第十章-其它剂型课件.ppt

1、第十章第十章 其它剂型其它剂型主编主编 解玉岭解玉岭全国中等职业教育药品类专业卫生部“十二五”规划教材药物制剂技术配套光盘第十章第十章 其他剂型其他剂型 主要内容主要内容 导学情景导学情景 授课内容授课内容 知识链接知识链接 点滴积累点滴积累第十章 其他剂型 目标检测目标检测边学边做边学边做学习目标学习目标课堂活动课堂活动例分析实例分析实1.掌握中药丸剂、滴丸剂和栓剂的概念、分类、特掌握中药丸剂、滴丸剂和栓剂的概念、分类、特点及应用。点及应用。2.熟悉剂型常用的基质或辅料、制备方法、质量要熟悉剂型常用的基质或辅料、制备方法、质量要求及贮存条件。求及贮存条件。3.了解膜剂、气雾剂和喷雾剂的特点应

2、用。了解膜剂、气雾剂和喷雾剂的特点应用。4.学会制备丸剂、栓剂和膜剂的基本技能。学会制备丸剂、栓剂和膜剂的基本技能。5.具有从事药物制剂工作所应有的职业素质以及科学具有从事药物制剂工作所应有的职业素质以及科学严谨的工作态度，严格遵守岗位规范和生产程。严谨的工作态度，严格遵守岗位规范和生产程。学习目标学习目标情景描述情景描述第一节第一节 中药丸剂中药丸剂金庸先生的武侠小说或电视剧金庸先生的武侠小说或电视剧神雕英雄传神雕英雄传中，桃中，桃花岛岛主黄药师功力深湛、技艺奥秘，并且有一独门花岛岛主黄药师功力深湛、技艺奥秘，并且有一独门的灵丹妙药的灵丹妙药九花玉露丸，此药用珍异药材，以清九花玉露丸，此药用

3、珍异药材，以清晨九种花瓣上的露水调制而成，外观呈朱红色，清香晨九种花瓣上的露水调制而成，外观呈朱红色，清香袭人，服后补神健体、延年益寿。袭人，服后补神健体、延年益寿。学前导语学前导语第一节第一节 中药丸剂中药丸剂其实除了九花玉露丸外，武侠小说里经常还会出现大其实除了九花玉露丸外，武侠小说里经常还会出现大还丹、小还丹、三尸脑神丹等，这些都属于丸剂，俗还丹、小还丹、三尸脑神丹等，这些都属于丸剂，俗称称“药丸药丸”。其神奇功效经过小说渲染有些夸大，但。其神奇功效经过小说渲染有些夸大，但是，由此可以看出丸剂是我国最古老的剂型之一，作是，由此可以看出丸剂是我国最古老的剂型之一，作为传统中药的重要剂型，至

4、今仍是中药制剂的主要剂为传统中药的重要剂型，至今仍是中药制剂的主要剂型之一。本节课将带领大家走进学习丸剂的知识大门。型之一。本节课将带领大家走进学习丸剂的知识大门。一、概述一、概述中药丸剂是指将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合中药丸剂是指将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。主要供内服。剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。主要供内服。一、概述一、概述 丸剂的优点丸剂的优点生产技术和设备较简单，制造成本相对低廉；生产技术和设备较简单，制造成本相对低廉；能较多地容纳固体、半固体或黏液状药物；能较多地容纳固体、半固体或黏液状药物；适合于慢性病的治疗和调理；适合于慢性病

5、的治疗和调理；通过包衣掩盖药物的不良嗅味。通过包衣掩盖药物的不良嗅味。丸剂的缺点丸剂的缺点儿童和昏迷者吞服困难或无法吞咽；儿童和昏迷者吞服困难或无法吞咽；易受微生物的污染而发生霉变。易受微生物的污染而发生霉变。一、概述一、概述1.按辅料分类按辅料分类丸剂类型丸剂类型水丸水丸蜜丸蜜丸水蜜丸水蜜丸浓缩丸浓缩丸糊丸糊丸蜡丸蜡丸微丸微丸一、概述一、概述1.按辅料分类按辅料分类（1）水丸）水丸 饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂糖液等）为黏合剂制成的丸剂。一般适用于清热、解表、消导等药剂。水丸因其润湿一般适用于清热、解表、消

6、导等药剂。水丸因其润湿剂为水或水性液体，服用后较蜜丸易溶散，吸收、显剂为水或水性液体，服用后较蜜丸易溶散，吸收、显效较快。由于水丸制作时一般不加其他赋形剂，故含效较快。由于水丸制作时一般不加其他赋形剂，故含药量高。水丸多按剂量服用。药量高。水丸多按剂量服用。一、概述一、概述1.按辅料分类按辅料分类（2）蜜丸）蜜丸 饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。每丸重量在每丸重量在0.5g(含含0.5g)以上为大蜜丸，每丸重量在以上为大蜜丸，每丸重量在0.5g以下为小蜜丸。最常见的大蜜丸一般每丸重以下为小蜜丸。最常见的大蜜丸一般每丸重39克，按粒数服用。克，按粒数服用。一、

