3药品不良反应报表填写质量要求及存在问题解读课件.ppt

1、药品不良反应报表填写药品不良反应报表填写质量要求及存在问题质量要求及存在问题药品不良反应报表的种类药品不良反应报表的种类 药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 药品群体不良反应药品群体不良反应/事件报告表事件报告表 药品不良反应药品不良反应/事件定期汇总表事件定期汇总表 药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 个例报告填写要求个例报告填写要求 报表填写注意事项 报表填写内容和质量要求 目前报表填写存在的主要问题 报表评价程序国家药品不良反应监测网络建设及使用国家药品不良反应监测网络建设及使用药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十三条明确要求：第十三条

2、明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写评价、处理，并填写药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表 每季度每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起其中新的或严

3、重的药品不良反应应于发现之日起1515日内报日内报告，死亡病例须及时报告。告，死亡病例须及时报告。报表填写的总体原则报表填写的总体原则：依照依照药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填报内容应的填报内容应真实、真实、完整、准确完整、准确。具体标准：具体标准：1.1.报表一般项目填写齐全，报表一般项目填写齐全，无重要内容的疏漏和无重要内容的疏漏和错误错误；2.2.依据临床医学疾病诊断要求依据临床医学疾病诊断要求，报表内容应包括，报表内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即

4、不良反应表现、动态变化、持续时间、程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；相关治疗和有关的实验室辅助检查结果；3.3.依据实际工作中信息提取要素依据实际工作中信息提取要素，重点对不良反，重点对不良反应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告级别划分及级别划分及ADRADR结果归类是否恰当进行核查。结果归类是否恰当进行核查。1.1.每一个病人填写一张报告表每一个病人填写一张报告表;2.2.主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员填写；及专业监测机构人员填写；第十

5、八条第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。3.3.报告表中所列项目均为报告表中所列项目均为必填项目必填项目。有些实在无法获得内容可填写有些实在无法获得内容可填写“不详不详”。注意事项注意事项4 4.严重病例须按规定时间及时上报，初次报告后严重病例须按规定时间及时上报，初次报告后,可可根据病情进展或获知情况进行补充报告；补充报告请根据病情进展或获知情况进行补充报告；补充报告请需在

6、需在备注项备注项注明注明“补充报告补充报告”和初次报告的和初次报告的IDID编码编码;5.5.补充报告补充报告主要是报告前次报告后又追访到的信息，主要是报告前次报告后又追访到的信息，如病情进展情况、近期的检验结果、如病情进展情况、近期的检验结果、ADRADR的预后或结的预后或结局等；局等；注意注意与原始报告重复部分不必再填写，也可将补充报与原始报告重复部分不必再填写，也可将补充报告作为正式报告，同时向省中心、国家中心申请将初告作为正式报告，同时向省中心、国家中心申请将初次报告退回。次报告退回。6.6.有后续报表的病例有后续报表的病例,国家中心一般将二份报告合国家中心一般将二份报告合并为一份并为

7、一份,以利病例统计工作以利病例统计工作注意事项注意事项报表填写内容报表填写内容 报表的上报类型报表的上报类型 患者基本情况患者基本情况 ADR诊断名称诊断名称 ADR表现过程描述表现过程描述 怀疑药品信息怀疑药品信息 不良反应结果不良反应结果 关联度评价等关联度评价等 报表的总体情况评价报表的总体情况评价 分类：分类：新的新的 严重的严重的 一般的一般的 新的新的 指药品说明书未载明的指药品说明书未载明的ADR 严重的严重的 是指因服用药品引起以下损害情形之是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：一的反应：1引起死亡；引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；3对生命有危险

8、并能够导致人体永久的或显著的对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残；伤残；4对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤 5导致住院或住院时间延长。导致住院或住院时间延长。一般的一般的报表的上报类型报表的上报类型 报表内容及填写要求报表内容及填写要求1.患者的基本情况患者的基本情况：病人基本情况各项要逐一填写，包括患病人基本情况各项要逐一填写，包括患者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、者姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、职业、原患疾病、既往药物不良体重、职业、原患疾病、既往药物不良反应史、家族药物过敏史、以及通讯联反应史、家族药物过敏史、以及通讯联系的记录等。系的记录等。患者姓名

