M及洁净作业知识的培训课件.ppt

1、微生物及洁净作业知识的培训张红艳2008-05-10n培训目的：培训目的：为了更深入的理解为了更深入的理解G G并并严格按照严格按照GMPGMP规范进行生产，以确规范进行生产，以确保我们的药品安全有效，真正做到保我们的药品安全有效，真正做到治病救人。治病救人。第一篇第一篇微生物微生物 第一篇第一篇 微生物微生物微生物的定义微生物的定义所谓微生物，就所谓微生物，就是指一群形态上，是指一群形态上，结构上都很简单结构上都很简单的生物体，是一的生物体，是一群非常微小的生群非常微小的生物。物。微生物的特点：微生物的特点：1.数量多，分布广数量多，分布广 2.新陈代谢旺盛，繁殖速度快新陈代谢旺盛，繁殖速度

2、快 3.变异快，适应性强变异快，适应性强 n.微生物的分类：微生物的分类：病毒病毒 衣原体衣原体 支原体支原体 立克次氏体立克次氏体 螺螺旋体旋体 粘细菌粘细菌 低等藻类低等藻类 单细胞原核生物单细胞原核生物 细菌细菌 霉菌霉菌 酵母菌酵母菌 放线菌放线菌 12类。类。病毒是最微小，结构最简单的微生物病毒是最微小，结构最简单的微生物 影响微生物繁殖的因素影响微生物繁殖的因素n分为物理、化学、生物三个方面分为物理、化学、生物三个方面（一）（一）.物理因素物理因素 1.温度温度 n 嗜冷菌嗜冷菌 嗜温菌嗜温菌 嗜热菌嗜热菌 最低温度最低温度 -510 1020 2545最适温度最适温度 1020

3、1837 5060最高温度最高温度 2530 4045 6085 2.湿度湿度 3.渗透压渗透压 4.辐射辐射（二）化学因素（二）化学因素1.营养物质营养物质 2.酸碱度酸碱度 3.氧：需氧氧：需氧 厌氧厌氧 兼性厌氧兼性厌氧 4.有毒物质：防腐剂有毒物质：防腐剂 消毒剂消毒剂 抗生素等抗生素等5.表面活性剂表面活性剂.细菌细菌n1.细菌的形状细菌的形状 ：球状球状 杆状杆状 螺旋状螺旋状 n2.细菌的结构细菌的结构 ：a.粘液层与荚膜粘液层与荚膜 b.细胞壁细胞壁 c.细胞膜细胞膜 d.细胞质细胞质 e.核质核质 f.附属器官附属器官 鞭毛鞭毛 n细菌的生长：细菌的生长：1.诱导期诱导期 即

4、增值准备期即增值准备期 2.对数生长期对数生长期 指数生长速率指数生长速率3.稳定期稳定期 细胞繁殖与死亡趋于平细胞繁殖与死亡趋于平4.死亡期死亡期 死亡率超过增长率死亡率超过增长率 总数总数开始减少开始减少n细菌的用途与危害细菌的用途与危害 一些细菌成为病原体，导致了破伤风、一些细菌成为病原体，导致了破伤风、伤寒、肺炎、梅毒、霍乱和肺结核。在植物伤寒、肺炎、梅毒、霍乱和肺结核。在植物中，细菌导致叶斑病、火疫病和萎蔫。细菌中，细菌导致叶斑病、火疫病和萎蔫。细菌通常与酵母菌及其他种类的真菌一起用于酦通常与酵母菌及其他种类的真菌一起用于酦酵食物，细菌也能够分泌多种抗生素。细菌酵食物，细菌也能够分泌

5、多种抗生素。细菌能降解多种有机化合物的能力也常被用来清能降解多种有机化合物的能力也常被用来清除污染，称做生物复育。还有抗生素的合成除污染，称做生物复育。还有抗生素的合成及废水处理等多方面都是利用了微生物。及废水处理等多方面都是利用了微生物。微生物与人类的关系微生物与人类的关系n 微生物与人类关系密切，微生物是一把十分锋微生物与人类关系密切，微生物是一把十分锋利的双刃剑，它们在给人类带来巨大利益的同时也利的双刃剑，它们在给人类带来巨大利益的同时也带来带来“残忍残忍”的破坏。它给人类带来的利益不仅是的破坏。它给人类带来的利益不仅是享受，而且实际上涉及到人类的生存。享受，而且实际上涉及到人类的生存。

