项目一药事法规基础教学讲义课件.ppt

1、项目一 药事法规基础张建平张建平 浙江医药高等专科学校浙江医药高等专科学校学习目标学习目标u知识目标l掌握药事法规的概念、构成掌握药事法规的概念、构成l熟悉药事法规的各类渊源熟悉药事法规的各类渊源u了解药事法规与相关学科的关系u能力目标l熟练应用药事法规的构成内容，判断其效力等级熟练应用药事法规的构成内容，判断其效力等级并在实践中加以运用并在实践中加以运用u学会根据药品监管、企业生产经营需要，进行药事法规查询的基本方法，学会运用所学知识解决药事法律规范的冲突任务一 了解药事法规问题导入：魔高一尺问题导入：魔高一尺 道必须高一丈道必须高一丈u讨论：l1、保障用药安全有哪些途径？、保障用药安全有哪

2、些途径？l2、医药产业能否自己实现产业健康？为什么？、医药产业能否自己实现产业健康？为什么？l3、如何实现药品的科学监管？、如何实现药品的科学监管？l4、如何处理监管机构与医药企业的关系？、如何处理监管机构与医药企业的关系？药事法规的调整对象药事法规的调整对象u药事行政权l行使过程中发生的社会关系行使过程中发生的社会关系l授予过程中发生的社会关系授予过程中发生的社会关系l监督过程中发生的社会关系监督过程中发生的社会关系药事法规的特征药事法规的特征 u技术性u强制性u国际性药事法规的作用药事法规的作用u保证药品质量、保障用药安全u维护和规范药事行政权力u保护药事行政相对人的合法权利典型工作典型工

3、作 u阅读教材附录中的药品管理法、药品管理法实施条例，作为药事法规的初学者，必须解决以下问题：l1、怎样理解、怎样理解药品管理法药品管理法的立的立法宗旨？法宗旨？l2、分析、分析药品管理法药品管理法的适用的的适用的效力范围（包括地域范围、时间效力范围（包括地域范围、时间范围、对象范围）。范围、对象范围）。l3、比较、比较药品管理法药品管理法、管理管理法实施条例法实施条例的章节、条款及其的章节、条款及其主要内容。主要内容。典型工作典型工作u假如你是谢某，想要将这份秘方批量生产并申请专利怎么办？l1、查询相关的药事法规条文、查询相关的药事法规条文和教材内容，了解药品从研发和教材内容，了解药品从研发

4、到上市的整个步骤。到上市的整个步骤。l2、中药祖传秘方会遇到那些、中药祖传秘方会遇到那些特殊问题？特殊问题？任务二 分析药事法规问题导入：零售药店的间距限制问题导入：零售药店的间距限制 u讨论：l药店开办选址的条款有哪些？如何审批？药店开办选址的条款有哪些？如何审批？l北京市药品零售企业监督管理暂行规定北京市药品零售企业监督管理暂行规定、上海市药品零售上海市药品零售企业开办、变更暂行规定企业开办、变更暂行规定是否属于法的范畴？是否属于法的范畴？l药品管理法药品管理法与与行政许可法行政许可法是否存在法律冲突？是否存在法律冲突？药事法规的体系药事法规的体系u药品法l药品保障药品保障l药品质量药品质

5、量l药品评价药品评价l药品标签、说明书药品标签、说明书l药品价格和广告药品价格和广告u药事法l药品监督管理药品监督管理l药品注册药品注册l药品生产药品生产l药品经营药品经营l药品使用药品使用l特殊药品管理特殊药品管理l中药材、中药饮片管理中药材、中药饮片管理u药师法药事法规的渊源药事法规的渊源 u法律u行政法规u地方性法规u自治法规u部门规章u地方政府规章u法律解释u国际条约u其他形式特殊问题特殊问题u药品标准的地位l是不是法？是不是法？特殊问题特殊问题u其他规范性文件l各级药监局制定的各级药监局制定的红头文件红头文件药事法规范效力等级的一般规则药事法规范效力等级的一般规则u法律的效力高于行政

6、法规u行政法规的效力高于地方性法规和地方政府规章u地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。u上级地方政府规章的效力高于下级地方政府规章。l部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致？部门规章与地方政府规章对同一事项规定不一致？l地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致？地方性法规与部门规章对同一事项规定不一致？药事法规冲突的适用规则药事法规冲突的适用规则 u上位法优于下位法u特别法优于一般法u新法优于旧法典型工作典型工作 u假如你是执法人员，请完成以下工作任务：l（1）本案应当依据）本案应当依据产品质量法产品质量法、反不正当反不正当竞争法竞争法还是还是药品管理法药品管理法处理？处理？l（2

7、）对于甲药店，应当由药品监管局、工商局还）对于甲药店，应当由药品监管局、工商局还是质监局给予行政处罚？是质监局给予行政处罚？项目总结项目要点项目要点u药事法规l有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单有关药事行政管理的法律规范的总称，由许多单行的法律、法规、规章组成，具有技术性、强制行的法律、法规、规章组成，具有技术性、强制性、国际性的特征。性、国际性的特征。u体系l包括药品法、药事法、药事法三大部分，包括药品法、药事法、药事法三大部分，u法律渊源l法律、行政法规、地方性法规、自治法规、部门法律、行政法规、地方性法规、自治法规、部门规章、地方政府规章、法律解释、国际条约、其规章、地方政府规章、法律解释、国际条约、其他形式。他形式。实训安排实训安排 u以35人为小组，登录中国食品药品化妆品法规网u查询、检索现行有关药品的规范性文件，任选取一个u辨别其表现形式、制定机关、效力范围，确定效力等级l如如生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法、中共中央中共中央 国务院关于深化国务院关于深化医药卫生体制改革的意见医药卫生体制改革的意见、蛋白同化制剂、肽类激素进出蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）口管理办法（暂行）