9、应患者姓名应填写患者真实全名填写患者真实全名 妊娠异常或有出生缺陷病例妊娠异常或有出生缺陷病例 患者姓名填写患者姓名填写 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/新生儿，患者是母亲；新生儿，患者是母亲；如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；如果只有新生儿出现不良反应患者是新生儿，将母亲如果只有新生儿出现不良反应患者是新生儿，将母亲使用的可能引起胎儿使用的可能引起胎儿/新生儿出现不良反应的药品列在可疑新生儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中；药品栏目中；如果新生儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告如果新生儿和母亲都有不良反应发

10、生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性表，并且注明两张报告表的相关性（注明报表的（注明报表的ID编码）编码）报表内容及填写要求报表内容及填写要求不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况 不良反应发生时间不良反应发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是该婴儿的出生日期。就是该婴儿的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是结束、终止妊娠的时间，也是孕妇不良应的发生时间就是结束、终止

11、妊娠的时间，也是孕妇不良反应出现结果的时间。反应出现结果的时间。病例号病例号/门诊号门诊号 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。细资料的查找。企业需填写发生病例的医院名称。企业需填写发生病例的医院名称。不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间，不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如如年年月月日，不要用日，不要用“入院后第入院后第天天”，“用药用药后第后第天等天等”。不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应

12、有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。严重病例应注意生有呕血者需估计呕血量的多少等。严重病例应注意生命体征指标（血压、脉搏、呼吸）的记录。命体征指标（血压、脉搏、呼吸）的记录。其中其中ADRADR的的发生时间、持续时间、好转时间发生时

13、间、持续时间、好转时间应在描述应在描述中清晰体现。中清晰体现。不良反应过程描述及处理情况不良反应过程描述及处理情况 与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起确填写，如怀疑某药引起 血小板减少症，应填写血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。果，所有检查要注明检查日期。填写与

14、不良反应发生有关的患者病史：填写与不良反应发生有关的患者病史：高血压、糖尿病、肝高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等肾功能障碍等 过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等史等怀疑药品情况怀疑药品情况 用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写用药起止时间大于一年时，填写xxxx年年月月日日xxxx年年X年年X日的格式；用药起止时间

15、小于一年时，日的格式；用药起止时间小于一年时，填写填写月月日日X年年X日的格式；日的格式；如果使用某种药品不足一天，需注明用药的持续时间。如果使用某种药品不足一天，需注明用药的持续时间。例如：肌注后或静脉滴注例如：肌注后或静脉滴注多长时间多长时间出现不良反应出现不良反应 用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。良反应，用药原因栏应填肺部感染。并用药品并用药品 报告人认为报告人认为怀疑药品怀疑药品以外，患

16、者同时使用的其他药品；以外，患者同时使用的其他药品；即报告人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。即报告人认为这些药品与不良反应发生关系不明确。其他药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥其他药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等；药等；并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，如药品不良相互作用导致的如药品不良相互作用导致的ADR，故请列出与怀疑药，故请列出与怀疑药品的信息。品的信息。不良反应结果不良反应结果l 是指本次不良反应是指本次不

17、良反应 经采取相应的医疗措施后的结果经采取相应的医疗措施后的结果不是指原患疾病的结局。例如患者的不良反应已经痊不是指原患疾病的结局。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填此栏仍应填“治愈治愈”。l 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。l 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期

18、的生理机能明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，障碍，应具体填写其临床表现，注意注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。l 患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分 析；是原患疾病导致死亡，还是析；是原患疾病导致死亡，还是ADRADR导致，在分析基导致，在分析基础上作出选择。础上作出选择。不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应

19、类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？展、其他治疗的影响来解释？这一栏由填表人根据实际情况来选择，二三级评价这一栏由填表人根据实际情况来选择，二三级评价 人人员复核员复核不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待

20、评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明新的、严重的药品不良反应新的、严重的药品不良反应/事件事件 药品生产企业报告要求如下：药品生产企业报告要求如下：填报填报药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表；产品质量检验报告；产品质量检验报告；药品说明书药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；（进口药品还须报送国外药品说明书）；产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进

21、口准进口5年内）；年内）；产品状态产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种药品、中药保护品种)；国内上年度的销售量和销售范围；国内上年度的销售量和销售范围；境外使用情况境外使用情况(包括注册国家、注册时间包括注册国家、注册时间)；变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；情况）；国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；除第除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。项以外，其他项目一年之内

