含麻黄碱类复方制剂课件.ppt

1、含麻黄碱类复方制剂管理要求专项培训 n一、基本概念一、基本概念n二、药品类易制毒化学品（含麻黄碱类二、药品类易制毒化学品（含麻黄碱类复方制剂）专项整治行动相关法律法规复方制剂）专项整治行动相关法律法规n三、含麻黄碱类复方制剂管理规程三、含麻黄碱类复方制剂管理规程内容Page 2一、基本概念n 1、兴奋剂、兴奋剂n 2、含特殊药品的复方制剂、含特殊药品的复方制剂n 3、含麻黄碱类复方制剂、含麻黄碱类复方制剂n 4、易制毒类化学品、易制毒类化学品Page 3兴奋剂1、兴奋剂在英语中称、兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂混合剂”。由于

2、运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂。由于运动员为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物药物刺激剂类，所以尽管后来他们使用的其他类型药物并不都具刺激剂类，所以尽管后来他们使用的其他类型药物并不都具有兴奋性（如利尿剂），国际上对体育运动中的违禁药物仍习惯沿用有兴奋性（如利尿剂），国际上对体育运动中的违禁药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的兴奋剂的称谓。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是指对体育运动中违禁药物的统称。药物，而是指对体育运动中违禁药物的统称。2、反兴奋剂条例中华人民共和国国务院令（第、反兴奋剂条例中华人民共和国

3、国务院令（第398号）号）n 已经已经2003年年12月月31日国务院第日国务院第33次常务会议通过，自次常务会议通过，自2004年年3月月1日日起施行起施行Page 4兴奋剂n 兴奋剂管制的意义兴奋剂管制的意义 n 运动员在体育比赛中使用兴奋剂既违反体育道德也违反医学道德。兴奋运动员在体育比赛中使用兴奋剂既违反体育道德也违反医学道德。兴奋剂事件在国际上已被公认为是一种剂事件在国际上已被公认为是一种“丑闻丑闻”，严重损害国家的形象和声誉。，严重损害国家的形象和声誉。对于奥林匹克运动来讲，兴奋剂无疑是个对于奥林匹克运动来讲，兴奋剂无疑是个“毒瘤毒瘤”，它极大地败坏了刻苦训，它极大地败坏了刻苦训练

4、的风气，助长投机取巧、弄虚作假的歪风邪气，侵蚀体育队伍，破坏体育练的风气，助长投机取巧、弄虚作假的歪风邪气，侵蚀体育队伍，破坏体育工作秩序。我国将主办工作秩序。我国将主办2008年奥运会，有效遏制兴奋剂的非法使用是我国政年奥运会，有效遏制兴奋剂的非法使用是我国政府履行对国际奥委会所作的庄严承诺。府履行对国际奥委会所作的庄严承诺。n 蛋白同化制剂和肽类激素等兴奋剂的滥用问题伴随着现代竞技体育运动蛋白同化制剂和肽类激素等兴奋剂的滥用问题伴随着现代竞技体育运动的发展而出现并日趋严重。在欧美国家，青少年人群滥用兴奋剂也成为一个的发展而出现并日趋严重。在欧美国家，青少年人群滥用兴奋剂也成为一个严重的社会

5、问题，我国已出现兴奋剂滥用的苗头。严重的社会问题，我国已出现兴奋剂滥用的苗头。n 因此，加强兴奋剂的管理，对保护运动员和公众的身心健康是十分必要因此，加强兴奋剂的管理，对保护运动员和公众的身心健康是十分必要的。的。n Page 5兴奋剂分类n 兴奋剂分类：（兴奋剂分类：（2010年兴奋剂目录）年兴奋剂目录）n 1、蛋白同化制剂品种、蛋白同化制剂品种n 2、肽类激素品种、肽类激素品种n 3、麻醉药品品种、麻醉药品品种n 4、刺激剂（含精神药品）品种、刺激剂（含精神药品）品种n 去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱n 5、药品类易制毒化学品品种、药品类易制毒化学品品种n 153 ephedrine 麻黄碱麻黄

