药物临床试验伦理审查工作指导原则课件.pptx

1、根据根据第二军医大学长海医院伦理委员会第二军医大学长海医院伦理委员会胡晋红老师杭州培训课件胡晋红老师杭州培训课件准备准备1谢谢观赏2019-6-29药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则 国家食品药品监督管理局【颁布时间】2010-11-2n第十五条伦理委员会对药物临床试验进行审查第十五条伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：监督可以行使如下权力：（一）批准（一）批准/不批准一项药物临床试验；不批准一项药物临床试验；（二）（二）对批准的临床试验进行跟踪审查对批准的临床试验进行跟踪审查；（三）终止或暂停已经批准的临床试验。（三）终止或暂停已经批准的临床试

2、验。第三十八条第三十八条 伦理委员会应对所有批准的临床试验进行伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查跟踪审查，直至试验结束直至试验结束。第四十五条跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。第四十五条跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。2谢谢观赏2019-6-29生物医学研究审查生物医学研究审查伦理委员会操作指南伦理委员会操作指南世界卫生组织，日内瓦，世界卫生组织，日内瓦，2000.1伦理委员会的作用伦理委员会的作用n伦理委员会负责在研究开始前对研究项目伦理委员会负责在研究开始前对研究项目进行审查。进行审查。n同时还应对已通过审查、正在进行的研究同时还应对已通过审查、正在进行的研究项

3、目实行定期的伦理评价。项目实行定期的伦理评价。3谢谢观赏2019-6-29FERCAP IEC SOPs WORKSHOP4相关法规相关法规/指南要求指南要求nICH GCP 3.1.4伦理委员会应根据受试者在试验中的风险程度伦理委员会应根据受试者在试验中的风险程度对进行中的方案开展持续审查，频度至少为每对进行中的方案开展持续审查，频度至少为每年一次。年一次。nWHO“Operational Guidelines for Ethics Committee”No.9伦理委员会应对初审通过的方案建立伦理委员会应对初审通过的方案建立跟踪审查跟踪审查程序程序4谢谢观赏2019-6-29相关法规相关法规

4、/指南要求指南要求n药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范定期审查临床试验中受试者的风险程度定期审查临床试验中受试者的风险程度在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准伦理委员会批准5谢谢观赏2019-6-29跟踪审查类别跟踪审查类别n修正方案修正方案修改的内容及修改修改的内容及修改原因原因修改方案对预期风修改方案对预期风险和受益的影响险和受益的影响修改方案对受试者修改方案对受试者权益与安全的影响权益与安全的影响涉及：研究方案、涉及：研究方案、ICF、招募广告、招募广告、PIn严重违背方案严重违背方案n严重不良事件严重不良事件方案中

5、定义的严重方案中定义的严重不良事件不良事件n年度定期跟踪年度定期跟踪n提前中止研究提前中止研究：受试者保护受试者保护n结题报告结题报告6谢谢观赏2019-6-29年度定期跟踪年度定期跟踪跟踪频率跟踪频率根据委员审查决定：根据委员审查决定：3M，6M，12M 1 年年决定跟踪频率因素决定跟踪频率因素试验风险试验风险疾病严重程度疾病严重程度7谢谢观赏2019-6-29严重违背方案严重违背方案n不依从不依从/违背方案违背方案 偏离伦理委员会批准的试验方案没有获得伦理委员会的事先批准n持续违背方案持续违背方案 对违背方案事件不予纠正重复出现同样的违背方案情况。n严重违背方案严重违背方案 纳入不符合标准

6、的受试者纳入符合排除标准的受试者符合剔除标准未剔除受试者给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药其他可能影响受试者的权益与安全、影响试验数据的准确性与可靠性的情况8谢谢观赏2019-6-29跟踪审查重要意义跟踪审查重要意义n保证受试者的权益和安全保证受试者的权益和安全n保持审查的连续性保持审查的连续性n保证医学研究的质量保证医学研究的质量n保证对医学研究项目进度的把握保证对医学研究项目进度的把握n保证对研究风险的实时控制保证对研究风险的实时控制9谢谢观赏2019-6-29未及时递交修改方案？未及时递交修改方案？n违背方案n违背方案报告nCFDA：试验数据是否纳入？10谢谢观赏2019-6-2

7、9严重不良事件审查：严重不良事件审查：n其他中心发生的严重不良事件其他中心发生的严重不良事件备案及会议通报审查备案及会议通报审查n本中心的发生严重不良事件本中心的发生严重不良事件快审快审/会议审查会议审查n严重不良事件的处置跟踪严重不良事件的处置跟踪首次报告、随访报告、总结报告首次报告、随访报告、总结报告n是否需要变更跟踪频率是否需要变更跟踪频率11谢谢观赏2019-6-29跟踪审查案例跟踪审查案例n结题报告：结题报告：报告中包括有不良事件，报告中包括有不良事件，简单选择与试验药物无关简单选择与试验药物无关未叙述试验药与不良事件无关的理由未叙述试验药与不良事件无关的理由n严重不良事件严重不良事

8、件发生发生100多例不良事件多例不良事件未明确我院发生多少例未明确我院发生多少例未区分严重不良事件与不良事件未区分严重不良事件与不良事件12谢谢观赏2019-6-29FERCAP IEC SOPs WORKSHOP13跟踪审查决定跟踪审查决定同意继续进行研究同意继续进行研究修改后同意（要求补充信息，或有待核实，等）修改后同意（要求补充信息，或有待核实，等）终止终止/暂停已批准的研究暂停已批准的研究 提交会议审查提交会议审查跟踪审查频度跟踪审查频度 变更？变更？13谢谢观赏2019-6-2914跟踪审查的难点跟踪审查的难点n跟踪审查频率跟踪审查频率 有无漏查？谁来核查？有无漏查？谁来核查？n方案跟踪系统：机构、伦理方案跟踪系统：机构、伦理n研究者的知晓与配合研究者的知晓与配合n明确跟踪审查递交要求明确跟踪审查递交要求n如何决定审查途径如何决定审查途径会议会议审查？审查？快速审查？快速审查？备案？备案？n审查的决策审查的决策n跟踪审查文档的管理跟踪审查文档的管理14谢谢观赏2019-6-2915伦理审查委员会的职责伦理审查委员会的职责 保护受试者的安全，健康和权利。开始 结束初审初审跟踪审查跟踪审查总结报告总结报告15谢谢观赏2019-6-2916谢谢观赏2019-6-2917谢谢观赏2019-6-29