第三方检测机构评审常见问题课件.ppt

1、第三方检测机构评审常见问题第三方检测机构评审常见问题一、机构与人员?1.细则“第3条”规定：“有组织机构框图。标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。”?存在问题：存在问题：组织机构框图中未标明各组成部门主要职责、负责人姓名和职称。一、机构与人员?2.细则“第6条”规定：“配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员。技术人员应具有相关专业中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40%。”?存在问题：存在问题：管理体系文件未规定各类人员的任职要求（只有岗位职责）。一、机构与人员?注意：注意：检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系。?劳动关系：劳动者与用人单位具有行

2、政隶属关系，是用人单位的正式员工，享有劳动法律法规的各项待遇，如工资、社会保险等。?录用关系：对于检验检测机构正式录取的、在其试用、实习期间尚未签署劳动合同及办理劳动保险的，应有正式的录用合同。?检验检测机构使用劳务派遣人员时，应满足以下要求：（1）对劳务派遣单位进行评价，劳务派遣单位应是依法设立的承担法律责任的独立法人。（2）劳务派遣单位应当与检验检测机构订立劳务派遣协议。明确权利、义务、责任（含劳务派遣人员引发的民事赔偿责任）。（3）检验检测机构可以约定劳务派遣人员试用期，并对劳务派遣人员进行工作培训和保密教育等。一、机构与人员?3.细则“第12条”规定：“质量监督员应具有中级以上职称，了

3、解检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。每个部门至少配备一名质量监督员。”?存在问题存在问题：（1）业务部门缺质量监督员。（2）检测部门监督员的检测能力覆盖不了申请的项目范围。一、机构与人员?4.细则“第14条”规定：“人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。?存在问题：存在问题：质量手册中对以上人员的岗位职责规定不全面或缺少某些人员的岗位职责规定。（按照检验检测机构评审准则

4、正式版规定，还应包括做出意见和解释的人员）一、机构与人员?5.细则“第15条”规定：“所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合格，持证上岗。上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。”?存在问题：存在问题：（1）机构领导人缺少上岗证。（2）未进行相关法规知识培训，如农安法、农产品质量安全监测管理办法等的培训。（3）新上岗人员缺上岗考核检测原始记录（证明能准确检测的原始记录）；（4）上岗证只标明准许操作的大型仪器，未标明准许操作的天平和辅助设备。（5）未在上岗证中注明抽样人员和授权签字人岗位。一、机构与人员?6.细则“第16条”规定：“有各类人员的短

5、期和中长期培训计划，并有实施记录。”?存在问题存在问题：（1）缺少人员中长期培训计划。（2）缺少人员培训效果评价。一、机构与人员?7.细则“第17条”规定：“所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。”?存在问题：存在问题：人员技术档案记录不全，缺少以上规定的若干内容。?注意：评审准则正式版要求将监督记录存入人员技术档案。二、质量体系二、质量体系?3.细则“第23条”规定：“质量监督员对检测进行有效的监督，对监督过程中发现的问题及处理情况有记录。”?存在问题存在问题：（1）未制定质量监督计划。（2）监督记录信息不全，如检测部门对检测人员的监督记录

6、缺被监督人员所做样品的样品编号、检测项目、检测依据等其他重要信息。二、质量体系?注意：注意：?1.监督对象（对人）：实习人员、在培人员、新上岗人员、转岗人员、能力验证或实验室间比对结果出现可疑或不满意的操作人员、发生被客户投诉的人员、操作新标准或新方法和允许方法偏离的人员、操作检测对环境条件有严酷要求项目的人员。?2.监督内容：针对检测人员的检测资源满足检测活动的判别能力和实际操作能力，至少包括：方法选择能力、环境监控能力、设备操作能力、样品制备能力、检测操作能力等，以及出具的检验报告的正确性、可靠性。?3.监督有效性：表现在（1）监督员满足资格条件（熟悉检验检测方法、程序、目的和能够评价检验

7、检测结果）；（2）监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作需要；（3）制定监督计划；（4）有完整的监督活动和效果评价记录，并进入人员技术档案；（5）监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。二、质量体系二、质量体系?4.细则“第24条”规定：“有文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。”?存在问题存在问题：（1）未制定受控文件清单。注意：注意：应包括管理体系文件、标准、法规性文件三方面的清单，应能识别文件的更改和当前的修订状态，证明其现行有效）。（2）标准文本发放、作废收回没有记录。（3）多份相同的标准文本发放没有分发编号（不