6、碱n 154 methylephedrine 甲基麻黄碱甲基麻黄碱n 6、医疗用毒性药品品种、医疗用毒性药品品种n 7、其他品种、其他品种n 心脑血管用药，利尿剂等心脑血管用药，利尿剂等n Page 6n含特殊药复方制剂含特殊药复方制剂Page 7含特殊药品的复方制剂1、定义：含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片2、法律法规 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 （国食药监安2009503号）2009年08月18日 发布 Page 8关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为（一

7、）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市

8、级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。Page 9关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号，以下简称通知）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。Page 10关于切实加强部分含特殊药品复方

9、制剂销售管理的通知（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交

10、易。Page 11关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查 各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品

11、流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。Page 12关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知三、严厉查处违法违规行为各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照药品管理法第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国

12、范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。Page 13含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂Page 14含麻黄碱类复方制剂关于麻黄碱类复方制剂的范围（170多类）指含有易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。法律法规：关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办2008613号 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办2012260号 2012年09月04日发布Page

13、15关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办2008613号 一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。Page 16关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办2008613号 n 二、严格审核含麻黄

14、碱类复方制剂购买方资质二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质n 药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

15、地县级以上公安机关和药品监管部门报告。Page 17关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办2008613号 n 三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关n 对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。n 含麻黄碱类复方制剂不得委托生产含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱

16、类复方制剂。剂。Page 18n 五、完善信息报送，加强监督检查五、完善信息报送，加强监督检查n 药品生产企业和药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。流向和库存情况。n 各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复

17、方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据药可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据药品流通监督管理办法等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公品流通监督管理办法等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。安机关处理。n 关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办2008613号 Page 19关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办2012260号 Page 20关于加强含麻

18、黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办2012260号 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码Page 21易制毒类化学品n易制毒类化学品Page 22易制毒类化学品n 易制毒化学品：易制毒化学品：n 指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。一类

19、易制毒化学品包括一类易制毒化学品包括:麻黄素、麻黄素、3,4-亚甲基二氧苯基亚甲基二氧苯基-2-丙酮、丙酮、1-苯基苯基-2-丙酮、苯乙酸、胡椒醛、黄樟脑、异黄樟脑、醋酸酐。丙酮、苯乙酸、胡椒醛、黄樟脑、异黄樟脑、醋酸酐。n 简单来说，易制毒化学品就是指国家规定管制的可用于制造麻醉简单来说，易制毒化学品就是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的原料和配剂，药品和精神药品的原料和配剂，既广泛应用于工农业生产和群众日既广泛应用于工农业生产和群众日常生活，流入非法渠道又可用于制造毒品。目前，我国列管了三类常生活，流入非法渠道又可用于制造毒品。目前，我国列管了三类24个品种，个品种，第一类主要

20、是用于制造毒品的原料第一类主要是用于制造毒品的原料，第二类、第三类主要是，第二类、第三类主要是用于制造毒品的配剂。用于制造毒品的配剂。Page 23易制毒类化学品n1.麻黄碱（麻黄素，盐酸麻黄碱）麻黄碱（麻黄素，盐酸麻黄碱）2939410010 n2.硫酸麻黄碱硫酸麻黄碱 2939410020 n3.消旋盐酸麻黄碱消旋盐酸麻黄碱 2939410030 n4.草酸麻黄碱草酸麻黄碱 2939410040 n5.伪麻黄碱（伪麻黄素，盐酸伪麻黄碱）伪麻黄碱（伪麻黄素，盐酸伪麻黄碱）2939420010 n6.硫酸伪麻黄碱硫酸伪麻黄碱 2939420020 n7.盐酸甲基麻黄碱盐酸甲基麻黄碱 29394

