SO9001标准培训教材一课件.ppt

1、GB/T 19001-2000学习培训教材(一)2002004 4年年7 7月月7 7日日技术部技术部 冶金规范组冶金规范组石鸿石鸿 讲解思路讲解思路 n标准条款标准条款绿颜色文字绿颜色文字n条款理解条款理解黑颜色文字黑颜色文字n审核要点审核要点粉颜色文字粉颜色文字n常见问题常见问题红颜色文字红颜色文字n本条款实施过程中可以使用的本条款实施过程中可以使用的统计方法统计方法蓝颜色文字蓝颜色文字标准条款（标准条款（0.1）0.1 总则总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一

2、质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。条款理解（条款理解（0.1）0.1 总则总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。条款理解条款理解:是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策！是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策！战略性决策主要是对企业的最高管理层讲的话。企业的改制、重大的产品方向、重大投资都是战略性活动，把质量管理

3、体系的建设也提高到一种战略性决策的角度。条款理解（条款理解（0.1）为什么要搞质量管理体系认证？为什么要搞质量管理体系认证？因为现在的产品很复杂，顾客没有能力自己去分辨产品的好坏，因此顾客在关心产品质量的同时，还关心组织有没有持续生产符合要求产品的能力，这就要考察管理方式，如果管理方式是规范的、是严格要求的，才能保证生产产品的质量。所以说顾客还是很关心质量管理体系的要求，看看这个企业管理的怎么样。条款理解（条款理解（0.1）一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。条款理解条款理

4、解:组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求(组织的追求是什么？)、具体的目标(组织的目标特别是质量目标是什么样的？)、所提供的产品(是四大类产品中的哪一类？)、所采用的过程(组织的关键过程是什么？过程之间的相互作用的复杂程度如何？)、组织的规模和结构(组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度)。条款理解（条款理解（0.1）本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。条款理解条款理解:由于不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法

5、规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。条款理解（条款理解（0.1）“注”是理解和说明有关要求的指南。条款理解条款理解:本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。条款理解（条款理解（0.1）本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。条款理解条款理解:本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和机关的政府部门等。本标准规定的质量管理体系要求能

6、够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。条款理解（条款理解（0.1）本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。条款理解条款理解:八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。标准条款标准条款（0.2）0.2 过程方法过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些

7、过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D做：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。标准条款（标准条款

8、（0.2）0.2条款的图条款的图质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品顾客顾客要求满意输入输入条款理解（条款理解（0.2）条款理解条款理解:1.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。1)一个过程的输入通常是其他过程的输出。主要指质量管理体系内小的过程。比如：计划过程的输出就是生产过程的输入。建立质量管理体系的当中有许多小过程。条款理解（条款理解（0.2）条款理解条款理解:2)组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。也就是说组织要保留、开发一些增值的过程，不增值的过程尽量避免掉。比如：在工厂里，搬运是不太增值的，如果

9、工序布置的不合理，就会出现乱搬乱运。条款理解（条款理解（0.2）条款理解条款理解:3)对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。在生产过程中，一些工序之后，工序的检验不能验证这道工序的质量要求（也就是这道工序给产品提出的质量指标），或者是不容易经济的通过检验活动来实现。比如：热处理以后，对产品的金相组织有要求，而金相组织要靠工序后的检验就不现实。如果要检验就要把每个产品都破坏掉，所以它就属于不能检验的。有的是不能经济的实现的,比如：铸造。所以企业这些过程的缺陷或这些过程带来的问题，要到后序的加工中才能发现，甚至到使用中才能发现，这些过程就叫“特殊过程”。条款理解

10、（条款理解（0.2）条款理解条款理解:2.过程方法指组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。也就是你要分析你的过程，生产活动、管理活动是什么，这些活动，都应当是一种过程。其中生产过程分为：生产、服务提供（如宾馆）。要进行质量管理体系的设计或对单位、组织进行质量管理的时候，主张用一种过程方法来管理。条款理解（条款理解（0.2）条款理解条款理解:产品是怎么产生的，是由哪些过程形成的。比如硬件过程：设计-采购-生产-检验-储存-包装-发运-交货。过程方法在质量管理体系中应用时要强调的重要性：1)理解并满足要求不管用什么方法去研究管理体系，最终的产出是符合要求的，主要是符合满足

