临床试验室质量管理-分析前中后的质量保证课件.ppt

1、临床实验室质量管理临床实验室质量管理 分析前、中、后的质量保证分析前、中、后的质量保证 医学检验工作重点医学检验工作重点v“一个中心一个中心”：全面质量管理工作全面质量管理工作 v“两个基本点两个基本点”：对外为病人服务对外为病人服务 对内为临床服务对内为临床服务检验工作检验工作的生命的生命概概念念临床实验室临床实验室分析前、中、后阶段分析前、中、后阶段质量保证质量保证临床实验室临床实验室v定义：定义：指对取自人体的各种标本进行生物学、指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提学、生

2、物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。供医学检验服务的实验室。实验室可以提供其实验室可以提供其检验范围的咨询性服务，包括结果解释和为进检验范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。一步适当检查提供建议。临床实验室临床实验室v作用：作用：指为人类疾病的诊断、治疗、预防以指为人类疾病的诊断、治疗、预防以及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。的信息。v功能：功能：主要为在受控的情况下，以科学的方主要为在受控的情况下，以科学的方式收集、处理、分析血液、体液及其他人体材式收集、处理、分析血液、体液及其他人体材料，并将结

3、果提供给申请者，以便其采取进一料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的医疗措施，同时实验室应提供其检验范围步的医疗措施，同时实验室应提供其检验范围内的咨询服务。内的咨询服务。质量保证质量保证v定义：定义：质量保证（质量保证（quality assurance,QA），质量管理一部分，致力于提供质量要），质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。（求会得到满足的信任。（ISO 9000:2000）v质量保证的概念在质量保证的概念在20世纪世纪80年代中期被应用年代中期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。临

4、床检的活动提供对正确操作过程的信心。临床检验分为验分为分析前、分析中、分析后分析前、分析中、分析后三个过程。三个过程。分析前分析前分析中分析中分析后分析后临床医师正确选择检验项目临床医师正确选择检验项目 病人准备病人准备 标本的正确采集标本的正确采集 标本运送标本运送分析过程分析过程室内复核室内复核登记及填发报告登记及填发报告标本前处理标本前处理检验结果的正确发出检验结果的正确发出 检验样品的保存及处理检验样品的保存及处理 咨询服务咨询服务质量保证质量保证一、分析前阶段质量保证一、分析前阶段质量保证v定义：定义：分析前阶段又称检验前过程（分析前阶段又称检验前过程（pre-examination

5、 process）按）按ISO 15189:2003医学实验室医学实验室质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求的的定义：分析前阶段按时间顺序，该阶段始来定义：分析前阶段按时间顺序，该阶段始来自临床医师的申请，包括检验要求、患者准自临床医师的申请，包括检验要求、患者准备、原始标本采集、运送到实验室并在实验备、原始标本采集、运送到实验室并在实验室内部的传递，至检验分析过程开始时结束。室内部的传递，至检验分析过程开始时结束。一、分析前阶段质量保证一、分析前阶段质量保证v工作内容工作内容:保证检验项目申请的科学、合保证检验项目申请的科学、合理性；根据临床医师的检验要求，患者的病理性；根据临床医师的检

6、验要求，患者的病情正确准备；原始样本的正确采集及运送送。情正确准备；原始样本的正确采集及运送送。也就是说这一阶段质量保证工作是为保证检也就是说这一阶段质量保证工作是为保证检验结果能真实、客观地反映患者当前病情或验结果能真实、客观地反映患者当前病情或健康状态所应采取的必要保证措施。任何一健康状态所应采取的必要保证措施。任何一个环节处理不好，均会影响检验结果的准确个环节处理不好，均会影响检验结果的准确性。性。一、分析前阶段质量保证一、分析前阶段质量保证“用不符合质量要求的标本进行检验，用不符合质量要求的标本进行检验，不如不进行这项检验不如不进行这项检验”（一）临床医师正确选择检验项目（一）临床医师

7、正确选择检验项目v目前检验项目繁多，每一种试验都有其不同的临床目前检验项目繁多，每一种试验都有其不同的临床意义，因此根据病情需要正确选择检验项目是保证意义，因此根据病情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。要根据发病的时间和检验项目的敏质量的第一步。要根据发病的时间和检验项目的敏感度、特异性来选择有关项目。除病理原因以外，感度、特异性来选择有关项目。除病理原因以外，每种检验项目还受到生理因素以及该试验方法学的每种检验项目还受到生理因素以及该试验方法学的影响。因此要求临床医师对待遴选试验应有充分的影响。因此要求临床医师对待遴选试验应有充分的了解，才能针对病人具体情况选择检验项目，使获了解，才能