21、90010 n8.消旋盐酸甲基麻黄碱消旋盐酸甲基麻黄碱 2939490020 n9.去甲麻黄碱及其盐去甲麻黄碱及其盐 2939490030 n10.供制农药用麻黄浸膏粉供制农药用麻黄浸膏粉 1302199011 n11.供制农药用麻黄浸膏供制农药用麻黄浸膏 1302199012 n12.供制医药用麻黄浸膏粉供制医药用麻黄浸膏粉 1302199091 n13.供制医药用麻黄浸膏供制医药用麻黄浸膏 1302199092 n14.其他麻黄浸膏粉其他麻黄浸膏粉 1302199093 n15.其他麻黄浸膏其他麻黄浸膏 1302199094 n16.药料用麻黄草粉药料用麻黄草粉 1211903910 n1

22、7.香料用麻黄草粉香料用麻黄草粉 1211905010 n18.其他用麻黄草粉其他用麻黄草粉 1211909910 n19.麻黄碱盐类单方制剂麻黄碱盐类单方制剂指盐酸（伪）麻黄碱片，盐酸麻黄碱注射剂，硫酸麻黄碱片指盐酸（伪）麻黄碱片，盐酸麻黄碱注射剂，硫酸麻黄碱片 3004409010 Page 24易制毒类化学品n 法律法规：法律法规：n 易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例（中华人民共和国国务院令：第（中华人民共和国国务院令：第445号）号）自自2005年年11月月1日起施行日起施行Page 25n二、药品类易制毒化学品（含麻黄碱类复二、药品类易制毒化学品（含麻黄碱类复方制剂）专项整治

23、行动方制剂）专项整治行动Page 26国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知 为贯彻落实国家禁毒委员会全体会议和全国易制毒化为贯彻落实国家禁毒委员会全体会议和全国易制毒化学品管制工作会议精神，进一步加强易制毒化学品的管理，学品管制工作会议精神，进一步加强易制毒化学品的管理，国家禁毒委员会决定自国家禁毒委员会决定自2012年年8月至月至12月月，在全国范围组，在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动。为落实国家禁毒委员织开展易制毒化学品专项整治行动。为落实国家禁毒委员会的工作部署，根据国家禁毒委员会易制毒化学品专项会的工作部署，根据国家禁毒委员会易制毒化学品

24、专项整治行动实施方案，结合药品监管部门的职责和药品监整治行动实施方案，结合药品监管部门的职责和药品监管工作实际，国家局制定了药品类易制毒化学品专项整治管工作实际，国家局制定了药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案。行动实施方案。一、指导思想一、指导思想 认真贯彻实施认真贯彻实施禁毒法禁毒法、药品管理法、易制药品管理法、易制毒化学品管理条例和药品类易制毒化学品管理办法毒化学品管理条例和药品类易制毒化学品管理办法，以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监以专项整治为契机，牢牢抓住当前药品类易制毒化学品监管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实企业的责任，管中的突出问题和薄弱环节，坚决落实企业的

25、责任，依法依法严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻严惩违法违规行为，切实规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流黄碱类复方制剂的生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。Page 27国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知 二、工作任务二、工作任务本次专项整治行动在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄本次专项整治行动在全面加强药品类易制毒化学品管理的基础上，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期

26、碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项整个月的专项整治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的治行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。严峻势头，维护正常药品生产经营秩序。（一）加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产（一）加强药品类易制毒化学品管理。积极开展对药品类易制毒化学品生产经营的监督检查，加强中药饮片麻黄的监管，切实强化安全管理，进一步规经营的监督检查，加强中药饮片麻黄的监管，切实强化安全管理，进一步规范市场秩序。范市场秩序。（二）加强含麻黄碱类复方制剂

27、管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题（二）加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点，及时制定实施有针对性的新举措，完善含麻黄碱类复方制剂管理的和特点，及时制定实施有针对性的新举措，完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查，重点核查药品流制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。（三）严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业，特别是违法违规（三）严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制

28、剂的企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为。销售含麻黄碱类复方制剂的企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为。（四）大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增四）大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。企业责任。Page 28国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知n 三、工作内容三、工作内容n 国家局相关司局和各省（区、市）食品药品监管部门在全面加强药品类国家局相关司局和各省（区、市）食

