的，因为生产任务繁忙几乎没有时间和精力顾及质量管理体系的事情。他解释说：我主要起保证作用，具体工作都由质管部组织进行，有

12、什么解决不了的事情他们会找我的。l5.5.2管理者代表的职责l （1）组织是否建立了内部沟通的l 过程。l（2）有哪些沟通的媒体及传递息。l2002年5月西安公司的一位维修工人在服务时与客户大吵了一次，引起了客户的强烈投诉。此事的处理结果在公司6月份的内部通讯上发布，发往全国的22个分公司，希望各分公司的售后服务人员要加强服务意识，避免发生类似的服务质量的投诉，但有5个分公司未收到通讯，其中成都分公司又出现了应维修人员服务态度不好引起客户投诉的事件。l5.5.3应确保在组织内建立适当的沟通过程，并其保对质量管理体系的有效性进行沟通。（1）最高管理者是否重视并运用管理评审不断完善QMS。（2）查

13、管理评审记录看评审间隔，确认对QMS运行的适宜性、充分性和有效性的评定结果。l工程施工单位在4个月中连续出现3起重大质量事故，仅是相关责任人受到了处理，没有通过管理评审对质量管理体系进行改进。l 5.6.1评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 （1）评审输入文件是否包括标准的要求。（2）评审输入是否充分。l查2002年唯一的定期管理评审，评审的输入仅是各部门质量管理体系运行情况的总结和产品检验情况的统计分析。l5.6.2管理评审输入要求 （1）评审输出结果是否有书面的记录。（2）评审输出的决定是否包括标准的 要求。（3）措施的实施是否闭环？是否有效？（1）组织是否根据QMS运行情况

14、及时确定资源的需求，并适 时 地 提 供 所 需的资源。（2）所提供的资源是否与组织的产品实 现并使顾客满意相适应。（1）QMS运行中职能和岗位人员能力是否适应。l检验科共有八名检验员，检验科每月对每名检验员抽查20件产品的5项指标，以检查他们的工作质量。2002年3月抽查的结果共发现32项错判，有4人都出现了错判，最少的2项，最多的达16项。其中，检验员王某在C项指标上共20件产品错判了9件，检验员胡某某在20件共100个指标中错判达到了16项，以前的情况也不好，检验科采取了奖惩措施，但效果不好。科长解释说检验员新老交替不上，老同志文化低，对新检测设备掌握不好。l6.2.1基于适当的教育、培

15、训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应改是能够胜任的 （1）如何识别各岗位人员能力需求，识别的充分性。（2）是否有培训的规划/计划。（3）查相应的培训记录。（4）如何评价培训有效性。（5）现场审核关键岗位人员的意识和能力。l物业公司连续出现了几起因员工责任心不强造成的工作差错。工程部的工人进行设备维修时丢失了工具，保安部的大门警卫与业主打架，管家部的文秘找不到业主的档案和文件。查培训记录中只考虑了知识和技能的培训，没有安排质量意识的培训。l6.2.2d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。（1）在现场审核各过程是否具备了必要的设施。重点抓关键、重 要

16、 过 程 和特殊过程使用的设施 和 设 备 是 否 具备了必要的过程能力。（2）查设备设施规定的维护方法。（3）查设备台帐，设备维修计划实施情况。l一特殊工序的工艺参数一直达不到工艺标准的要求,原因是设备出现故障,维修车间没有及时修理.l6.3组织应确定,提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施l三车间有三台龙门刨床,是50年代的产品.车间主任介绍说:这些刨床用了半个世纪,已经超过报废期限,但它们是主要的生产设备,现在加工精度已经很不稳定,我们打了多次报告,要求购买新设备,领导一直没有批准.（1）工作环境中人和物理因素识别 的充分性。（2）工作环境是否满足客观产品的需要。（3）员工对工作是

17、否满意。l列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18摄氏度,但5号车厢内的温度表显示15.8度.现场询问,旅客抱怨纷纷.l啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒瓶,而大门是敞开的.大门外有汽车来往,道路上尘土飞扬.l6.4组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。（1）产品实现过程是否确定？是否反映了组织的实际过程。（2）实现过程的策划是否形成文件，质 量 手 册 中 是 否 反 映，支 持 性程序文件是否充分。（3）质量计划是否与原有的手册、程序等文件相协调。产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力文件和资源的需求设备的能力和监视工

