药物不良反应报告培训稿课件.ppt

1、一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行药物不良反应药物不良反应一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行内容提要内容提要 药物不良反应概念药物不良反应概念 药物不良反应分类药物不良反应分类 影响药物不良反应产生的因素影响药物不良反应产生的因素 药物不良反应发生机制药物不良反应发生机制 有害的药物相互作用有害的药物相互作用 药物不良反应的监测、报告药物不良反应的监测、报告一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中

2、中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行前前 言言 药物：药物：指用于预防、诊断、治疗人的疾指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。有适应证、用法和用量的物质。药物的两面性：药物的两面性：药物既能治病，造福于药物既能治病，造福于人类，也可能产生各种危害即不良反应。人类，也可能产生各种危害即不良反应。一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行 药物不良反应现状：药物不良反应现状：WHOWHO统计，发展中国家住统计，发展中国家

3、住院病人的药物不良反应发生率约为院病人的药物不良反应发生率约为10%-20%10%-20%，住院病人因药物不良反应死亡者占住院病人因药物不良反应死亡者占0.240.24-2.92.9；因药物不良反应而住院的病人可达；因药物不良反应而住院的病人可达0.3-5%0.3-5%。我国我国不合理用药者约占患者总数的不合理用药者约占患者总数的11%至至26%。在我国每年住院的。在我国每年住院的5000多万人次中，多万人次中，与药物不良反应有关的可达与药物不良反应有关的可达250多万人次，每多万人次，每年死于药物不良反应的近年死于药物不良反应的近20万人万人。药物不良反应并未引起人们足够重视药物不良反应并未

4、引起人们足够重视一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行来自国家来自国家ADR中心的报告中心的报告 2005年上半年收到年上半年收到ADR报告报告3.6万份，其中万份，其中严重病例占严重病例占4.6%2007、2008收到收到ADR报告以超过报告以超过50万份万份.一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行一、药物不良反应概念一、药物不良反应概念 教材定义：教材定义：凡是用药后产生的与用药目的无凡是用药后产生的与用药目的无关的、给病人带来

5、不适和痛苦的反应统称为关的、给病人带来不适和痛苦的反应统称为不良反应不良反应,主要包括副作用、毒性反应、变态主要包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反应及反应、后遗效应、继发效应、特异质反应及“三致三致”作用作用 WHOWHO定义：定义：药物不良反应（药物不良反应（adverse drug adverse drug reactions,ADRreactions,ADR）是指正常剂量的药物用于）是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。现的有害的和与用药目的无关的反应。一旦我单位在贵局

6、承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行 药品管理法药品管理法定义：定义：合格药品在正常用法合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。的有害反应。后两者均强调了用药剂量和方法的正常性，后两者均强调了用药剂量和方法的正常性，排除了排除了有意的或意外过量用药及用药不当有意的或意外过量用药及用药不当引引起的反应。起的反应。药品不良事件药品不良事件（Adverse Drug Event,ADE）：药物治疗过程中出现的不良临床事）：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该

7、药有因果关系。不良反应件，它不一定与该药有因果关系。不良反应是指因果关系确定的反应。是指因果关系确定的反应。一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行ADR的特点的特点 特异性：特异性：因药而异，因人而异因药而异，因人而异 滞后性：滞后性：上市前临床试验研究受限上市前临床试验研究受限(人数、年龄、人数、年龄、病种、病种、病情、时间等病情、时间等)可塑性可塑性：可将坏事变好事：可将坏事变好事 可控性：可控性：国家、社会有关单位，包括舆论界和国家、社会有关单位，包括舆论界和新闻媒体，有组织、有计划进行监管和宣传教新闻媒体

8、，有组织、有计划进行监管和宣传教育，可将育，可将ADR减少到最低限度减少到最低限度;一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行明确明确ADR的责任的责任 2004年年3月，国家食品药品监督管理局与月，国家食品药品监督管理局与卫生部共同颁布施行卫生部共同颁布施行药品不良反应报药品不良反应报告和监督管理办法告和监督管理办法明确规定：明确规定：ADR不不是作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品是作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。质量事故的依据。一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标

9、，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行二、二、ADRADR分类分类 新的：新的：药品说明书上没有的药品说明书上没有的 严重：严重：引起死亡；引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久对生命有危险并能够导致人体永久的的 或显著的伤残；或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。可能有生导致住院或住院时间延长。可能有生命危险命危险,需要中断使用该药物需要中断使用该药物,对不良反应需作对不良反应需作特殊处理特殊处理 一般的：一般的：一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标

