GSP认证质量负责人汇报材料课件.pptx

1、1 *市医药有限责任公司全体员工市医药有限责任公司全体员工热烈欢迎各位专家的到来！衷心感热烈欢迎各位专家的到来！衷心感谢各位专家莅临公司现场指导！谢各位专家莅临公司现场指导！热烈欢迎热烈欢迎GSP认证检查领导认证检查领导检查指导工作检查指导工作2GSPGSP实施情况汇报实施情况汇报 汇报人：王欢2015年10月18日3目录目录一、公司简介一、公司简介二、质量方针和质量目标二、质量方针和质量目标三、组织机构及人员三、组织机构及人员四、设施与设备四、设施与设备五、质量体系文件五、质量体系文件六、计算机系统六、计算机系统七、质量策划七、质量策划与与质量控制质量控制八八、质量保证、质量保证4一、公司简

2、介一、公司简介（基本情况）（基本情况）江苏康惠药房连锁有限公司是淮安江苏康惠药房连锁有限公司是淮安市食品药品监督管理局重点招商引市食品药品监督管理局重点招商引资企业，成立于资企业，成立于20142014年年6 6月，注册资月，注册资金金10001000万元。万元。20142014年年1212月月4 4日取得日取得药品经营许可证药品经营许可证，经营方式：，经营方式：零售（连锁），经营范围：中成药、零售（连锁），经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、除冷藏药品药品。注册地址为品、除冷藏药品药品。注册地址为淮安市经济技术开发区富准路淮安市经济技术开发区富准

3、路8080号号1 1号楼，仓库地址为：淮安市经济技号楼，仓库地址为：淮安市经济技术开发区富准路术开发区富准路8080号。企业法定代号。企业法定代表人：宋亮，质量负责人：王欢，表人：宋亮，质量负责人：王欢，质量管理部门负责人：朱宗军。公质量管理部门负责人：朱宗军。公司现有直营门司现有直营门店店4141家家，公司总部员，公司总部员工共计工共计3131人，其中执业药师人，其中执业药师8 8人，总人，总部办公场所面积部办公场所面积400400平方米，仓库总平方米，仓库总面积面积14651465平方米（办公辅助面积平方米（办公辅助面积6060平方米，机房面积平方米，机房面积3030平米）。公司平米）。公

4、司自成立以来，严格按自成立以来，严格按GSPGSP要求经营药要求经营药品，所经营至今无质量投诉、质量品，所经营至今无质量投诉、质量事故发生。事故发生。5一、公司简介 江苏康惠连江苏康惠连锁相关企业证件锁相关企业证件6一、公司简介一、公司简介 经营品种及销售情况：公司现有经营各类品种2000多个，目前拥有门店41家，广泛分布于涟水、楚州、金湖、洪泽等各个乡镇。企业最近许可证变更内容：企业最近许可证变更内容：企业企业质量质量负负责人责人由由朱宗军朱宗军变更为变更为王欢王欢；注册；注册地址及地址及仓库地址仓库地址由由淮安经济技术开发区灵秀路淮安经济技术开发区灵秀路18号号变变更更为为淮安经济技术开发

5、区富准路淮安经济技术开发区富准路80号号；并以完成相关变并以完成相关变更内审，目前公司环境能够满足公司的日常经营需更内审，目前公司环境能够满足公司的日常经营需求。求。7一、公司简介（基本情况）8二、质量方针和质量目标二、质量方针和质量目标企业质量方针：企业质量方针：诚实守信、质量为本、诚实守信、质量为本、顾客至上、优质服务顾客至上、优质服务企业质量目标：企业质量目标：严格执行国家法律法规、方针政策严格执行国家法律法规、方针政策;确保所经营的药品质量、安全有效；确保所经营的药品质量、安全有效；不断提升公司的质量信誉，不断提升公司的质量信誉，逐渐获得更多百姓的认可逐渐获得更多百姓的认可质量方针：质

6、量方针：企业质量目标：企业质量目标：9三、组织机构与人员三、组织机构与人员10三、组织机构与人员三、组织机构与人员(质量管理机构质量管理机构)质量负责人王欢质管部经理朱宗军质量管理员吴明珠贺笑验收员邱春文养护员张倩男11三、组织机构与人员三、组织机构与人员人员基本情况：人员基本情况：公司总部现有员工32人，药学及相关专业技术人员共15人，其中执业药师8人，药师4人。财务人员，行政人员，仓管员，开票员、运输员均具有高中（或中专）以上学历，并培训后持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及GSP资格要求，无相关法律法规禁止从业的情形。12三、组织机构与人员三、组织机构与人员