6、n 1.最新实验发现小小细菌有助寻找金矿最新实验发现小小细菌有助寻找金矿n 2.键盘上生物学意义上的病毒键盘上生物学意义上的病毒n 3.为什么为什么1997香港的流感如此致命香港的流感如此致命微生物与人类的关系微生物与人类的关系n微生物的世界是变幻无穷的，微生物与微生物的世界是变幻无穷的，微生物与我们息息相关，正确的开发利用可以帮我们息息相关，正确的开发利用可以帮助我们更好的生活，但也不能忽视它的助我们更好的生活，但也不能忽视它的外在的和潜在的危害，微生物的变异性外在的和潜在的危害，微生物的变异性需要我们更多人的努力，不要让微生物需要我们更多人的努力，不要让微生物来主宰我们，而应该是我们主宰微

7、生物来主宰我们，而应该是我们主宰微生物这个奥妙的世界。这个奥妙的世界。微生物与制药工业的关系微生物与制药工业的关系n（一）、有利于制药工业的方面（一）、有利于制药工业的方面：1.利用微生物及其代谢产物制成药物和利用微生物及其代谢产物制成药物和制剂。制剂。2.为药品生产提供不可缺少的手段。为药品生产提供不可缺少的手段。3.微生物学方法成为检测药物的重要手微生物学方法成为检测药物的重要手段。段。微生物与制药工业的关系微生物与制药工业的关系n（二）不利方面（二）不利方面 1.被微生物污染的药品，会使其被微生物污染的药品，会使其失去有效性失去有效性 2.微生物污染药品可使其产生毒微生物污染药品可使其产

8、生毒性性 药品染菌的原因和防止药品污药品染菌的原因和防止药品污染的措施染的措施（一）药品染菌的原因（一）药品染菌的原因 1.微生物的特性微生物的特性 个体小个体小 种类多种类多 繁繁殖快殖快 分布广分布广 2.制药的原材料制药的原材料 3.药品本身的性质药品本身的性质 （二）药品微生物污染源（二）药品微生物污染源 1.空气空气 2.原料原料 3.水水 4.包装材料包装材料 5.建筑物与设备建筑物与设备 6.生产人员生产人员 药品染菌的原因和防止药品污染药品染菌的原因和防止药品污染的措施的措施第二篇第二篇洁净区洁净区 第二篇第二篇 洁净区洁净区洁净区的定义洁净区的定义 洁净室洁净室(区区)：需要

9、对尘粒及微生物：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。内污染源的介入、产生和滞留的功能。（一）设立洁净区的目的：（一）设立洁净区的目的：有效控制药品污染微生物。通俗地有效控制药品污染微生物。通俗地讲就是染菌，也就是指药品中存在不应讲就是染菌，也就是指药品中存在不应有的，而且是来源于外界的微生物。有的，而且是来源于外界的微生物。（二）构成洁净室至少需具备及注意（二）构成洁净室至少需具备及注意以下几項要素：以下几項要素：（1 1）.能迅速除去空氣中漂

10、浮之微塵粒子。能迅速除去空氣中漂浮之微塵粒子。（2 2）.能防止微塵粒子之產生及沉積。能防止微塵粒子之產生及沉積。问题：有高效送风但为直排的更衣洗手间、问题：有高效送风但为直排的更衣洗手间、缓冲间应定义为一般区还是洁净区？缓冲间应定义为一般区还是洁净区？n 缓冲间应该定义为洁净区，因为它是进缓冲间应该定义为洁净区，因为它是进一步强化人净措施，防止经人的进入而一步强化人净措施，防止经人的进入而把污染带入，防止交叉污染。更衣与缓把污染带入，防止交叉污染。更衣与缓冲只要设置在洁净区内必须按照洁净区冲只要设置在洁净区内必须按照洁净区管理管理.洁净区的有效控制洁净区的有效控制（一）、压差控制（一）、压差