11、顾客的要求和满足法律法规的要求。2)从增值的角度考虑过程过程有时需要策划，过程应当是增值的，所以要避免在过程中那些不增值的劳动。条款理解（条款理解（0.2）条款理解条款理解:3)获得过程业绩和有效性的结果过程应当取得好的效果。9001主要是站在顾客的立场上提出要求；(要求有效性)9004是站在相关方(投资者、员工、供方)的立场上提出要求。(要求有效性)条款理解（条款理解（0.2）条款理解条款理解:4)基于客观的测量，持续改进过程在用过程方法的时候，时刻考虑到这个过程还有继续改进的很大的余地、很大的潜力。9001的指导思想是认为无论什么行业，质量体系都是管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和

12、改进这四个管理过程在运作。条款理解（条款理解（0.2）条款理解条款理解:管理职责就是方针政策、管理制度，然后按照管理职责去分配资源，开展资源的管理；资源分配实现以后，就开始进行产品实现(不同行业，甚至是生产同种产品的不同企业都不太一样)，对产品实现的好坏就需要测量、分析、改进，然后再把改进后的东西进一步的通过管理职责再明确成管理要求,进入下一个循环。就是把顾客的要求作为一种输入，然后把它变为产品再输出给顾客。PDCA循环是在过程管理当中用到的一种方法。P-策划；D-实施；C-检查；A-处置 条款理解（条款理解（0.2）条款理解条款理解:1、“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适

13、用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。3、按照策划的结果实施过程。4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。标准条款（标准条款（0.3）0.3 与与GB/T 19004的关系的关系 GB/T 19001和GB/T 19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一

14、致的一对标准的应用。GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/T 19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织，GB/T 19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T 19004的目的。条款理解（条款理解（0.3）条款理解条款理解:1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式，

15、具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T 19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施GB/T 19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T 19004通过在正文中引用GB/T 19001的质量管理体系要求而包含了GB/T 19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南，实施GB/T 19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。条款理解（条款理解（0

16、.3）条款理解条款理解:3、两项标准具有不同的适用范围，但它们可以作为一对协调一致的标准加以应用。4、GB/T 19001规定的质量管理体系要求可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19004无意用于认证或合同目的。5、在满足顾客要求方面，GB/T 19001关注的是质量管理体系的有效性。6、与GB/T 19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施GB/T 19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方。7、GB/T 19004为那些最高管理者希望超过GB/T 19001要求、追求

17、持续改进其业绩的组织提供了指南。标准条款（标准条款（0.4）0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。条款理解（条款理解（0.4）条款理解条款理解:1、为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类

18、标准的相容性。2、本标准未包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或风险管理体系的特定要求。3、组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。4、组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系。标准条款（标准条款（1.1）1 范围范围1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。条款理解（条款理解（1.1

19、）条款理解条款理解:标准的目的：标准的目的：(1)证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品(这里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求)；(2)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意(这里的关键是证实组织通过运用体系而增进顾客满意)。条款理解（条款理解（1.1）条款理解条款理解:ISO 9001只强调顾客，没有强调同时要满足相关方的要求；而ISO 9004则强调就是要满足相关方的要求。顾客的要求后面经常缀上法律法规的要求，它认为法律法规的要求是必须要满足的，满足顾客的要求同时必须要满足法律法规的要求，而且从根本上说法律

20、法规是最大多数顾客的根本利益所在。法律法规的要求从标准化的角度上讲是强制性的标准，法律和法规引用技术内容，引用了强制性的标准。例如：产品是过程的结果，过程的结果可能还有点副产品。比如生产化学药品，排污就是副产品。副产品的处理应满足法律和法规的要求。标准条款（标准条款（1.2）1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。条款理解（条款理解（1.2）条款理

21、解条款理解:94版标准对质量体系要求方面有三个模式：9001适用于包括生产的全过程(包括设计)9002不包括设计 9003适用于提供产品的过程基本上用检验就可以满足顾客要求的的组织。比如：停车场、仓储类。2000版标准为综合性标准，适用于所有类型的组织。如果一个组织产品实现的过程中没有设计这个活动，是否可以不满足设计这项活动？条款理解（条款理解（1.2）条款理解条款理解:1)明确本标准的通用性明确本标准的通用性 产品是过程的结果，不管什么组织，过程有了结果那就是产品。从质量管理的角度讲,把产品分成了几种类别：硬件(有固定形状的有形产品，如发动机机械零件等)、流程性产品(没有固定形状的有形产品，

