2020儿童防护口罩技术规范.pdf

1、ICS 团体标准 T/HATSI XXXXX2020 儿童防护口罩技术规范 Technical specifications for childrens mask protection 2020 - XX - XX 发布2020 - XX - XX 实施 湖南省技术标准创新促进会 发 布 T/HATSI XXXXX2020 I 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类 2 5 技术要求 2 6 检测方法 4 7 检验规则 5 8 标志 6 9 包装、运输和贮存 7 T/HATSI XXXXX2020 II 前 言 本标准按照GB/T 1.1-200

2、9给出的规则起草。 本标准由XXX提出。 本标准由XXX归口。 本标准起草单位：。 本标准主要起草人：。 T/HATSI XXXXX2020 1 儿童防护口罩技术规范 1 范围 本标准规定了儿童防护口罩（以下简称口罩）的分类、技术要求、检测方法、检验规则、标志及包 装、运输和贮存。 本标准适用于覆盖3-14岁儿童的口、鼻及下颚，属于普通环境中滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 2626-2019 呼吸防护 自

3、吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T 2912.1-2009 纺织品 甲醛的测定 第1部分:游离和水解的甲醛(水萃取法) GB/T 5453-1997 纺织品 织物透气性的测定 GB/T 7573-2009 纺织品 水萃取液pH值的测定 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学实验方法 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 16886-2017 医疗器械生物学评价 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB T 2334

4、4-2009 纺织品 4-氨基偶氮苯的测定 GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 颗粒物 particle 悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生物。 GB/T 18664-2002,定义3.1.15 3.2 过滤效率 filter efficiency 在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的水平。 GB 26262019，定义3.13 3.3 T/HATSI XXXXX2020 2 细菌过滤效率 ba

5、cterial filtration efficiency 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。 YY 04692011，定义3.5 3.4 儿童防护口罩 protective face mask for child 用于覆盖住儿童使用者的口、鼻及下颚，为防止颗粒物的直接透过提供的物理屏障。 3.5 阻燃性能 flame retardation properties 阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的能力。 GB/T129032008，定义3.12 4 分类 4.1 口罩按是否灭菌分为：普通级和灭菌级。 4.2 口罩按形状分为：平面型、折叠型等。 4.3 口罩按外观是否印染图案和颜

6、色分为：无印染型、印染型等。 4.4 口罩按佩戴方式分为：头戴式和耳挂式。 5 技术要求 5.1 基本要求 5.1.1 口罩应能安全牢固地护住口、鼻和下颚。 5.1.2 口罩应至少包括外层隔水层、中间过滤层与内层吸湿层 3 层。 5.1.3 口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激 或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 5.1.4 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应有可拆卸小部件，不应对佩戴者构成伤害。 5.1.5 口罩应便于佩戴和摘除，口罩带应松紧合适，不应有自由端，在佩戴过程中无明显的压迫感或 压痛现象，对

7、头部活动影响较小。 5.2 外观要求 5.2.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不应有破损、油污斑溃、变形及其他明显的缺陷。 5.2.2 口罩内层不得使用染色和印花面料，外层可以印染或缝制图案、文字等标志。 5.2.3 口罩上应配有鼻夹，鼻夹应采用可塑性材料。 5.3 规格尺寸 口罩的基本规格尺寸宜符合表1的规定，最大偏差不超过5%。 T/HATSI XXXXX2020 3 表 1 口罩尺寸 型号 规格（长宽） 允差 平面型 大号 14.5cm9 cm 5% 小号 12.5cm7 cm 折叠型 大号 14.5cm12 cm 小号 12cm10.5 cm 5.4 物理指标 5.4.1 鼻夹长度

8、鼻夹长度应不小于6 cm。 5.4.2 口罩带与口罩体连接点的断裂强力 每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。 5.4.3 耐摩擦色牢度 口罩的耐摩擦色牢度（干/湿）应不小于4级。 5.4.4 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不小于30（pa/cm 2）。 5.4.5 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5 S。 5.5 生物指标 5.5.1 细菌过滤效率 口罩的细菌过滤效率不小于95%。 5.5.2 甲醛含量 口罩应不得检出甲醛。 5.5.3 pH 值 口罩的pH应在4.0-7.5之间。 5.5.4 环氧乙烷残留量 采用环氧乙烷灭菌或消毒的口

9、罩，其环氧乙烷残留量应不超过5g/g。 5.5.5 可分解致癌芳香胺染料 口罩禁用可分解致癌芳香胺染料。 5.6 微生物指标 T/HATSI XXXXX2020 4 5.6.1 非灭菌口罩应符合表 2 的需求。 表 2 口罩微生物指标 细菌菌落总数 /(CFU/g) 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 5.6.2 灭菌口罩应无菌。 5.7 材料生物学指标 5.7.1 细胞毒性 口罩使用材料的细胞毒性应不大于2级。 5.7.2 皮肤刺激 口罩的原发刺激记分应不大于0.4。 5.7.3 迟发型超敏反应 口罩的使用材料应无

