原创：2020 医用防护服生产环节风险清单及检查要点（DOC).docx

1、XX 有限公司有限公司 MS-CARE-01 医用防护服生产环节风险 清单及检查要点 （1.0 版）版） 制订制订： 审批审批： 2020-1-1 发布发布 2020-1-1 实施实施 序 号 风险环 节 风险点 检查要点 1 机构与人 员 是否配备与生产产品相适应的专 职检验人员。 医用防护服生产企业应具备需要常规控制的进货 检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生 产环境、制水等项目的监测能力。确认对抗渗水 性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长 率、微生物指标、环氧乙烷残留量等项目的检验 能力。确认企业是否配备了足够数量具备相应资 质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。 既使是

2、符合规定的委托检验，也需确认生产企业 能够正确解读报告相关内容。 2 厂房与 设施 1是否根据产品的质量要求， 确定在相应级别洁净室（区）内 进行生产的过程， 避免生产中的 污染。 2洁净度的控制与保持是否有 效。 3环氧乙烷灭菌设置是否布局 合理。 1医用一次性防护服生产企业一般确定在十万 级洁净区域生产的过程。主要包括：裁剪、缝 制、检验、包装。 查看生产区平面图、生产工艺流程图，企业洁 净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、 生产工序、生产规模相适应。 现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是 否平整光滑无裂缝无霉迹、接口处无裂缝、无 颗粒物脱落，便于清洁，耐清洗消毒。 2确认洁净室（

3、区）的温湿度控制、门窗、线 路、操作台等的设置要求。对洁净室（区）， 按规定进行清洁处理和消毒，并保存记录。 3采用环氧乙烷灭菌，灭菌车间应设在僻静安 全位置，设有相应的安全、通风设施。 3 设备 1一般生产设备配备是否与其生 产产品相适应。 2是否配备了与生产产品检验要 求相适应的检验设备。 3空气净化系统是否正常运行。 1根据生产工艺流程（委外工序除外），确认企 业是否配备与裁剪、缝制、包装等相应工序的生 产设备，查看设备清单，是否与现场设备一致， 确认设备数量、状态等账、物一致，生产设备、 工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好， 具备批量生产注册产品的能力。 2依据相关强制性标准要

4、求企业应具备抗渗水 性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长 率、微生物指标、环氧乙烷残留量等项目检测能 力。对照产品检验要求，核实检测设备，主要设 备是否制定了操作规程。检测设备是否经过计量 并在合格有效期内。部分原材料检测项目或验证 项目如果允许委托检测，应特别说明质量控制的 替代方案。 3 检查空气净化系统的管理规定及空调机运行记 录和周期确认记录。 4 采购 无纺布原材料的质量直接影响 医用防护服最终产品的质量。 1原材料进货检验：是否制定 进货检验规程、 采购产品的要求 不低于法律法规和强制性标准 的要求、实施采购验证。 2采购信息准确性：采购要求 是否明确。 3原材料储存安全性：

5、储存环 境是否满足生产规模和质量控 制的要求， 储存场所具有环境监 测设施。 4原材料追溯性的有效性：采 购记录是否满足可追溯要求。 主要原材料一般是：聚丙烯材质复合面料。 1企业是否能够提供主要采购品的质量标准。 2查看原材料进货检验规程及进货检验记录。 3检查采购清单、采购合同及质量协议等。查 合格供方评价资料。 4现场查看原材料库，符合批量生产规模的要 求，及符合储存要求的环境条件和监测记录。 5 生产管 理 生产过程是否可追溯。 1产品标识程序文件、生产过 程中是否按规定方法对产品进 行标示。 2生产记录是否满足可追溯要 求。 3是否对灭菌过程进行有效确 认和再确认。 1确认产品标识规

6、定的程序文件，现场检查产 品标识、生产过程中的状态标识情况。重点确 认产品检验状态标识，防止不合格中间品流向 下道工序。 2通过生产过程控制文件、产品放行规定文件 等，抽查批生产记录，确认批生产记录是否能 够可追溯。 3确认企业是否按规定开展产品灭菌、是否按 检验规程开展质量控制并放行产品，是否持续 保持相关记录并符合可追溯性要求。查看灭菌 过程控制文件，灭菌记录是否可追溯。 6 质量控制 1是否具备无菌、微生物限度和 阳性对照的检测能力和条件。 2是否规定产品放行程序、条件 和放行批准要求。 3是否根据强制性标准以及经注 册的产品技术要求制定产品的检 验规程， 并出具相应的检验报告或 证书。