22、如液体、粉沫、电缆等)、软件(如计算机程序等)、服务(如运输等)。为什么有形产品还要分成硬件和流程性产品？条款理解（条款理解（1.2）条款理解条款理解:主要因为考虑到生产过程不同，在生产过程中质量管理和质量控制的手段也完全不同：流程性产品往往是通过一个流程从原材料就出成品了；而硬件产品则一般是进原材料，出零部件，然后零部件再组装，组装成部件，然后再组装，最后再组装成产品。提供什么样的产品，就决定需要什么样的过程，所以产品和过程是密切相联的。组织提供产品类型的不一样，质量管理体系在产品实现的过程中采用的方式也不一样。建设质量管理体系，策划时第一步是识别产品(比如档案馆就是保存档案)；第二步是设计

23、的产品实现的过程。注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，不适用组织识别的过程产生的其他产品。条款理解（条款理解（1.2）条款理解条款理解:2)对组织及其提供的产品特点而言不适用时，可以删减 删减的原则：删减的原则：只能删减第七章(产品实现过程)的过程要求；删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。条款理解（条款理解（1.2）条款理解条款理解:删减的要求：删减的要求：删减的范围及其理由，要在质量手册中阐明；有合同要求时，删减由双方商定并在合同中予以规定；受审核方和认证机构确认删减是否合理；在证书上要表达删减的情况；要求获得了认证证书后，在公开的

24、宣传资料上，要声明是否有删减。此要求是国际互认的要求。条款理解（条款理解（1.2）条款理解条款理解:第第7章中不能删减的子条款：章中不能删减的子条款：分包或外包的过程不能删减；生产过程的控制不能删减；总包对分包的项目的质量要求不能删减；有关产品设计控制的过程要求不能删减；如果组织需要将顾客或法律法规的要求转化为产品特性时，7.3条的要求不能删减。条款理解（条款理解（1.2）条款理解条款理解:第第7章中可能删减的子条款：章中可能删减的子条款：7.3 设计和开发设计和开发 当组织没有责任去设计和开发其所提供的产品时，或者组织的产品设计已定型，也不存在修改设计，也无顾客要求设计和开发新产品，也无证据

25、表明有设计和开发，则可删减该条款。但下述情况时不能删减：组织需要将顾客要求或法律法规要求转化为产品特性或产品规范时；尽管组织对原设计和开发过程不负责任，但具有对产品规范或产品特性进行更改的职责和权限时；应用该条款于过程的设计和开发的控制，但由于过程开发和设计使产品特性发生了预期的改变，应视为进行了产品设计。条款理解（条款理解（1.2）条款理解条款理解:第第7章中可能删减的子条款：章中可能删减的子条款：7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 本条款可能部分适用，当对于组织所提供的产品没有特殊的可追溯性要求时，可删减对可追溯性的要求。7.5.4 顾客财产顾客财产 当组织不保管或不使用顾客财产于其

26、产品或产品实现过程时，可删减本条款。但应注意：当顾客提供产品的专利设计时，这可能构成知识产权，或者顾客提供某些保密信息时，不能删减该条款。7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 当组织对其产品提供符合性证据不需要监视和测量设备时，可删减本条款。尤其是许多服务性组织可能存在这种情况。标准条款（标准条款（2 2）2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO 9000:2000

27、)条款理解条款理解：(略略)3 术语和定义术语和定义本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。标准条款（标准条款（3 3）条款理解（条款理解（3）条款理解条款理解:“供方”是指提供产品产品的组织组织或个人。“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。“顾客”是指接受产品产品的组织组织或个人。条款理解（条款理解（3 3）条款理解条款理解:

28、1994版版ISO 9000族标准中供应链中的组织关系族标准中供应链中的组织关系ISO 9000-1分供方供方或组织顾客ISO 9001/2/3分承包方供方顾客ISO 9004-1分承包方组织顾客标准条款（标准条款（4.1）4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析