22、如无变更，可以免报。报告质量存在的问题报告质量存在的问题 患者基本情况患者基本情况 不良反应名称不良反应名称 不良反应过程描述不良反应过程描述 怀疑药品信息怀疑药品信息 ADRADR结果选择结果选择 关联性评价意见关联性评价意见 报表总体情况报表总体情况：包括报表包括报表上报告类型、报告上报告类型、报告单位信息、有无编辑性差错等单位信息、有无编辑性差错等 1 19 9项填写齐全为约占项填写齐全为约占21%21%，有缺项的为约，有缺项的为约79%79%缺项较高的项目是缺项较高的项目是病历号或门诊号病历号或门诊号、家族药家族药品不良反应史品不良反应史和和既往不良反应史既往不良反应史，缺项率分，缺项

23、率分别是别是36%36%、59%59%和和48%48%。1.患者基本情况患者基本情况 原患疾病原患疾病即病历中的疾病诊断，疾病诊断应即病历中的疾病诊断，疾病诊断应填写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能填写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能填简称或缩写填简称或缩写ALLALL。原患疾病填写正确约为原患疾病填写正确约为94%94%，填写不正确或不，填写不正确或不妥或未填或不规范约占妥或未填或不规范约占6%6%。u填表人工作疏忽，未及时记录有关；填表人工作疏忽，未及时记录有关；u有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死亡无法补充；亡无法补充；1.患者基本情况患

24、者基本情况 u 认真填写患者的病历号（门诊号）便于追踪核查时认真填写患者的病历号（门诊号）便于追踪核查时方便病历资料查找方便病历资料查找,也是判断报表真实性依据；也是判断报表真实性依据；u 患者基本情况资料对某一个病例来讲，除原患疾病患者基本情况资料对某一个病例来讲，除原患疾病和既往药物不良反应史二项，其它的项目可能对分析因和既往药物不良反应史二项，其它的项目可能对分析因果关系时意义不大，但在做成组的资料分析，特别是进果关系时意义不大，但在做成组的资料分析，特别是进行药物流行病学的调查分析时，都将是非常有用的、必行药物流行病学的调查分析时，都将是非常有用的、必须具备的资料。须具备的资料。1.患

25、者基本情况信息填写的意义患者基本情况信息填写的意义 依据依据ADR工作指南，药品不良反应的名称如属于药源工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写性疾病应填写疾病名称疾病名称，如为一组症状可参照，如为一组症状可参照WHO ADR术语集或填写患者的术语集或填写患者的最主要的症状最主要的症状，目前此项内容填写不规范较为多见，主要为诊断名称目前此项内容填写不规范较为多见，主要为诊断名称与所叙述的症状表现不符；与所叙述的症状表现不符；ADR表现与原患疾病症状表现与原患疾病症状重叠（判断有误）；不良反应名称填写欠准确或不正重叠（判断有误）；不良反应名称填写欠准确或不正确等确等.2.不良反应名称填

26、写不正确不良反应名称填写不正确不良反应名称填写正确的约占不良反应名称填写正确的约占75%75%，填写不，填写不妥或不正确的约占妥或不正确的约占25%25%原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列 急非淋急非淋 分娩胎盘剥去后分娩胎盘剥去后 耳鸣耳鸣 尿灼热尿灼热 绝经前期绝经前期 潮红潮红 血管异常血管异常 刺激血管刺激血管 双黄连双黄连过敏反应过敏反应 低血压，呼吸困难低血压，呼吸困难 胆囊病胆囊病非非医医学学用用语语原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列皮肤反应皮肤反应死亡死亡胸闷胸闷 咯血咯血 泡沫

27、样痰泡沫样痰药疹药疹血管毒性血管毒性青霉素青霉素I型变态反应型变态反应胃肠道反应胃肠道反应肌肉紧张肌肉紧张致畸致畸 妇科炎症妇科炎症 死胎死胎分裂症分裂症 精神病精神病细菌感染细菌感染名称不准确或笼 统 原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列 术后预防感染术后预防感染 终止妊娠终止妊娠 药物流产药物流产 外感外感 氨基卞青霉素氨基卞青霉素过敏反应过敏反应 副作用副作用 血色素沉淀血色素沉淀 化脓性扁桃体炎化脓性扁桃体炎 无力无力填写错误 原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列 匪癌匪癌 亿症亿症 上呼吸