7、 人员培训：人员培训：按照按照GSP要求公司制定了年度培训计划，对全员要求公司制定了年度培训计划，对全员进行了国家法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、进行了国家法律法规、药品专业知识技能、质量管理制度、岗位职责及操作程序的培训和考评，经过考核符合岗位所岗位职责及操作程序的培训和考评，经过考核符合岗位所需的各项要求。需的各项要求。健康检查：健康检查：公司根据卫生和人员健康管理制度，由公司根据卫生和人员健康管理制度，由综合部综合部公室公室按规定组织直接接触药品的员工进行健康检查，按规定组织直接接触药品的员工进行健康检查，并并建立健建立健康档案并按规定保存，所有检验项目均在具备体检资格的康档案

8、并按规定保存，所有检验项目均在具备体检资格的机构进行，确保体检结果真实、有效。身体不符合岗位要机构进行，确保体检结果真实、有效。身体不符合岗位要求的，调离岗位。求的，调离岗位。13四、设施与设备四、设施与设备l 按照按照GSP要求，配置了与经营规模相适应的设施要求，配置了与经营规模相适应的设施设备：设备：l 仓库总面积仓库总面积14671467平方米，全部为阴凉库，办公辅平方米，全部为阴凉库，办公辅助面积助面积4343平方米平方米,系统操作机房系统操作机房3030平米，各项硬件平米，各项硬件设施与我公司经营规模都相适应。设施与我公司经营规模都相适应。l 按按照按按照GSP要求，要求，同时同时配

9、置了与经营规模相适应配置了与经营规模相适应的计算机管理系统、药品电子监管设备、温湿度的计算机管理系统、药品电子监管设备、温湿度自动监测系统、温度调控设备、自动监测系统、温度调控设备、灭蝇灯、挡鼠板、灭蝇灯、挡鼠板、灭火器等仓库必须设备灭火器等仓库必须设备。14四、设施与设备仓库平面图仓库平面图1516四、设施与设备（库房）库房人员及图景171819202122四、设施与设备四、设施与设备（温湿度监测系统）（温湿度监测系统）温湿度监控探头温湿度监控探头声光报警器声光报警器库房调温空调库房调温空调23办公区一角24五、质量体系文件五、质量体系文件 公司质量管理体系文件编制概况：公司在2014年底按

10、药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规及企业实际情况编制了第一版质量管理体系文件，即现行的质量管理体系文件，2015年1月1日开始正式执行。并在2015年7月1日首次申报省局GSP认证。2526六、计算机系统六、计算机系统 企业配备符合企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况要求的计算机软、硬件情况。我公司为了适应新形势下企业发展的需求，与药品经营质量管理规范相适应，于2014年10月起用博执连锁管理系统 软件作为公司进销存管理软件。目前公司硬件配置服务器2台（戴尔服务器1台，联想服务器1台），各岗位操作计算机23台，其中：财务3台；质量管理部4台；行政办公室4台；采购部5台；审方室3台；

11、验收1台；仓储部3台。27六、计算机系统六、计算机系统公司使用博执医药连锁管理管理系统，该系统为内嵌式结构，采购、收货、验收、储存、配送、出库复核、运输这些环节的管理是一体化的，不能分拆，前后环节之间，数据是自动流转的，有严格的勾稽关系勾稽关系。（一种可检查验证的关系）28六、计算机系统该软件分为基础维护、采购、销售、仓储、统计、财务、GSP等几大模块，各大模块下设功能模块，各功能模块下设各操作功能如下：基础维护-基础数据、初始化、系统设置、会员管理、催销管理、价格管理、用户管理、客户管理、权限管理、日志信息;公司员工设置了不同的帐号，每人只能使用自己的帐号登录系统。29六、计算机系统 统计查

12、询-单据（采购、调拨等）目录、单据（采购、调拨等）明细、商品跟踪、业务统计、供应商供货统计、门店零售相关报表、仓库管理相关报表、其它报表；销售-门店零售功能、门店零售日常报表、门店分析、销售方特殊品种管理、总部调拨模块；GSP管理-采购进货的首营审批流程、验收相关台账、养护模块、设施设备、GSP相关报30六、计算机系统登陆ERP系统必须用口令密码。经过确认，系统密码数据是以加密的形式存储，不存在明码显示。系统可以防止密码泄露，被非本人盗用，以限制非有权限人员登录修改数据。各模块能按GSP要求对各个质控点做出控制31六、计算机系统计算机系统监控点 根据规范GSP规定，药品经营企业计算机系统设置中

13、，采购、销售、收货、验收、存储、养护、出库复核、运输等质量控制功能。对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及 岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。32六、计算机系统计算机系统监控点 一一药品字典药品字典属性控制属性控制 药品字典药品字典基础数据里的基础数据里的GSP验收属性与验收属性与客户管理客户管理资料药品经营范围必资料药品经营范围必须要相对应。否则系统会