18、作环境要求顾客及相关方面的需求和期望风险纠正/预防验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等 确定产品实现过程输入应考虑的事项 输出的形式作业指导书过程规范质量计划针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源其他形式l工厂接到一批给某系列工程配套风机的生产任务,这批风机因有特定的用途,技术质量有一些特殊要求.厂方没有经过认真策划并制定质量计划的情况下就匆忙开始生产,对这些特殊要求没有相应的控制规定.l7.1组织应策划和开发产品实现所需的过程。（1）组织如何确定顾客要求，确定了哪些顾客要求？（2）收集和鉴别了哪些适用的法律法规和强制性标准？（1）查产品要求的文件。（2）查产品要求评

19、审记录和跟踪措施记录。（3）产品要求更改后，相关文件是否更改并通知相关人员。l彩印厂成品库里,有一批烟盒彩印成品,包装上显示3月份发往卷烟厂,至今已过去5个多月了.仓库主任解释说,用户先提走一批货,认为与他们要求的颜色不一致,就不提了.其实我们的质量没问题,是他们要求太过分了.查文件规定,此类产品是用户提供样板,彩印厂根据用户样板打样,样品经用户确认后正式签订合同,查这批烟盒彩印产品,并未提供经顾客确认的打样样品.l7.2.2对与产品有关的要求的评审,应确保组织有能力满足规定的要求。l物业公司对一个新建的综合写字楼投标,投标前企划部对要提交的投标书组织了一次评审,评审保存了记录.当问及是否对业

20、主发布的招标书进行评审,企划部长回答:没有,我认为对投标书的评审才是最重要的。（1）检查已识别的沟通渠道和有关 活动安排。（2）查顾客反馈信息管理与传递处理。l顾客投诉记录，8月29日，顾客用现金结帐，但预付时用信月卡，被扣3600元。在现金结帐时，电脑故障，无法通过银。行将3600元进行止付。服务员答应一定与银行进行联系，并将结果告之顾客。但顾客走了后两天，均无人打电话与顾客联系，顾客打电话进行投诉，记录显示原服务员已休假。此外便无下文。l组织应对以下有关方面进行确定并实施与顾客沟通的有效安排：c）顾客反馈，包括顾客投诉。（1）设计和开发策划过程，是否需形成文件。（2）查典型产品的设计和开发

21、计划，阶段划分是否清楚 （3）计划各阶段的过程管理：职责、输入、输出、验证、评审、确认活动的安排情况。（4）设计和开发的组织管理和计划更新是否得当。l查设计开发部提供的第二代自控系统产品的设计开发计划书,计划中规定整个新产品的设计过程分成方案确认,初步设计,详细设计,样机试制,设计定型,生产定型6个阶段.其中初步设计,详细设计,设计定型3个阶段完成后都要经过评审和验证,生产定型阶段结束后进行设计确认.问及为什么不按质量手册和程序文件的规定,6个阶段都进行评审,设计开发部部长解释说这是特殊情况,产品要求急,销售部已签订了一批合同,今年年底要交货,不得以加紧完成设计.l7.3.1设计开发的策划 （

22、1）输入要求是否全面考虑了顾客的要求，包括法律法规要求。（2）输入评审的问题是否及时研究解决。（3）输入是否形成文件并批准执行。l某房地产开发公司在城市近郊一块风景优美的地方买下一块地,准备进行休闲旅游度假村的开发.设计委托给一家设计院,但是对度假村的功能,客房如何设计,目前国内外休闲旅游业的发展趋势,都提不出具体意见,考虑到设计院以前设计过类似项目,公司便对设计单位说,你们看着设计,你们觉得可以就肯定行l7.3.2设计开发输入（1）输出文件是否满足了输入的要求。（2）输出是否提供了后续工作依据：生产和服务运作规范、产品接收准则。（3）输出是否规定安全和正常使用所需的产品特性。（4）输出文件发

23、放前是否经评审和批准。l某摩托车设计任务书中规定时速应达到90公里/小时,经测试三台样车的最大时速是88,86,87公里/小时,经了解此设计已经开始了第一批此型号的产品生产。l7.3.3设计开发输出应满足输入的要求（1）在重要的设计阶段完成后是否安排了设计评审。（2）查评审记录及跟踪措施，并看其是否及时进行研究和解决问题。（1）查验证结果，看输出是否满足了输入要求。（2）查验证记录和跟踪措施的实施完整性。l在一危改住宅小区的施工工地,工人正在进行钢筋绑扎.工地监理发现某部位钢筋直径偏细,于是要求停工,向设计院询问.设计院经核对后承认出现了计算错误,并说由于是计算机辅助设计的,很准确,设计人员一

