TQM全面质量管理培训课件学员版.ppt

1、TQM全面质量管理培训课件学员全面质量管理培训课件学员版版1课堂要求2课程主要内容-第一天第一天：第一天：ISOISO及管理体系标准及管理体系标准 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 条文详解条文详解 ISO9001ISO9001：2015 2015 版变化点汇总版变化点汇总 ISO 14001/45001ISO 14001/45001新版新版 新版标准对组织现有管理体系推进带来的改变新版标准对组织现有管理体系推进带来的改变 IMSIMS集成管理系统集成管理系统 企业认证转版安排建议企业认证转版安排建议第二天：第二天：全面质量管理工具全面质量管理工具 QCQC小组实施小组实

2、施及及管理管理3什么是ISO？ISO国际标准化组织(www.iso.org)总部设在瑞士日内瓦。ISO是一个世界性的国家联合会,157个国家的标准组织。截至2013年7月，ISO目录列出了19500多个国际标准。4http:/www.iso.org/iso/en/aboutiso/isostructure/isostr.htmlFor Example:TC 176 Quality Management(ISO 9000)TC 207-Environmental Mgmt.(ISO 14000)Work Groups(WG)Work Groups(WG)Work Groups(WG)*Commi

3、ttee on Reference Materials*Committees on Conformity Assessment,Consumer Policy,and Developing Country MattersWD-CD-F-IS发布发布PC/2835什么是管理体系标准？为组织实现目的和目标，管理体系的管理方针、过程为组织实现目的和目标，管理体系的管理方针、过程和程序，提供要求和准则、指南（成功经验和失败和程序，提供要求和准则、指南（成功经验和失败经验）。经验）。基于管理组织的过程，通常使用基于管理组织的过程，通常使用“计划计划-执行执行-检查检查-行动行动”PDCA”PDCA，以达

4、到预期的结果。，以达到预期的结果。通常的解决方案中有以下组件：通常的解决方案中有以下组件：方针和策划；方针和策划；执行执行和操作（命令）；和操作（命令）；绩效评估和检查；改进；绩效评估和检查；改进；管理管理评审。评审。6生产和服务提供过程生产和服务提供过程采购过程采购过程设计开发过程设计开发过程需求开发过程需求开发过程原始需求原始需求输入评审输入评审产品需求产品需求输出评审输出评审验证确认验证确认设计开发设计开发输入评审输入评审设计开发设计开发输出评审输出评审验证确认验证确认采购信息采购信息输入评审输入评审采购产品采购产品验证确认验证确认输入评审输入评审验证确认验证确认输出产品输出产品验证确认

5、验证确认问题上报总经理经理主管员工自我计划自我命令自我控制主动协调自我改进自我计划能力自我命令能力自我控制能力主动协调能力自我改进能力方针策划执行命令绩效评估协调和改进 管理评审7ISO9001为何要修订每五年对ISO标准的修订修订是ISO流程的一部分和要求。在2012年完成一个正式的全球调查，导致最终决定修改ISO 9001。当然，修订要听取和讨论，寻求从所有ISO成员国的正式输入。及以前的版本一样，这将是一个共识的过程ISO 9001在适当阶段将由所有ISO成员国的投票赞成。8ISO9001为何要修订修订会考虑的因素：修订会考虑的因素：1.考虑质量管理系统实践和技术的变化，自上次主要修订版

6、ISO 9001(2000)。2.确保在本标准的要求，反映日益复杂的变化、要求高、动态环境组织运作。3.提供一组稳定的核心要求，未来10年或以上的。4.确保提出了要求，以促进组织有效执行的，有效的合格评定第一、第二和第三方，如适用。5.确保标准是适宜的并提供充分的信心，当组织面对或应用标准的要求时。9ISO9001为何要修订其他原因，驱动标准的变化：减小对程序文件的强调。更加重视组织本身价值（目的和目标）实现。增加强调风险。10标准修订日程表标准修订日程表February 2014 ISO 9001 December 2014 ISO 14001 November 2014 ISO 45001

7、 February 2015 ISO 9001 FApril 2015 ISO 14001 FNovember 2015 ISO 45001 FSeptember 2015 Publish ISO 9001:2015July 2015 Publish ISO 14001:2015October 2016 Publish ISO 45001:2016 2015=Draft International StandardF=Final Draft International Standard11Scope Normative References Terms and Definitions Cont

8、ext of the Organization Understanding the Organization and its Context Needs and ExpectationsScope Management System Leadership Management Commitment Policy Roles,Responsibility and Authority Planning Actions to Address Risks and Opportunities Objectives and Plans to Achieve ThemSupport Resources Co

9、mpetence Awareness Communication Documented Information Operation Operational Planning and Control Performance Evaluation Monitoring,Measurement,Analysis and Evaluation Internal Audit Management Review Improvement Nonconformity and Corrective Action Continual Improvement New Clause Numbers12ISO 9001

10、:2008ScopeNormative ReferencesTerms and DefinitionsQuality Management SystemManagement ResponsibilityResource ManagementProduct RealizationMeasurement,Analysis and ImprovementISO 9001:2015 ScopeNormative ReferencesTerms and DefinitionsContext of the OrganizationLeadershipPlanningSupportOperationPerf