28、道感染上呼吸道感染 记力下降记力下降 颈椎病术后颈椎病术后有错字别字缺 字 原患疾病或不良反应名称原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列填写不妥或不正确举列 未填未填 不详不详 没病没病 健康健康 无无 预防用药预防用药 XX病待查病待查其它问题ADRADR名称或药源性疾病名称或药源性疾病填写不准确的原因填写不准确的原因 问题出现的原因考虑主要与相关医学知识问题出现的原因考虑主要与相关医学知识欠缺欠缺或药源性疾病诊断标准或药源性疾病诊断标准不熟悉不熟悉有关，有关，如表现描述属于较典型的荨麻疹，而诊断如表现描述属于较典型的荨麻疹，而诊断却选择的是多形性红斑狼疮；典型的过敏却选择的是多形性红斑

29、狼疮；典型的过敏性哮喘临床表现，诊断却选择过敏性休克；性哮喘临床表现，诊断却选择过敏性休克；月经周期紊乱填写为月经异常。月经周期紊乱填写为月经异常。忙中出错，粗心大意；责任心不强，导致忙中出错，粗心大意；责任心不强，导致编辑性错误编辑性错误 不良反应名称及表现过程不良反应名称及表现过程：包括不良反应主要表现、体征、处理措施、有包括不良反应主要表现、体征、处理措施、有关临床检查结果、不良反应结果及对原患疾病的影关临床检查结果、不良反应结果及对原患疾病的影响、不良反应名称及不良反应持续时间等。响、不良反应名称及不良反应持续时间等。不良反应处理情况：主要是指针对出现不良反不良反应处理情况：主要是指针

30、对出现不良反应而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采应而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的检查和试验结果，如补做皮肤试验的情况。取的检查和试验结果，如补做皮肤试验的情况。以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，所有要求一定要较为细致的描述。要的依据，所有要求一定要较为细致的描述。3.3.不良反应表现记录内容要求不良反应表现记录内容要求 3.3.不良反应表现记录不完整不良反应表现记录不完整 不良反应表现过程记录不完整是目前数据库资不良反应表现过程记录不完整是目前数据库资料存在的普遍问题，料存在的普遍问题，很多病例报告仅仅记录

31、了很多病例报告仅仅记录了ADRADR发生时或因发生时或因ADRADR住住院时的症状、体症，没有进一步的动态变化和院时的症状、体症，没有进一步的动态变化和治疗措施及治疗反应；治疗措施及治疗反应；还有相当一部分严重病例仅仅告知诊断，对病还有相当一部分严重病例仅仅告知诊断，对病情具体情况没有任何描述。情具体情况没有任何描述。病例核查情况 ADR过程描述记录完整和较完整的报表为约占过程描述记录完整和较完整的报表为约占47%，其中记录完整的仅占，其中记录完整的仅占19%，记录不完整约占记录不完整约占53%，其中记录极其简单的，其中记录极其简单的约占约占31%。3.3.不良反应表现记录不完整不良反应表现记

32、录不完整 病例核查情况 ADR过程描述初次记录和治疗措施多数报告填过程描述初次记录和治疗措施多数报告填写较完善，填写率达到写较完善，填写率达到8094%,而而ADR动态动态变化描述，包括变化描述，包括症状、体征和实验检查症状、体征和实验检查三项内容三项内容填写缺失率达填写缺失率达59 68%；其次治疗效果记录也是填写缺失较多的项目，达其次治疗效果记录也是填写缺失较多的项目，达46%3.3.不良反应表现记录不完整不良反应表现记录不完整ADR过程记录不合格典型病例 胃肠胃肠炎炎甲氰咪甲氰咪呱注射呱注射液液死死亡亡休克死休克死亡亡处理：处理：无无 直接死因直接死因：不详：不详仅告知诊断，仅告知诊断，

33、ADR名称不正确；名称不正确；无任何诊断依据无任何诊断依据资料资料胆囊胆囊结石结石伴急伴急性胆性胆囊炎囊炎头孢头孢哌酮哌酮钠粉钠粉针剂针剂过过敏敏性性休休克克用药后手用药后手足麻木，足麻木，出冷汗，出冷汗，既而意识既而意识模糊，血模糊，血压下降。压下降。处理：处理：无无 停药停药 紧急紧急抢救。抢救。ADR结果结果 治愈治愈无诊断依据，无无诊断依据，无抢救记录，抢救记录，ADR诊断可疑，诊断可疑，ADRADR过程描述过程描述 不合格典型举例不合格典型举例 多形性红斑多形性红斑 患者因咽部不适而来我院门诊（患者因咽部不适而来我院门诊（2004.8.22004.8.2）诊断为急性咽峡炎，给予）诊断