7、（需常规控制的进货检验、 过程检验和成品检验项目原则上 不得进行委托检验。） 1现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对 照的检测能力和条件（微生物检测应在万级下的 局部百级区域进行操作）。是否配备了相应的设 备和检验人员（如：超净工作台、恒温培养箱、 生化培养箱、生物安全柜、灭菌器等） 2确认产品放行程序及条件和要求，抽查放行产 品记录。 3 确认制定进货检验、 过程检验、 成品检验规程。 查看检验规程是否涵盖强制性标准以及注册产品 技术要求的性能指标。抽取产品的检验记录和检 验报告进行核查，是否按照规程进行检验。查看 常规检验项目的检验仪器及质量管理体系要求的 使用记录，检验报告或证书能够

8、证实产品符合要 求。 过程检验项目举例：外观，防护服应干燥、清洁、 无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工 方式。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封、无气泡。装有拉链的防护服拉链不能外露， 拉链应能自锁。 成品检验的项目举例：外观、结构、规格，抗渗 水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸 长率、微生物指标、环氧乙烷残留量。 7 不合格 品控制 是否对不合格品进行有效控制。 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序 文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按 文件规定进行评审。 常见不合格原因：1.出现跳针、漏针、针脚密度 不够；2.

9、热封胶带的封边不平整、不密封。 处理措施：1.规范操作，定期培训，加强检验。 2.提高热封胶带质量，控制热封温度。 8 质量控制 医用一次性防护服重要性能指标的控制 外观（GB 19082-2009 第 5.1） （过程检验、成品检验进行抽样 检测） 1检查生产管理文件、过程检验记录。 2检查成品检验记录。 号型规格 （GB 19082-2009第5.3） 控制不当易导致成品穿戴不便甚 至不可用 1检查过程检验记录。 2检查成品检验记录。 抗渗水性（GB 19082-2009 第 5.4.1） 控制不当易导致成品渗液、 渗血， 对医护人员造成感染风险 1检查无纺布进货检验记录。 2检查成品检验

10、记录。 抗合成血液穿透性（GB 19082-2009 第 5.4.3） 控制不当易导致成品渗液、 渗血， 对医护人员带来感染风险 1检查供方有效合格证件。 2检查第三方检验报告。 表面抗湿性（GB 19082-2009 第 5.4.4） 控制不当可致稍碰液体就会引 起防护服被沾湿 1检查无纺布进货检验记录。 2检查成品检验记录。 断裂强力（GB 19082-2009 第 5.5） 控制不当易引起防护服穿脱时 破损 1检查无纺布进货检验记录。 2检查成品检验记录。 断裂伸长率（GB 19082-2009 第 5.5） 控制不当易引起防护服穿脱时 撕裂 1检查无纺布进货检验记录。 2检查成品检验记

11、录。 阻燃性能（GB 19082-2009 第 5.8） 控制不当， 特殊环境中万一碰到 明火会发生燃烧伤及医护人员 如是具有阻燃性能的防护服： 1检查供方有效合格证件。 2检查第三方检验报告。 无菌（标志为“灭菌”或“无菌” 字样或图示的防护服，按照 GB/T 14233.2-2005 试验） 控制不当易致菌落数超标， 对医护 人员和患者造成感染 1检查生产管理文件。 2检查无菌验证报告。 3检查成品检验记录。 环氧乙烷残留量（GB 19082-2010 第 5.13） 控制不当易致环氧乙烷残留超标， 对医护人员带来伤害 1检查生产管理文件。 2检查成品检验记录。 9 不良事件 监测、分 析和改进 是否按规定开展不良事件监测； 是 否建立纠正预防措施程序， 确定潜 在问题的原因， 采取有效措施， 防 止问题发生。 1确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规 定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、 报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确 认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保 持相关记录。 2企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问 题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发 生。