8、针对病人具体情况选择检验项目，使获得的每个结果都能在临床的诊断和治疗中以挥作用。得的每个结果都能在临床的诊断和治疗中以挥作用。（二）病人准备（二）病人准备v患者的准备、标本的采集、保存、送检实际患者的准备、标本的采集、保存、送检实际 上是分析前阶段上是分析前阶段“标本流标本流”的管理。的管理。v“标本流标本流”：指的是从标本的采集开始，经保存、输送、分析前处理、分析、分析后留验直至销毁处理的整个过程。对临床实验室而言，“标本流”是一种特殊的“物流”，有人称为“检验物流”，但“检验物流”还包括检验过程中的试剂及耗材。临床实验室的活动，主要的就是和标本打交道，所以“标本流标本流”的管理是质量管理中

9、的核心问题的管理是质量管理中的核心问题之一。之一。（二）病人准备（二）病人准备v患者状态是影响检验结果的内在的生物因 素，包括固定固定的和可变可变的两个方面。年龄、性别、年龄、性别、民族等民族等情绪、运动、昼夜生情绪、运动、昼夜生理变化、体位、饮食理变化、体位、饮食（含饮料、抽烟）、（含饮料、抽烟）、药物、溶血、脂血等药物、溶血、脂血等患者状态的影响1、情绪情绪：有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧有研究指出，患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。状态时，可使血红蛋白、白细胞增高。2、运动运动：可使：可使ALT、AST、LDH、CK等等一时升高；等等一时升高；还可引起血中钾

10、、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的还可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的变化。劳累或受冷、热空气敇，往往可见白细胞的变化。劳累或受冷、热空气敇，往往可见白细胞的增高。增高。3、体位体位：体位从立位到卧位时：体位从立位到卧位时Hb下降下降4%：Hct下降下降6%；ALT下降下降7%；T4下降下降11%4、昼夜生理变化：昼夜生理变化：部分血液成分昼夜生理变化部分血液成分昼夜生理变化分析物分析物峰值时间（峰值时间（h）谷值时间（谷值时间（h）血红蛋白血红蛋白6182224TSH202713T4812233生长素生长素2123121患者状态的影响5、饮食（含饮料、抽烟）：、饮食（含饮料、抽烟）：一顿

11、标准餐后，可使血中一顿标准餐后，可使血中TG增高增高50%、Glu增高增高15%。餐后采集的血液标本，其血清常。餐后采集的血液标本，其血清常出现乳糜状，可影响许多检验测定的正确性。出现乳糜状，可影响许多检验测定的正确性。脂血脂血：其产生的主要影响如下。：其产生的主要影响如下。被分析物分布非均一性；被分析物分布非均一性；血清或血浆中水分被取代，有时可达血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右；左右；对吸光度的干扰；对吸光度的干扰；物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲 脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。脂成分，降低与抗体的结合，产影响

12、电泳和层析。患者状态的影响v饮料如咖啡可使淀粉酶、饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、Glu等升高。等升高。v酒可使酒可使Glu降低。降低。v抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫球蛋白降低。球蛋白降低。患者状态的影响6、药物的影响、药物的影响 维生素C对部分检验结果的影响增高增高降低降低ALTTGASTLDHGlu患者状态的影响 影响血糖测定的某些药物使测定结果增高使测定结果降低利血平丙基硫脲嘧啶维生素D甲硫咪唑甲状腺素阿托品促肾上腺皮质激素红霉素雌激素林可霉素患者状态的影响7、溶血、溶血 溶血标本对检验结果的影响项目项目红

13、细胞红细胞/血浆血浆溶血标本溶血标本/正常标本正常标本ALT6.702.20AST40.003.59Glu0.820.91K22.701.91LDH180.008.04 标本的正确采集应注意的基本问题标本的正确采集应注意的基本问题1、采样时间的控制、采样时间的控制最佳采样时间的选择最佳采样时间的选择2、采取具代表性的标本、采取具代表性的标本3、采取最合乎要求的标本、采取最合乎要求的标本4、唯一性标志、唯一性标志5、努力做好患者的配合工作、努力做好患者的配合工作（三）标本的正确的采集（三）标本的正确的采集（三）标本的正确的采集（三）标本的正确的采集1、采样时间的控制、采样时间的控制最佳采样时间的