29、这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。条款理解（条款理解（4.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:4.1条款提出的是质量管理体系要求的指导性思想：条款提出的是质量管理体系要求的指导性思想：(1)建立、实施、保持和改进质量管理体系；(2)应符合ISO 9001-2000版的要求；(3)质量管理体系应当形成文件。

30、质量管理体系是按规定运行,这种规定就要求写成文件，不是口头的命令，是一种文件化的指令。条款理解（条款理解（4.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:PDCA循环在4.1条款中的应用：P 策划D 实施A 处置C 检查4.1 a4.1 b4.1 c4.1 d4.1 e4.1 f条款理解（条款理解（4.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:PDCA循环在4.1条款中的实施要点：(1)识别过程识别过程(P1)根据顾客和法规的要求，就所提供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程。过程可以指从识别顾客的需求，到顾客满意的评价的大过程；也可以指每一具体的质量活动的子过程，如采购控制、设计开发

31、、产品检测等等过程。制造业制造业一般的主要过程及其大概流程如下：市场需求调查接受合同或订单产品设计开发采购生产制造测量与监控交付服务。服务业服务业一般的主要过程及其大概流程如下：顾客需求调查与识别服务策划服务项目设计服务提供服务结果评价服务业绩分析及改进。如果质量管理体系的某些过程是由外部组织提供的，则组织也应识别、确定这些过程，并对这些过程进行控制。对分包过程，按标准7.4条款和实现过程中其他与该分包过程有关的子条款予以控制。条款理解（条款理解（4.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:PDCA循环在4.1条款中的实施要点：(2)确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用(P2)根

32、据顾客和法规的要求，就所提供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程。(3)制定过程运行的顺序和相互作用制定过程运行的顺序和相互作用(P3)准则是指“言论、行动等所依据的原则”。方法是指“关于解决思想、说话、行动等问题的门路、程序等”。准则为过程是否有效运作提供了评估依据。方法为过程有效运行提供了保证。组织应根据各个过程的需要制定相应的准则和方法。具体应考虑以下几个方面：a)每个过程预期和非预期的结果是什么？b)用于监视、测量和分析的准则是什么？c)如何将这些准则和方法结合到组织的质量管理体系策划和产品实现过程中？d)经济结果(比如成本、时间、浪费等)如何？e)有哪些收集数据的适宜方法？

33、条款理解（条款理解（4.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:PDCA循环在4.1条款中的实施要点：(4)确保充分的信息和资源，以支持过程的运行和控制确保充分的信息和资源，以支持过程的运行和控制(D)资源是过程运作不可缺少的条件。最高管理者应承诺提供资源，各管理层应保证得到适宜的资源。信息是过程有效运作和监控不可缺少的要素，信息要及时、准确、完整和适用。要做好信息的收集、处理、传递、分析、反馈等管理。(5)测量、监控、分析过程的有效性测量、监控、分析过程的有效性(C)(6)采取必要的措施以实现策划的结果和达到持续改进采取必要的措施以实现策划的结果和达到持续改进(A)条款理解（条款理解（4.

34、1）PDCA循环效果图标准条款（标准条款（4.24.2.1）4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。条款理解（条款理解（4.24.2.1）条

35、款理解及实施要点条款理解及实施要点:该条款是对质量管理体系文件编制的总要求。该条款是对质量管理体系文件编制的总要求。(1)主要的质量管理体系文件：文件化的质量方针和目标；质量手册；标准中明确规定要编制的程序文件，共6个；确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，如程序文件、作业指导书等；标准明确要求的质量记录，共21项。(2)质量管理体系文件的范围和详细程度：取决于组织的类型(诸如工厂、服务行业等)，规模，工作复杂程度，采用的工作方法，以及开展此活动人员的水平、能力、技巧和培训。文件应具有可操作性和可检查性。条款理解（条款理解（4.24.2.1）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:(3)一

36、般情况下需要的书面程序文件(约25个左右)文件控制程序 记录控制程序 管理评审控制程序 人力资源管理程序(含培训控制程序，也可分开)质量策划控制程序 与顾客有关过程控制程序 设计和开发控制程序 采购控制程序 (4)文件存在形式 任何媒体：纸张、照片、样件、磁盘等。标准条款（标准条款（4.2.2）4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。条款理解（条款理解（4.2.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 质量