7、概述一、概述1.按辅料分类按辅料分类（3）水蜜丸）水蜜丸 饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水蜜丸丸粒较小，光滑圆整，易于吞服水蜜丸丸粒较小，光滑圆整，易于吞服,目前应用目前应用比较普遍。如乌鸡白凤丸（水蜜丸）。比较普遍。如乌鸡白凤丸（水蜜丸）。一、概述一、概述1.按辅料分类按辅料分类饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜辅料或其余饮饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成丸剂。片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成丸剂。分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。如归脾丸。分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。如归脾丸。

8、（4）浓缩丸）浓缩丸 一、概述一、概述1.1.按辅料分类按辅料分类（5）糊丸：饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合）糊丸：饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合 剂制成的丸剂。如人丹。剂制成的丸剂。如人丹。（6）蜡丸：饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。）蜡丸：饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。如三黄宝蜡丸。如三黄宝蜡丸。（7）微丸：将普通的各类丸剂制成直径）微丸：将普通的各类丸剂制成直径2.5mm 的的 小丸。如六神丸。小丸。如六神丸。一、概述一、概述2.按制法分类按制法分类 泛制丸，如水丸及部分水蜜丸、浓缩丸、糊丸等；泛制丸，如水丸及部分水蜜丸、浓缩丸、糊丸等；塑制丸，如蜜丸及部分糊丸、浓缩丸等。

9、塑制丸，如蜜丸及部分糊丸、浓缩丸等。大蜜丸、小蜜丸、微丸、滴丸、浓缩丸等。大蜜丸、小蜜丸、微丸、滴丸、浓缩丸等。3.按工艺和形状分类按工艺和形状分类 二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（一）辅料（一）辅料表表10-1 10-1 丸剂的辅料丸剂的辅料辅料名称辅料名称作用作用润湿剂润湿剂黏合剂黏合剂吸收剂吸收剂药材粉末本身具有黏性，加润湿剂诱发其黏药材粉末本身具有黏性，加润湿剂诱发其黏性，便于制备成丸性，便于制备成丸一些含纤维、油脂较多的药材细粉，需加适一些含纤维、油脂较多的药材细粉，需加适当的黏合剂才能成型当的黏合剂才能成型将处方中出粉率高的药材制成细粉，作为浸将处方中出粉

10、率高的药材制成细粉，作为浸出物、挥发油的吸收剂，可避免或减少其他出物、挥发油的吸收剂，可避免或减少其他辅料的用量辅料的用量二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（一）辅料（一）辅料1润湿剂润湿剂 常用的润湿剂有水、酒、醋、水蜜、药汁等。水是常用的润湿剂有水、酒、醋、水蜜、药汁等。水是泛丸中应用最广、最主要的赋形剂。水本身虽无黏泛丸中应用最广、最主要的赋形剂。水本身虽无黏性，但能润湿溶解药物中的黏液质、糖、淀粉、胶性，但能润湿溶解药物中的黏液质、糖、淀粉、胶质等，润湿后产生黏性，即可泛制成丸。质等，润湿后产生黏性，即可泛制成丸。二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实

11、例分析（一）辅料（一）辅料常用的黏合剂有蜂蜜、米糊或面糊、药材清常用的黏合剂有蜂蜜、米糊或面糊、药材清(浸浸)膏、膏、糖浆等。糖浆等。2黏合剂黏合剂 蜂蜜具有较好的黏合作用，并兼有润肺止咳、润肠蜂蜜具有较好的黏合作用，并兼有润肺止咳、润肠通便、解毒调味的功效。中医认为其有通便、解毒调味的功效。中医认为其有“和百药、和百药、除众病除众病”的功效。由于常含有杂质、酶及较高的含的功效。由于常含有杂质、酶及较高的含水量，故在应用前需加热炼制。水量，故在应用前需加热炼制。炼制的目的是除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降炼制的目的是除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量和增加黏合力。蜂蜜炼制后具有很强

12、的黏低水分含量和增加黏合力。蜂蜜炼制后具有很强的黏合力，而且与药粉混合后使丸块表面不易硬化，又有合力，而且与药粉混合后使丸块表面不易硬化，又有较大的可塑性。用炼蜜制成的丸粒圆整、光洁、滋润，较大的可塑性。用炼蜜制成的丸粒圆整、光洁、滋润，含水量少，崩解缓慢，作用持久。含水量少，崩解缓慢，作用持久。二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（一）辅料（一）辅料2黏合剂黏合剂 表表10-2 10-2 炼制蜂蜜的三种规格炼制蜂蜜的三种规格种类种类炼蜜温度炼蜜温度含水量含水量相对密度相对密度用途用途嫩蜜嫩蜜中蜜中蜜老蜜老蜜105105115115116116118118119119122