14、选择最佳采样时间的选择（1）最具）最具“代表性代表性”的时间：的时间：血液标本原则上血液标本原则上晨起空腹晨起空腹时采集标本。时采集标本。具体要求：具体要求：抽血的前一天晚上，病人保持平时抽血的前一天晚上，病人保持平时的生活习惯，正常饮食；饭菜宜清淡，不要喝的生活习惯，正常饮食；饭菜宜清淡，不要喝酒；饭后不要喝咖啡、浓茶；休息好。第二天酒；饭后不要喝咖啡、浓茶；休息好。第二天旱晨起来后，不吃早餐，少喝或不喝水，不做旱晨起来后，不吃早餐，少喝或不喝水，不做早锻炼运动，平静地到医院等候采血。早锻炼运动，平静地到医院等候采血。1、采样时间的控制、采样时间的控制最佳采样时间的选择最佳采样时间的选择（1

15、）最具）最具“代表性代表性”的时间：的时间：血液标本原则上血液标本原则上晨起空腹晨起空腹时采集标本。其理由如下：时采集标本。其理由如下：A:尽可能减少患者昼夜节律带来的影响。尽可能减少患者昼夜节律带来的影响。B:患者一般处于平静、休息状态，减少患者由于运动带来的影响。患者一般处于平静、休息状态，减少患者由于运动带来的影响。C:减少饮食的影响。减少饮食的影响。D:参考区间通常是根据正常健康的空腹血标本测定值确定的，因此参考区间通常是根据正常健康的空腹血标本测定值确定的，因此 易于与参考区间作比较。易于与参考区间作比较。（2）检出阳性率最高的时间：如尿常规宜采取晨尿，由于肾脏浓缩功能，）检出阳性率

16、最高的时间：如尿常规宜采取晨尿，由于肾脏浓缩功能，易发现病理成分；细菌培养尽量争取在抗生素使用前采集标本等。易发现病理成分；细菌培养尽量争取在抗生素使用前采集标本等。（3）对诊断最有价值的时间：如急性心肌梗死患者查心肌肌钙蛋白）对诊断最有价值的时间：如急性心肌梗死患者查心肌肌钙蛋白T或或I在在 发病后发病后4-6小时采样较好。小时采样较好。（三）标本的正确的采集（三）标本的正确的采集2、采取具代表性的标本、采取具代表性的标本 如大便检查应取黏液、血液部分，末梢血采取时防止组织液的混入，如大便检查应取黏液、血液部分，末梢血采取时防止组织液的混入，输液的患者输液完毕至少输液的患者输液完毕至少1小时

17、后方可采取血液标本送检。小时后方可采取血液标本送检。3、采取最合乎要求的标本、采取最合乎要求的标本 （1）抗凝剂、防腐剂的正确应用。）抗凝剂、防腐剂的正确应用。（2）防溶血、防污染。）防溶血、防污染。（3）容器洁净度或无菌程度（如）容器洁净度或无菌程度（如24h或或12h尿中某些成分分析需加防腐尿中某些成分分析需加防腐 剂，而细菌培养的容器绝对不能有防腐剂）。剂，而细菌培养的容器绝对不能有防腐剂）。（4）防止过失性的采样（如采错部位、用错真空采血管等）。）防止过失性的采样（如采错部位、用错真空采血管等）。（5）防止边输液边采血。）防止边输液边采血。（6）采集标本运送间隔时间及运送条件。）采集标

18、本运送间隔时间及运送条件。（三）标本的正确的采集（三）标本的正确的采集4、唯一性标志、唯一性标志 标本容器的标签上至少应注明下列内容标本容器的标签上至少应注明下列内容 （1）送检科别及病床号）送检科别及病床号 （2）患者姓名及病历号）患者姓名及病历号 （3）送检标本名称及量）送检标本名称及量 （4）检查项目）检查项目 （5）采集标本的时间）采集标本的时间（三）标本的正确的采集（三）标本的正确的采集5、努力做好患者的配合工作、努力做好患者的配合工作 （1）作好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对）作好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对 于有创性操作削除其在抽血时的恐

19、惧和紧张，使之能较好配合。于有创性操作削除其在抽血时的恐惧和紧张，使之能较好配合。（2）避免饮食、药物等的影响。）避免饮食、药物等的影响。（3）由患者自己留取标本时（如中段尿、）由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、小时尿标本、痰标本、大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法、注意事大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法、注意事 项，以保证采得高质量的标本。项，以保证采得高质量的标本。（三）标本的正确的采集（三）标本的正确的采集（四）标本运送四）标本运送 采集标本后应即时送实验室检查，否则会影响结果。采集标本后应即时送实验室检查，否则会影响结果。运送过程有远有近，时