34、为急性咽峡炎，给予尼莫地平片一次尼莫地平片一次30mg30mg，一日，一日3 3次；次；VitB6VitB6片片 20mg 20mg，一日，一日3 3次；比奇尔次；比奇尔片一次片一次2 2片，一日片，一日3 3次治疗。患者症状未明显改善，于次治疗。患者症状未明显改善，于8 8月月1111日再次来日再次来我科门诊，给予穿王消炎片，谷维素，卡马西平，氨溴索口服液治我科门诊，给予穿王消炎片，谷维素，卡马西平，氨溴索口服液治疗。疗。患者服药数日后，因患者服药数日后，因“咽痛咽痛1010天，全身红斑天，全身红斑3 3天，加剧伴发热天，加剧伴发热2 2小时，于小时，于8 8月月2222日入我院内科治疗，诊

35、为重型多型红斑形药疹、咽炎；日入我院内科治疗，诊为重型多型红斑形药疹、咽炎；并于并于8 8月月2424日转入南京军区福州总医院治疗，诊断为日转入南京军区福州总医院治疗，诊断为“重症药疹重症药疹(卡卡马西平马西平)”)”好转好转 仅叙述了就诊过程和用药情况仅叙述了就诊过程和用药情况 没有皮疹形态描述和动态变化缺乏没有皮疹形态描述和动态变化缺乏客观诊断依据客观诊断依据 ADRADR过程描述过程描述 不合格典型举例不合格典型举例 听力损伤听力损伤 患者使用药物后出现头昏患者使用药物后出现头昏,耳鸣耳鸣,急心急心,呕吐呕吐,听力丧失；经耳、鼻、喉科科会听力丧失；经耳、鼻、喉科科会诊后进行专科治疗（克林

36、霉素）诊后进行专科治疗（克林霉素）有后遗症：听力丧失有后遗症：听力丧失 仅叙述了就诊过程，没有客观的诊断仅叙述了就诊过程，没有客观的诊断依据依据ADRADR过程描述过程描述 不合格典型举例不合格典型举例 肝炎肝炎 患者自购患者自购“银消清银消清”服用三个月后出现尿黄症服用三个月后出现尿黄症状并且进行性加重。随即就诊于中山医院诊断状并且进行性加重。随即就诊于中山医院诊断为为“药物性肝损害药物性肝损害”。经过治疗现病情自觉好。经过治疗现病情自觉好转。转。仅叙述了就诊过程，没有客观的诊断依据仅叙述了就诊过程，没有客观的诊断依据 ADRADR过程描述过程描述 不合格典型举例不合格典型举例ADR名称名称

37、全部的全部的ADR表现过程描述表现过程描述ADR结果结果 憋气憋气 呼吸抑制呼吸抑制胸闷胸闷 气短气短 手脚发麻，后心跳呼吸骤停，手脚发麻，后心跳呼吸骤停，现场予心肺复苏抢救现场予心肺复苏抢救 好转好转 呼吸困难呼吸困难面部发紫，呼吸困难面部发紫，呼吸困难 痊愈痊愈 水肿水肿 尿失禁尿失禁用药后出现全身性浮肿，用药后出现全身性浮肿，小便失禁症状。小便失禁症状。好转好转 心包积液心包积液 立即停药，对症处理后症状逐渐好立即停药，对症处理后症状逐渐好转。转。好转好转 问题表现问题表现 简单描述简单描述 无持续时间，好转时间无持续时间，好转时间 ADRADR过程描述过程描述 不合格典型举例不合格典型

38、举例肾功能衰竭肾功能衰竭 无尿无尿导致死亡导致死亡皮肤瘙痒皮肤瘙痒 胃脘痛胃脘痛皮肤瘙痒皮肤瘙痒胃脘痛胃脘痛好转好转 双肾衰竭双肾衰竭四肢无力四肢无力 双肾衰竭双肾衰竭有后遗症有后遗症 皮疹皮疹用药后出现皮疹用药后出现皮疹面部浮肿面部浮肿有后遗症有后遗症问题表现问题表现及其简单及其简单 仅告知诊断仅告知诊断ADRADR过程描述过程描述 不合格典型举例不合格典型举例（药物副作用药物副作用）恶心恶心 呕吐呕吐 乏力乏力 恶心，呕吐，嗜睡，软弱无力停止恶心，呕吐，嗜睡，软弱无力停止用药；原患疾病用药；原患疾病 胃肠炎胃肠炎 好转好转 白细胞减少白细胞减少患者无临床症状，血常规示：患者无临床症状，血常