13、12218%18%20%20%14%14%16%16%10%10%以下以下约约1.341.34约约1.371.37约约1.41.4用于黏性较强的药用于黏性较强的药物物用于黏性适中的药用于黏性适中的药物物用于黏性较差的药用于黏性较差的药物物炼制的蜂蜜有三种规格：嫩蜜、中蜜及老蜜（表炼制的蜂蜜有三种规格：嫩蜜、中蜜及老蜜（表10-210-2）。）。二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（一）辅料（一）辅料2黏合剂黏合剂 将蜂蜜置锅中，加适量清水，加热熔化后，过筛除去死将蜂蜜置锅中，加适量清水，加热熔化后，过筛除去死蜂及浮沫等杂质，再入锅继续加热至沸腾，直到符合炼蜂及浮沫等杂质，再

14、入锅继续加热至沸腾，直到符合炼蜜标准。蜜标准。炼制程度：根据处方中药物的性质、药粉含水量来掌炼制程度：根据处方中药物的性质、药粉含水量来掌握炼制时间、温度、炼蜜颜色、水分等；握炼制时间、温度、炼蜜颜色、水分等；知识链接：蜂蜜的炼制方法知识链接：蜂蜜的炼制方法判断标准：判断标准：嫩蜜：颜色无明显变化，略带黏性；嫩蜜：颜色无明显变化，略带黏性；中蜜：炼至均匀淡黄色有细气泡时，用手捻之有黏性，中蜜：炼至均匀淡黄色有细气泡时，用手捻之有黏性，两手指离开无长白丝；两手指离开无长白丝；老蜜：炼至有较大老蜜：炼至有较大红棕色气泡时，黏性强，用手捻之两红棕色气泡时，黏性强，用手捻之两手指离开出现长白丝手指离开

15、出现长白丝二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（一）辅料（一）辅料3吸收剂吸收剂 常用的吸收剂有药物的细粉，亦可用惰性无机物如常用的吸收剂有药物的细粉，亦可用惰性无机物如氢氧化铝凝胶粉、碳酸钙、氧化镁、碳酸镁或甘油氢氧化铝凝胶粉、碳酸钙、氧化镁、碳酸镁或甘油磷酸钙等作吸收剂。另外，淀粉、糊精、乳糖等也磷酸钙等作吸收剂。另外，淀粉、糊精、乳糖等也是较好的吸收剂。是较好的吸收剂。二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（二）制备方法（二）制备方法丸剂制备方法丸剂制备方法塑制法塑制法 泛制法泛制法二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（二）制备方

16、法（二）制备方法1 1塑制法塑制法又称搓丸法。是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润又称搓丸法。是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。是最古老、最普遍使用分割及搓圆制成丸剂的方法。是最古老、最普遍使用的制丸剂方法，如蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备。的制丸剂方法，如蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备。药药粉粉制制丸丸块块黏黏合合剂剂制制丸丸条条分分割割搓搓圆圆质质量量检检查查包包装装成成品品塑制法制备丸剂工艺流程塑制法制备丸剂工艺流程 二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（二）制备方

17、法（二）制备方法1塑制法塑制法（1）配料：）配料：将药材粉碎为细粉或最细粉，混匀；将药材粉碎为细粉或最细粉，混匀；蜂蜜炼制成适宜程度，下蜜温度以蜂蜜炼制成适宜程度，下蜜温度以6080为宜，为宜，药粉与炼蜜的药粉与炼蜜的 比例为比例为1 1；操作程序及注意事项操作程序及注意事项 配制润滑剂。为防粘连并使表面光滑，需要涂用配制润滑剂。为防粘连并使表面光滑，需要涂用适当的润滑剂，机器操作时多用药用乙醇，手工操适当的润滑剂，机器操作时多用药用乙醇，手工操作时用麻油与蜂蜡作时用麻油与蜂蜡(7 3)经加热制成的融合物（半经加热制成的融合物（半固体状）。固体状）。二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制

18、备与实例分析（二）制备方法（二）制备方法1 1塑制法塑制法（2 2）制丸块：）制丸块：又称合药、合坨。取混匀的药物细粉，加入适量的又称合药、合坨。取混匀的药物细粉，加入适量的黏合剂，搓捏使形成不黏手、不松散、不黏附器壁、黏合剂，搓捏使形成不黏手、不松散、不黏附器壁、湿度适宜的可塑性丸块。合药是搓丸法的关键工序，湿度适宜的可塑性丸块。合药是搓丸法的关键工序，其软硬程度及黏稠度影响丸粒成型与贮存中是否变形。其软硬程度及黏稠度影响丸粒成型与贮存中是否变形。操作程序及注意事项操作程序及注意事项（3）制丸条、分割与搓圆：）制丸条、分割与搓圆：目前生产上广泛应用中药自动制丸机，将制条、分粒目前生产上广泛应