20、间有长有短，为此必须了解运送过程运送过程有远有近，时间有长有短，为此必须了解运送过程是会引起标本变化，及时采取措施。例如测定血气分析的标是会引起标本变化，及时采取措施。例如测定血气分析的标本应严密封闭防止接触空气；测血氨标本应置入冰瓶中冷藏本应严密封闭防止接触空气；测血氨标本应置入冰瓶中冷藏血样，以抱制细胞代谢；在天冷时检查阿米巴或滴虫的标本血样，以抱制细胞代谢；在天冷时检查阿米巴或滴虫的标本应置应置30摄氏度左右水浴中送验，以保持阿米巴滋养体、滴虫摄氏度左右水浴中送验，以保持阿米巴滋养体、滴虫的活动力，同样精液标本采集后也要注意保温运送，送到院的活动力，同样精液标本采集后也要注意保温运送，送

21、到院外检验时，凡测定血清或血浆成分者应该将血标本分离出血外检验时，凡测定血清或血浆成分者应该将血标本分离出血清或血浆，保持在清或血浆，保持在4-10摄氏度条件下，以免细胞内外成分交摄氏度条件下，以免细胞内外成分交换影响结果。运送过程中要注意容器的密闭性，注意避光换影响结果。运送过程中要注意容器的密闭性，注意避光（如阳光直射下血中胆红素会分解），注意安全，防止意外（如阳光直射下血中胆红素会分解），注意安全，防止意外发生。转送标本应由工作人员负责，不要委托病人或病人家发生。转送标本应由工作人员负责，不要委托病人或病人家属送标本。属送标本。二、分析中的质量控制二、分析中的质量控制1、标本前处理、标本

22、前处理(1)标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定血清或血浆的成分，都要求定血清或血浆的成分，都要求及时分离及时分离，以免细胞，以免细胞内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的葡萄一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的葡萄糖，可使血浆中的葡萄糖放置过久而降低。所以实糖，可使血浆中的葡萄糖放置过久而降低。所以实验室应该在收到标本后，及时将血清与细胞分开在验室应该在收到标

23、本后，及时将血清与细胞分开在采血及分离过程中应尽可能避免溶血。采血及分离过程中应尽可能避免溶血。二、分析中的质量控制二、分析中的质量控制1、标本前处理、标本前处理(2)标本采集后应该及时检测，不要存放。放置时间对结果的影标本采集后应该及时检测，不要存放。放置时间对结果的影响因检测项目不同而异，也与保存条件有关。例如尿常规应响因检测项目不同而异，也与保存条件有关。例如尿常规应在在2小时内完成，否则应存放于冰箱内，但也须在小时内完成，否则应存放于冰箱内，但也须在4小时内检小时内检测完毕。不加氟化钠又未分离的血样本中葡萄糖将以每小时测完毕。不加氟化钠又未分离的血样本中葡萄糖将以每小时分解分解7%速度

24、降低。测定酶活性的标本应及时检测。淀粉酶速度降低。测定酶活性的标本应及时检测。淀粉酶是最稳定的放置是最稳定的放置25摄氏度一周或摄氏度一周或4摄氏度下一个月内该酶仍摄氏度下一个月内该酶仍稳定。测定稳定。测定ALT、AST的血清在的血清在4摄氏度下也仅能保存三天摄氏度下也仅能保存三天负负20摄氏度可保存一个月。因此必须了解待测项目存放条件、摄氏度可保存一个月。因此必须了解待测项目存放条件、温度、时间等。一般试剂盒的说明书及参考书内均有介绍请温度、时间等。一般试剂盒的说明书及参考书内均有介绍请仔细阅读，严格掌握。仔细阅读，严格掌握。血液标本的处理 血液标本采取后应尽可能早地自然地使血液标本采取后应

25、尽可能早地自然地使血清（血浆）从与血细胞接触的全血中分离血清（血浆）从与血细胞接触的全血中分离出来出来。一般应于采血后。一般应于采血后2小时内分离出血清小时内分离出血清或血浆。全血处理为血清或血浆分为离心前、或血浆。全血处理为血清或血浆分为离心前、离心中和离心后三个阶段，对各不同阶段均离心中和离心后三个阶段，对各不同阶段均有具体要求。有具体要求。（一）离心前阶段（一）离心前阶段 即指标本采集到离心处理前的一段时间。即指标本采集到离心处理前的一段时间。1.血清：标本离心前一般应令其自行凝集，不可用木棍等血清：标本离心前一般应令其自行凝集，不可用木棍等剥离凝血块。通常于室温（剥离凝血块。通常于室温