29、品药品监管部门在全面加强药品类易制毒化学品管理的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，易制毒化学品管理的同时，要以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环以流通环节为重点环节节为重点环节，研究加强管理的新举措，强化日常监督检查，依法严厉打击，研究加强管理的新举措，强化日常监督检查，依法严厉打击违法违规行为。违法违规行为。（一）完善管理制度（一）完善管理制度 针对含麻黄碱类复方制剂面临的问题，制定加强管理的新举措。国家局针对含麻黄碱类复方制剂面临的问题，制定加强管理的新举措。国家局有关司局要认真研究含麻黄碱类复方制剂注册管理制度，从严控制含麻黄碱有关司局要认真研究含麻黄碱类复方制剂注册管理制度，

30、从严控制含麻黄碱类复方制剂批准文号数量，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册；类复方制剂批准文号数量，原则上不再批准含麻黄碱类复方制剂仿制药注册；限制最小包装规格的麻黄碱含量。建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报限制最小包装规格的麻黄碱含量。建立麻黄碱原料药审批的监测预警和通报制度，指导地方合理审批麻黄碱原料药，严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。制度，指导地方合理审批麻黄碱原料药，严格控制含麻黄碱类复方制剂产量。研究出台研究出台减少含麻黄碱类复方制剂销售环节的措施，切实解决减少含麻黄碱类复方制剂销售环节的措施，切实解决“挂靠走票挂靠走票”、“体外循环体外循环”问题。严格执行国家局、公安部、

31、卫生部关于加强含麻黄碱问题。严格执行国家局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知，进一步规范零售企业销售行为，销售含类复方制剂管理有关事宜的通知，进一步规范零售企业销售行为，销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证；从严控制麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验、登记购买者身份证；从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量；严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方含麻黄碱类复方制剂单次零售数量；严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂。加强对含麻黄碱类复方制剂流失案件查处工作的督促指导，对重大案制剂。加强对含麻黄碱类复方制剂流失案件查处工作的督促指导，对重大案件

32、挂牌督办，确保处罚到位。件挂牌督办，确保处罚到位。Page 29国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知（二）加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管（二）加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管n 各省（区、市）食品药品监管部门要切实落实药品类各省（区、市）食品药品监管部门要切实落实药品类易制毒化学品的监管责任，进一步完善监管机制和制度，易制毒化学品的监管责任，进一步完善监管机制和制度，强化日常监督检查，继续对药品类易制毒化学品生产经营强化日常监督检查，继续对药品类易制毒化学品生产经营企业开展巡查，监督企业依法生产经营，严格审查购买方企业开展巡查，监督企业依法生

33、产经营，严格审查购买方资质证明材料的审核及留存情况，按照规定渠道销售药品资质证明材料的审核及留存情况，按照规定渠道销售药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，将药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，将药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。各级食品药品类易制毒化学品管理的各项要求落实到位。各级食品药品监管部门要加强对辖区内麻黄饮片的生产、经营和使用情监管部门要加强对辖区内麻黄饮片的生产、经营和使用情况的监督检查。严禁中药材市场销售麻黄饮片。况的监督检查。严禁中药材市场销售麻黄饮片。n Page 30国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知（

34、三）（三）强化含麻黄碱类复方制剂监管强化含麻黄碱类复方制剂监管n 各省（区、市）食品药品监管部门要严把原料审批关。严格按照各省（区、市）食品药品监管部门要严把原料审批关。严格按照国家局、公安部联合下发的关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄国家局、公安部联合下发的关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见（国食药监安碱类原料药购用审批的指导意见（国食药监安2009417号）的号）的要求，审批麻黄碱类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和要求，审批麻黄碱类原料药。建立企业购用审批档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。增长趋势进行分析，

35、对增长异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。对对5年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。年以上未生产品种，整治期间原则上暂不得恢复生产。n 地方各级食品药品监管部门要加大对含麻黄碱类复方制剂购销环地方各级食品药品监管部门要加大对含麻黄碱类复方制剂购销环节的监督检查力度。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂生产经营企业的节的监督检查力度。要对辖区内含麻黄碱类复方制剂生产经营企业的产、销情况进行全面排查，有针对性地开展监督检查。对药品生产、产、销情况进行全面排查，有针对性地开展监督检查。对药品生产、经营企业，在检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管经营企业，在检查相关资质证明材料的审核