19、用中药自动制丸机，将制条、分粒及搓圆一次完成。操作时，将已混匀的丸块投入料斗及搓圆一次完成。操作时，将已混匀的丸块投入料斗中，药料经螺旋推进器挤压推出均匀的丸条，在导轮中，药料经螺旋推进器挤压推出均匀的丸条，在导轮控制下，丸条进入制丸刀轮中，由于刀轮的径向和轴控制下，丸条进入制丸刀轮中，由于刀轮的径向和轴向运动，将丸条切割并搓圆制成大小均匀的药丸，制向运动，将丸条切割并搓圆制成大小均匀的药丸，制丸过程中由喷头喷洒乙醇润滑丸过程中由喷头喷洒乙醇润滑。二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（二）制备方法（二）制备方法2 2泛制法泛制法又称泛丸法。是指在转动的适宜的容器或机械中将药

20、又称泛丸法。是指在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与赋形剂材细粉与赋形剂(润湿剂润湿剂)交替润湿、撒布、不断翻滚、交替润湿、撒布、不断翻滚、逐渐增大的一种制丸方法。如水丸、水蜜丸、糊丸、逐渐增大的一种制丸方法。如水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。工业生产使用包衣锅浓缩丸等的制备。工业生产使用包衣锅 起起模模润润湿湿剂剂成成型型盖盖面面干干燥燥选选丸丸包包装装质质量量检检查查包包衣衣成成品品药药粉粉泛制法制备丸剂工艺流程泛制法制备丸剂工艺流程 二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（二）制备方法（二）制备方法2 2泛制法泛制法（1）原料的准备：药材粉碎，过五号筛或六号筛，）

21、原料的准备：药材粉碎，过五号筛或六号筛，混合均匀。混合均匀。（2）起模）起模系将部分药粉制成大小适宜丸模的操作过程。模子系将部分药粉制成大小适宜丸模的操作过程。模子或称母子，利用水的润湿作用诱导出粉末的黏性或称母子，利用水的润湿作用诱导出粉末的黏性,使粉末之间相互黏着成细小的颗粒，并在此基础上使粉末之间相互黏着成细小的颗粒，并在此基础上层层增大而成丸模（直径为层层增大而成丸模（直径为0.51mm的圆球形小颗的圆球形小颗粒），筛分。粒），筛分。操作程序及注意事项操作程序及注意事项（3）成型）成型系指将已经筛选出的均匀球形模子，逐渐加大至接系指将已经筛选出的均匀球形模子，逐渐加大至接近成品的操作。

22、加大的方法和起模一样，即在丸模近成品的操作。加大的方法和起模一样，即在丸模上反复加水润湿、上粉滚圆和筛选。上反复加水润湿、上粉滚圆和筛选。二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（二）制备方法（二）制备方法2泛制法泛制法（4）盖面）盖面系指将已经加大、筛选的均匀丸粒，再用适当材料继续系指将已经加大、筛选的均匀丸粒，再用适当材料继续操作至成品大小，或单纯用水湿润（习称清水盖面），操作至成品大小，或单纯用水湿润（习称清水盖面），并将粉末全部用完，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致并将粉末全部用完，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。的操作。操作程序及注意事项操作程序及注意事项（5）干

23、燥）干燥水丸含水量应控制在水丸含水量应控制在9%以内。水蜜丸、水丸或浓缩丸以内。水蜜丸、水丸或浓缩丸一般在一般在80以下干燥，含芳香挥发性成分或多量淀粉以下干燥，含芳香挥发性成分或多量淀粉成分的丸剂成分的丸剂(包括糊丸包括糊丸)干燥温度应在干燥温度应在60以下。若为不以下。若为不宜加温的丸粒，则应阴干或用其他适当的方法干燥。宜加温的丸粒，则应阴干或用其他适当的方法干燥。二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（二）制备方法（二）制备方法2 2泛制法泛制法（6 6）选丸）选丸泛丸过程中常出现丸粒大小不匀和畸形，除在泛制过泛丸过程中常出现丸粒大小不匀和畸形，除在泛制过程中及时过筛分

24、等，再分别加大使达到大小一致外，程中及时过筛分等，再分别加大使达到大小一致外，在丸粒干燥后必须进一步选丸，以保证丸粒圆整、大在丸粒干燥后必须进一步选丸，以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。小均匀、剂量准确。操作程序及注意事项操作程序及注意事项 （7 7）包衣与打光）包衣与打光可在润湿的丸粒上可在润湿的丸粒上(或加明胶溶液作黏合剂或加明胶溶液作黏合剂)撒上极撒上极细的药粉细的药粉(如朱砂粉、滑石粉、雄黄粉、百草粉等如朱砂粉、滑石粉、雄黄粉、百草粉等)或其他包衣材料或其他包衣材料(糖衣、薄膜衣、肠溶衣糖衣、薄膜衣、肠溶衣)，使丸粒，使丸粒不断滚动，待全部细粉均匀黏附在丸面上，包衣完不断滚动，待全部

