药品管理法相关知识培训课件.ppt

1、第一页，编辑于星期三：十三点 七分。第二页，编辑于星期三：十三点 七分。第一局部第一局部概述概述第三页，编辑于星期三：十三点 七分。1984年年9月月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过次会议通过 2001年年2月月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订二十次会议修订 根据根据 2021年年12月月28日第十二届全国人民代表大会常务委日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议员会第六次会议?关于修改关于修改等七部法律的决定等七部法律的决定?第一次修正第一次修正 根据根据2021 年年4

2、月月24日第十二届全国人民代表大会常务委日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议员会第十四次会议?关于修改关于修改的决定的决定?第二次修正第二次修正 第四页，编辑于星期三：十三点 七分。药品管理法是调整药品监视管理，确保药品质量，增进药药品管理法是调整药品监视管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药平安，维护人体安康活动中产生的各种品疗效，保障用药平安，维护人体安康活动中产生的各种社会关系的法律标准的总称。社会关系的法律标准的总称。法律：法律：?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?法规：包括地方法规法规：包括地方法规 10个：个：?中华人民共和国药品管中华人民共和国药品

3、管理法实施条例理法实施条例?、?麻醉药品和精神药品监视管理条例麻醉药品和精神药品监视管理条例?、?医疗用毒性药品管理方法医疗用毒性药品管理方法?等。等。规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监视管理局规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监视管理局部门规章部门规章34个：个：?处方药与非处方药分类管理方处方药与非处方药分类管理方法法?、?药品不良反响报告和监测管理方法药品不良反响报告和监测管理方法?、?药品类易药品类易制毒化学品管理方法制毒化学品管理方法?等。等。第五页，编辑于星期三：十三点 七分。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的

4、生理功能并规定有病，有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。等。第六页，编辑于星期三：十三点 七分。药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性药品是一种特殊商品，有以下四个方面的特性一药品的专属性：一药品的专属性：二药品的两重性：二药品的两重性：三质量重要性：三质量重要性：四药品的限时性：四药品的限时性：第七页，编辑于星期三：十三点 七

5、分。第二局部第二局部第八页，编辑于星期三：十三点 七分。1：开办药品生产企业的条件：开办药品生产企业的条件 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准并发给品监视管理部门批准并发给?药品生产许可证药品生产许可证?有有效期为效期为5年。年。具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；环境；具有能对所生产药品进展质量管理和质量检验的机构、具有能对所生产药品进展质量管理

6、和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。具有保证药品质量的规章制度。第九页，编辑于星期三：十三点 七分。2：药品生产的质量管理：药品生产的质量管理药品质量包括药品的有效性、平安性、稳定性和性能均药品质量包括药品的有效性、平安性、稳定性和性能均一性等方面的要求，药品生产企业必须按照一性等方面的要求，药品生产企业必须按照?药品生药品生产质量管理标准产质量管理标准?(GMP)组织生产。组织生产。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监视管理部门批准的生产工艺进展生产，生务院药品监视

7、管理部门批准的生产工艺进展生产，生产记录必须完整准确产记录必须完整准确 中药饮片必须按照国家药品标准炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制 第十页，编辑于星期三：十三点 七分。第三局部第三局部第十一页，编辑于星期三：十三点 七分。1：开办药品经营企业的审批程序：开办药品经营企业的审批程序开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治 区、直区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准并发给辖市人民政府药品监视管理部门批准并发给?药品经药品经营许可证营许可证?有效期为有效期为5年；年；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监开办药品零售企业，须经企业所在地县级

8、以上地方药品监视管理部门批准并发给视管理部门批准并发给?药品经营许可证药品经营许可证?第十二页，编辑于星期三：十三点 七分。2：开办药品经营企业的条件：开办药品经营企业的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。具有保证所经营药品质量的规章制度。第十三页，编辑于星期三：十三点 七分。3：药品经营质量管理标准：药品经营

9、质量管理标准GSP药品经营企业必须按照国务院药品监视管理部门依药品经营企业必须按照国务院药品监视管理部门依据本法制定的据本法制定的?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?GSP经营药品。经营药品。药品监视管理部门按照规定对药品经营企业是否符药品监视管理部门按照规定对药品经营企业是否符合合?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?GSP的要求进展的要求进展认证；对认证合格的，发给认证证书。认证；对认证合格的，发给认证证书。第十四页，编辑于星期三：十三点 七分。第四局部第四局部第十五页，编辑于星期三：十三点 七分。医疗机构必须配备依法经过资格认定的医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人

10、药学技术人员员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。重新签字，方可调配。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不验明药品合格证明和

11、其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。得购进和使用。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。品质量。第十六页，编辑于星期三：十三点 七分。医疗机构制剂的条件和范围医疗机构制剂的条件和范围 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，发给发给?