39、规示：WBC3.8WBC3.8*109109（精神分裂症，氯氮平）（精神分裂症，氯氮平）有后有后遗症遗症 眩晕眩晕听力下降听力下降 眩晕眩晕 双耳听力下降双耳听力下降有后有后遗症遗症 脱发脱发恶心恶心 脱发脱发好转好转问题表现问题表现及其简单及其简单 仅告知诊断仅告知诊断严重严重ADR一般都可归为药源性疾病，但按医一般都可归为药源性疾病，但按医学诊断标准衡量，仅有一般症状简单描述，学诊断标准衡量，仅有一般症状简单描述，没有提供相应的客观查体和试验诊断结果就没有提供相应的客观查体和试验诊断结果就属于无诊断依据的报告；属于无诊断依据的报告；对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为对治疗抢救措施内容记

40、录，如仅简单记录为停药抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停停药抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入院、住院治疗、紧急抢救药、收入院、住院治疗、紧急抢救作为处理作为处理措施记录，是没有实质内容的记录，不能作措施记录，是没有实质内容的记录，不能作为分析或诊断的参考。为分析或诊断的参考。3.3.不良反应表现记录不完整不良反应表现记录不完整3.3.不良反应表现填写的合格标准不良反应表现填写的合格标准 总之填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，总之填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。规范的医

41、学术语。表格中所提供的内容，必须达到足以使表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人评价人对该对该报告进行报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写才是填写合格的报表。合格的报表。不良反应名称应参考使用不良反应名称应参考使用WHO统一规定的统一规定的ADR名名称，或填写完整准确的药源性疾病的诊断名称；仅称，或填写完整准确的药源性疾病的诊断名称；仅为一组症状时填写患者最突出的主诉症状。为一组症状时填写患者最突出的主诉症状。4.怀疑药品信息核查情况怀疑药品信息核查情况 药品信息填写齐全约占药品信息填写齐全约占72%72%，填写有缺项占，填写有缺项占28%.28%.存在问

42、题存在问题u 怀疑药品与并用药品选则不正确；怀疑药品与并用药品选则不正确；u 怀疑药品信息无法确认（商品名与通用名怀疑药品信息无法确认（商品名与通用名不一致且无法判断）不一致且无法判断）u 中药汤剂未注明饮片成分中药汤剂未注明饮片成分 药品信息不正确属于无效报表药品信息不正确属于无效报表4.怀疑药品信息核查情况怀疑药品信息核查情况u填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、的发生时间、发生率均需了解，并结合病人情况进行比较分析，发生率均需了解，并结合病人情况进行比较分析，在客观分析以

43、后选择填写，并决定怀疑药品和并在客观分析以后选择填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序用药品的排序u填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素及填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素及经常服用的中药、保健品等，有时甚至需了解生经常服用的中药、保健品等，有时甚至需了解生活饮食习惯活饮食习惯 注注 意意！ADRADR结果的核查意见为结果的核查意见为不妥不妥及及未评价未评价的病例的病例约占约占13%13%，ADRADR结果核查存在的主要问题是结果核查存在的主要问题是“有后遗症有后遗症”的选择存在较多的不正确或不妥，在所有评的选择存在较多的不正确或不妥，在所有评为有后遗症的病例中评价正确报表占为有后遗症

44、的病例中评价正确报表占35%35%，评价不正确或不妥的报表占评价不正确或不妥的报表占65%65%。其主要原因是对其主要原因是对“后遗症后遗症”确切的概念不清确切的概念不清楚楚5.5.不良反应结果核查情况不良反应结果核查情况 后遗症的医学概念后遗症的医学概念【辞海辞海】在病情基本好转或病愈后，遗留下来在病情基本好转或病愈后，遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。灰质炎后遗留下肢瘫痪。【医学教科书医学教科书】因疾病导致机体组织器官功能因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。明显障碍，且持续半年以上未愈