25、细粉均匀黏附在丸面上，包衣完成后，撒入川蜡粉，继续转动成后，撒入川蜡粉，继续转动3030分钟即得。分钟即得。二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（三）实例分析（三）实例分析【处方处方】熟地黄熟地黄 160g 酒萸肉酒萸肉 80g 牡丹皮牡丹皮 60g山药山药 80g 茯苓茯苓 60g 泽泻泽泻 60g实实例例1：六味地黄丸六味地黄丸（1）以上六味粉碎成细粉，过筛，）以上六味粉碎成细粉，过筛，混匀。混匀。（2）每）每100g粉末加炼蜜粉末加炼蜜3550g与与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，或加炼蜜丸，或加炼蜜80110g采用搓丸法采用搓丸法可制

26、成小蜜丸或大蜜丸。可制成小蜜丸或大蜜丸。【制法制法】二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（三）实例分析（三）实例分析 分析分析（1）收载于）收载于中国药典中国药典（2010年版）一部第年版）一部第597页。页。（2）本品性状为棕黑色的水蜜丸、棕褐色至黑褐色的）本品性状为棕黑色的水蜜丸、棕褐色至黑褐色的 小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。（3）处方中酒萸肉是取山萸肉，照酒炖法或酒蒸法（）处方中酒萸肉是取山萸肉，照酒炖法或酒蒸法（附录附录D）炖或蒸至酒吸尽。）炖或蒸至酒吸尽。（4）制备蜜丸常发生表面粗糙的问题，主要原因是药）制备蜜丸常发生表面粗糙的问题，主要原

27、因是药 粉过粗、加蜜量少和混合不均，制备时应注意。粉过粗、加蜜量少和混合不均，制备时应注意。实实例例1：六味地黄丸六味地黄丸 二、中药丸剂的制备与实例分析二、中药丸剂的制备与实例分析（三）实例分析（三）实例分析 【处方处方】丹参丹参300g 五味子（蒸）五味子（蒸）150g 石菖蒲石菖蒲100g 安神膏安神膏560g 实例实例2 2：安神补心丸：安神补心丸 （1）将丹参、五味子、石菖蒲粉碎）将丹参、五味子、石菖蒲粉碎成细粉。成细粉。（2）按处方量与安神膏混合，泛制）按处方量与安神膏混合，泛制成丸，干燥，打光或包糖衣，即得。成丸，干燥，打光或包糖衣，即得。【制法制法】二、中药丸剂的制备与实例分析

28、二、中药丸剂的制备与实例分析（三）实例分析（三）实例分析实例实例2 2：安神补心丸：安神补心丸 （1）收载于）收载于中国药典中国药典（2010年版）一部第年版）一部第714页。页。（2）本品为棕褐色的浓缩丸；味涩、微酸。每）本品为棕褐色的浓缩丸；味涩、微酸。每15丸丸 重重2g。密封贮藏。密封贮藏。（3）处方中质地软而碎、含粉质较多、贵重细料药、）处方中质地软而碎、含粉质较多、贵重细料药、量少或作用强烈的药材，宜粉碎成细粉；体积大、质量少或作用强烈的药材，宜粉碎成细粉；体积大、质坚硬、纤维质多的药材，宜制成浸膏。坚硬、纤维质多的药材，宜制成浸膏。（4）安神膏系取合欢皮、菟丝子、墨旱莲各）安神膏

29、系取合欢皮、菟丝子、墨旱莲各3份及女份及女贞子（蒸）贞子（蒸）4份、首乌藤份、首乌藤5份、地黄份、地黄2份、珍珠母份、珍珠母20份，份，混合加水煎煮两次，第一次混合加水煎煮两次，第一次3小时，第二次小时，第二次1小时，合小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21(8085）。）。三、中药丸剂的质量要求三、中药丸剂的质量要求1外观外观 应圆整均匀，色泽一致。蜜丸应细腻滋润，应圆整均匀，色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。和颗粒。2水分水分 除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜

30、丸中所含的水分除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含的水分不得超过不得超过15.0%，水蜜丸与浓缩水蜜丸不得超过，水蜜丸与浓缩水蜜丸不得超过12.0%，水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9.0%。3重量差异重量差异（1）10丸为丸为1份份(丸重丸重1.5g及及1.5g以上以上1丸为丸为1份份)，取供，取供试品试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量比较份，分别称定重量，再与每份标示重量比较(无无标示重量的丸剂与平均重量比较标示重量的丸剂与平均重量比较)，超过重量差异限度，超过重量差异限度(表表10-3)的不得多于的不得多于2份，并不得有份，并不得有1份超出限度的份超出限度的

31、1倍。倍。三、中药丸剂的质量要求三、中药丸剂的质量要求3重量差异重量差异表表10-3 10-3 丸剂的重量差异限度丸剂的重量差异限度标示重量标示重量(平均平均重量重量)重量差异重量差异限度限度标示重量标示重量(平均平均重量重量)重量差异重量差异限度限度0.05g0.05g及及0.05g0.05g以下以下0.05g0.05g以上至以上至0.1g0.1g0.1g0.1g以上至以上至0.3g0.3g0.3g0.3g以上至以上至1.5g1.5g12%12%11%11%10%10%9%9%1.5g1.5g以上至以上至3g3g3g3g以上至以上至6g6g6g6g以上至以上至9g9g9g9g以上以上8%8%