11、控制（二）、传递窗的设置（二）、传递窗的设置（三）、凤淋室（三）、凤淋室（四）、洁净区人员的控制（四）、洁净区人员的控制 国家国家GMPGMP规范规范中提出的中提出的“洁净室（区）洁净室（区）内人员数量应严格控制。内人员数量应严格控制。”的规定，其最终目的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气的是保护洁净环境的空气 。（五）、洁净区的消毒（五）、洁净区的消毒 洁净区的洁净级别标准洁净区的洁净级别标准n药品生产洁净区空气洁净度划分为四个级别：药品生产洁净区空气洁净度划分为四个级别：洁净洁净度级别度级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数微生物最大允许数0.5um 5um 浮游菌浮游菌

12、/m3 沉降菌沉降菌/皿皿 100350005 1100003500002000100 3100000 350000020000500 10300000 1050000 60000 /15n不同空气洁净等级的洁净区应该按照空气洁不同空气洁净等级的洁净区应该按照空气洁净度等级的高低由里向外布置。净度等级的高低由里向外布置。n1001000010000030000010010000100000300000n注：洁净区内应维持正压，不同洁净度等级注：洁净区内应维持正压，不同洁净度等级的洁净区之间的静压差应大于的洁净区之间的静压差应大于5 5帕，洁净区帕，洁净区与室外大气的静压差应大于与室外大气的静压

13、差应大于1010帕。帕。洁净区的管理要求洁净区的管理要求n 1.1.洁净区内人员数量应严格控制，其工作人员包洁净区内人员数量应严格控制，其工作人员包括维修和辅助人员应定期进行卫生和微生物学基括维修和辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，对进入础知识、洁净作业等方面的培训和考核，对进入洁净区的临时外来人员进行指导和督促。（洁净区的临时外来人员进行指导和督促。（GMPGMP第第161161条）条）n2.2.洁净区与非洁净区必须设置缓冲设施，人流物洁净区与非洁净区必须设置缓冲设施，人流物流走向合理。（流走向合理。（GMPGMP第第5151条）条）洁净区的管理要求洁净区

14、的管理要求3.1003.100级洁净区内不得设置地漏，操作人员不级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，不可避免时，手部要及时消毒。应裸手操作，不可避免时，手部要及时消毒。n4.4.进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。规定程序净化。n5.5.洁净区内表面应平正光滑，无裂缝、接口严洁净区内表面应平正光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒性物质脱落，耐受清洗和消毒。密，无颗粒性物质脱落，耐受清洗和消毒。（GMPGMP第第2222条）条）洁净区的管理要求洁净区的管理要求n6.6.洁净区内应使用无脱落物，易清洗，易消毒的卫洁净区内应使用无脱落物，易清

15、洗，易消毒的卫生工具，卫生工具存放于对产品不造成污染的指定生工具，卫生工具存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定适用区域。地点，并应限定适用区域。n7.7.洁净区空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监洁净区空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档，洁净区在静态条件下检测的尘测结果应记录存档，洁净区在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮油菌数或沉降菌数应符合规定。埃粒子数、浮油菌数或沉降菌数应符合规定。（GMPGMP第第3737条）条）n8.8.空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做好记录。（记录。（GMPGMP第第4141条）条）洁净区的管理

16、要求洁净区的管理要求n9.9.洁净室内应维持正压，不同空气洁净度等级洁净室内应维持正压，不同空气洁净度等级的洁净室之间的静压差应大于的洁净室之间的静压差应大于5 5怕，洁净室与怕，洁净室与外界大气的静压差应大于外界大气的静压差应大于1010帕。应有指示压差帕。应有指示压差的装置，并记录压差。（的装置，并记录压差。（GMPGMP第第4343条）条）n10.10.为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空定期监测洁净区的温、湿度、风量与风速，空气压力，尘埃粒子数，菌落数。气压力，尘埃粒子数，菌落数。洁净区的管理要求洁净区的管理要

17、求n11.11.空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办空气滤器的滤效应监测，并有记录，经办人、复核人签名。发现下列情况，应予更换高人、复核人签名。发现下列情况，应予更换高效过滤器。效过滤器。11.1.11.1.气流速度降到最低限度，即使更换初中气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能增大时。效过滤器仍不能增大时。11.2.11.2.高效空气过滤器风量为原风量的高效空气过滤器风量为原风量的70%70%时。时。11.3.11.3.高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。洁净区的管理要求洁净区的管理要求n12.12.洁净区的温度和相对湿度无特殊要求时，洁净区的温