11、ormance EvaluationImprovement13ISO 14001:2004Scope Normative References Terms and DefinitionsEMS Requirements4.1 General Requirements 4.2 Environmental Policy 4.3 Planning 4.4 Implementation and Operation4.5 Checking 4.6 Management ReviewISO 14001:2015 ScopeNormative ReferencesTerms and DefinitionsC

12、ontext of the organizationLeadershipPlanningSupportOperationPerformance EvaluationImprovement14Scope Reference PublicationsTerms and definitionsOH&S management system requirements4.1 General Requirements 4.2 OHS Policy 4.3 Planning 4.4 Implementation and operation4.5 Checking 4.6 Management ReviewSc

13、opeNormative ReferencesTerms and DefinitionsContext of the organizationLeadershipPlanningSupportOperationPerformance EvaluationImprovementOHSAS 18001:2007ISO 45001:2016 15ISO9001:2015架构范围范围规范性引用文件规范性引用文件术语和定义术语和定义组织的环境组织的环境理解组织及其所处环境相关方的需求和期望定义范围管理体系领导作用领导作用领导作用和承诺方针角色、职责和权限策划策划应对风险和机遇的措施目标和实现目标的计划7

14、.7.支持支持资源能力意识沟通文件化的信息8.8.运行运行运行策划和控制9.9.绩效评价绩效评价监视、测量、分析和评价内审管理评审改进改进不合格和纠正措施持续改进16 ISO9001:2015标准条款解释标准条款解释17引言 0.1 总则总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对及其环境和目标相关的风险和机遇证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：-

15、统一不同质量管理体系的架构；-形成及本标准条款结构相一致的文件；-在组织内使用本标准的特定术语。18引言(续)本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA循环及基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一

16、项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。19引言(续)在本标准中使用如下助动词：“应(shall)”表示要求；“宜(should)”表示建议；“可以(may)”表示允许；“能(can)”表示可能或能够；“注(NOTE)”是理解和说明有关要求的指南。20引言(续)0.2 质量管理原则质量管理原则 本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：-以顾客为关注焦点 -

17、领导作用 -全员参及 -过程方法 -改进 -循证决策 -关系管理21引言(续)0.3 过程方法过程方法0.3.1 总则总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过PDCA循环(见0.3.2)以及基于风险的思维(见0.3.3)

18、对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。22引言(续)在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。23引言(续)0.3.2 策划策划-实施实施-检查检查-处置循环处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章内容在PDCA循环中的应用如图2所示。24引言(续)PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程

19、的目标，配备所需的资源，以实现及顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求，对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。25引言(续)0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维 基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不

20、利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。风险的正面影响可能是提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。26引言(续)0.4 及及其它管理体系标准的关系其它管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高及其它管理体系标准的兼容性（见附录A.1）本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其它管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO90

21、00和ISO9004存在以下关系：ISO9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；ISO9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了质量管理和质量保证技术委员会（SAC/TC151）制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。27引言(续)本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其它管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而这些标准仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容及之前版本（ISO90

22、01:2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站 www.iso.org/tc176/sc02/public28质量管理体系 要求 范围范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和使用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所

23、要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。29质量管理体系 要求 2.规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语 3.术语和定义术语和定义 ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本文件。30质量管理体系 要求 组织环境组织环境4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定及其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相

24、关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文件、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文件、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。31质量管理体系 要求4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，隐私组织应确定：a)及质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。32质量管理体系 要求4.3 确定质量管理体系的范围确

25、定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。33质量管理体系 要求4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及

26、其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定及这些过程相关的责任和权限；34质量管理体系 要求 f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的程度上

27、，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。35质量管理体系 要求5 领导作用领导作用5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1 总则总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任 b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并及组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入及组织的业务过程 d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；36质量管理体系 要求 g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促

28、使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 i)推动改进 j)支持其他管理者履行其相关领域的职责注：本标准使用的“业务”一次可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。37质量管理体系质量管理体系 要求要求5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。38质量管理体系 要求5.2 方针方针5.2.1 制定质量方针制定质量方针 最高管理者应制定、实

29、施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺；39质量管理体系质量管理体系 要求要求5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针 质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可向有关相关方提供。40质量管理体系质量管理体系 要求要求5.2.3 组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各

30、过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。41质量管理体系质量管理体系 要求要求6 策划策划6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2 组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措

31、施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应及其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应注1：应对风险可包括规避风险、为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推进新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。42质量管理体系质量管理体系 要求要求6.2 质量目标及其实现的策划（质量目标及其实现的策划（5.4.2）6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a)及质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑到

32、适用的要求；d)及提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)采取的措施；b)需要的资源 c)由谁负责 d)何时完成 e)如何评价结果43质量管理体系质量管理体系 要求要求6.3 变更的策划变更的策划-体系为何要变更？体系为何要变更？当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配或再分配。44质量管理体系质量管理体系 要求要求

33、7 支持支持7.1 资源资源7.1.1 总则（总则（6.1）组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员人员：（6.26.2）组织确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。45质量管理体系质量管理体系 要求要求7.1.3 基础设施（基础设施（6.3）组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术。7.1.4 过程运行环境（过程运行环境（6.