32、7%7%6%6%5%5%3重量差异重量差异（2）包糖衣的丸剂检查丸芯重量差异，包糖衣后不再）包糖衣的丸剂检查丸芯重量差异，包糖衣后不再 检查重量差异，其他包衣丸剂在包衣后检查重量检查重量差异，其他包衣丸剂在包衣后检查重量 差异；检查装量差异的单剂量包装丸剂不再检查差异；检查装量差异的单剂量包装丸剂不再检查 重量差异。重量差异。三、中药丸剂的质量要求三、中药丸剂的质量要求标示重量标示重量装量差异装量差异限度限度标示重量标示重量装量差异装量差异限度限度0.5g及及0.5g以下以下0.5g以上至以上至1g1g以上至以上至2g2g以上至以上至3g12%11%10%8%3g以上至以上至6g6g以上至以上

33、至9g9g以上以上6%5%4%表表10-4 丸剂的装量差异限度丸剂的装量差异限度4装量差异装量差异 取供试品取供试品10袋袋(瓶瓶)，分别称定每袋，分别称定每袋(瓶瓶)的内容物重量，的内容物重量，与标示装量比较，超出装量差异限度（表与标示装量比较，超出装量差异限度（表10-4）的不）的不得多于得多于2袋袋(瓶瓶)，并不得有，并不得有1袋袋(瓶瓶)超出限度的超出限度的1倍。倍。三、中药丸剂的质量要求三、中药丸剂的质量要求5溶散时限溶散时限 除另有规定外，取供试品除另有规定外，取供试品6丸，选择适当丸，选择适当孔径筛网的吊篮，按片剂项下的崩解时限检查方法加孔径筛网的吊篮，按片剂项下的崩解时限检查方

34、法加挡板进行检查。小蜜丸、水蜜丸和水丸应在挡板进行检查。小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。如有供小时内全部溶散。如有供试品黏附档板妨碍检查时，应另取供试品试品黏附档板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加档丸，不加档板进行检查。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化板进行检查。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬芯者可按符合规定论。且无硬芯者可按符合规定论。蜡丸照片剂项下的肠溶衣崩解时限检查法检查。除蜡丸照片剂项下的肠溶衣崩解时限检查法检查。除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或

35、用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限 6微生物限度微生物限度 按按中国药典中国药典（2010年版）的规年版）的规定执行。定执行。四、包装与贮存四、包装与贮存1瓶装瓶装 一般体积小的丸剂，如水丸常用玻璃瓶或塑一般体积小的丸剂，如水丸常用玻璃瓶或塑料瓶密封，含芳香性的药物和较贵重的药物可用瓷制料瓶密封，含芳香性的药物和较贵重的药物可用瓷制或玻璃制成的小瓶密封。或玻璃制成的小瓶密封。2蜡壳包装蜡壳包装 大、小蜜丸和浓缩丸常用蜡纸包裹，或大、小蜜丸和浓缩丸常用蜡纸包裹，或用蜡皮、塑料壳挂蜡封固和纸盒挂蜡包装。用蜡皮、塑料壳挂蜡封固和纸盒挂蜡包装。3铝塑包装铝塑

36、包装 蜜丸大生产可采用铝塑大泡罩热封机热蜜丸大生产可采用铝塑大泡罩热封机热压包装，机械化操作。压包装，机械化操作。（一）常用的包装材料（一）常用的包装材料四、包装与贮存四、包装与贮存中药丸剂一般含多量的植物纤维、浸出物、蜂蜜中药丸剂一般含多量的植物纤维、浸出物、蜂蜜或糖类，容易吸湿、长霉或滋生昆虫。所以包装或糖类，容易吸湿、长霉或滋生昆虫。所以包装和贮存时应密封、防潮、防霉、防虫蛀。除另有和贮存时应密封、防潮、防霉、防虫蛀。除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。干燥处贮存。（二）贮存（二）贮存点滴积累点滴积累1.丸剂是指将药材细粉

37、或药材提取物加适宜的黏合丸剂是指将药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，供内服。剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，供内服。2.丸剂可按黏合剂及大小不同，分为蜜丸、水丸、丸剂可按黏合剂及大小不同，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。水蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和微丸等类型。3.丸剂的辅料主要有润湿剂、黏合剂和吸收剂等丸剂的辅料主要有润湿剂、黏合剂和吸收剂等 4.丸剂常见的制备方法有塑制法和泛制法。丸剂常见的制备方法有塑制法和泛制法。第二节第二节 滴丸剂滴丸剂滴丸剂是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后滴丸剂是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融

38、后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服，亦可供外用球状而制成的制剂。主要供口服，亦可供外用(如度米如度米芬滴丸芬滴丸)和局部使用和局部使用(如耳鼻、直肠、阴道用滴丸如耳鼻、直肠、阴道用滴丸)，还，还有眼用圆片状滴丸有眼用圆片状滴丸 一、概述一、概述第二节第二节 滴丸剂滴丸剂 一、概述一、概述1.改变药物的溶出速率改变药物的溶出速率 （1）速效、高效滴丸）速效、高效滴丸 （2）缓控释滴丸）缓控释滴丸2.增加药物的稳定性增加