26、（2225）放置）放置3060 min 血血标本可自发完全凝集；冷藏标本凝集缓慢；加促凝剂时凝集标本可自发完全凝集；冷藏标本凝集缓慢；加促凝剂时凝集加快（标本采集后应轻轻颠倒混合加快（标本采集后应轻轻颠倒混合510次，以确保促凝剂次，以确保促凝剂作用）。作用）。2.血浆：需用血浆标本时，必须使用含抗凝剂的血液标本血浆：需用血浆标本时，必须使用含抗凝剂的血液标本收集管，而且采血后必须立即轻轻颠倒采血管混合收集管，而且采血后必须立即轻轻颠倒采血管混合510次次（以确保抗凝剂发挥作用）医（以确保抗凝剂发挥作用）医.学教学教.育网搜育网搜.集整理，集整理，510 min 后即可分离出血浆。后即可分离出

27、血浆。3.冷藏标本：标本冷藏可抑制细胞代谢，稳定某些温度依冷藏标本：标本冷藏可抑制细胞代谢，稳定某些温度依赖性成分赖性成分但全血标本一般不能冷藏；血钾测定标本冷藏不但全血标本一般不能冷藏；血钾测定标本冷藏不得超过得超过2h.血液中儿茶酚胺、血液中儿茶酚胺、pH 血气、氨、乳酸、丙酮血气、氨、乳酸、丙酮酸、胃泌素、甲状腺激素等检测时需用制冷的标本。酸、胃泌素、甲状腺激素等检测时需用制冷的标本。（一）离心前阶段（一）离心前阶段 4、代谢抑制剂和防腐剂：某些添加剂加入血液标本中能抑、代谢抑制剂和防腐剂：某些添加剂加入血液标本中能抑制细胞代谢，可以防止血液标本贮存时分析物浓度的变化。制细胞代谢，可以防

28、止血液标本贮存时分析物浓度的变化。血液葡萄糖测定时，如在血液中加入氟化钠，在血细胞未分血液葡萄糖测定时，如在血液中加入氟化钠，在血细胞未分离的情况下，葡萄糖在离的情况下，葡萄糖在2225时可稳定时可稳定24h，28 时可时可以稳定以稳定48h。（一）离心前阶段（一）离心前阶段5、标本采集现场：、标本采集现场：（1）标本采集后应尽快送往实验室，尤其当收集区温度超过）标本采集后应尽快送往实验室，尤其当收集区温度超过22时此点更为重要；时此点更为重要；（2）血液标本采集后血管必须加塞、管口向上、垂直放置，）血液标本采集后血管必须加塞、管口向上、垂直放置，以减少管中内容物振动，促进凝血完全，防止标本蒸

29、发、污染以减少管中内容物振动，促进凝血完全，防止标本蒸发、污染和外溅等；和外溅等；（3）已收集的血液标本应温和地处理，要防止标本管振荡所）已收集的血液标本应温和地处理，要防止标本管振荡所造成的溶血；溶血可影响测定结果。造成的溶血；溶血可影响测定结果。（4）应避免对光线敏感的分析物暴露在人造光或太阳光（紫）应避免对光线敏感的分析物暴露在人造光或太阳光（紫外线）照射下。如外线）照射下。如 胆红素等测定时，标本管应该用铝箔或类似胆红素等测定时，标本管应该用铝箔或类似物质包裹保护起来。物质包裹保护起来。（一）离心前阶段（一）离心前阶段6、标本运送：、标本运送：全血标本应尽快从采血现场运送至实验室，如果

30、运送全血标本应尽快从采血现场运送至实验室，如果运送距离较远，特别是因分析物稳定性有影响，必要时可于采血距离较远，特别是因分析物稳定性有影响，必要时可于采血现场分离出血清或血浆后，再送往实验室；标本运送过程中现场分离出血清或血浆后，再送往实验室；标本运送过程中要注意标本的包装、温度要求、处理方法等，要确保分析成要注意标本的包装、温度要求、处理方法等，要确保分析成分的稳定性；标本管在运送过程中要保持管口封闭、向上垂分的稳定性；标本管在运送过程中要保持管口封闭、向上垂直放置。直放置。（一）离心前阶段（一）离心前阶段7.实验室接受标本及离心标本准备：实验室接受标本及离心标本准备：（1）要有标本收取记录