14、做出拦截。须要相对应。否则系统会做出拦截。客户管理 药品经营范围必须包含商品资料卡里的经营范围，系统自动判断拦截，如果单位经营范围没有商品经营授权，系统会提示无销售权限。33六、计算机系统计算机系统监控点34六、计算机系统 计算机系统监控点 二采购业务监控二采购业务监控 1、采购计划监控点、采购计划监控点l 该单位未做【首营企业审批】l 首营企业许可证到期l 首营企业营业执照到期l 首营企业GSP/GMP证书到期l 质量保证协议到期35六、计算机系统 计算机系统监控点 二采购业务监控二采购业务监控 1、采购计划监控点、采购计划监控点l 该单位未做【首营企业审批】l 首营企业许可证到期l 首营企

15、业营业执照到期l 首营企业GSP/GMP证书到期l 质量保证协议到期36六、计算机系统 计算机系统监控点3.供应商经营范围监控点:供应商经营范围供应商业务员管控供应商经营品种管控37六、计算机系统 计算机系统监控点4.品种首营监控点未做品种首营禁止做采购计划、入库38六、计算机系统 计算机系统监控点5.验收入库监控验收入库监控控制单位、品种是否停用效期6个月以下有提示，安全效期商品禁止入库批号、效期，效期不能为当前日期同一批号不允许有多个价格控制来货登记数量不得超过订单数量39六、计算机系统 计算机系统监控点 6.销售单位控制认证证书40六、计算机系统 计算机系统监控器械许可证到期41五、计算

16、机系统 计算机系统监控点药品经营许可证到期42五、计算机系统 计算机系统监控点营业执照到期43五、计算机系统 计算机系统监控点质保协议44五、计算机系统 计算机系统监控点委托书到期监控45六、计算机系统 计算机系统监控点品种每个月限量46六、计算机系统 计算机系统监控点7.门店零售部份安全效期、过期商品禁止销售控制47六、计算机系统 计算机系统监控点远程审方控制48六、计算机系统 计算机系统监控点处方登记、拍照49六、计算机系统 计算机系统监控点含麻黄碱制剂销售登记、数量控制50六、计算机系统 计算机系统监控点8.系统预警提示51六、计算机系统 计算机系统监控点销售方经营范围控制与药品经营质量

17、风险管控密切相关的计算机与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情系统的设计、使用及控制等功能实现情况况 1.计算机系统计算机系统的权限的权限管理管理 2.基础数据库建立、维护和基础数据库建立、维护和备份备份 3.业务流程质量控制功能业务流程质量控制功能521.计算机系统计算机系统的权限的权限管理管理质量管理部严格按照每个部门，每个岗位的具体工作内容设置了相对应的操作权限。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在授权范围内凭使用名称、密码登陆，进行权限内的相关操作532.2.基础基础数据库建立、维护和备份数据库建立、维护和备份在系统中在系统中对对供应商客户进供应

18、商客户进行所行所属类型、证照编号及有效属类型、证照编号及有效期、经营范围、生产范围、诊疗范围等项目的维护期、经营范围、生产范围、诊疗范围等项目的维护。对药品信息资料进行经营范围对药品信息资料进行经营范围、合法资质、合法资质、贮贮藏条件、藏条件、温度条件、温度条件、GSP属性、养属性、养护等护等项项目目的的维维护护。对对供供货货单单位法人委托书位法人委托书、企业资质、产品资质进行系统企业资质、产品资质进行系统项目维护项目维护。5455六、计算机系统六、计算机系统(业务流程质量控制功能业务流程质量控制功能)3 3.业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能首营企业审批首营企业审批首首营品种审批营品种

19、审批采购购进流程采购购进流程药品验收入库流程药品验收入库流程药品验收抽样流程药品验收抽样流程药品出库复核流程药品出库复核流程56六、计算机系统(业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能)首营企业审批首营企业审批：采购员在软件中填写首营企业审批表采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批软件中签属审批通过意见方可生效57六、计算机系统(业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能)首营品种首营品种审批：审批：采购员在软件中填写首营品种审批表采购部经理审批质管部经理审批质量负责人审批软件中签属审批通过意见方可生效58采采购购购进购进流程：流程：59验收入库验收入库流流程程：60六、计算机系统(业务流程

20、质量控制业务流程质量控制功能功能)验收抽样验收抽样流程：流程：61六、计算机系统(业务流程质量控制业务流程质量控制功能功能)药品出库复核流程：62七、质量策划与质量控制质量策划：质量策划：1.1.新仓储设施的建设新仓储设施的建设2.2.法人代表、企业负责人变更法人代表、企业负责人变更3 3.质量管理部牵头组织个岗位计算机质量管理部牵头组织个岗位计算机软件操作授权设置，参与公司计算机软件操作授权设置，参与公司计算机系统的升级。系统的升级。63七七、质量策划与质量策划与质量控制质量控制 质量控制：质量控制：1.药品采购环节药品采购环节；2.收货收货与验收与验收环节环节；4.储存储存与与养护环节养护