37、手册的作用质量手册的作用 对组织内部而言，是实施质量管理体系的纲领性文件，是实施质量管理体系的依据；对组织外部而言，是证实组织质量管理体系符合ISO 9001标准要求的证据。因而，质量手册适用于质量管理和质量保证两种目的。2 质量手册的内容质量手册的内容 质量手册是阐明组织的质量手册并描述其质量管理体系的文件，质量手册至少包括：(1)质量管理体系的范围n 质量手册的内容要覆盖ISO 9001的要求，如有剪裁，则应明确说明并陈述理由。删减仅限于ISO 9001之第7章的要求，删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任。n 质量手册应就覆盖的产品范围作出说明。n 质量手册应就

38、覆盖的部门作出说明。如后勤部门、会计部门可以不再质量管理体系的范围内。条款理解（条款理解（4.2.2）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:(2)文件化的程序或引用程序文件(3)对质量管理体系中各过程之间的相互作用进行描述。3 质量手册分类质量手册分类 按质量手册的目的和用途分类，可将其分为质量管理手册和质量保证手册：仅在内部使用的一般称为质量管理手册，质量管理手册，这类手册中包含有产品或工艺等专利性信息；用于外部保证的质量手册一般称为质量保证手册，质量保证手册，不包含有专利性的信息。质量管理手册应是同一质量管理体系对外质量保证的基础。当同一手册用于质量管理和质量保证两种目的时，则称为质量手册

39、。质量手册。需注意的是，一个组织只有一个质量管理体系，因此描述同一质量管理体系的质量管理手册和质量保证手册，在内容上应协调一致，不应存在任何矛盾。4 质量手册的一般结构质量手册的一般结构(略略)5 质量手册的控制质量手册的控制 按ISO 9001的4.2.3的要求，对质量手册的批准、修订、发放纪念性控制。审核要点审核要点（4.2.2）(1)质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？(2)质量手册各过程的描述是否反映料组织产品的特点？常见不合格项（常见不合格项（4.2.2）(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。(2)质量手册未为包括或引用形成文件的程序

40、。(3)对标准的剪裁不合理。(4)质量手册不是最高管理者签发。(5)质量手册不能完整反映组织的性质特点。(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。(7)程序文件与质量手册不协调一致。(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱，不能保证最新有效版本在现场使用。4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得

41、适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。标准条款（标准条款（4.2.3）条款理解（条款理解（4.2.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 文件控制的目的文件控制的目的 确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错对质量产生不利影响。注：质量记录作为一种特殊形式的文件，按ISO 9001之4.2.4条款进行控制。2 文件控制的范围文件控制的范围 此处文件是指与质量管理体系有关的所有文件，包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件。应对直接

42、影响产品和服务质量以及直接影响体系运行的文件进行控制。至于那些仅用作参考的文件、书籍、资料，虽应妥善保管，但不必纳入质量管理体系的文件控制范围。条款理解（条款理解（4.2.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:3 文件的分类文件的分类 (1)内部文件：体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；职能部门的管理型文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书等；技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；收集和报告数据或信息的表格。条款理解（条款理解（4.2.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:(2)外来文件

43、国际/国家/行业/地方标准、法律法规；顾客提供的图样及要求；顾客、有关机构指定使用的表格，如保管用表格，等等。4 文件控制的要求文件控制的要求 建立和实施文件控制程序，确保：(1)文件发布前，由授权人员对文件适宜性进行审查和批准 审查是保证文件的正确性，批准意味着从行政上赞同文件的实施。条款理解（条款理解（4.2.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:(2)对使用中的文件适时评审，以保持文件的适宜性 对使用中文件的评审一般定期进行，如在每年的管理评审前进行，也可根据需要适时进行。(3)必要时更改文件并再批准 质量管理体系文件更改必须有规定的申请、更改、审批手续。非文件更改部门负责人不得以任