39、药物的稳定性3.降低毒副作用降低毒副作用4.剂量准确、液体药物固体化剂量准确、液体药物固体化5.其他其他 一、概述一、概述滴丸剂与传统丸剂相比较具有如下主要特点滴丸剂与传统丸剂相比较具有如下主要特点 滴丸的发展史可以追溯到滴丸的发展史可以追溯到1933年丹麦首次制成的年丹麦首次制成的维生素维生素AD滴丸。在我国，中药滴丸的研制始于滴丸。在我国，中药滴丸的研制始于20世世纪纪70年代末，年代末，上海医药上海医药工业研究院等单位对工业研究院等单位对苏合香丸苏合香丸进行研究，将原方的十余味中药精简为进行研究，将原方的十余味中药精简为苏合香苏合香脂和冰脂和冰片两味，采用固体分散技术，用滴制法制备片两味

40、，采用固体分散技术，用滴制法制备苏冰苏冰滴丸。滴丸。近几年来，我国的滴丸品种迅速增加，技术扩散到各近几年来，我国的滴丸品种迅速增加，技术扩散到各种药品的制备中。其产品不仅用于口服，还可用于局种药品的制备中。其产品不仅用于口服，还可用于局部用药，如耳部用药、眼部用药等，这在中成药中尤部用药，如耳部用药、眼部用药等，这在中成药中尤为突出，如为突出，如速效救心丸速效救心丸与与复方丹参滴丸复方丹参滴丸等。等。一、概述一、概述知识链接：滴丸的发展知识链接：滴丸的发展滴丸剂中除主药以外的赋形剂均称滴丸剂中除主药以外的赋形剂均称“基质基质”。选择合适的基质是滴丸剂形成的关键因素。选择合适的基质是滴丸剂形成的

41、关键因素。二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（一）基质与冷凝液（一）基质与冷凝液1.基质基质 表表10-5 滴丸剂常用的基质滴丸剂常用的基质 名称名称种类种类水溶性水溶性非水溶性非水溶性备注备注基质基质聚乙二醇类聚乙二醇类硬脂酸钠硬脂酸钠甘油明胶甘油明胶泊洛沙姆泊洛沙姆不同浓度的不同浓度的乙醇乙醇稀酸溶液稀酸溶液硬脂酸硬脂酸单硬脂酸甘单硬脂酸甘油酯油酯虫蜡、蜂蜡虫蜡、蜂蜡氢化植物油氢化植物油 液状石蜡液状石蜡煤油、植物煤油、植物油油混合基质：混合基质：PEG PEG 60006000加适量硬脂加适量硬脂酸，可增大药物酸，可增大药物融化时的溶解融化时的溶解量，调节溶散时量，调节溶散时限

42、，有利于滴丸限，有利于滴丸成型成型二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（一）基质与冷凝液（一）基质与冷凝液2.冷凝液冷凝液 用以冷却滴出的液滴，使之凝成固体丸用以冷却滴出的液滴，使之凝成固体丸剂的液体称为冷凝液剂的液体称为冷凝液 二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（一）基质与冷凝液（一）基质与冷凝液 表表10-6 滴丸剂常用的冷凝液滴丸剂常用的冷凝液名称名称种类种类水溶性水溶性非水溶性非水溶性备注备注冷凝冷凝液液水水不同浓度的乙不同浓度的乙醇醇稀酸溶液稀酸溶液二甲基硅油二甲基硅油液状石蜡液状石蜡煤油、植物煤油、植物油油水溶性基质选用水溶性基质选用非水溶性冷凝非水溶性冷凝液；非

43、水溶性基液；非水溶性基质选用水性冷凝质选用水性冷凝液液 二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（二）制备方法（二）制备方法 滴丸剂的生产采用滴制法，是指将药物均匀分散滴丸剂的生产采用滴制法，是指将药物均匀分散在熔融的基质中，再滴入不相混溶的冷凝液里，在熔融的基质中，再滴入不相混溶的冷凝液里，冷凝收缩成丸的方法。冷凝收缩成丸的方法。二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（二）制备方法（二）制备方法 滴丸剂制备工艺流程滴丸剂制备工艺流程 二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（二）制备方法（二）制备方法 1.滴制设备滴制设备 主要是滴丸机，主要部件有滴管系统主要是滴丸机，主要部件

44、有滴管系统(滴头和定量滴头和定量控制器）、保温设备（带加热恒温装置的贮液槽）、控制器）、保温设备（带加热恒温装置的贮液槽）、控制冷凝温度的设备（冷凝柱）及滴丸收集器等。控制冷凝温度的设备（冷凝柱）及滴丸收集器等。滴出方式有上浮式和下沉式，冷凝方式有静态冷凝滴出方式有上浮式和下沉式，冷凝方式有静态冷凝与流动冷凝两种，熔化可在滴丸机中或在熔料锅中与流动冷凝两种，熔化可在滴丸机中或在熔料锅中进行，可根据生产的实际情况选择。进行，可根据生产的实际情况选择。二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（二）制备方法（二）制备方法 1.滴制设备滴制设备 二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（二）制

