医疗器械临床评价路径的方法与策略课件.ppt

1、医疗器械临床评价路径的方法与策略CONTENS背景定义临床评价01020304临床试验资料PART 背 景14临床评价背景所有的医疗器械最终都要被用于临床医疗器械临床评价管理的目标-根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验证其安全性和有效性。安全性：在其预期目的和使用条件下，在对不安全的使用方法有足够的指导和警示的条件下，该器械对人体健康的收益大于风险。在使用临床证据来证明器械的安全性时，生产商必须要确定该器械不会带来疾病或伤害的不合理的风险。有效性：在目标人群的大部分人中，在其预期目的和使用条件下，在对不安全的使用方法有足够的指导和警示的条件下，该器械将提供临床有意义的

2、结果。背景PART 定 义2医疗器械临床评价CFDAGHTF欧 盟 注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程评估和分析有关医疗器械的临床数据，以验证该器械的临床安全及其性能。持续地收集、评价和分析医疗器械的临床数据，评价是否有足够充分的临床证据来确认在根据制造商的使用说明书使用器械时，符合安全和性能相关的基本要求。医疗器械临床评价的定义欧 盟连续地产生、收集、分析和评估与器械有关的临床数据的一个系统化的流程，目的是为验证按照制造商所规定的预期用途使器械用器械的安全性及性能包括临床收益。医疗器械临床评价的定义医疗器械临床评价的定义临

3、床试验”和“临床评价”是二项活动，而“临床数据”和“临床证据”是二项活动后的分别的结果，在医疗器械评价系统中是对“临床证据”的评估。美国和欧洲在“是否需要做临床试验”这一点上所遵循的原则是：只有在其他的临床数据无法保证医疗器械的安全性和有效性时，才需要进行临床试验。当从其他来源的数据(例如文献或临床前试验)中不能阐明对基本要求(包括安全性、临床性能和与使用相关的风险收益比)的遵守情况时，才需要进行临床试验。PART 临床评价3 定义：医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。-医疗器械注册管理办法第二十条

4、 临床评价的定义我们工作室致力于专业PPT模板的发布，课件及汇报PPT的美化，并为您提供专业的PPT个性定制服务。我们秉承“给您演示的光和热”的理念，为您分担职场压力,让您的每一次亮相都信心澎湃。1、申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。（办法第二十条）2、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。（医疗器械监督管理条例第九条）临床评价资料的提交 第一类医疗器械产品备案器械产品备案编辑标题 第二类、第三类临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本

5、条例第十七条规定免于进行临床试验的医疗器械除外临床评价路径临床评价路径条例第十七条申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的临床评价路径第二类、第三类医疗器械临床评价路径申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料;申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对比说明应当包括

6、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表和相应支持性资料。证明申报产品与目录所述的产品具有等同性。免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价免于进行临床试验的医疗器械目录批次免临床目录品种数量发布时间第一批免于进行临床试验的第二类医疗器械目录4882014.08.21免于进行临床试验的第三类医疗器械目录792014.08.21第二批免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（含15种体外诊断试剂）2672016.09.31免于进行临床试验的第三类医疗器械目录922016.09.31免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（征求意见稿）1302017.

7、05.24第三批免于进行临床试验的第二类医疗器械目录372017.10.30免于进行临床试验的第三类医疗器械目录112017.10.30免于进行临床试验的体外诊断试剂目录1162017.10.30第四批免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6962018.9.30免于进行临床试验的第三类医疗器械目录1592018.9.30免于进行临床试验的体外诊断试剂目录3932018.9.30免于进行临床试验的医疗器械目录内容内容内容内容内容内容标题单击此处编辑您要的内容，建议您在展示时采用微软雅黑字体，本模版所有图形线条及其相应素材均可自由编辑、改色、替换。更多使用说明和作品请详阅模版最末的使用手册。单击编

8、辑标题ADD YOUR TITLE HERE2010200920112012单击此处编辑您要的内容，建议您在展示时采用微软雅黑字体，本模版所有图形线条及其相应素材均可自由编辑、改色、替换。更多使用说明和作品请详阅模版最末的使用手册。ADD YOUR TITLE HERE关键词单击编辑标题单击此处可编辑内容，根据您的需要自由拉伸文本框大小单击编辑标题单击此处可编辑内容，根据您的需要自由拉伸文本框大小单击编辑标题单击此处可编辑内容，根据您的需要自由拉伸文本框大小单击编辑标题单击此处可编辑内容，根据您的需要自由拉伸文本框大小ADD YOUR TITLE HERE37%12%25%9%单击编辑标题单击

9、此处可编辑内容单击编辑标题单击此处可编辑内容单击编辑标题单击此处可编辑内容单击编辑标题单击此处可编辑内容ADD YOUR TITLE HERE最好的PPT理念最专的PPT设计单击此处编辑您要的内容，建议您在展示时采用微软雅黑字体，本模版所有图形线条及其相应素材均可自由编辑、改色、替换。更多使用说明和作品请详阅模版最末的使用手册。ADD YOUR TITLE HERE1 21 4同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方

10、面基本等同的已获准境内注册的产品。通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的基本思路对比具有等同性，与一个或多个同品种医疗器械进行对比，差异性对安全有效有影响，通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认 如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据 相应数据的收集和分析评价应符合相应要求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的基本思路PART 临床试验资料4临床试验过程123456CR

11、F表临床试验方案统计分析报告临床试验报告临床试验协议临床试验伦理批件临床试验过程进行研究、监查、稽查的重要依据对器械进行有效性、安全性评价的可靠保证实施GCP的重要环节临床试验的主要文件伦理审核的重点内容临床试验方案合理的临床试验方案 医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案 医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行医疗器械临床试验方案临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。医疗器械临床试验报告临床试验报告应当与临床试验方案一致临床试验报告应当与临床试验方案一致”临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位总结THANK YOU