24、般情况下就不再核对计算了,可能是计算机软件用错了.l7.3.5为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行验证.（1）确认是否按计划进行。（2）进行部分确认时，是否充分，效果如何。（3）查确认结果的记录和跟踪措施的完整性。（1）设计更改审批记录？更改是否降低了原设计的要求。（2）检查更改的实施和随后跟踪措施的记录。l查DYS-3型通信电源系统的设计资料时,发现编号为007的新产品信息反馈单上写明:根据414厂对系统使用的意见,原设计的电阻件尺寸应予修改.查看相应的修改和对设计修改的影响进行评审的记录,部长说已经修改了,没有留下记录.l7.3.7更改的评审记录及任何必要

25、措施的记录应予保持（1）组织是否明确采购产品的控制要求，控制方式和程度如何？（2）查记录和现场，识别采购产品对实现过程及其输出影响的信息。（3）查选择和评价供方的准则及实施结果的记录。（4）是否建立和保持对供方评价的结果及跟踪措施的记录。l管理某大型写字楼的物业公司在十一国庆节之前对大厦的玻璃外墙进行清洁,在供方评定时信中保洁公司因没有劳动局的安全许可证明而落选.七个月后信中保洁公司却承担了五一期间大厦外墙清洁工作.经了解其已通过了劳动局安全许可证明,但物业公司未重新评价并留下相关记录.l7.4.1组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方,评价结果以及评价所引起的任何必要的记录应

26、予保持.l某旅游风景区最近连续接到顾客投诉,反映景区内的几家餐厅饭菜质量差,收费不合理等.办公室负责人解释说,这几家餐厅承包出去了,我们只负责收场租费,其他的事情管不了,也未纳入质量管理体系.现场观察及询问的结果,这几家餐厅并没有以自己店名品牌开业,而是作为风景区的一部分来经营的.l7.4.1组织应按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方l4.1针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制.l机械设备制造厂供应科对零配件供方进行分级控制.分级的标准是:一次采购涉及金额为5000元以下的为C级;500010000元为B级,10000元以上的为A级.并根据A,B,C分级制

27、定了供方评价,选择,控制的不同要求.体系建立2个多月,供应科一直是这样做的,并保存了相关的记录.l7.4.1对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后产品实现或最终产品的影响 （1）采购文件规定的采购产品信息是否充分适宜。（2）采购文件所引用的文件是否正确、完整，现行有效。（1）查组织识别和实施对采购产品验证的过程和程序。（2）对于顾客或组织在供方货源处验证采购产品的情况，核 查 采 购 文 件 规定的适宜性。（1）是否识别生产和服务运作的全部过程。（2）是否具备现行有效的产品规定特性的信息和必要的作业指导书。（3）生产和服务运作用的设备是否适当维护和充分防护，是否处于完好状态

28、。（4）是否具备适用的测量及监视设备。（5）是否对关键、特殊过程实施重点控制（7.5.2）。（6）查适时的实施监视活动情况（8.2.3）。（7）是否按规定要求进行放行、交付和交付后的活动。l车间喷漆工在给抽油烟机喷漆时,用小桶收集残漆,再倒入与新漆混合使用,结果因残漆带入尘土使喷枪堵塞,抽油烟机喷漆后表面粗糙不平.油漆工说:工长只告诉我,此漆很贵,不能浪费,没有告诉我该如果做才对.审核员问是否有这方面的作业指导文件,工人回答说没有.l7.5.1b)必要时,获得作业指导书l机械热处理工段进行的渗碳热处理过程是关系到机械零件性能的一个关键工序,对热处理的温度,时间等有严格要求,不能随便改动.审核员

29、按检查表的策划对该工段进行审核,在即将审核结束时,午休铃响了,工人急忙开炉卸出炉内正在处理的零件,淬入油池,然后纷纷去食堂吃午饭,审核员注意到这时离规定的开炉时间整整提早了30分钟.l7.5.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供（1）如何识别特殊过程，研究特殊过程的规律。（2）查特殊过程确认/再确认的方法和程序。（3）鉴定合格的准则。（4）查阅保存的确认记录和定期分析的结果。l某化工厂的氢化过程属需确认的过程，公司按规定制订了作业指导书和需填写的操作记录，明确了特殊情况（如：更改工艺、设备的更新）和正常情况（每年一次）需再确认的要求，审核员在与车间负责人交谈的过程中了解到公司今年更新了