36、及留存情况、销售票据管理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况之外，还要结合药品电理和结算资金流向情况以及药品进货验收情况之外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向。发现药品销售流向异常时，子监管网，重点核查药品销售的真实流向。发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地食品药品监管部门进行协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。对药品零售企协查，药品流入地食品药品监管部门应积极予以配合。对药品零售企业，重点检查企业执行药品分类管理制度，严格遵守单次销售限量规业，重点检查企业执行药品分类管理制

37、度，严格遵守单次销售限量规定，查验、登记购买者身份证等情况。定，查验、登记购买者身份证等情况。Page 31国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知（四）严厉打击违法违规行为（四）严厉打击违法违规行为地方各级食品药品监管部门要加大行政执法力度。严肃查处一批违地方各级食品药品监管部门要加大行政执法力度。严肃查处一批违法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息，不给企业再次违法的机会。法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息，不给企业再次违法的机会。对发现多次或大量产品流失的企业，要暂停或大幅核减其麻黄碱原料对发现多次或大量产品流失的企业，要暂停或大幅核减其麻黄碱原料药购用

38、审批。药购用审批。对导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入对导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、批发企业，一律吊销药品生产许可证或非法渠道的药品生产、批发企业，一律吊销药品生产许可证或药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。药品经营许可证。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。对对2012年上半年公安机关通报的年上半年公安机关通报的“087”和和“411”案件，相关省案件，相关省（区、市）食品药品监管部门要重点查办，加快查处进度，对查实的（区、市）食品药品监管部门要重点查办，加快查处进度，对查实的违法违规行为要依法严惩，查处结果及时上

39、报。违法违规行为要依法严惩，查处结果及时上报。Page 324.08n今年今年3月底，四川省宜宾食品药品监管局接到吉林省吉林市食品药品监管局的协查函，月底，四川省宜宾食品药品监管局接到吉林省吉林市食品药品监管局的协查函，请协助核查宜宾市南溪县医药有限责任公司是否委托他人向吉林维康制药有限公司购请协助核查宜宾市南溪县医药有限责任公司是否委托他人向吉林维康制药有限公司购买买197件复方茶碱麻黄碱片，药品是否到达南溪县医药有限责任公司。件复方茶碱麻黄碱片，药品是否到达南溪县医药有限责任公司。n宜宾食品药品监管局使用宜宾食品药品监管局使用“药品物流追踪管理信息系统药品物流追踪管理信息系统”认真核查药品

40、流向。核认真核查药品流向。核查结果表明，查结果表明，南溪县医药有限责任公司并未有该批药品的进出购销台账记录。后经药南溪县医药有限责任公司并未有该批药品的进出购销台账记录。后经药监人员明察暗访发现，该公司库房也没有该批药品，产品极有可能流入了非法渠道。监人员明察暗访发现，该公司库房也没有该批药品，产品极有可能流入了非法渠道。根据安监管辖规定，宜宾市局将案件移交宜宾市公安局，请求立案侦查，彻底查清该根据安监管辖规定，宜宾市局将案件移交宜宾市公安局，请求立案侦查，彻底查清该批药品的流向。批药品的流向。n2009年年4月月8日，宜宾市公安局、宜宾食品药品监管局共同研究确定，由宜宾市公日，宜宾市公安局、

41、宜宾食品药品监管局共同研究确定，由宜宾市公安局对安局对“408”非法买卖制毒物品立案侦查，并上报四川省公安厅和公安部、国家食非法买卖制毒物品立案侦查，并上报四川省公安厅和公安部、国家食品药品监管局。品药品监管局。n5月，公安部对月，公安部对“408”专案进行挂牌督办。四川省公安厅成立了专案指挥部，宜专案进行挂牌督办。四川省公安厅成立了专案指挥部，宜宾市组建了宜宾市公安局禁毒支队为主、宜宾食品药品监管局协助的宾市组建了宜宾市公安局禁毒支队为主、宜宾食品药品监管局协助的“408”专案组。专案组。通过对违法盗用、套用宜宾市南溪县医药公司合法资质，骗购、套购含麻黄碱类复方通过对违法盗用、套用宜宾市南溪

