ISO质量管理体系课件.ppt

1、质量质量管理管理体系体系要求要求汽车供应链汽车供应链ISO/TS16949ISO9001ISO9001与其它质量管理体系的关系与其它质量管理体系的关系医疗器械医疗器械ISO13485食品行业食品行业ISO22000八项质量管理原理八项质量管理原理管理的系统方法管理的系统方法以顾客为关注焦点与供方互利的关系领导作用领导作用过程过程方法方法全员参与全员参与基于事实的基于事实的决策方法决策方法PLAN 计划计划方针、目标的确定和活动计划的制订；方针、目标的确定和活动计划的制订；凡事均有计划而为之，谋定而后凡事均有计划而为之，谋定而后 动，则在战略上已处于先赢；动，则在战略上已处于先赢；计划前的调研计

2、划前的调研:可行性、可可行性、可 操作性、利润回报等；操作性、利润回报等；计划的周密程度决定成果。计划的周密程度决定成果。DO 执行执行 具体运作，实施计划的内容；具体运作，实施计划的内容；按计划做事，心中有数；按计划做事，心中有数；分工合作，共同达成目分工合作，共同达成目标。标。ACTION 行动或处置行动或处置 总结检查的结果进行处理，总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定；成功的经验加以肯定；失败的教训也要总结，以免失败的教训也要总结，以免 重现。重现。没有解决的问题，应提给下一个没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。循环中去解决。CHECK 检查检查 依据目标规划每个

3、环节的指依据目标规划每个环节的指 标要求；标要求；按要求检查，检讨行动得失；按要求检查，检讨行动得失；对于不足，提出改善的规划或建对于不足，提出改善的规划或建 议。议。PDCA循环循环H H1 1W W5 5PDCA循环的八个步骤 检查，执行结果与目标进行对比；标准化，总结经验，制定标准；把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。分析现状，发现问题；分析影响质量问题的主要原因；分析质量问题中各种影响因素；针对主要原因，采取解决的措施；八个步骤八个步骤 执行，按措施计划的要求去做；QMS过程示意图过程示意图实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）

4、（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程顾顾 客客相关方相关方顾顾 客客相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等顾客顾客要求要求 方针目标管理 职责权限、沟通 管理评审5.管理职责 基础设施 人力资源 工作环境6.资源管理 产品实现策划 产品要求的确定和评审 设计和开发 采购控制 生产和服务提供 监视和测量设备7.产品实现 顾客满意测量 体系内部审核 过程/产品监视和测量 不合格控制 数据分析和改进8.测量/分析/改进顾客顾客满意满意产品产品I

5、SO9001ISO9001质量管理体系结构质量管理体系结构4.体系要求体系要求增值活动增值活动信息流信息流4.1总要求总要求 组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制；d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产

6、品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.1 总要求-图示确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方

7、法（条款4.1a,b,c）P 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程ISO9001标准要求标准要求 考虑每个条款 的要求 法律法规法律法规 要求要求 国家法规 行业法规、规章 客户要求客户要求 客户需要你建 立何种体系？对产品质量的 严格程度？内部能力内部能力 人员 硬件/软件 管理文化 经济状况建立质量管理体系所考虑的因素建立质量管理体系所考虑的因素4.1总要求总要求 4.1 总要求a确定所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客质量管理体系过程质量管理体系过程管理职责管理职责资源管理资源

8、管理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进要求要求责任人责任人列出过程，包括影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人4.1总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒顾客顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程总要求总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记

9、录监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客顾客过程过程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进往往体现为文件需求和实际控制措施fPDCA循环4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多

10、少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3、文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.1 文件结构文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或 对其引用；c)

11、对质量管理体系所包括过程的相互作用的 表述。质量体系范围：如：XXXX产品的设计、生产和安装；XXXX产品的生产和销售。删除任何条款的细节和正当理由。包含程序文件，或引用程序文件名称。质量体系过程（如：文件资料管理过程、管理评审过程、内审过程、订单评审过程、采购过程、生产过程、检验过程等）之间的顺序和相互关系，可用关系图表示。质量手册：规定组织质量管理体系的文件。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为确保文件是充分与适宜的，文件发布前应得到批准；b)必要时对文

