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原料药注册法规要求课件.ppt

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原料药注册法规要求课件.ppt

1、新化学物质新化学物质新生物制品新生物制品新用途新用途新剂型新剂型新用药途径新用药途径非专利药非专利药非处方药非处方药EUFDAMHLW包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括包括不包括不包括不包括不包括*血液制品例外血液制品例外1.1M1目录目录或或总目录总目录,包括包括 M12.1CTD总目录总目录(Mod 2,3,4,5)Module 1Module 3Module 4Module 52.12.22.32.42.52.62.7Module 23.1M3目录目录4.1M4

2、目录目录5.1M5目录目录1.0区域管理信息区域管理信息1.1M1目录或总目录目录或总目录,包括包括M12.1CTD目录目录(Mod 2,3,4,5)2.2引言引言2.3质量概述质量概述2.4非临床研究回顾非临床研究回顾2.5临床研究回顾临床研究回顾2.7临床研究总结临床研究总结2.6非临床研究的文字及表格总结非临床研究的文字及表格总结Module 1Module 3Module 4Module 52.12.22.32.42.52.62.71.0质量质量非临床研究报告非临床研究报告临床研究报告临床研究报告 Module 2重大缺陷中止或取消证书通知相关部门现场检查书面通知确认安排确认行程递交SMF 检查日程和文件实施检查宣读检查发现确认整改/正式缺陷信授予证明信通过