10、，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行三、影响药物三、影响药物ADRADR产生的因素产生的因素 药物方面因素药物方面因素 机体方面因素机体方面因素 其他因素（用药途径、联合用药、其他因素（用药途径、联合用药、.用药时间用药时间 ）一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行四、药物不良反应发生机制四、药物不良反应发生机制 甲型不良反应：甲型不良反应：由于药物由于药物药理作用所引起药理作用所引起的的不良反应，与剂量有关，且多数可以预测，不良反应，与剂量有关，且多数可以预测，发生率高，但死亡率低发生率高，但死亡率

11、低 乙型不良反应：乙型不良反应：与正常药理作用无关与正常药理作用无关，为一，为一种异常反应，通常难以预测，常规毒理学筛种异常反应，通常难以预测，常规毒理学筛选也不能发现，发生率虽低，但死亡率高选也不能发现，发生率虽低，但死亡率高 一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行甲型不良反应发生机制甲型不良反应发生机制 药代动力学因素药代动力学因素 1.1.药物的吸收药物的吸收 2.2.药物的分布药物的分布 3.3.药物的生物转化药物的生物转化 4.4.药物的排泄药物的排泄 机体因素机体因素 靶器官敏感性增强靶器官敏感性增强

12、一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行乙型不良反应发生机制乙型不良反应发生机制 药物因素：药物因素：添加剂，氧化、分解、聚合产添加剂，氧化、分解、聚合产物。如青霉素的过敏反应主要由其分解产物。如青霉素的过敏反应主要由其分解产物青霉噻唑酸、青霉烯酸等引起；四环素物青霉噻唑酸、青霉烯酸等引起；四环素的降解产物的降解产物差向四环素和脱水差向四环素差向四环素和脱水差向四环素的毒性分别是四环素的的毒性分别是四环素的7070倍和倍和250250倍，对肾倍，对肾小管的损害很大，它使人体大量地排钾和小管的损害很大，它使人体大量地

13、排钾和碱，造成严重的低钾和酸中毒。碱，造成严重的低钾和酸中毒。“梅花梅花K K事件事件”：一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行乙型不良反应发生机制乙型不良反应发生机制 机体因素机体因素：遗传性代谢酶缺陷遗传性代谢酶缺陷 其他原因其他原因：如过敏反应、致癌、致畸如过敏反应、致癌、致畸等多可归于乙型不良反应，等多可归于乙型不良反应，一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行五、有害的药物相互作用五、有害的药物相互作用 联合用药各有利弊联合

14、用药各有利弊 利利:提高疗效，减轻副作用，同时治疗多种提高疗效，减轻副作用，同时治疗多种疾病，延缓机体耐受性或病原体耐药性的疾病，延缓机体耐受性或病原体耐药性的产生产生 弊弊:药物联用品种数与药物相互作用或不良药物联用品种数与药物相互作用或不良反应的发生率呈正相关反应的发生率呈正相关一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行合用药物种数与不良反应发生率的关系合用药物种数与不良反应发生率的关系国外资料国外资料合并用药数（种）合并用药数（种）不良反应发生率（不良反应发生率（%）2-5 4 6-10 10 11-15 28

15、 16-20 54国内资料国内资料合并用药数（种）合并用药数（种）不良反应发生率（不良反应发生率（%）2-3 1.8-2.7 4-6 3.9-6.1 7-10 7.3-8.3一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行六、药物不良反应的监测、报告六、药物不良反应的监测、报告 19881988年开始建立药品年开始建立药品ADRADR监测试点监测试点 19981998年正式加入世界卫生组织国际药品监测年正式加入世界卫生组织国际药品监测合作计划合作计划 20012001年开始，国家药品不良反应监测中心开年开始，国家药品不良反

16、应监测中心开始不定期发布始不定期发布药品不良反应信息通报药品不良反应信息通报 20042004年年3 3月月1515日，发布日，发布药品不良反应报告和药品不良反应报告和监测管理办法监测管理办法 一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行上报报表存在的主要问题上报报表存在的主要问题1、报表严重程度等级标准选择不准确、报表严重程度等级标准选择不准确：严重的-过敏性休克；一般的-轻微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙痒 什么是严重不良反应？引起死亡、致畸、致癌或出生缺陷、对生命有危险，并能够永久的或显著的伤残、对身体功能产生永久损

17、伤、需要住院2、不良反应过程描述以及处理情况描述不具体、不良反应过程描述以及处理情况描述不具体：（1）最初一次记录（症状、体症、相关检查）（2）病情的动态变化（症状、体症、相关检查）（3）治疗措施、治疗后效果以及ADR发生时间、持续时间、好转时间3、ADR关联性评价不准确关联性评价不准确一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行不良反应的分析内容不良反应的分析内容 根据以下根据以下5个问题的回答：个问题的回答：1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？2、反应是否符合该药已