12、件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体 系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。批批 准准分发分发评审评审使用 质量、成本、效率的要求更改更改更改XXXX文件编号：XXXXX版本号：XXX批准人：XXXX发布日期：XX/XX/XX修改日期：XX/XX/XX作废文件文件修订记录外来文件件识别分发分发编制4.2.4记录控制记录控制 为提供符合要求和质量管理体系有效运行

13、的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：上述的“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客指定的记录。识别识别贮存贮存保护保护检索检索记录名称记录编号颜色等存放环境保管责任借阅管理记录编号归档编目方法保存保存按产品法规要求按客户要求按自身要求处置处置谁来处置？如何处置？记录的三大 作用：证据 追溯 分析记录控制流程图记录控制流程图记录所用之表单记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁

14、要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件记录控制程序记录清单相关记录记录标识卡记录销毁单本标准所要求的记录本标准所要求的记录5.1管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。管理职责管理承诺以顾客为关注焦点组织要求法律法规要求质量方针策划质量目标质量管理体系策划职责和权限管理者代表内部沟通管理评审策

15、划总则评审输出评审输入5.1管理承诺关系图管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责5.2以顾客为中心以顾客为中心。客户客户设计设计订单订单评审评审生产生产变更变更检验检验交货交货客户客户沟通沟通客户客户反馈反馈5.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方

16、面得到评审。质量方针示例质量方针示例 一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标 最高管理者

17、应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。质量方针质量目标质量策划质量手册程序文件作业标准内部审核管理评审改 进发布实施目标管理的聪明（SMART）原则原则一 S（Specific）明确性原则二 M（Measurable）衡量性原则三 A（Attainable）可接受性原则四 R（Relevant）实际性原

18、则五 T（Time-based）时限性QMS策划的关系图策划的关系图目标A目标BXX公司客户满意度达到90%以上产品投入产出率达到86%以上方案B1改进涂粉车间，提高涂粉车间产品合格率方案B2对排气工艺进行监控，提高排气合格率方案B1-1改进涂粉工艺，减少掉粉不良率方案B1-2使用进口粉，严格控制荧光粉质量方案B3XXXXXXXX目标B1涂粉合格率达到97%以上目标B1-1粉管掉粉不良率降低到1%以下质量目标展开示例：质量目标展开示例：5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2管理者代表管理者代

19、表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其它方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。职责与权限1、-2、-3、-4、-任命书 兹任命xxx为本公司质量管理体系管理者代表。负责以下方面工作：1、-2、-3、-沟通5.6 管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程

20、绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告管理评审计划5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.2评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息；a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟

21、踪措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。评审计划评审输入评审活动评审输出至少每年一次提供a)g)有关信息、资料。通过对a)g)的评价，做出在a)c)方面需要改进的决定和措施。对a)g)有关信息和资料进行评价，从而得出QMS有效性、充分性和适宜性的结论。6 资源管理资源管理6.1资源提供资源管理6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人的因素物理因素能力意识和培训人员安排支持服务软件、硬件工作场所6.1资源提

22、供资源提供6.2.1 总则动员目标：积极进取训练良好的雇员训练良好雇员能力（“技能”）训练差低高雇员激励机制（“进取心”）。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2能力、培训和意识 组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其它措施以获得所需的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。评价人员任职标准合格不

23、合格岗前培训转岗培训采取措施考核培训/学徒辞退换岗结束合格不合格上岗工作在职培训考核合格不合格管理技术专业技术观念和意识6.3基础设施基础设施 组织应确定、提供和维护为达到产品符合要求所需的基础设施,基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输、通讯、信息系统等。生产车间、仓库、水电设施等生产设备、检测设备、工装模具、设备软件等运输车辆、通讯设施、维修网点等提供维护日常保养定期保养故障维修6.4工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪

24、声、温度、湿度、照明或天气等。人的环境：工作氛围物的环境：温度、湿度、洁净度、粉尘等等。生产型组织应注重生产型组织应注重物的环境物的环境服务型组织应注重服务型组织应注重人的环境人的环境整理整理整顿整顿清扫清扫清洁清洁素养素养7 产品实现监测和测量设备控制程序监测和测量设备控制程序7.2.1与产品有关的需求的确定7.3.1设计开发策划7.4.1采购过程7.5.1生产和服务提供的控制7.6监视和测量设备控制产品实现7.1产品实现的策划（与顾客有关的过程）（与顾客有关的过程）（设计（设计/开发）开发）（采购）（采购）（生产和服务提供）（生产和服务提供）（监测和测量）（监测和测量）7.2.2与产品有关