30、一台反应釜，当要求提供确认的相关记录时，提供不出；在生产现场，审核员发现操作记录中的实际温度、时间均超过作业指导书的要求，操作员说，作业指导书已3年未变了，次间设备已更新2次。（1）查产品标识规定和现场产品的标识状态。（2）查产品可追溯性规定要求，可追溯记录和现场标识状态。l机加工段一台磨床附近的操作台上放有16个ds-1型零件,工艺卡上显示该批零件共有20个.工人解释说,在磨床加工前小组互检时发现漏钻了几个孔,因此退回到本工段的钻床上去补钻了.审核员果然发现了4个零件,没有任何标识.钻床工人说,我不太清楚这些是什么零件,可能时前一班留下的.l7.5.3适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适

31、宜的方法识别产品.l在机械零件加工车间规定用1号架子放待检零件,2号架子放检验合格的零件,用红色的3号架子装不合格零件,每个架子还有该批零件的过程卡.审核员在红色的3号架子最里端发现单独有几个零件没有任何标识.工段长笑着说,这其实都是合格品,是多生产的,一旦出了 不合格品,好用他们顶上.l7.5.3组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 （1）查顾客财产提供的有关合同文件。（2）查顾客财产验证、防护的相关证实信息。（3）查发生丢失、损坏或不适用的记录和报告。l审核员在总装车间发现两个箱子,标有“顾客来样”,车间主任解释说，这是用户送来的一批零件，制定要安装在为他们制造的设备上。审核员问对用户提

32、供的零件是否经过验证。主任说，这些零件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的产品我们也没有检验的手段。l7.5.4组织应识别,验证,保护和维护其使用或构成产品一部分的顾客财产（1）是否制定并实施产品防护的程序。（2）现场检查产品搬运、贮存、包装和防护的执行情况。l原料仓库存放着各种生产用的化工原料,卡片上写着共有O,P,Q三个品种.审核员看到包装袋上写明保存有效期为6个月.审核员抽查P原料,共有5批,其中最早的一批生产日期是2001年9月8日,最近一批是2002年5月13日.审核时间为2002年10月21日。l7.5.5贮存要求 （1）选择的测量和监视装置是否适宜和满

33、足测量过程的要求。（2）如何进行周期或使用前校准，基准溯源？（3）当有偏离校准状态时，如何对测量结果复评并采取纠正措施。（4）使用环境和搬运、维修、贮存过程防止损坏和劣化的措施。l计量员用小推车将两台精密仪器送到生产线去校准生产检测用的仪表,因产区修路,使直接放在小车底板上的仪器颠簸不停.两台精密仪器中有一台有校准合格且有效期内的标志,但另一台却只有出厂合格证而无校准证明.l7.6a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定.l7.6e)在搬运,维护和贮存期间防止损坏和失效l公司采用了一种微机控制的空调器自动测试仪,审核员问对测试软件是否进行查验,以后是

34、否定期复验.测试室主任说,一般不需要查验,只是为了防病毒,定期杀毒.如果真的软件出问题了,我们就通知研究所来人解决.l7.6当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力.确认应在初次使用前进行,必要时再确认.（）查测量和监视活动的策划结果（）是否确定了适用的测量、监视方法。（）合适的统计技术使用和应用程度。（1）如何收集是否已满足顾客要求的信息？（2）规定的信息收集和分析方法的可靠性？（3）是否对顾客满意进行了统计分析，针对存在的问题是否进行了改进。l某公司以顾客满意率作为公司的一项质量目标,该公司在全国有12个分公司,每个分公司每月都要求通过调查问卷进行顾客满意度调查,

35、并以此为依据测量顾客满意程度.应没有明确顾客满意调查工作的具体要求,2002年上半年的调查情况极不平衡:业务量最大的广州分公司仅收回5份调查问卷,而业务量最小的西安分公司却收回了120份调查问卷,其他分公司的情况也不一致.而半年一次的质量目标评价就是根据这样的调查结果作出的.l8.2.1确定获取和利用这种信息的方法.l某住宅小区的物业公司通过发放满意度调查问卷的形式对业主进行调查.但问卷内容只涉及了保安,保洁两项工作,而且只有满意和不满意两种结论供选择.查2001年顾客满意调查情况,住宅小区共有800户业主,发放问卷100份,收回50份,其中45份表示满意,5份表示不满意,其余40份未收回或未