18、知的不良反应类型？、反应是否符合该药已知的不良反应类型？3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？、停药或减量后，反应是否消失或减轻？4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？5、反应是否可用并用药的作用、患者病情的进、反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行ADR关联性评价表关联性评价表12345肯定+-很可能+？-可能+？可能无关-？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必需资料无

19、法获得+肯定 -否定 难以肯定或否定？不明一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行肯定肯定 用药及反应发生时间顺序合理；用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重；再次使用，反应再现，并可能明显加重；同时有文献资料佐证；同时有文献资料佐证；已排除原患疾病等其他混杂因素影响。已排除原患疾病等其他混杂因素影响。一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行

20、案例案例1 患者因阑尾炎手术后肠梗阻，静脉滴注左氧氟沙患者因阑尾炎手术后肠梗阻，静脉滴注左氧氟沙星星0.2g，数分钟后出现皮肤瘙痒，后自行好转。，数分钟后出现皮肤瘙痒，后自行好转。再次使用左氧氟沙星又出现上述症状，停药后症再次使用左氧氟沙星又出现上述症状，停药后症状消失。状消失。1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？是3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？是4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？是5、反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？否一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我

21、单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行很可能很可能 无重复药史，其余同无重复药史，其余同“肯定肯定”；或虽然有合并用药，但基本可排除合并用或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性药导致反应发生的可能性；一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行案例案例2 患者因上呼吸道感染，静脉滴注注射用穿患者因上呼吸道感染，静脉滴注注射用穿琥宁琥宁400ml，用药时突然出现抽搐、高热症，用药时突然出现抽搐、高热症状，立即停药后给予非那根、地塞米松治状，立即停药后给予非那根、地塞米松治疗后症状逐渐好转。疗后症

22、状逐渐好转。1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？是3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？是4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？未再使用5、反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？否一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行可能可能 用药与反应发生时间关系密切；用药与反应发生时间关系密切；有文献资料佐证；有文献资料佐证；引发引发ADR的药品不止一种；的药品不止一种；或原患疾病病情进展因素有能除外；或原患疾病病情进展因素有能除外；一旦我单位

23、在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行案例案例3 患者因非小细胞性肺癌，使用吉非替尼两患者因非小细胞性肺癌，使用吉非替尼两周后偶见肉眼血尿，持续一周后，用止血周后偶见肉眼血尿，持续一周后，用止血敏一周，转为镜下血尿，至报告日仍未停敏一周，转为镜下血尿，至报告日仍未停药。药。1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？是3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？未停药或未减量4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？不明5、反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释

24、？不明一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行案例4 患者因肺结核，使用利福平治疗，同时使患者因肺结核，使用利福平治疗，同时使用异烟肼、链霉素等药物，治疗用异烟肼、链霉素等药物，治疗18天出现天出现恶心、呕吐，诊断肝功能异常恶心、呕吐，诊断肝功能异常1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？是3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？不明4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？不明5、反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是一旦我单位在贵局承办的

25、“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行可能无关可能无关 ADR与用药时间相关性不密切；与用药时间相关性不密切；反应表现与已知该药反应表现与已知该药ADR不相吻合；不相吻合；原患疾病发展同样可能有类似的临床表现；原患疾病发展同样可能有类似的临床表现；一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行案例案例5 患者因肺部感染，用头孢曲松钠患者因肺部感染，用头孢曲松钠2.5克克23天，天，近日腹痛厉害来院就诊，查近日腹痛厉害来院就诊，查B超发现胆囊内超发现胆囊内有泥沙样

26、结石，入院治疗一周腹痛好转。有泥沙样结石，入院治疗一周腹痛好转。1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？不明3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？不明4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？未再使用5、反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？不明一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行待评价待评价 报表内容填写不齐全，等待补充后再评价；报表内容填写不齐全，等待补充后再评价；或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；或因果关系难以定论，缺乏文献资料

27、佐证；一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行案例案例6 病人使用百优解一个月左右，于病人使用百优解一个月左右，于2006年年10月月15日出现便秘，未采取处理，到报告之日出现便秘，未采取处理，到报告之日并未治愈。百优解未停药。日并未治愈。百优解未停药。1、用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？是2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？不明3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？未停药或未减量4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？不明5、反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？不明一旦

28、我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行无法评价无法评价 报表缺项太多，因果关系难以定论；报表缺项太多，因果关系难以定论；资料无法补充；资料无法补充；一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行2010年我院监测的重点药品 1、喹硫平 2、依达拉奉 3、帕利哌酮 5、齐拉西酮 6、艾司西酞普兰 7、文拉法辛 8、阿立派唑 9、奥氮平 10、度洛西汀 11、奥卡西平 12、血栓通 13、拉莫三嗪 14、帕罗西汀 15、舍曲林 16、医院新用药品一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸渔业资源增殖放流活动”放流苗种招标中中标，我单位将严格按照招标方案的要求和合同的约定执行