8、便识别和控制）。（4）使用中的部分记录表格无文件编号。（5）对技术标准汇编本中的作废标准未作适当的标识。（6）档案室无档案分类目录；无每卷档案的卷内目录；或有档案卷内目录但不编页次（文件控制和维护还应包括归档和存放）。二、质量体系二、质量体系?5.细则“第25条”规定：“有专人负责对技术标准进行查询、收集，技术负责人负责有效性确认。”?存在问题存在问题：（1）标准查新记录或受控文件清单（标准类）未经技术负责人批准确认。（2）缺资质认定范围内检测标准一般变更/较小变更/重大变更确认评审记录（技术负责人负责有效性确认）。注意：注意：机构应对资质认定范围内的标准变化进行确认评审，技术负责人负责有效性

9、确认。a）一般变更：标准只是代号变更，其检测方法或参数没有变化的（只需将标准名称和代号用文字说明，统一汇总后省质监局办理标准变更手续）。b）较小变更：标准的变化对环境条件和检测设备影响较小的（可由省质监局组织有关专家论证，经专家文审确认具有检测能力的，由发证机关直接发放变化部分的证书附表）。c）重大变更：标准发生重大变化，使现有环境条件或检测设备达不到标准要求的（应按扩项处理）。二、质量体系二、质量体系?6.细则“第26条”规定：“有检测结果质量控制程序，确保检测结果质量。可采用以下方法：用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准

10、物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。”?存在问题存在问题：（1）无检测结果内部质量控制计划或有检测结果内部质量控制计划，但计划中无判定标准。（2）无任务单及结果评价记录。二、质量体系二、质量体系?7.细则“第28条”规定：“制定质量体系审核计划，并组织实施。每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。”?存在问题存在问题：（1）不编制内审检查记录表，直接用评审准则表当内审检查记录表。（2）内审依据缺少细则，且未按照细则要求编制内审检查记录表，也就是未对细则98条的要求进行内审。（3）内审活动未覆盖管理层。（4）发现的不符合项很少且问题很小，内审有效性做得及

11、其不够。二、质量体系二、质量体系?8.细则“第29条”规定：“审核人员应与被审核部门无直接责任关系。”?存在问题存在问题：内审检查记录表看不出“审核人员应与被审核部门无直接责任关系”的要求，内审的所有部门都在一份内审检查记录表表中，有的，还没有内审员签字。二、质量体系二、质量体系?9.细则“第30条”规定：“审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性可疑的，应书面通知受影响的委托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。”?存在问题存在问题：内审员先跟踪纠正措施的实施情况，再写内审报告，与内审程序规定不一致（应先编写内审报告，将内审报告分发至相关部门实施纠正措施，

12、再进行跟踪验证）。二、质量体系二、质量体系?10.细则“第31条”规定：“有管理评审程序。机构主任应每年至少对质量体系进行一次管理评审。”?存在问题存在问题：（1）管理评审程序对评审准则规定的输入与输出内容描述不完整（导致管评做得不到位）。（2）没有管理评审会议签到记录和会议纪要。（3）没有相关部门和相关人员对管评输入完成情况的书面工作总结。（4）3年的管理评审报告有雷同重复现象。二、质量体系二、质量体系?11.细则“第32条”规定：“管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，应得到落实。”?存在问题存在问题：无改进落实记录或改进落实记录不全。三、仪器设备三、仪器设备?1.细则“第36条”规

13、定：“仪器设备应有惟一性标识，并贴有计量状态标识。”?存在问题存在问题：辅助设备未加贴绿色标签（表明其经功能检查后处于完好状态。应制定每类辅助设备的功能检查作业指导书，按期进行功能检查并记录）。三、仪器设备三、仪器设备?2.细则“第37条”规定：“有仪器设备一览表，内容包括：名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定（校准）周期、用途、管理人、使用人等。”?存在问题存在问题：仪器设备一览表中缺少以上规定的若干内容。三、仪器设备三、仪器设备?3.细则“第39条”规定：“仪器设备独立建档，内容包括：仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、验

14、收、调试记录，接收日期、启用时间、使用说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、自校规程，运行检查、使用、维护（包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录。”?存在问题存在问题：（1）仪器设备档案缺以上规定的若干内容。（2）仪器设备档案无卷内目录；或有卷内目录但不编页次。三、仪器设备三、仪器设备?4.细则“第40条”规定：“仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要求，内容包括：开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。”?存在问题存在问题：仪器设备使用记录缺以上规定的若干内容。三、仪器设备三、仪器设备?