31、（应认真核对检验中清单，对有关情）要有标本收取记录（应认真核对检验中清单，对有关情况要认真记录，标本接收及处理应签字登记）；况要认真记录，标本接收及处理应签字登记）；（2）对接受的标本要予以分类准备离心；）对接受的标本要予以分类准备离心；（3）实验室接受标本后应仍保持标本管于密闭封口、管口向）实验室接受标本后应仍保持标本管于密闭封口、管口向上，垂直位放置。上，垂直位放置。（4）标本凝集时间要充分）标本凝集时间要充分；加抗凝剂的血液标本可以立即离；加抗凝剂的血液标本可以立即离心；加促凝剂的标本可于采血后心；加促凝剂的标本可于采血后515 min 尽早离心；抗凝尽早离心；抗凝的全血标本（锌、锂、原

32、卟啉等测定时）可以不离心；的全血标本（锌、锂、原卟啉等测定时）可以不离心；（5）冷藏（）冷藏（28）标本应保持这个温度直到准备离心。推）标本应保持这个温度直到准备离心。推荐用温度控制离心机；荐用温度控制离心机；（6）离心标本前不主张用小木棒或类似器材去剥离附着于试）离心标本前不主张用小木棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，人为剥离会诱导溶血。如果必须露出管壁和管塞上的凝块，人为剥离会诱导溶血。如果必须露出试管壁或取下管塞时，一定要十分注意，动作一定要轻柔。试管壁或取下管塞时，一定要十分注意，动作一定要轻柔。（二）离心阶段（二）离心阶段即指标本处于离心机里的一段时间。即指标本处于离心机

33、里的一段时间。1.离心时间和相对离心力（离心时间和相对离心力（RCF）：临床化学分析血液标）：临床化学分析血液标本离心时，本离心时，RCF（10001200），离心时间为，离心时间为510 min（30003500 r/min）。）。2.温度控制离心：离心时产热不利于分析物稳定，临床化温度控制离心：离心时产热不利于分析物稳定，临床化学分析血液标本离心时必须采用温度控制离心机。一些温度学分析血液标本离心时必须采用温度控制离心机。一些温度依赖性分析物依赖性分析物（如促肾上腺皮质激素、环腺苷酸、儿茶酚（如促肾上腺皮质激素、环腺苷酸、儿茶酚胺等）应在胺等）应在4分离；无特殊温度要求的分析物，离心温度分

34、离；无特殊温度要求的分析物，离心温度应设定在应设定在20 22；温度低于；温度低于15可以人为地使血钾测可以人为地使血钾测定值增高；冷藏运送的标本必须在要求的温度下离心。定值增高；冷藏运送的标本必须在要求的温度下离心。3.关于再离心：标本离心最好一次完成，若需再次离心，关于再离心：标本离心最好一次完成，若需再次离心，应距上次离心相隔时间很短；对于含有分离物质的血标本绝应距上次离心相隔时间很短；对于含有分离物质的血标本绝不可以再离心。不可以再离心。（三）离心后阶段（三）离心后阶段 指标本离心后和用于检测的血清或血浆被取出一定量之前的一段指标本离心后和用于检测的血清或血浆被取出一定量之前的一段时间

35、。时间。1.血清或血浆与接触的血细胞和凝块的分离应在采血后尽快（血清或血浆与接触的血细胞和凝块的分离应在采血后尽快（2h内）内）完成。完成。2.分离的血清或血浆的贮存：实验室的室温和血清或血浆的贮存温度、分离的血清或血浆的贮存：实验室的室温和血清或血浆的贮存温度、时间，是分析物稳定性和测定结果准确性的重要参数。时间，是分析物稳定性和测定结果准确性的重要参数。（1）于）于2225血清或血浆的保存不超过血清或血浆的保存不超过8h；（2）实验于）实验于8h内不能完成时，血清或血浆应置内不能完成时，血清或血浆应置28保存；保存；（3）48h内不能完成的实验项目，或分离的血清或血浆需贮存内不能完成的实验

