1、白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发及未控宫颈癌的期临床研究研究背景研究背景 2019中国癌症数据报告研究背景研究背景 转移、复发、未控宫颈癌，姑息化疗，1年生存率20%化疗方案:GOG26c、43、64、77，顺铂单药，有效率17%-21%GOG204，紫杉醇+顺铂 有效率 29.1%OS 12.87m GOG240,紫杉醇+顺铂+贝伐单抗 有效率50%，OS 17m Bonomi P,J Clin Oncol，1985Monk BJ,J Clin Oncol，2009 Tewari ks,Lancet,2017研究背景 白蛋白结合紫杉醇 血清白蛋白为载体的紫杉醇新剂型 白蛋白结合血管内皮
2、细胞上的一种特异性受体(Gp60)紫杉醇通过Gp60在肿瘤细胞中转运和聚集 优势：不需抗过敏处理，给药时间短 胃肠道反应？骨髓抑制？副作用 神经毒性？疗效：是否与紫杉醇一样或者有提升？研究背景 GOGII 期临床实验 单药白蛋白紫杉醇反应率(28.6%)VS.单药紫杉醇（17%）NCCN指南推荐单药白蛋白紫杉醇为复发转移宫颈癌的二线治疗方案Albert DS,Genecol oncol 2012McGuire WP，J Clin Oncol.1996研究背景 单药白蛋白紫杉醇+贝伐单抗(TP方案治疗失败的挽救治疗)PFS 4.8M,OS 8.9MMinion et al.Gynecologic
3、 Oncology Research and Practice(2016)研究背景 白蛋白紫杉醇+奈达铂反应率:27例Li Y,et.Cancer.2017白蛋白紫杉醇白蛋白紫杉醇+奈达铂反应率奈达铂反应率紫杉醇紫杉醇+顺铂顺铂(GOG 204)(GOG 204)ORR50%29.1%PFS9.1m5.82mos16.612.87研究背景 因此我们提出新的化疗方案：白蛋白紫杉醇+顺铂 前瞻性的、开放的II期的临床试验 与GOG 204 紫杉醇+顺铂方案比较研究目的 评价 为转移、复发及未控宫颈癌探索更加有效的化疗方案研究方案：白蛋白结合紫杉醇联合顺铂治疗转移、复发和未控宫颈癌的单中心、单臂II
4、期研究。入组转移、复发和未控宫颈癌30例白蛋白结合紫杉醇（260 mg/m2）+顺铂（50 mg/m2）3周一次主要终点：ORR，毒副作用，次要终点：PFS,OS,生活质量研究对象 晚期、复发、未控宫颈癌30例入选标准：复发，转移，未控宫颈癌病理类型：鳞癌、腺癌、或腺鳞癌无法手术及放疗至少有一个可测量病灶复发，转移，未控后的首次姑息化疗一般情况良好，无化疗禁忌排除标准：病理类型：未分化癌、小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤5年内合并其他恶性肿瘤可联合手术或者放疗接受过一线方案治疗者化疗禁忌症技术路线评价随访 实体瘤治疗疗效评价标准（RECIST）1.1版 国际肿瘤化疗药物不良反应评价系统(CTCAE)3.0版 2周期评价一次疗效，下一周期开始前一周进行 前2年至少每3个月随访一次，接下来每6个月随访一次。所有的病人应该随访至其死亡，并记录死亡的原因。已有的工作基础 1、病源优势：每年 局部晚期宫颈癌800余例，复发转移、未控的宫颈癌患者200余例。2、研究团队：主持及参与课题省自然（2项），省卫生厅（5项），中医药（1项），表SCI论文7篇已有的工作基础 3.白蛋白紫杉醇+顺铂/卡铂联合方案治疗复发转移宫颈癌12例可评价患者中,二线治疗 PR+CR 7例（58%）34度骨髓抑制5例（42%）PFS 6.8m OS 25.5m