45、备方法（二）制备方法 2.滴制过程滴制过程（1）将主药溶解、混悬或乳化在适宜的基质内制）将主药溶解、混悬或乳化在适宜的基质内制 成药液。成药液。（2）将药液移入加料漏斗，）将药液移入加料漏斗，8090保温。保温。（3）选择合适的冷凝液，加入滴丸机的冷凝柱中。）选择合适的冷凝液，加入滴丸机的冷凝柱中。（4）调整滴管阀门，将药液滴入冷凝液中冷凝成）调整滴管阀门，将药液滴入冷凝液中冷凝成 型，收集，即得滴丸。型，收集，即得滴丸。滴管口与冷凝液面的距离宜控制在滴管口与冷凝液面的距离宜控制在5cm以下，以下，使液滴在滴下与液面接触时不易跌散而产生使液滴在滴下与液面接触时不易跌散而产生 细粒。细粒。（5）

46、取出丸粒，用纱布或滤纸清除附着的冷凝）取出丸粒，用纱布或滤纸清除附着的冷凝液，剔除废次品。液，剔除废次品。（6）干燥、包装即得。根据药物的性质与使用、）干燥、包装即得。根据药物的性质与使用、贮藏的要求，滴丸亦可包糖衣或薄膜衣。贮藏的要求，滴丸亦可包糖衣或薄膜衣。二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（三）实例分析（三）实例分析 实例：银杏叶滴丸实例：银杏叶滴丸 【处方处方】银杏叶提取物银杏叶提取物 16g 聚乙二醇聚乙二醇4000 44g 制成制成 1000丸丸 【制法】【制法】将银杏叶提取物和聚乙二醇将银杏叶提取物和聚乙二醇4000加热熔化混加热熔化混合，滴入甲基硅油冷却液中，制成合，

47、滴入甲基硅油冷却液中，制成1000丸除丸除去表面油迹，或包薄膜衣，即得。去表面油迹，或包薄膜衣，即得。二、滴丸剂的制备与举例二、滴丸剂的制备与举例（三）实例分析（三）实例分析 实例：银杏叶滴丸实例：银杏叶滴丸 分析分析（1）收载于）收载于中国药典中国药典（2010年版）一部第年版）一部第 1081页。页。（2）本品为淡黄色或黄色的圆珠形滴丸。密封）本品为淡黄色或黄色的圆珠形滴丸。密封 避光。避光。（3）规格：每丸重）规格：每丸重60mg；薄膜衣丸每丸重；薄膜衣丸每丸重63mg。三、滴丸剂的质量检查三、滴丸剂的质量检查 1.外观外观 大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无黏大小均匀，色泽一致，无

48、粘连现象，表面无黏 附的冷凝液。附的冷凝液。2.重量差异重量差异 除另有规定外，取滴丸除另有规定外，取滴丸20丸，精密称定总丸，精密称定总 重量，求得平均丸重后，再分别精密称定重量，求得平均丸重后，再分别精密称定 各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，各丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度超出重量差异限度(表表10-7）的滴丸不得多）的滴丸不得多 于于2丸，并不得有丸，并不得有1丸超出限度的丸超出限度的1倍。倍。表表10-7 滴丸剂的重量差异限度滴丸剂的重量差异限度 滴丸的平均重量滴丸的平均重量重量差异限度重量差异限度%0.03g及及0.03g以下以下150.03g以上至以上至

49、0.3g0.1 g以上至以上至0.3 g 12 100.3g以上以上 7.5三、滴丸剂的质量检查三、滴丸剂的质量检查 3.溶散时限照崩解时限检查法检查，除另有规溶散时限照崩解时限检查法检查，除另有规 定外，应符合规定。定外，应符合规定。4.微生微生物限度物限度 照微生物限度检查法检查，应符合照微生物限度检查法检查，应符合 规定。规定。点滴积累点滴积累 1.滴丸剂是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融滴丸剂是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融 后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴互不作用的冷凝液中，

50、由于表面张力的作用使液滴 收缩成球状而制成的制剂。收缩成球状而制成的制剂。2.滴丸剂常用的基质有水溶性的聚乙二醇类、硬脂酸滴丸剂常用的基质有水溶性的聚乙二醇类、硬脂酸 钠、甘油明胶、泊洛沙姆等，非水溶性的有硬脂钠、甘油明胶、泊洛沙姆等，非水溶性的有硬脂 酸、单甘油酯、氢化植物油等。酸、单甘油酯、氢化植物油等。3.滴丸剂制备的方法是滴制法。滴丸剂制备的方法是滴制法。第三节第三节 栓剂栓剂 情景描述情景描述小明因长期便秘、饮酒、进食大量刺激性食物和久坐久小明因长期便秘、饮酒、进食大量刺激性食物和久坐久立，引起大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼立，引起大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热