36、项目，或分离的血清或血浆需贮存48h以上时，以上时，应于应于-20保存；保存；（4）标本不可反复冻融（只能冻融一次），且不可贮存于无霜冰箱（可造）标本不可反复冻融（只能冻融一次），且不可贮存于无霜冰箱（可造成样品温度变化）；成样品温度变化）；（5）离心后分离凝胶（凝胶屏障）上面的血清可保存）离心后分离凝胶（凝胶屏障）上面的血清可保存25天（亦有报道天（亦有报道4可贮存可贮存24h），但必须保证凝胶的完整性；但应用非凝胶分离物质时，），但必须保证凝胶的完整性；但应用非凝胶分离物质时，离心后必须立即将血清或血浆移出。离心后必须立即将血清或血浆移出。（6）血清或血浆必须保存于密闭的试管中。）血清或血

37、浆必须保存于密闭的试管中。二、分析中的质量控制二、分析中的质量控制2、分析过程、分析过程（1）方法的选择和评价：精密度、灵敏度、分析范）方法的选择和评价：精密度、灵敏度、分析范围、特异性、交叉污染等围、特异性、交叉污染等（2）试剂包括试剂盒及培养基）试剂包括试剂盒及培养基（3）操作规程）操作规程（4）仪器设备）仪器设备（5）实验室用水）实验室用水（6）室内质量控制（）室内质量控制（质控品质控品）（7）室间质量评价）室间质量评价质控品的分类质控品的分类v根据血清物理性状：冻干、液体、冷冻混合冻干、液体、冷冻混合v根据是否有靶值：定值、非定值定值、非定值v根据血清基质的来源：含人血清、动物血清、含

38、人血清、动物血清、人造人造质控品的总体要求 质控品应尽可能与人血清样本一致，减质控品应尽可能与人血清样本一致，减少少基质效应基质效应，调制物（如添加的代谢物及酶，调制物（如添加的代谢物及酶制品等）应尽可能的纯，反应速率尽量与人制品等）应尽可能的纯，反应速率尽量与人血清一致，并考虑合理的成本。血清一致，并考虑合理的成本。基质效应：基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质对分析物处于分析物周围的所有非分析物质对分析物的参与反应的影响。的参与反应的影响。质控品的技术规格质控品的技术规格（1）质控品应满足质控基本要求：绝对不能含有变）质控品应

39、满足质控基本要求：绝对不能含有变性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），有湿化学分性的物质（如蛋白质、脂蛋白和酶），有湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。析方法没有或只有很小的基质效应。（2）制备质控品的材料：最好来源于人血。）制备质控品的材料：最好来源于人血。（3）保证质控品为阴性（无传染性）：）保证质控品为阴性（无传染性）：（4）添加剂和抑菌剂的数量尽可能少；）添加剂和抑菌剂的数量尽可能少；（5）冻干品复溶后的稳定性，）冻干品复溶后的稳定性，28时不少于时不少于24小小时，时，-20 时不少于时不少于20天；天；（6）到实验室后的有效期在）到实验室后的有效期在1年以上、年以上、质控品的正确使

40、用与保存质控品的正确使用与保存在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：1、严格按质控品的说明书操作；、严格按质控品的说明书操作；2、冻干质控品复溶时，要确保所用溶剂的质量；、冻干质控品复溶时，要确保所用溶剂的质量；3、冻干质控品复溶时，所加溶剂的量要准确，并尽、冻干质控品复溶时，所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；量保持每次加入量的一致性；4、冻干质控品复溶时，应轻轻摇匀，使内容物完全、冻干质控品复溶时，应轻轻摇匀，使内容物完全容解，切忌剧烈振摇；容解，切忌剧烈振摇；5、质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不、质控品应严格按使用说明书规

41、定的方法保存，不保用超过保质期的质控品；保用超过保质期的质控品；6、要在与患者标本同样测定条件下测定质控品。、要在与患者标本同样测定条件下测定质控品。二、分析中的质量控制二、分析中的质量控制3、室内复核、室内复核 复核报告是实验室质控小组应进行的工复核报告是实验室质控小组应进行的工作之一。每天负责检查室内质控是否在允许作之一。每天负责检查室内质控是否在允许的误差范围内，核对有无漏项，与临床诊断的误差范围内，核对有无漏项，与临床诊断有无矛盾如血尿素正常而肌酐异常、糖尿病有无矛盾如血尿素正常而肌酐异常、糖尿病患者血糖不高、黄疸待查患者血清胆红素无患者血糖不高、黄疸待查患者血清胆红素无异常等，一量发