18、度和相对湿度无特殊要求时，温度应控制在温度应控制在18182626，相对湿度，相对湿度45%45%65%65%。（GMPGMP第第4747条）条）n13.13.不同空气洁净级别的洁净区之间的人员和不同空气洁净级别的洁净区之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。物料出入，应有防止交叉污染的措施。n（GMPGMP第第4949条）条）洁净区的管理要求洁净区的管理要求n14.14.生产生产B-B-内酰胺结构类药品应使用专用设备内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区严格分开。严格分开。n15.15.洁净区内设备保温层表面应平正

19、、光洁、洁净区内设备保温层表面应平正、光洁、不得有颗粒性物质脱落。不得有颗粒性物质脱落。n（GMPGMP第第9494条）条）n16.16.洁净室监测表洁净室监测表n问题：关于问题：关于GMPGMP中进入洁净区人员数量的限度具中进入洁净区人员数量的限度具体一句什么计算？体一句什么计算？1.1.人是洁净区污染的主要来源之一，控制洁净区人员人是洁净区污染的主要来源之一，控制洁净区人员的数量取决于换气次数的数量取决于换气次数.100-10.100-10万级厂房万级厂房(30(30万级万级等同于等同于1010万级考虑，只是终端过滤器的区别而已）万级考虑，只是终端过滤器的区别而已）少于少于1010人的房间

20、：人均面积应大于人的房间：人均面积应大于5.9-4.9M5.9-4.9M3 310-3010-30人的房间：人均面积应大于人的房间：人均面积应大于4.5-3.6M4.5-3.6M3 33030人以上的房间：人均面积应大于人以上的房间：人均面积应大于3.1-2.4M3.1-2.4M3 3 问题：关于问题：关于GMPGMP中进入洁净区人员数量的限中进入洁净区人员数量的限度具体依据什么计算？度具体依据什么计算？2.2.药品生产质量管理规范实施指南药品生产质量管理规范实施指南 新鲜空气量新鲜空气量 洁净室洁净室(区区)内应保持一定的新内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量的最大值。鲜空气量，其数

21、值应取下列风量的最大值。非单向洁净室总送风量的非单向洁净室总送风量的10%-30%,10%-30%,单向洁单向洁净室总送风量的净室总送风量的2%-4%2%-4%；保证室内每人每小时的新鲜空气不少于保证室内每人每小时的新鲜空气不少于4040立方米。立方米。3.3.每个人在洁净区内都要求有一定的新风量每个人在洁净区内都要求有一定的新风量（每人每小时不小于（每人每小时不小于40m340m3），根据空调的），根据空调的换气次数及每次新风量可计算出洁净区内换气次数及每次新风量可计算出洁净区内有多少的新风量，再折算出可以容纳多少有多少的新风量，再折算出可以容纳多少人，则是整个区域内能共容的人数。人，则是整

22、个区域内能共容的人数。问题：关于问题：关于GMPGMP中进入洁净区人员数量的限中进入洁净区人员数量的限度具体一句什么计算？度具体一句什么计算？第三篇第三篇卫生卫生 制药企业清洁卫生的内涵制药企业清洁卫生的内涵 n 清洗、灭菌、消毒与除热原清洗、灭菌、消毒与除热原n清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长过程。从而阻止污染物积聚和生长过程。n消毒：消毒：消毒（消毒（disinfection)disinfection)是指用物是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的所有病原微生物。所有病原微生物。第三篇第三篇

23、卫卫 生生n灭菌：是指用物理、化学方法杀灭或去灭菌：是指用物理、化学方法杀灭或去除所有治病和非治病微生物繁殖体及芽除所有治病和非治病微生物繁殖体及芽孢的过程。孢的过程。n无菌：指没有活的微生物存在。采取防无菌：指没有活的微生物存在。采取防止或杜绝一切微生物进入动物机体或物止或杜绝一切微生物进入动物机体或物体的方法，称为无菌法。以无菌法操作体的方法，称为无菌法。以无菌法操作时称为无菌操作。时称为无菌操作。制药企业清洁与日常生活中制药企业清洁与日常生活中 的清洁的区别的清洁的区别n一、制药企业清洁的含义：一、制药企业清洁的含义：n用工具、水或清洗剂清除物体表面附用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物