44、何借口自行更改任何文件。(4)识别文件的现行修订状态 修订状态可直接在被更改的文件上标识，也可通知控制清单(如标准目录、图样目录、文件目录等)进行标识。(5)需要使用文件的场合，都能得到并使用相应文件的有效版本条款理解（条款理解（4.2.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:(6)文件清晰，易于识别和检索 为使文件清晰易懂，便于识别和检索，应就文件的编号，文件的编写要求，文件的格式，文件的归档、编目、发放、回收等作出适当的规定。通常情况下,文件的总目录应表明文件的修订状态、编制时间；文件的发放清单应表明文件发放日期、发放编号、发放场所等。(7)识别外来文件的适应性，并控制其分发 应就外来文

45、件的收集、审查、批准、归档、编目、标识、发放、使用、评审、更新、补充和作废等作出规定，以保持外来文件的适应性。应该建立一个渠道(如参加标准化协会等)，以便及时收集到文件的最新版本或修改信息。条款理解（条款理解（4.2.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:(8)防止使用作废文件 为了防止使用作废文件，应及时将作废或失效文件从使用场所撤回。对于为特殊目的而保留的任何作废文件,都必须进行标识。5 文件控制实施的要点文件控制实施的要点 (1)对文件进行分类，并规定各类文件的主管部门和配合部门 (2)文件控制程序应对文件控制的管理方法作出详细规定 内部文件的控制包括:文件的编号、编写、审批、归档、

46、标识、发放、使用、借阅、更改、作废、评审以及保密控制等；外部文件的控制包括:收集、审查、批准、归档、发放、使用、评审、更新、补充和作废等。条款理解（条款理解（4.2.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:(3)将文件分为“受控文件”(受到更改控制的文件)和“非受控文件”两类 “受控文件”的控制可参照以下方法：a.作受控标记，例如加盖“受控”图章或其他自定的方式；b.每个文件有唯一的分发编号；c.规定各类文件的发放范围及其审批人，发放后有记录；d.受控文件中都应有修改记录单，供使用人参照；e.为便于撤换更改页，文件用活页夹装订较好；f.文件可以以旧换新,分发编号不变,应规定就文件的处理办法；

47、g.文件丢失后应有作废声明，并对补发办法作出规定，补发文件使用新的奋发编号；h.文件的版本以版本号、修订号标识,小的修改之变更修订号，经多次修订或大幅度修订后，更换版本号。条款理解（条款理解（4.2.3）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:(4)文件更改注意事项 a.更改影响的评估 文件的更改可能对体系或产品带来影响。这样则需在实施更改前评估更改对组织有关部门的影响并通知有关部门。应注意相关文件的更改。b.更改时间的安排 更改实施的关键是时间的安排。设计更改的实施应考虑到更改前库存的所有配件、材料(包括采购途中的材料)的利用。c.更改的标识与记录 更改的标识应能确保追溯至更改的依据。更改原因

48、的记录应保存。审核要点审核要点（4.2.3）(1)组织是否指定了文件控制程序？(2)文件是否包括核质量管理体系有关的所有文件(包括外来文件和向供方提供的文件等)？是否对使用的文件适时评审？(3)文件发布前是否得到授权人的批准？(4)文件修改后是否重新批准？(5)识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？(6)使用处是否都使用时应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？(7)外来文件是否得到识别？发放如何控制？(8)是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？常见不合格项（常见不合格项（4.2.3）(1)程序没设计失效文件的控制。(2)外来文件、发外文件未列入控制范围。

49、(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。(4)发布的文件无批准人。(5)不能识别文件的修订状态。(6)为标识保存的作废文件。(7)外来文件没有办理识别性的手续。(8)未对文件进行定期评审。(9)文件的发放没有控制，随便复制。(10)保管不善，不能迅速出示文件。(11)文件更改记录没有或不适当。(12)文件被非授权人复制或更改。(13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本共存。4.2.4 记录控制记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。标准

50、条款（标准条款（4.2.4）条款理解（条款理解（4.2.4）条款理解及实施要点条款理解及实施要点:1 记录的概念记录的概念 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。2 记录的设置记录的设置 设置记录的要求来自：(1)ISO 9001标准要求；(2)程序文件、质量计划及其他文件规定；(3)特定证实、改进验证、追溯的要求；(4)相关方要求。记录编制时，要目的明确、功能健全、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。条款理解（条款理解（4.2.4