1、TSLTSL质量标准TSLTSLTSLTSL1993.12国家科委颁发药品非临床研究质量管理规定（试行）1999.11 SDA颁发实施药品非临床研究质量管理规范（试行）2001.2 新修订的药品管理法将GLP列为法定要求 2003.8 SFDA发布药物非临床研究质量管理规范2003.8 SFDA发布GLP检查办法（试行）及标准，并于10.1开始实施2004行政许可法实施，GLP认证被列入SFDA的行政许可目录2006年制定GLP认证办法和标准，将于近期发布即将发布的药物研究监督管理办法规定只有通过GLP认证的实验室提供的毒理研究数据才可用于新药注册TSLTSLn单次给药毒性试验n多次给药毒性试
2、验n生殖毒性试验n遗传毒性试验n致癌性试验n局部毒性试验n免疫原性试验n依赖性试验n一般药理试验n毒代动力学研究n具有放射性物质的安全性试验n具有生物危害性的安全性试验TSLTSL降低系统误差降低系统误差避免偶然误差避免偶然误差杜绝过失误差杜绝过失误差实验条件实验系统实验人员实验操作实验资料标准化规范化实验数据实验数据和结果的和结果的质量质量TSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLn加强培训n严格遵守n方便参阅 n偏离记录 TSLTSLn记录是总结报告的依据,n也是遵循GLP的证据：n证明相关行为发生过；证明相关行为发生过；n
3、证明在发生任何问题时追根溯源；证明在发生任何问题时追根溯源；n证明试验是严格按照证明试验是严格按照GLP、有关法规、有关法规、SOP及试验方案进行的及试验方案进行的。TSLTSL没有书面记录，就没有发生没有书面记录，就没有发生!No documentation,No documentation,no happening!no happening!TSLTSLTSLTSL记录QAU AUDITQCSOPsTSLTSLTSLTSLTSLTSL非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合GLP的要求。TSL
4、TSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSLTSL 预先制订计划预先制订计划 遵循标准操作程序遵循标准操作程序 按照研究方案按照研究方案 依从依从GLPGLP及法规要求及法规要求 记录、报告并存档记录、报告并存档 进行跟踪检查进行跟踪检查TSLTSLn向机构负责人与SD报告n书面报告n列出审查审核发现n陈述审核的标准（依据GLP、方案、法规、SOP）n提出整改建议TSLTSLTSLTSLnQA的作用是审核或审查而不是作出科学上的决定nQAU人员在发现研究人员的缺陷时应帮助其改正问题而不应嘲笑或斥责后者nAudit时应当尽可能小地影响研究人员的工作n在向机构管理层提交审核报告前，先将发现的问
5、题反馈给有关人员，有利于进一步澄清事实研究者要坦然并合作地对待QAU核/查TSLTSL适当的实验环境精确的仪器设备可靠的实验系统合格而尽职的人员规范、标准的操作（SOP）可靠而完整的实验记录科学的设计和研究方案准确而可靠的研究结果合格的试验材料质量保证体系客观而完整的总结报告合理的设施TSLTSLTSLTSL资格认证资格认证 n药品注册只接受通过GLP认证的实验室提供的安全性评价数据定期复查定期复查 n三年一次，只有复查合格者才能继续持有资格日常检查日常检查 n通过跟踪检查和飞行检查保证所有研究项目均严格执行GLPGLP认证/检查的程序复查复查限期整改限期整改合格合格需整改需整改不合格不合格认
6、证证书认证证书定期复查定期复查取消资格取消资格不合格不合格公告公告申请申请初审初审受理受理现场检查现场检查资料审查资料审查TSLTSL组织机构和人员组织机构和人员n组织管理部门n工作人员n机构负责人nQAUn项目负责人试验和动物设施试验和动物设施n动物饲养和管理设施n供试品和对照品的处理设施n功能实验室n试验资料与标本管理TSLTSL仪器和设备和试验材料仪器和设备和试验材料n仪器设备n供试品和对照品n动物饲养n体外试验材料标准操作规程标准操作规程n制订n管理n实施TSLTSL研究工作的实施研究工作的实施n专题名称和代号n试验方案的制订、修订和实施n试验操作和记录n动物异常的处理n总结报告及修订
7、资料档案资料档案n归档完整n归档时间TSLTSL性质性质:n从部门的监管手段国家行政许可n检查通知认证证书检查标准检查标准:n160多条270余条评价方法评价方法:n评分制“Yes”or“NO”n发现的问题强调具体事实要求提高：要求提高：n整体要求提高n设置了关键（*)、重点项目(*)n增加了某些要求，例如对供试品的含量、浓度的监测等n申请的试验项目必须开展过该项目的研究n提交申请前必须运行12个月以上TSLTSL 机构数机构数实验项目数实验项目数已申报28225已检查28225已公告21138TSLTSL全国全国GLP实验室分布情况实验室分布情况TSLTSL省份数量省份数量北京5(4)江苏1(1)上海5(3)吉林1(1)四川4(3)山西1(1)山东3(2)新疆1(1)广东2(1)云南1(1)辽宁2(1)湖北2(1)TSLTSL67188517