24、；着物；n对与药品接触的物体、环境、水进行对与药品接触的物体、环境、水进行物理或化学灭菌、消毒；物理或化学灭菌、消毒；n将不同批次、种类的物料严格分开，将不同批次、种类的物料严格分开，避免混淆；避免混淆；第三篇 卫 生n有书面的、并经证明行之有效的作业有书面的、并经证明行之有效的作业规程；规程；n有明确的效果评价指标，检查方法除有明确的效果评价指标，检查方法除外观检查还包括化学分析检验；外观检查还包括化学分析检验；n规定了清洁有效期限和清洁频次；规定了清洁有效期限和清洁频次；n清洁物和不清洁物分区存放，并要求清洁物和不清洁物分区存放，并要求有状态标识；有状态标识；第三篇 卫 生n有明确的清洁实

25、施人和监督人员；有明确的清洁实施人和监督人员；n对清洁工具提出了材质、使用、清洁、对清洁工具提出了材质、使用、清洁、存放要求。存放要求。n日常生活清洁的含义：日常生活清洁的含义：n 用工具、水或清洗剂清除物体表面附着用工具、水或清洗剂清除物体表面附着物；物；n清洁方法及频次根据个人而习惯而定；清洁方法及频次根据个人而习惯而定；第三篇 卫 生n清洁效果评价指标模糊，只检查外观清洁效果评价指标模糊，只检查外观情况；情况；n清洁物和不清洁物存放随意。清洁物和不清洁物存放随意。第三篇 卫 生消毒与灭菌方法消毒与灭菌方法 （1 1）物理灭菌：用加热、辐射等物）物理灭菌：用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的

26、的方法。理手段达到灭菌目的的方法。干热灭菌干热灭菌 湿热灭菌湿热灭菌 滤过除菌法滤过除菌法 紫外线灭菌法紫外线灭菌法 第三篇第三篇 卫生卫生n（2 2）化学灭菌法：）化学灭菌法：n消毒剂灭菌法：消毒剂灭菌法：常用常用7575酒精消毒酒精消毒n5 5麝香草酚溶液麝香草酚溶液 n5 5甲酚皂溶液甲酚皂溶液 n季铵盐类化合物（季铵盐类化合物（0.10.1、0.20.2苯扎溴苯扎溴铵溶液）铵溶液）第三篇第三篇 卫生卫生n化学气体灭菌法：化学气体灭菌法：甲醛甲醛:广谱性，可杀孢子；需要升温广谱性，可杀孢子；需要升温 ，温度温度24244040，湿度，湿度6565以上；要求接以上；要求接触时间较长；触时间

27、较长；气体和液体状的甲醛均有气体和液体状的甲醛均有毒毒 。第三篇第三篇 卫生卫生n 药品是用来预防治疗疾病和恢复调节机体生理药品是用来预防治疗疾病和恢复调节机体生理功能的一种特殊商品，其卫生状况对于患者来说十功能的一种特殊商品，其卫生状况对于患者来说十分重要，分重要，药品生产管理规范药品生产管理规范对药品生产企业的对药品生产企业的环境卫生、工艺卫生、厂房卫生、人员卫生等都作环境卫生、工艺卫生、厂房卫生、人员卫生等都作了明确规定。了明确规定。n 1.1.厂区的地面路面及运输等不应对药品生产造厂区的地面路面及运输等不应对药品生产造成污染成污染,要求药品生产区有较高的绿化程度要求药品生产区有较高的绿

28、化程度 50%70%50%70%的绿化面积的绿化面积 第三篇第三篇 卫生卫生n2.2.除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反完好，不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。复清洗和消毒。n 3.3.生产区不得存放非生产物品和私人物品，生产生产区不得存放非生产物品和私人物品，生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定器

29、或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。在工作结束后将其及时清除出洁净区。(GMP(GMP第第154154条条)第三篇第三篇 卫生卫生n4.4.厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之级别进行合理布局。同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。间的生产操作不得相互防碍。(GMP(GMP第第9 9条）条）n5.5.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施，生产区内无动物，无灰尘。（生产区内无动物，无灰尘。（GMPGMP第第1010条）条）第三篇第