25、的需求的评审7.2.3顾客沟通产品信息产品信息 合同处理合同处理顾客反映顾客反映合同评审程序合同评审程序 7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护包装包装标识标识搬搬运运储储存存保保护护系统集成服务控制程序系统集成服务控制程序生产提供的控制程序生产提供的控制程序7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证采购控制程序采购控制程序7.3.2设计开发输入7.3.3设计开发输出7.3.4设计开发评审7.3.5设计开发验证7.3.6设计开发确认7.3.7设计开发控制软件设计控制程序软件设计控制程序7.1产品实现策划产品实现策划 组织应策划和开发产品实现

26、所需的过程。产品实现过程的策划应与质量管理体系其它要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：（1）对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。（2）组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。产品质量目标和要求确定所需的产品实现过程确定所需的文件和

27、资源确定所需的检查活动确定所需的检查准则确定所需的质量记录编制质量计划质量手册程序文件作业指导书检验规范如：产品不良率0.5%以下产品质量达到部颁标准外观、结构尺寸、功能、性能等要求产品可以是硬件或软件（服务）。7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；d)组织所需的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。顾客要求；以及顾客没有明示的，但是规定的用途或预

28、期的用途所必需的要求。法律法规的要求（如：国标、行标等）。企业考虑到质量、成本、效益等方面所附加的其他要求。7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a）产品要求已得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已

29、变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客顾客组织组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客顾客组织组织解决解决满足满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关人员7.2.3顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改；c)顾客反馈,包括顾客投诉。产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单

30、的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息7.3 设计和开发关系图设计和开发关系图客户要求7.3.2输入设计活动7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划开发时程表7.3.1设计与开发的策划设计与开发的策划 组织应对产品的设计和开发进行策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确在进行设计和开发策划时，组织应确定：定：a）设计和开发的阶段；）设计和开发的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；验证和确认活动；c）设计和开发活动的

31、职责与权限。）设计和开发活动的职责与权限。组织应对参与设计和开发的不同小组组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管之间的接口实施管 理，以确保有效的理，以确保有效的沟通，并明确职责分工；沟通，并明确职责分工；随着设计和开发的进展，在适当时，随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。策划的输出应予以更新。注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。44设计开发的策划策划形成文件设计输出设计变更修改后文件产品设计开发形成的文件过程设计开发形成的文件可行性报告可行性报告设计开发计划工作计划日程XXXXX日程进度工作计

32、划XXXXX策划的内容与要求划分：设计开发的各个阶段确认：评审、验证和确认活动明确：职责和权限规定：接口关系应根据产品的特点、组织的能力及以往的经验等因素，明确划分设计开发的各个阶段，规定每个阶段的工作内容和要求。应明确规定每个阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。应明确有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。应规定不同部门或小组之间的接口关系，确保既各负其责又能保持工作有效衔接与信息正确交流。策划的内容与要求策划形成文件设计输出设计变更修改后文件产品设计开发形成的文件过程设计开发形成的文件可行性报告可行性报告设计开发计划工作计划日程XXXXX日程

33、进度工作计划XXXXX7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出输入输出设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准7.3.4 设计开发评审策划时作出安排改进设计新设计设计更改适宜性充分性有效性满足要求的能力能力评价结果解决问题的措施措施识别不足保 持 记 录 应依据所策划的安

34、排（见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.5 设计和开发验证策划时作出安排(一般是对输出)输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输出几种验证方式v变换方法计算v与已证实的类 似设计比较v试验和演示v对设计文件评审为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

35、。设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保 持 记 录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期使用用途的要求，应按所策划的安排(见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发评审、验证、确认的区别 评审验

36、证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字评价主体满足要求的能力各阶段的结果所有相关部门人员、专家适当阶段：输入、最终输出必须评审7.3.7 设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改批准更改及措施的记录应保持 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确

37、认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。设计构思设计策划客户要求市场调研设计输入设计活动设计输出试作设计验证客户确认设计确认 设计阶段划分 验证、确认、评审时机 职责、接口 功能性能要求 法律法规要求 以往设计经验 其它要求 图纸 材料表 工艺文件 指导书 标准产品销售设计更改设计评审7.3.17.3.7设计与开发流程设计与开发流程7.4采购控制采购控制7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后对随后

