国家不良反应监测系统PSUR功能与应用课件.ppt

1、h1国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用功能与应用湖北湖北 2014年年3月月h2系统概况1应用要点3系统演示3 6特别关注4 4有关要求5主要功能4 2h3系统概况系统概况-依据依据h4新办法新办法有关内容有关内容h5 省级省级ADR中心中心 国家国家ADR中心中心 国家局国家局/卫生部卫生部PSUR工作程序工作程序 省省 局局国产药品国产药品PSUR进口药品进口药品PSURh6系统概况系统概况建设内容建设内容 药品不良反应监测平台药品不良反应监测平台 医疗器械不良事件监测平台 药物滥用监测平台 数据挖掘与智能分析、决策分析 综合管理系统 中心网站h7系统概况系

2、统概况药品不良反应监测平台药品不良反应监测平台h8PSUR功能建设过程功能建设过程 2011.122012.3：完成功能建设与测试 2012.42012.5：省级专项工作（北京中心、上海中心，进口企业）2012.5：国家中心专项工作 2012.52012.8：收集国家中心、省级专项工作反馈意见，进行修改、完善 2012.8：全国省中心培训 2012.82012.9：省辖区内培训，同步开展全国试用（截止2012年9月底）h9主要功能主要功能 企业产品管理 报告表新增 报告表检索 补充资料管理 申请修改管理 统计分析h10功能功能国家国家省省市市县县生产企业生产企业报告表新增*报告表检索*报告表评

3、价*补充材料管理*申请修改管理*统计报表*功能权限分配功能权限分配1、省中心管理所有本省企业上报的报告，评价本省上报的国产药品报告、省中心管理所有本省企业上报的报告，评价本省上报的国产药品报告2、国家可以管理全部报告，评价进口药品报告、国家可以管理全部报告，评价进口药品报告h11PSUR-企业产品管理l 企业上报PSUR前，必须先录入、维护本单位产品l 说明已经上报境外、PSUR报告的产品不允许修改、删除维护后的产品可在境外、PSUR上报时使用l 生产企业维护本企业产品途径：h12PSUR-企业产品管理h13l 添加产品：批准文号可联想输入，选择批准文号可带出相应的药品信息。药品成分：点选方式

4、选择，可多选。生产厂家：默认带入当前单位，也可选择其他厂家。剂型：下拉选择，默认按使用频率降序前10项，也可选择更多，单选。国产/进口：选择国产药品、进口药品。药品管理状态：不是必填项，但建议添加产品时正确选择。批准时间、首次再注册时间：都是必填项。PSUR-新增产品h14PSUR-新增产品h15l整体描述 标识红色星号的为必填项 提交后，如填写错误，有提示信息弹出窗口，必填项未填写时会将对应信息标红显示l报告表上报 报告单位基本信息会自动带入，报告单位名称不可更改，其余信息可修改 报告表编码自动生成 药品分类选择其他时需输入具体内容 每份报告可录入多个药品 本期生产进口量选择后自动填写本期国

5、内销量单位 每份报告表中相同的批准文号不能重复录入PSUR-报告表新增h16 选择产品后系统自动填写相应药品信息：批准文号、批准时间、通用名称、商品名称、药品管理状态、规格、剂型，带入内容除批准时间批准时间和首次再注册时间首次再注册时间外其余不不允许修改允许修改 附件：附件为必填项，附件类型及附件摘要必须填写，附件类型根据选择国产/进口而不同，如下表所示：国产药品国产药品进口药品进口药品国产国产/进口药品进口药品说明书、PSUR中文版、质量标准、其他中文说明书、英文说明书、CCDS（核心数据表）、PSUR英文原文、PSUR中文翻译、其他全部PSUR-报告表新增h17h18h19l报告表检索 常

6、用条件检索，如：国家中心接收时间、报告表编码、报告单位名称、药品管理状态等 可按评价状态检索（国家已评价、国家未评价、省级已评价、省级未评价）查询删除的报告：可列表显示删除单位、原因、时间 基层单位向上级提出申请修改请求，需填写申请原因 双击列表可查看报告详细信息 导出EXCEL：一份PSUR报告中含有多个药品则导出多条信息。PSUR-报告表检索h20PSUR-报告表检索h21l修改申请管理 国产、国产/进口：省级审核 进口：国家审核l补充材料管理 要求补充材料后直接退回至基层上报单位申请修改流程图申请修改流程图补充材料流程图补充材料流程图PSUR-申请修改、补充材料管理h22补充资料管理h2

7、3修改申请管理h24PSUR-统计分析h25按报告数统计h26按报告地区统计h27按药物状态统计h28按产量、销量、使用人数统计h29应用要点应用要点 没有系统账号的企业需要先注册用户 填写报告前需要先注册本企业产品 已提交的PSUR，不能修改和删除 提交后如需修改，可提出修改申请 国内产品修改请求由省中心批准 进口产品修改请求由国家中心批准 同一品种产品可填写在一份PSUR报告表中 系统访问地址：（联通）或http:/211.103.186.220（电信），中心网站h30基层单位注册h31基层单位注册h32特别关注特别关注 监测与评价信监测与评价信201220122727号号关于召开关于召开

8、“国家药品不良反应监测体系建设项国家药品不良反应监测体系建设项目目”技术交流会的通知技术交流会的通知 2012年8月：国家中心，给全国省级中心培训2012年9月：省级中心，给辖区内企业培训 系统试用2012年10月1日：删除试用数据 系统正式使用h33特别关注特别关注新系统学习与实践：新系统学习与实践：国家中心培训国家中心培训 省级中心培训省级中心培训 自学：系统内部资源自学：系统内部资源新系统应用技术支持：新系统应用技术支持：不包括业务咨询不包括业务咨询 省中心省中心 查询系统内帮助手册、查询系统内帮助手册、FAQFAQ 发送邮件：发送邮件： 公司客服公司客服TelTel：010-82116

9、450 010-82116450 转转821821或或822822h34有关要求（有关要求（省级中心省级中心）1、按照国家中心的整体计划，负责组织本辖区内工作的贯彻与落实，并加强管理与监督，保证辖区内工作质量、工作效率；2、负责本辖区内系统推广、应用相关工作，在系统试运行、正式运行及今后的日常应用过程中，负责系统培训、用户的组织管理和具体应用实施工作；3、深入理解、了解并熟练运用系统;认真履行系统内赋予省级中心的责任；h35有关要求（有关要求（省级中心省级中心）4、负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件等方面）的解答与处理;5、积极关注系统建设后期应用和发展，根据业务工作的广泛及深入开展，在省级应用层面不断积累经验、探索规律，提出合理化建议和应用需求；6、保持与国家中心的良好沟通，及时反馈问题。h36有关要求（有关要求（企业企业）1、按照省级中心的计划安排和具体要求，负责本单位 相关工作的组织与实施；2、理解、了解并熟练运用系统；3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等方面）及 时咨询本省中心，如有未能解决的软件技术问题，及时咨询技术服务组；4、保持与省中心的良好沟通，及时反馈问题。h37系统演示系统演示国家药品不良反应监测系统h38 谢谢！