12、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证?。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。第十七页，编辑于星期三：十三点 七分。第五局部第五局部 第十八页，编辑于星期三：十三点 七分。1：药品审批：药品审批 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监视管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，品监视管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由

13、国务院药品监视管理部门会同国务院中医药管理部门制务院药品监视管理部门会同国务院中医药管理部门制定。定。第十九页，编辑于星期三：十三点 七分。2：药品标准：药品标准 药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。国务院药品监视管理部门公布的国务院药品监视管理部门公布的?中华人民共和国药典中华人民共和国药典?和药品标准为国家药品标准。和药品标准为国家药品标准。3：特殊管理药品：特殊管理药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理方法由国务院制定。品，实行特殊管理。管理方法由国务院制定。第二十页，编辑于星期三：

14、十三点 七分。4：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度处方药处方药Rx必须凭执业医师或必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购执业助理医师处方才可调配、购置和使用。置和使用。非处方药非处方药(OTC)不需要执业医不需要执业医师或执业助理医师处方即可自师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。根据平行判断、购置和使用。根据平安性，分为甲、乙两类。安性，分为甲、乙两类。第二十一页，编辑于星期三：十三点 七分。5：进出口药品管理：进出口药品管理 药品进口，须经国务院药品监视管理部门组织审查，经审药品进口，须经国务院药品监视管理部门组织审查，经

15、审查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口。并查确认符合质量标准、平安有效的，方可批准进口。并发给进口药品注册证书发给进口药品注册证书。海关凭药品监视管理部门出具的海关凭药品监视管理部门出具的?进口药品通关单进口药品通关单?放行放行 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监视管理部门发给的必须持有国务院药品监视管理部门发给的?进口准进口准许证许证?、?出口准许证出口准许证?。第二十二页，编辑于星期三：十三点 七分。6：假药有以下情形之一的，为假药:一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；二以非药品冒充药品或者以他

16、种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的药品，按假药论处:一国务院药品监视管理部门规定制止使用的；二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；三变质的；四被污染的；五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第二十三页，编辑于星期三：十三点 七分。7：劣药：劣药药品成份的含量不符合国家药品标准药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。的，为劣药。有以下情形之一的药品，按劣药论有以下情形之一的药品，按劣药论处处:一未标明有效期或者更改有效一未标明有效期或者更改有效期的；期的；二不注明或者更改生产批号

17、的；二不注明或者更改生产批号的；三超过有效期的；三超过有效期的；四直接接触药品的包装材料和四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；容器未经批准的；五擅自添加着色剂、防腐剂、五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；香料、矫味剂及辅料的；六其他不符合药品标准规定的。六其他不符合药品标准规定的。第二十四页，编辑于星期三：十三点 七分。案例分析案例分析“齐二药事件，齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注齐二药事件，齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液，用有毒有害的二甘醇二甘醇是一种工业溶剂射液，用有毒有害的二甘醇二甘醇是一种工业溶剂 冒充丙二醇，引起用药患者肾衰甚至死亡，此药品所含成冒充丙二醇

18、，引起用药患者肾衰甚至死亡，此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。“毒胶囊事件，胶囊厂用皮革废料熬制成工业明胶，最毒胶囊事件，胶囊厂用皮革废料熬制成工业明胶，最终流向药品企业。药品企业使用工业明胶生产药用胶囊。终流向药品企业。药品企业使用工业明胶生产药用胶囊。经检测，修正药业等经检测，修正药业等9家药厂家药厂13个批次药品，所用胶囊重个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。此药品成份的含量不符合国家药品标准金属铬含量超标。此药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。的，为劣药。第二十五页，编辑于星期三：十三点 七分。第六局部第六局部第二十六

19、页，编辑于星期三：十三点 七分。直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体安康、平安的标准，并由药品监视管理部门在合保障人体安康、平安的标准，并由药品监视管理部门在审批药品时一并审批。审批药品时一并审批。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、

20、用量、禁忌、不良反响和本卷应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和本卷须知。须知。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。第二十七页，编辑于星期三：十三点 七分。第二十八页，编辑于星期三：十三点 七分。第七局部第七局部第二十九页，编辑于星期三：十三点 七分。1：药品价格：药品价格依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和老实信用、质价相符和医疗机构应当按照

21、公平、合理和老实信用、质价相符的原那么制定价格，为用药者提供价格合理的药品。的原那么制定价格，为用药者提供价格合理的药品。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的方法如实公布保险定点医疗机构还应当按照规定的方法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。其常用药品的价格，加强合理用药的管理。第三十页，编辑于星期三：十三点 七分。2：药品广告：药品广告药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取品监视管理部门