10、致敏反应。 6 检测方法 6.1 外观与结构 随机抽取10个样品进行试验。目视检查，应符合5.2的要求。 6.2 规格尺寸 随机抽取10个样品进行实验。实际佩戴，并以通用或专用量具进行测量，应符合5.3的要求。 6.3 鼻夹 按 YY/T 0969 规定执行，应符合5.4.1的要求。 6.4 口罩带与口罩体连接点的断裂强力 按 YY/T 0969-2013 规定执行，应符合5.4.2的要求。 6.5 耐摩擦色牢度 按 GB/T 29865-2013 规定执行。耐干摩擦色牢度测试口罩外层，耐湿摩擦色牢度测试口罩与人面 部接触层，应符合5.4.3的要求。 6.6 通气阻力 按YY/T 0969-2

11、013 规定执行，应符合5.4.4的要求。 T/HATSI XXXXX2020 5 6.7 阻燃性能 随机抽取10个样品进行试验。按 YY 0469-2011 中的阻燃性能测试方法进行实验。 6.8 细菌过滤效率（BFE) 随机抽取10个样品进行试验。按照 YY 0469-2011中 附录B规定的方法进行试验。 6.9 甲醛含量 按 GB/T 2912.1-2009 规定执行。 6.10 pH 值 按 GB/T 7573-2009 规定执行。试样在口罩与人面部接触层裁取。 6.11 环氧乙烷残留量 按 GB/T 14233.1-2008第9章规定的极限浸提的气相色谱法为仲裁方法， 结果应符合结

12、果应符合4.3 的需求。 6.12 可分解致癌芳香胺染料 按 GB/T 17592和 GB/T 23344 规定执行。 注：一般，先按GB/T 17592 检测，当检出苯胺和/或1，4-苯二胺时，再按GB/T 23344 检测。 6.13 微生物指标 根据样品标志，选择进行下述试验： a) 按 GB 15979-2002 附录 B 规定的方法进行试验。 b) 按 GB/T 14233. 2-2005 第 3 章规定的无菌试验方法进行。 6.14 材料生物学指标 6.14.1 细胞毒性 按 GB/T 16886.5-2017 规定的方法进行试验。 6.14.2 皮肤刺激 按 GB/T 16886

13、.10-2017 规定的方法进行试验。 6.14.3 迟发型超敏反应 按 GB/T 16886.10-2017 规定的方法进行试验。 7 检验规则 7.1 取样 按交货批号的同一品种、同一规格（型号）的产品作为检验批次。从每检验批次产品中按实验要求 随机抽取相应数量的样品。当同一批次产品数量大于10万个时，检验数量加倍。 7.2 质量判定 T/HATSI XXXXX2020 6 7.2.1 外观质量判定 外观质量按6.1检测，至少8个及以上试样符合5.2要求。满足5.2要求，判定为合格，负责判定不合 格。 7.2.2 规格尺寸判定 规格尺寸满足5.3要求，判定合格，否则判定不合格。 7.2.3

14、 物理指标判定 物理指标测试结果满足5.4要求，判定合格，否则判定不合格。 7.2.4 生物指标判定 生物指标测试结果满足5.5要求，判定合格，否则判定不合格。 7.2.5 微生物指标判定 微生物指标测试结果满足5.6要求，判定合格，否则判定不合格。 7.2.6 材料生物学指标判定 材料生物学指标测试结果满足5.7要求，判定合格，否则判定不合格。 7.2.7 结果判定 外观质量、规格尺寸、物理指标、生物指标、微生物指标、材料生物学指标全部合格，判定该批产 品合格，否则判定该批产品不合格。 8 标志 8.1 最小包装标志 口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。

15、标志至少应包 括下列信息： a) 产品名称； b) 生产日期和批号； c) 制造商名称、地址及联系方式； d) 执行标准编号； e) 使用说明（至少包括正反面识别及佩戴方法）； f) 贮存条件； g) 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志，并应注明所使用的灭菌方法及灭菌有效期； h) 规格尺寸； i) 产品用途。 8.2 使用说明书 使用说明至少应给出下列信息： a) 产品名称； b) 制造商名称、地址及联系方式； T/HATSI XXXXX2020 7 c) 产品用途和使用限制； d) 使用前需进行的检查； e) 使用方法（至少包括正反面识别及佩戴方法）； f) 贮存条件； g) 警告或注意事项； h) 所使用的符号和/或图示的含义； i) 如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。 9 包装、运输和贮存 9.1 包装 9.1.1 口罩的包装应该能够防止破损和使用前的污染。 9.1.2 若使用环氧乙烷消毒或灭菌，包装应采用透气材料。 9.2 运输 口罩的外包装应能保证在正常运输条件下不损坏。 9.3 贮存 包装后的口罩应按使用说明规定的条件贮存。 _