21、环节；5.出库环节出库环节；6.运输环节运输环节；7.销售销售环节环节；8.售后管理环节；售后管理环节；9.计算机管理环节；计算机管理环节；以上环节除以上环节除“8.售后管理环节售后管理环节”基本做到无纸化。基本做到无纸化。64七七、质量控制质量控制（采购环节）（采购环节）1.药品采购环节采购部严格审核供货单位资质、产品资质报质管部审批批准后在计算机系统中制定采购计划系统自动生成采购订单65七七、质量控制、质量控制（收货与验收环节）（收货与验收环节）收货员首先检查运输方式是否够符合要求对照随货同行单（票）和系统内采购记录核对收货符合规定的放存放在相应的待验区域。不符合要求的药品予以拒收通知验收

22、员验收查验同批号的检验报告书进行抽样外观质量性状加盖公司验收合格专用章录入计算机系统完成验收收货员66七七、质量控制、质量控制（储存与养护环节）（储存与养护环节）养护员按计划进行药品养护，并在计算机系统中建养护员按计划进行药品养护，并在计算机系统中建立养护记录，每月汇总、分析养护信息。立养护记录，每月汇总、分析养护信息。养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性，对特殊药品特性，对特殊药品、近、近效期药品效期药品、易变质药品易变质药品进进行重点养护行重点养护。温湿度自动监测系统对库区温湿度有效温湿度自动监测系统对库区温湿度有效监控；监控；配备有专用配备

23、有专用的控温装置，的控温装置，灭蝇、灭蝇、防防鼠等设鼠等设施。施。67七七、质量控、质量控制制（出库环节）出库环节）出库复核人员对照销售记录进行复核，并签字确认拼箱张贴醒目的拼箱标志，出库时随货同行单随货同行特殊管理药品、含特殊药品管理复方制剂单开，单独完成出库复核工作68七七、质量控制、质量控制（销售销售环节）环节）包括经营范围，购货单位采购人员及提货、收货人员的身份证明。审核客户资质开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票在计算机系统内生成药品销售记录。销售记录69七七、质量控制质量控制（售后管理环节）（售后管理环节）质量投诉管理药品召回管理不良反应报告销售部门负责售后投诉管理，对投诉的

24、质量问题报质管部查明原因；对需要召回的药品，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息。负责不良反应的监测收集，并及时上报质管部。严格按照客户投诉管理制度、药品召回管理制度、不良反应制度执行。七、质量控制（计算机管理环节）计算机软件博执连锁管理系统 经验证符合新版GSP要求。软件控制功能系统中设定药品经营进、存、销、运各环节的控制功能；实现了供货单位、购货单位、药品资料、购销合同、质量保证协议、委托书近效期提示，到期锁定等功能；授权管理系统通过用户、职位、账号以及授权等多种方式对操作人员的管理权限及权限范围进行控制，专有的质量管理信息系统操作权限则由质量负责人进行审核授权。7071八八、质量

25、保证、质量保证 1.检定与验证 2.GSP内审情况 3.企业外审情况八八、质量保证(检定与验证)检定检定按新版按新版GSP要求，对库区在用要求，对库区在用的温湿度记录仪进行检定的温湿度记录仪进行检定。由常州至上软件有限公司提供技术支持协助验证验证结论符合新版GSP要求7273八八、质量保证（内审、质量保证（内审情况情况）内审情况：按年度质量管理体系GSP内审工作计划及实施方案，在2014年10月至2015年10月期间共进行了3次内审。包括2次专项内审（质量负责人变更和注册地址及仓库地址变更）和一次全面内审。审核结果表明：审核结果表明：公司质量管理体系运行良好，变更后的企业相关人员新版GSP认证

26、要求，新搬迁的药品储存仓库符合要求，计算机系统具备自动识别、自动控制、自动预警功能。目前公司经营各环节处于质量控制状态。与新版GSP要求和公司经营规模相适应。74八八、质量保证（外审、质量保证（外审情况情况）外审情况：按首营企业管理制度及操作程序，对公司上游供货单位主要以资料审核为主。审核供货单位的质量保证协议书、质量保证体系调查表、开票资料、印章式样、随货同行单据式样等资料。必要时组织相关部门人员进行实地考擦，对供货单位质量管理体系进行评价。75写在最后写在最后成功的基础在于好的学习习惯成功的基础在于好的学习习惯The foundation of success lies in good habits谢谢大家荣幸这一路，与你同行ItS An Honor To Walk With You All The Way讲师：XXXXXX XX年XX月XX日