38、的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备批准的要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法

39、作出规定。采购需求供应商评审接受不接受合格供应商取消供应资格制定供方评价、选择及重新评价的准则跟踪考核NGOK采取措施NG保持资格OK7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括:a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)实施产品放行、交付和交付后活动。7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制投入：原材料辅助材料零部件产出成品制造、组装售后服务产品特性信息 结构、尺寸 功能、性能要求作业

40、要求 工艺要求 操作要求适宜的设备 设备类型 设备精度监视和测量 首件检查 过程检查适宜的检测设备 设备类型 设备精度产品放行 放行条件 实施放行交付 服务特性 服务要求 服务设施 监视和测量 检测设备 交付要求7.5.2生产和服务提供的确认生产和服务提供的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或交付后才显现时，组织应对这样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）对过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；c）特定的方法和程序的使用；d）记录的要求（见4.2.4）；e）再

41、确认。对影响结果的人、机、料、人、机、料、法、环法、环进行评估和确认。常见的特殊过程：常见的特殊过程：1、焊接、焊接2、热处理、热处理3、喷涂、喷涂4、管道清洗、管道清洗5、粘合、粘合7.5.2生产和服务提供的确认生产和服务提供的确认【例例】焊接过程确认焊接过程确认如：焊接人员必须要取得何种资格？应使用什么焊材？应采用什么样的焊接工艺？焊接过程中应保持一种什么样的环境？应使用什么焊接设备？确定影响结果的因素确定影响因素的必要条件实施这些条件的确认对必要条件进行日常监控从人、机、料、法、环几个方面，对实施焊接过程中影响焊接质量的过程因素进行识别，如：人员资格？设备精度？材质性能？工艺方法？作业环

42、境？当经确认的必要条件发生变更的时候（如材料发生变更、设备发生变更等），应重新进行确认。条件发生变更的在确认对以上初步确定的必要条件是否能够达到期望的焊接质量进行确认（即焊接工艺评定）。对于经确认的焊接必要条件（如焊接时的人员资格、实际焊接工艺、焊接环境和使用的焊接设备）进行日常检查，确保符合特定要求。7.5.3标识与可追溯性标识与可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法

43、。产品标识状态标识一般性标识唯一性标识生产状态标识质量状态标识如：品名、规格、型号等。如：批号、钢印等。如：已加工、待加工、已清洗等。如：合格品、待检品、不合格品、返工品等。构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样顾客财产顾客财产7.5.4顾客财产顾客财产组织应爱护在组织控制下的或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录

44、（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。报 告顾客识别/接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用维护7.5.5产品防护产品防护 组织在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制(1)组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证

45、据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或或检定（验证）的依据（见4.2.4）；b）必要时进行调整或再调整；c）具有标识，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整 e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。8 测量、分析和改进8.测量分析和改进8.1测量和监视策划8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程测量和监视8.2.4产品的测量和监视8.3不合格的控制8.4数据分析8.5

46、持续改进策划8.5.2纠正措施8.5.3预防措施7.6监视和测量设备的控制(2)此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括和保持其适用性的配置管理。测量软件确认记录1520510020253015108.1（测量、分析和改进）（测量、分析和改进）总则总则通过监测量而得到的过程信息通过监测量而得到的产品

47、信息顾客顾客组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a)证实产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2.1顾客满意顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。监视的方法：1、主动调查。如：客户满意度问卷、收集行 业评比报告等等。2、被动接收。如：客户的

48、意见、抱怨等等。68顾客满意信息收集方式建 立 监 视 系 统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平 比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策8.2.2内部审核内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1），本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核

49、的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。应编制形成文化的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见ISO 19011。审核委托编制审核计划和通知文件审核首次会议现场审核不符合报告纠正/纠正措施跟踪验证纠正不符合结案NG审核准备现场审核跟踪审

50、核审核报告/末次会议8.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。输入活动输出资源和管理输入活动输出资源和管理过过程程过过程程指指标标过过程程指指标标质质量量目目标标过程监视和测量过程监视和测量过程监视和测量过程监视和测量过过程程组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安