22、批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视管处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监视管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进展以公得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进展以公众为对象的广告宣传。众为对象的广告宣传。第三十一页，编辑于星期三：十三点 七分。第八局部第八局部第三十二页，编辑于星期三：十三点 七分。国家药品监视管理局是主要负责药品监视管理的行政机构。国家药品监视管理局是主要负责药品监

23、视管理的行政机构。其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进展监视检查。展监视检查。药品监视管理部门根据监视检查的需要，可以对药品质量药品监视管理部门根据监视检查的需要，可以对药品质量进展抽查检验。进展抽查检验。第三十三页，编辑于星期三：十三点 七分。国家实行药品不良反响报告制度。国家实行药品不良反响报告制度。药品不良反响药品不良反响(简称简称ADR)，是指合格药品在正常，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有用法用量下

24、出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。害反响。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反响。本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反响。发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门和卫生省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门和卫生行政部门报告。行政部门报告。逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。第三十四页，编辑于星期三：十三点 七分。第九局部第九局部第三

25、十五页，编辑于星期三：十三点 七分。法律责任是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律责任是指因违反了法定义务或契约义务，或不当行使法律权利、权力所产生的，由行为人承担的不利后果。法律权利、权力所产生的，由行为人承担的不利后果。一行政责任：指个人或者单位违反行政管理方面的法一行政责任：指个人或者单位违反行政管理方面的法律规定所应当承担的法律责任。律规定所应当承担的法律责任。二民事责任二民事责任：指民事主体违反民事法律标准所应当：指民事主体违反民事法律标准所应当承担的法律责任承担的法律责任 三刑事责任：指违反刑事法律规定的个人或者单位所三刑事责任：指违反刑事法律规定的个人或者单位所应当承担的

26、法律责任应当承担的法律责任法律责任法律责任第三十六页，编辑于星期三：十三点 七分。未取得未取得?药品生产许可证药品生产许可证?、?药品经营许可证药品经营许可证?或者或者?医医疗机构制剂许可证疗机构制剂许可证?生产药品、经营药品的，依法予以取生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品包括已售出的和未售出的药品，下生产、销售的药品包括已售出的和未售出的药品，下同货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，同货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。第三十七页，

27、编辑于星期三：十三点 七分。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，撤消停产、停业整顿；情节严重的，撤消?药品生产许可药品生产许可证证?、?药品经营许可证药品经营许可证?或者或者?医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和

28、违法生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、撤消销药品批准证明文件、撤消?药品生产许可证药品生产许可证?、?药品药品经营许可证经营许可证?或者或者?医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。第三十八页，编辑于星期三：十三点 七分。药品的生产企业、经营企业、药物非临床平安性评价研究药品的生产企业、经营企业、药物非临床平安

29、性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施机构、药物临床试验机构未按照规定实施?药品生产质量药品生产质量管理标准管理标准?、?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?、药物非临床研究、药物非临床研究质量管理标准、药物临床试验质量管理标准的，给予警告，质量管理标准、药物临床试验质量管理标准的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤消处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，撤消?药药品生产许可证品生产许可证?、?药品经营许可证药品经营许可证?和药物临床试验机构和药物临床试验机

30、构的资格。的资格。第三十九页，编辑于星期三：十三点 七分。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人并处三万

31、元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。第四十页，编辑于星期三：十三点 七分。药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利

32、益的，药品的生产企业、经营给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门撤消药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通部门撤消药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监视管理部门，由药

33、品监视管理部门撤消其知药品监视管理部门，由药品监视管理部门撤消其?药品药品生产许可证生产许可证?、?药品经营许可证药品经营许可证?；构成犯罪的，依法追；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。第四十一页，编辑于星期三：十三点 七分。违反本法有关药品广告的管理规定的，依照违反本法有关药品广告的管理规定的，依照?中华人民共中华人民共和国广告法和国广告法?的规定处分，并由发给广告批准文号的药品的规定处分，并由发给广告批准文号的药品监视管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的监视管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。广告审批申请；构成犯罪的，

34、依法追究刑事责任。药品监视管理部门应当依法履行监视检查职责，监视已取药品监视管理部门应当依法履行监视检查职责，监视已取得得?药品生产许可证药品生产许可证?、?药品经营许可证药品经营许可证?的企业依照本的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已取得法规定从事药品生产、经营活动。已取得?药品生产许可药品生产许可证证?、?药品经营许可证药品经营许可证?的企业生产、销售假药、劣药的，的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监视管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人药品监视管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十二页，编辑于星期三：十三点 七分。谢谢大家！谢谢大家！第四十三页，编辑于星期三：十三点 七分。谢谢！第四十四页，编辑于星期三：十三点 七分。