15、5.细则“第42条”规定：“计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和检定或校验周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。”?存在问题：（1）个别仪器设备未进行检定或校准。（2）无对检定或校准结果进行确认的记录。注意：对检定或校准的结果进行确认的内容应包括：a)检定结果是否合格，是否满足检验检测方法的要求；b)校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求；c)适用时，应确认设备状态标识。三、仪器设备三、仪器设备?6.细则“第43条”规定：“对使用频次较高的、稳定性较差的或脱离了质检机构直接控制等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和程

16、序。”?存在问题存在问题：（1）未制定运行检查（期间核查）计划（需列出当年进行运行检查的仪器、检查时间、检查人等。注意：应根据检定检定/校准仪器的稳定性和使用情况来判断是否需要进行期间核查，判断依据包括但不限于：a)设备检定或校准周期；b)历次检定或校准结果；c)质量控制结果；d)仪器使用频率；e)仪器维护情况；f)仪器操作人员及环境的变化；g)仪器使用范围的变化。?（2）期间核查作业指导书规定的核查项目不当，如，检测农残的GC，只规定做定量重复性。?（3）运行检查（期间核查）记录信息不全，如，GC期间核查原始记录缺色谱柱、仪器条件、标准溶液、峰面积、计算公式等信息。三、仪器设备三、仪器设备?

17、7.细则“第44条”规定：“计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人管理，并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。”?存在问题存在问题：（1）标准滴定溶液管理不受控（应上锁专人保管，有存入和领用记录）。（2）农残标准储备液和/中间液无保管(存入和领用)记录（只是上锁专人保管）；个别还存在管理不受控。（3）标准滴定溶液、配制的各浓度水平的标准溶液（包括上机液）无唯一性编号。注意：注意：应在标准物质管理程序中规定编号规则并实施，以使可追溯。（4）个别还存在标准溶液无配制记录。四、检测工作四、检测工作?1.细则“第49条”规定：“有检验工作流程图，包

18、括从抽样、检测、检验报告到抱怨等各环节，并能有效运行。”?存在问题：检验工作流程图不完整或与实际运行有出入。四、检测工作四、检测工作?2.细则“第50条”规定：“对政府下达的指令性检验任务，应编制实施方案。”?存在问题：个别存在未制定实施方案。四、检测工作四、检测工作?3.细则“第51条”规定：“委托检验要填写样品委托单，除记录委托方和样品信息还应包括检验依据、检测方法、样品状态，以及双方商定的其他内容，并有适合的确认方式。”?存在问题：（1）个别样品委托单中未标明检验依据，缺少异议复议期的内容。（2）样品委托单中的“样品状态”由委托方填写，不妥（评审准则4.5.18规定：在接收样品时，应记录

19、样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏离。其目的是验收样品，划清责任，以免产生纠纷，是保护检验检测机构的有效记录）。四、检测工作四、检测工作?4.细则“第53条”规定：“样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。有样品的处理记录。”样品标签.docx?存在问题：（1）样品的标识系统不完整，如委托样品缺“正样（分析样）”的信息（应同时有“正样（分析样）”和“副样（复检样）”的信息）；农产品监督抽查样品缺“备样（异议复检样）”的信息，且在样品管理程序中未对“正样”、“副样”、“备样”的定义予以规定；对如何在未检、在检、已检的内打钩也未予以规定。四、检

20、测工作四、检测工作（2）承担例行监测或监督抽查的单位，在抽查现场制样的样品，无样品制备记录。（3）委托样品保管记录表无存入和领用的“正样”、“副样”的信息；监督抽查样品保管记录表无存入和领用的“正样”、“副样”、“备样”的信息。（4）个别单位将“正样（分析样）”领到检测室的样品库后，未实行专人管理，也无保管记录。四、检测工作四、检测工作?5.细则“第54条”规定：“样品在流转过程中，交接时应检查样品状况，避免发生变质、丢失或损坏。如遇损坏和丢失，应及时采取应急措施。”?存在问题：（1）样品登记台账缺收样人信息。（2）样品流转过程中无交接检查记录。四、检测工作四、检测工作?6.细则“第56条”规