42、县医药公司合法资质，骗购、套购含麻黄碱类复方制剂的线索不断深入追查，发现并彻底摧毁了涉及全国制剂的线索不断深入追查，发现并彻底摧毁了涉及全国21个省（区、市）涉嫌制造、个省（区、市）涉嫌制造、贩卖毒品，非法买卖制毒物品的庞大犯罪集团。贩卖毒品，非法买卖制毒物品的庞大犯罪集团。Page 33关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见n 最高人民法院最高人民检察院公安部最高人民法院最高人民检察院公安部 为从源头上打击、遏制毒品犯罪，根据刑法等有关规定，结合司法实践，现就办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律的若干问题，提出以下意见：Page 34关于办理走

43、私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见n 一、关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的定性一、关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的定性n 以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百四十七条的运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百四十七条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。规定，以制造毒品罪定罪处罚。n 以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者

44、运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百五十条第一款、第三带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。款的规定，分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。n 将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的，依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以走私制毒物品卖的，依照刑法

45、第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。n 非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成非法经营达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成非法经营罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪的，依法定罪处罚。罪、走私普通货物、物品罪等其他犯罪的，依

46、法定罪处罚。n 实施第一款、第二款规定的行为，同时构成其他犯罪的，依照处罚较重实施第一款、第二款规定的行为，同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。的规定定罪处罚。Page 35关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见二、关于利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物二、关于利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品行为的定性品行为的定性以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第三百四十七条工、提炼制毒物品的，依照刑法第三百四十七条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。的规定，以制造毒品罪定罪处罚。以走私或

47、者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第三百方制剂加工、提炼制毒物品的，依照刑法第三百五十条第一款、第三款的规定，分别以走私制毒五十条第一款、第三款的规定，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。Page 36关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见n 三、关于共同犯罪的认定三、关于共同犯罪的认定n 明知他人利用麻黄碱类制毒物品制造毒品明知他人利用麻黄碱类制毒物品制造毒品，向其提供，向其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提麻黄碱类复

48、方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提供炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的，以制造毒品罪的共犯论处。其他帮助的，以制造毒品罪的共犯论处。n 明知他人走私或者非法买卖麻黄碱类制毒物品，向其明知他人走私或者非法买卖麻黄碱类制毒物品，向其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提提炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物供其他帮助的，分别以走私制毒物品罪、非

49、法买卖制毒物品罪的共犯论处。品罪的共犯论处。n 四、关于犯罪预备、未遂的认定四、关于犯罪预备、未遂的认定n 实施本意见规定的行为，符合犯罪预备或者未遂情形实施本意见规定的行为，符合犯罪预备或者未遂情形的，依照法律规定处罚。的，依照法律规定处罚。Page 37关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见n 五、关于犯罪嫌疑人、被告人主观目的与明知的认定五、关于犯罪嫌疑人、被告人主观目的与明知的认定n 对于本意见规定的犯罪嫌疑人、被告人的主观目的与明知，应当对于本意见规定的犯罪嫌疑人、被告人的主观目的与明知，应当根据物证、书证、证人证言以及犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解等在

50、根据物证、书证、证人证言以及犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解等在案证据，结合犯罪嫌疑人、被告人的行为表现，重点考虑以下因素综案证据，结合犯罪嫌疑人、被告人的行为表现，重点考虑以下因素综合予以认定：合予以认定：n 1、购买、销售麻黄碱类复方制剂的价格是否明显高于市场交易、购买、销售麻黄碱类复方制剂的价格是否明显高于市场交易价格；价格；n 2、是否采用虚假信息、隐蔽手段运输、寄递、存储麻黄碱类复、是否采用虚假信息、隐蔽手段运输、寄递、存储麻黄碱类复方制剂；方制剂；n 3、是否采用伪报、伪装、藏匿或者绕行进出境等手段逃避海关、是否采用伪报、伪装、藏匿或者绕行进出境等手段逃避海关、边防等检查；边防等检查；