45、称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。如永久性感觉丧失或畸残、畸形。按医学诊断标准，任何一种疾病最终出现按医学诊断标准，任何一种疾病最终出现“后后遗症遗症”结局均为严重疾病。结局均为严重疾病。后遗症判断不正确原因分析后遗症判断不正确原因分析 原评价意见问题分类原评价意见问题分类修正后修正后评价意见评价意见%后遗症概念不清后遗症概念不清 治疗中治疗中71.8271.82生长发育迟缓生长发育迟缓 0.300.30遗有瘢痕遗有瘢痕 0.300.30报表软件无此选项报表软件无此选项转院或自动出院转院或自动出院 1.821.82可能是编辑性错误可能是编辑性错误 痊愈痊愈 2.422.42 后遗症判断

46、不正确原因分析后遗症判断不正确原因分析评价意见评价意见问题分类问题分类 修正后修正后 评价意见评价意见 判断不准确判断不准确 好转好转 20.91 20.91 与原患疾病相关与原患疾病相关 1.521.52 结束妊娠结束妊娠 0.610.61 无功能损伤依据无功能损伤依据 0.30 0.30 合计合计 100%100%因果关系评价是每张表格所要阐明的结论部分，因果关系评价是每张表格所要阐明的结论部分，上上述三项内容述三项内容(患者基本情况患者基本情况 不良反应表现及过程不良反应表现及过程 怀怀疑药品信息疑药品信息)均是做出评价意见的基础均是做出评价意见的基础 工作实践已经证实药品与不良反应的因

47、果关系评工作实践已经证实药品与不良反应的因果关系评价是一个相当复杂的问题，它需要评价人员既有较充价是一个相当复杂的问题，它需要评价人员既有较充实的药学知识，同时又具备较丰富的临床经验，二者实的药学知识，同时又具备较丰富的临床经验，二者缺一不可缺一不可.为避免因果关系评价个人评价的偏颇，规定了三为避免因果关系评价个人评价的偏颇，规定了三级复评的制度级复评的制度(报告单位报告单位 省中心省中心 国家中心国家中心)6.因果关系关联性评价因果关系关联性评价6.关联度评价意见核查结果关联度评价意见核查结果ADRADR评价是采用我国评价是采用我国药品不良反应报告药品不良反应报告和监测管理办法和监测管理办法

48、所规定的六级标准，所规定的六级标准，评价意见一致评价意见一致即省中心和核查人的评价意即省中心和核查人的评价意见完全相同；见完全相同；评价意见基本一致评价意见基本一致 即省中心和核查人评价即省中心和核查人评价意见差别在肯定、很可能、可能；意见差别在肯定、很可能、可能；或或可能无可能无关、待评价、无法评价关、待评价、无法评价二组之间内二组之间内评价意见不一致评价意见不一致 选择不属于上述二项规定选择不属于上述二项规定6.关联度评价意见核查结果.核查结果评价意见核查结果评价意见 意见一致报表约占意见一致报表约占67%67%基本一致约占基本一致约占25%25%，不一致约占不一致约占7%7%其中评价意见

49、不一致的病例中有其中评价意见不一致的病例中有46%46%均属于严重均属于严重的病例报告的病例报告 空值约为空值约为1%1%7.报表总体情况存在的问题报表总体情况存在的问题 报表上报类型报表上报类型：上报类型填写正确约：上报类型填写正确约占占93%93%，不正确约为，不正确约为7%7%，报告单位信息报告单位信息：填写齐全的约占：填写齐全的约占83%83%，有缺项的占有缺项的占16%16%，空缺的占，空缺的占1%1%存在编辑性错误存在编辑性错误：有编辑性错误的约：有编辑性错误的约占占21%21%，空缺约占，空缺约占1%1%；无编辑性错误；无编辑性错误为约占为约占78%78%一般编辑性错误举例一般编

50、辑性错误举例戴xx关键字录入错误 双肥无罗音（肺 啰）邹xx患者出现上消化道大兴区出血（双肽肝素钠引发消化道大出血）陈xx原患疾病原患疾病 慢性伴感染/肺气肿/高血压（慢性支气管炎伴感染）一般编辑性错误 由于目前电子报表录入没有录入后进行自动核查功能，因此由于目前电子报表录入没有录入后进行自动核查功能，因此不可避免地存在一些编辑误差性错误，表现为错字、别字、不可避免地存在一些编辑误差性错误，表现为错字、别字、数据记录错误等；还有试验数据没法正确标明单位；数据记录错误等；还有试验数据没法正确标明单位；分析：有些错字、别字属于一般编辑性错误，不影响分析：有些错字、别字属于一般编辑性错误，不影响AD