21、定：“原始记录有固定格式，信息齐全、内容真实，填写符合规定。”?存在问题：（1）原始记录信息不全（原始记录分为质量记录和技术记录两类）。（2）实际使用中的原始记录表格与受控文件清单（记录表式）中的原始记录表格不一致（违反了文件控制程序规定，没履行文件修订程序就直接使用了）。（3）原始记录填写未按程序文件规定执行，如，不需填写的信息未用“/”填写；应予填写的信息不填写，空着等。四、检测工作四、检测工作?7.细则“第58条”规定：“开展新项目应按开展检测新项目工作程序实施。”?存在问题：（1）申请扩项的项目只有练兵原始记录和报告（按照标准做一遍），没有方法验证/确认的原始记录。注意：注意：应确保新

22、开展项目的可靠性：标准方法应提供方法验证的原始记录；自制方法应按方法学评价要求提供方法确认的原始记录）。（2）开展检测新项目工作程序未将资质认定范围内标准方法变更的确认予以规定。（3）缺（资质认定范围内）检测标准一般变更/较小变更/重大变更确认的原始记录。四、检测工作四、检测工作?8.细则“第60条”规定：“所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料，必要时应经过检查或证实符合有关检测方法中规定的要求后，投入使用。”?存在问题：（1）无农残试剂验收检测（试剂空白）原始记录；其他试剂验收记录信息不全。（2）影响检测质量的消耗材料，如，色谱柱无验收记录。四、检测工作四、检测工作?9.细则“第62条”规

23、定：“对检测质量有影响的重要服务和供应品的供应商应进行评价,并保存这些评价的记录和合格供应商名单。”?存在问题：（1）无对检定/校准单位、标准物质供应商进行评价的记录。（2）检定单位的计量授权证书已不在有效期。五、记录与报告五、记录与报告?1.细则“第72条”规定：“有为委托方保密的规定。检验报告应按规定发送并登记。当用电话、传真或其它电子等方式传送检验结果时，应有适当方式确定记录委托方的身份。”?存在问题：（1）检验报告发放记录无发放人和/发放时间信息。（2）检验报告发放记录未体现用电话、传真或其它电子等方式传送检验结果的信息。五、记录与报告五、记录与报告?2.细则“第74条”规定：“检测原

24、始记录应包含足够的信息，以保证其能够再现。至少包括样品名称、编号、检验方法、检测日期、检测地点、环境因素（必要时）、使用主要仪器设备、检测条件（必要时）、检测过程与量值计算有关的读数、计算公式、允差要求等。”?存在问题：（1）检测原始记录缺以上规定的若干内容。（2）仪器分析所附图谱没有检测人员签名。五、记录与报告五、记录与报告?3.细则“第76条”规定：“对记录的修改应规范，原字迹仍清晰可辨，并有修改人的签章。”?存在问题：对记录的修改未按程序文件规定执行，如，涂改等。五、记录与报告五、记录与报告?4.细则“第79条”规定：“检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要求，并在体系文件中规定。”

25、?存在问题：（1）体系文件中规定的检验报告结论用语不全面，如，委托检验未包括部分检验项目的结论用语；未规定监督抽查结论用语等。（2）评审现场抽查到的检验报告中的结论用语与体系文件中规定的检验报告结论用语不符。六、设施与环境六、设施与环境?1.细则“第85条”规定：“检测环境条件应符合检测方法和所使用仪器设备的规定，对检测结果有明显影响的环境要素应监测、控制和记录。”?存在问题：存放农残样品的冰柜没有监测温度设备，没有温度记录。设施与环境设施与环境?2.细则“第89条”规定：“毒品和易燃易爆品应有符合要求的保存场地，有专人管理，有领用批准与登记手续。毒品使用应有监督措施。”?存在问题：（1）易燃易爆试剂库无通风设施或防爆设施。（2）未制定易制毒试剂管理程序。（3）易制毒试剂没有符合要求的保存场地，未实行专人管理。