42、现问题，及时复查标本，把异常等，一量发现问题，及时复查标本，把差错消灭在发报告之前。差错消灭在发报告之前。二、分析中的质量控制二、分析中的质量控制4、登记及填发报告、登记及填发报告 检验报告单是传送信息的一种主要形式和文书，检验报告单是传送信息的一种主要形式和文书，是临床医师诊治患者的重要依据，从某种意义上讲是临床医师诊治患者的重要依据，从某种意义上讲它还具有法律效力。因此必须重视报告单填写、签它还具有法律效力。因此必须重视报告单填写、签发和登记。具体要求如下。发和登记。具体要求如下。（1）准确真实）准确真实 （2）简洁易辨）简洁易辨 （3）报告规范）报告规范 （4）填写全面）填写全面三、分析

43、后阶段质量保证三、分析后阶段质量保证v定义：定义：分析后阶段又称检验后过程（分析后阶段又称检验后过程（post-examination process）按）按ISO 15189的要的要求指的是检验后所有过程，包括授权者应系求指的是检验后所有过程，包括授权者应系统性地评审检验结果，评价其与可利用的患统性地评审检验结果，评价其与可利用的患者有关临床信息的符合程度，并授权发布；者有关临床信息的符合程度，并授权发布；结果、原始标品及其他实验室样品的保存应结果、原始标品及其他实验室样品的保存应符合经批准的政策法；不再用于检验样品的符合经批准的政策法；不再用于检验样品的安全处置应符合当地关于医疗废物处置法

44、规安全处置应符合当地关于医疗废物处置法规和有关废物管理的建议。和有关废物管理的建议。三、分析后阶段质量保证三、分析后阶段质量保证1、检验结果的正确发出、检验结果的正确发出 A:建立检验报告单可否发出的制度建立检验报告单可否发出的制度 通常可根据室内质控的情况来加以判定。即室通常可根据室内质控的情况来加以判定。即室内质控内质控“在控在控”时，报告可发出，时，报告可发出，“失控失控”时必须寻时必须寻找原因，结果不宜发出。找原因，结果不宜发出。B：建立严格的检验报告单的签发审核制度：建立严格的检验报告单的签发审核制度 C：危急值报告制度：危急值报告制度 D:检验报告时间的规定检验报告时间的规定 E:

45、隐私权隐私权 C:危急值报告制度危急值报告制度（1）危急值（危急值（crtical value）指的是某些检验结果出现异常时（过高或过低），可能指的是某些检验结果出现异常时（过高或过低），可能危及患者生命的检验数据值，是表示危及生命的检验结果。危及患者生命的检验数据值，是表示危及生命的检验结果。（2）“危急值危急值”出现时的处理制度：出现时的处理制度：检验者在确认标本合格、质控合格、仪器运转正常情况下，检验者在确认标本合格、质控合格、仪器运转正常情况下，立即复检，再次核查操作是否正确。如结果与上次一致或误立即复检，再次核查操作是否正确。如结果与上次一致或误差在许可范围内，应在报告单上注明差在许

46、可范围内，应在报告单上注明“已复查已复查”。复检结果无误后，将该项目危急检验结果以最快的方式紧复检结果无误后，将该项目危急检验结果以最快的方式紧 急通知临床负责治疗的医护人员。急通知临床负责治疗的医护人员。发出通知后要将此患者发出通知后要将此患者“危急值危急值”登记在登记在临床检验室临床检验室“危急值危急值”通知临床登记表通知临床登记表上并记录检验日期、患者姓名、上并记录检验日期、患者姓名、检验项目、检验结果、复查结果、通知方式、通知时间、临检验项目、检验结果、复查结果、通知方式、通知时间、临床联系人、通知者。也可将报告打印一份张贴在床联系人、通知者。也可将报告打印一份张贴在临床检验临床检验室

47、室“危急值危急值”通知临床登记表通知临床登记表上。上。三、分析后阶段质量保证三、分析后阶段质量保证2、检验样品的保存及处理、检验样品的保存及处理 （1）标本的留取）标本的留取 检验后标本的留验主要是为了复查，通常检验后标本的留验主要是为了复查，通常48冰冰 箱保存。箱保存。（2）标本的处理）标本的处理 鉴于检测标本具有或潜在具有生物性危害因子，因鉴于检测标本具有或潜在具有生物性危害因子，因此这些标本及容器、检测过程中接触这些标本的材料皆应按此这些标本及容器、检测过程中接触这些标本的材料皆应按医疗废物处理。医疗废物处理。三、分析后阶段质量保证三、分析后阶段质量保证 3、咨询服务咨询服务 这是医学检验内涵所包含的主要内容之一，也是分析这是医学检验内涵所包含的主要内容之一，也是分析后阶段质量保证工作的重要内涵之一。后阶段质量保证工作的重要内涵之一。