30、三篇 卫生卫生n6.6.维修保养的工器具仪表、仪器需经清净、消毒程维修保养的工器具仪表、仪器需经清净、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染n7.7.洁净区的人员应严格按照卫生要求和净化程序进洁净区的人员应严格按照卫生要求和净化程序进出洁净区，其他辅助人员或本部门管理人员进出时出洁净区，其他辅助人员或本部门管理人员进出时也必须按净化程序进出。也必须按净化程序进出。第三篇第三篇 卫生卫生n 8.8.洁净区人员必须经常洗澡，理发，刮胡洁净区人员必须经常洗澡，理发，刮胡须，剪指甲，勤换内衣，以保持个人清洁。须，剪指甲，勤换内衣，以保持个人清洁。n9.9

31、.洁净区人员不得化妆，佩戴饰物，不得洁净区人员不得化妆，佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。（裸手直接接触药品。（GMPGMP第第165165条）条）第三篇第三篇 卫生卫生n10.10.直接接触药品的工作人员至少每年体检一直接接触药品的工作人员至少每年体检一次，并由健康档案，传染病，皮肤病，体表有次，并由健康档案，传染病，皮肤病，体表有伤口者不得从事本区域工作。（伤口者不得从事本区域工作。（GMPGMP第第169169条）条）n 11.11.洁净区工作人员保持工服干净整洁，工服洁净区工作人员保持工服干净整洁，工服穿戴整齐。按规定洗手穿衣，戴帽应不露头发，穿戴整齐。按规定洗手穿衣，戴帽应不露头发，工

32、作服、帽、鞋等不得穿里本区。工作服、帽、鞋等不得穿里本区。当人员离开当人员离开洁净区必须脱去工作服。洁净区必须脱去工作服。第三篇第三篇 卫生卫生n12.12.洁净区人员严格按净化程序出入。进化程序：洁净区人员严格按净化程序出入。进化程序：换鞋换鞋脱外衣脱外衣洗手洗手穿洁净工作服穿洁净工作服手消毒手消毒气闸室气闸室非无菌洁净区非无菌洁净区n13.13.工服穿着要求：工服穿着要求：（1 1）.穿工服时，要求工服下摆扎在工裤内，戴穿工服时，要求工服下摆扎在工裤内，戴工帽要求罩住全部头发，穿工鞋时，不得将工鞋当工帽要求罩住全部头发，穿工鞋时，不得将工鞋当拖鞋穿。拖鞋穿。（2 2）.不同经洁净级别的工服

33、不得混用，操作人不同经洁净级别的工服不得混用，操作人员不得穿离本区域。员不得穿离本区域。第三篇第三篇 卫生卫生n 14.14.工服清洗周期：一般生产区至少每周洗工服清洗周期：一般生产区至少每周洗两次，工鞋每月洗两次：两次，工鞋每月洗两次：3030万级区工服每两万级区工服每两天洗一次，工鞋每周洗一次；维修工服每两天洗一次，工鞋每周洗一次；维修工服每两天洗一次，参观用服每天洗一次，参观用服每2 2周洗一次。周洗一次。n15.15.更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。（产生不良影响。（GMPGMP第第156156条）条）第三篇第三篇 卫生卫生 16.

34、16.洁净区内应使用无脱落物易清洗易消毒的卫生工洁净区内应使用无脱落物易清洗易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。（点，并限定使用区域。（GMPGMP第第149149条）条）n17.17.洁净区应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、洁净区应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。（防止产生耐药菌株。（GMPGMP第第166166条）条）第三篇第三篇 卫生卫生n洁净作业中需注意的事项洁净作业中需注意的事项n（1 1）

35、人员的健康）人员的健康健康档案。健康档案。（2 2）培养药品生产人员良好的个人卫培养药品生产人员良好的个人卫生习惯。生习惯。（3 3）卫生工作的监督和检查卫生工作的监督和检查 n (4)(4)生产卫生检测结果的评价与处生产卫生检测结果的评价与处理。理。第三篇第三篇 卫生卫生n1.1.不得裸手接触药品。不得裸手接触药品。n2.2.和药品直接接触的容器具应放在不锈和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。钢容器内。n3.3.容器具、工具、洁净服应严格执行现容器具、工具、洁净服应严格执行现行清洁行清洁SOPSOP。n4.4.维修过程中应将设备上的药品清理，维修过程中应将设备上的药品清理，设备正常后做适当清理方可继续生产。设备正常后做适当清理方可继续生产。再见！