34、4）组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素及物理因素的结合，例如：a)社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。467.1.5 监视和测量资源（监视和测量资源（7.6）7.1.5.1 总则总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a)适合特定类型的监视和测量活动；b)得到适当

35、的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2 测量溯源测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应。a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和/或检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b)予以标识，以确定其状态；c)予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。47质量管理体系质量管理体

36、系 要求要求7.1.6 组织的知识组织的知识 组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a)内部来源（例如知识产权，从经历获得的知识，从失败和成功项目得到的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b)外部来源（例如标准，学术交流，专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。48质量管理体系质量管理体系 要求要求7.2 能

37、力（能力（6.2.2）组织应：a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训和经历，确保这些人员具备所需能力；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。49质量管理体系质量管理体系 要求要求7.3 意识（意识（6.2.2）组织应确保其控制范围内的相关人员知晓：a)质量方针；b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d)不符合质量管理体系要

38、求的后果。7.4 沟通（沟通（5.5.3）组织应确定及质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a)沟通什么；b)何时沟通；c)及谁沟通；d)如何沟通；e)由谁负责。50质量管理体系质量管理体系 要求要求7.5 形成文件的信息（形成文件的信息（4.2）7.5.1 总则（总则（4.2.1）组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少及详略程度可以不同，取决于：-组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；-过程的复杂程度及其相互作用；-人员的能力。7.5.2 创建和更新（创

39、建和更新（4.2.3）在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。51质量管理体系质量管理体系 要求要求7.5.3 形成文件的信息的控制（形成文件的信息的控制（4.2.3/4.2.4）7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索

40、和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)变更控制（比如版本控制）；d)保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。52质量管理体系质量管理体系 要求要求8 运行运行8.1 运行策划和控制（运行策划和控制（7.1）组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：a)确定产品和服务的要求；b)建立下列内容的准则：1)过程；2)

41、产品和服务的接收。c)确定符合产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1)证实过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响 组织应确保外包过程受控（见8.4）。53质量管理体系质量管理体系 要求要求8.2 产品和服务的要求（产品和服务的要求（7.2）8.2.1 顾客沟通（顾客沟通（7.2.3）及顾客沟通的内容包括：a)提供有关产品和服务的信息；b)处理问询、合同或订单、包括变更；c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾

42、客抱怨；d)处理或控制顾客财产；e)关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2 及产品和服务有关的要求的确定（及产品和服务有关的要求的确定（7.2.1）在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求。b)对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。548.2.3 及产品和服务有关的要求的评审（及产品和服务有关的要求的评审（7.2.2）8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后

43、活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)及先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改产品和服务要求的更改 若

44、产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。55质量管理体系质量管理体系 要求要求8.3 产品和服务的设计和开发（产品和服务的设计和开发（7.3）8.3.1 总则总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划（设计和开发策划（7.3.1）在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所要求的设计和开发验证和确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)产品和服务的设计和开发所需的内部

45、和外部资源；f)设计和开发过程参及人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参及设计和开发过程的需求；h)后续产品和服务提供后续产品和服务提供的要求；i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j)证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。56质量管理体系质量管理体系 要求要求8.3.3 设计和开发输入（设计和开发输入（7.3.2）组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a)功能和性能要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准和行业规范；e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚

46、、满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。57质量管理体系质量管理体系 要求要求8.3.4 设计和开发控制（设计和开发控制（7.3.4/7.3.5/7.3.6）组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f)保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根

47、据组织的产品和服务的具体情况，可以单独以任意组合进行。58质量管理体系质量管理体系 要求要求8.3.5 设计和开发输出（设计和开发输出（7.3.3）组织应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)对于产品和服务提供的后续过程后续过程是充分的；c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发更改（设计和开发更改（7.3.7）组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信

48、息：a)设计和开发变更；b)评审的结果；c)变更的授权；d)为防止不利影响而采取的措施。59质量管理体系质量管理体系 要求要求8.4 外部提供过程、产品和服务的控制（外部提供过程、产品和服务的控制（7.4）8.4.1 总则（总则（7.4.1）组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评

49、价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。60质量管理体系质量管理体系 要求要求8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度（7.4.1/7.4.3)7.4.1/7.4.3)组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)外部供方自身控制的有效性；d)确定必要的验证或其他活动，以确保外

50、部提供的过程、产品和服务满足要求。61质量管理体系质量管理体系 要求要求8.4.3 外部供方的信息外部供方的信息(7.4.2/7.4.3)(7.4.2/7.4.3)组织应确保在于外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应及外部供方沟通以下要求：a)所提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1)产品和服务；2)方法、过程和设备；3)产品和服务的放行。c)能力，包括所要求的人员资质；d)外部供方及组织的接口；e)组织对外部供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。62质量管理体系质量管理体系 要求要求8.5 生产和服务控制生产和服务控制8.5.1 生产和服