36、表示意见.物业公司对这次调查的结果进行了统计,认为顾客满意率达到了95%l8.2.1组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视（1）是否建立、实施和保持了内部审核程序？程序是否符合标准要求。（2）是否策划了审核方案，执行情况如何？（3）查审核员培训情况。（4）查审核报告和纠正措施的实施情况。（5）审核报告是否输入管理评审。l查公司的内审计划及检查记录,没有对最高管理层及内审和管理评审进行审核的证据.l上一次内审的一项不合格是:包装工段的第五组包装箱有较多破损的现象,这次审核员在现场又发现其他包装组仍有较多破损的现象.l8.2.2考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果

37、，组织应对审核方案进行策划l8.2.2负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告 （1）查过程测量和监视的方法规定，见（7.5.1）。（2）现场审核时查规定的执行情况。（3）查上述方法实施结果的相关证据。l公司规定对生产过程的能力和质量每月要进行一次检查评定,确定人员,设备,工作环境,测量方法及装置和计算机控制系统是否满足质量要求,每季要召开质量分析会,对检查评定工作进行总结以便对过程进行改进,但2002年上半年并未按月按季开展此项工作.（1）应测量和监视哪些产品质量特性，是否形成了文件。（2）查测量和监视的记录、最终

38、产品放行责任人，看产品是否满足规定的要求。（3）查顾客确认的例外放行报告。l在原材料检验工段,一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的检验员,不知道如果两个压痕靠的太近测试结果是不准确的,问他为什么还是这样做的,此工人说他是看人家操作而学着样子干的,而不是按作业指导书的要求操作.l8.2.4组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足.这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行.（1）是否建立并实施形成文件的不合格 控制程序。（2）不合格纠正后是否重新验证。（3）当交付和开始使用后发现不合格 产品是否对不合格的后果采取 纠正措施。（4）查让步申请情况。l在质检科发

39、现编号为2002-023的检验报告上写着YH-02-0209设备箱体焊接裂缝,受审核人员提供不出不合格处理单,并解释说这是大件,只能在下工序结束后修补返工,我们只能在工件上作返工记号,通知焊接车间来补焊.l8.3应保持不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录l一批工件按规定经检验人员全数检验后有15件不合格,决定回原工序返工.审核时发现这些工件经操作者返工后就直接转入装配工序了.l8.3在不合格得到纠正之后应对其再次验证,以证实符合要求 （1）数据收集和分析的相关程序？（2）数据分析后提供了哪些信息？统计技术运用情况？（3）信息和数据在组织的决策中所发挥的作用。l9-11月份以来，对每个月各种

40、质检不合格和宾客不满意信息未进行系统分析，提出相应的纠正措施和改进措施。l组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以对质量管理体系有效性进行持续改进。（1）是否建立和实施QMS持续改进的过程。（2）管理者特别是最高管理者的改进意识？（3）查相关证据，评价持续改进的效果。（1）是否建立和实施形成文件夹的程序。（2）查纠正措施的实施过程和效果记录。（3）是否评审所采取的纠正措施。l某涉外餐厅收到不少客人投诉.餐厅服务生态度很好,但对西餐服务程序和标准掌握不好,出现了一系列问题:送食品顺序不对,一个服务员为客人订完饮料后,另一位服务员送来的却不是客人需要的

41、,送饮料的服务员总是拿着杯口送到客人面前,摆台也出错,酒杯常有水渍.对上述客人提出的投诉,餐厅经理总是给出问题的服务员填写过失单,罚款50元.l8.5.2组织应采取措施,以消除不合格的原因防止不合格的再发生l工厂提供了32份纠正措施计划,其中25项纠正计划均已完成,但没有效果验证的证据,二车间的5项和销售部的2项的完成情况无记录可查.l8.5.2评审所采取的纠正措施（1）是否建立和实施形成文件的程序。（2）查预防措施的实施过程和效果记录。（3）是否评审所采取的预防措施，措施的作用有哪些。l在审核预防措施时,车间主任介绍说,我们今年搞了一个重大的预防措施,今年年初1号生产线出了一起事故,我们对该设备进行了一项改造措施,效果很好.为了防止其他两条生产线也出现类似事故,我们把这项有效的措施也应用到2号生产线和3号生产线,这应该是我们预防措施的证据吧.l8.5.3组织应确定措施消除潜在不符合的原因,以防止不符合发生.