QC080000电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求课件.ppt

1、 Slide 2涂高发先生涂高发先生注册培训讲师注册培训讲师 /注册高级咨询师注册高级咨询师 /注册中级质量管理师注册中级质量管理师 注册项目管理师注册项目管理师/注册企业运营管理师注册企业运营管理师 中智管理科学研究所副所长中智管理科学研究所副所长中国管理研究院研究员及华南区运作总监中国管理研究院研究员及华南区运作总监首席顾问首席顾问 出版著作出版著作:优秀班组长之管理工具箱优秀班组长之管理工具箱优秀班组长之生产优秀班组长之生产管理方案管理方案工厂规范化管理制度工厂规范化管理制度工厂规范化管理表单工厂规范化管理表单 生产流程管理解决方案生产流程管理解决方案 生产绩效管理解决方案生产绩效管理解

2、决方案 优秀生产主管工作标准优秀生产主管工作标准 供应商管控供应商管控业务客户管控业务客户管控仓储物料管控仓储物料管控优良质量管控优良质量管控生产再现管控生产再现管控待出版著作待出版著作:9S9S实务实务/现场改善解决方案现场改善解决方案/TPMTPM推进推进解决方案解决方案 Slide 3国际环境危机介绍篇 Slide 4 Slide 5 Slide 6 Slide 7 Slide 8 Slide 9 Slide 10 Slide 11绿色产品要求到底有多少？绿色产品要求到底有多少？环保相关法规RoHS DirectiveWEEE DirectiveWaste Package Directi

3、veCd-prohibition OrdinanceAzo-prohibition OrdinanceBattery DirectiveCalifornia USA SB 50China RoHS Regulation(Draft)业界的绿色标准和要求SONY：SS-00259DELL：6T198、7X435TI:QA-11284Microsoft:H00594、H00642MOTOROLA:12G02897W18Pioneer Group:GGP-001-AHP:A-5951-1745-1FUTURE:QES9401 Slide 12本标准产生背景篇 Slide 13n2019年年1月月27

4、日日,欧盟委员会完成并批准欧盟委员会完成并批准2019/95/EC与与2019/96/EC指令指令:n2019/95/EC“关于在电子电器设备中限制某些有关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令害物质指令”(Directive on the Restriction Of the Use of certain Hazardous Substance in Electrical and Equipment),简称简称ROHS指令指令;n2019/96/EC“关于报废电子电器设备指关于报废电子电器设备指令令”(Directive on waste from electrical and electr

5、onic equipment),简称简称WEEE指令指令其产生背景：其产生背景：Slide 14n2019年，国际电工委员会年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器委托其下属的电子元器件质量评定委员会（件质量评定委员会（IECQ）通过）通过EIA/ECCB 954(HSPM,Hazardous Substance Process Management)为危害物质过程管理要求之标准草案，为危害物质过程管理要求之标准草案，并进一步于并进一步于2019 年年底，正式公布通过年年底，正式公布通过EIA/ECCB 954 之之IECQ标准编号为标准编号为IECQ QC 080000。这个标。这个标准

6、是在全球各主要电子品牌及准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决正努力寻找解决方案以将其产品维持在方案以将其产品维持在RoHS和和WEEE要求之上的时要求之上的时候诞生，因此立刻获得广泛的关注。目前此标准正候诞生，因此立刻获得广泛的关注。目前此标准正被陆续采纳，成为供应商评定的必要标准之一。被陆续采纳，成为供应商评定的必要标准之一。其产生背景：其产生背景：Slide 15n2019年年3月月18日颁布第一版，标准代号为日颁布第一版，标准代号为IEC CQ 0800002019年年10月月14日，升级为第二版日，升级为第二版n标准基于美国的电子元件认证委员会（标准基于美国的电子元件认证委员

7、会（ECCB）及美）及美国电子工业协会（国电子工业协会（EIA）制订的）制订的EIA/ECCB-954。标准的主要三个特点：标准的主要三个特点：n针对有害物质针对有害物质n过程管理过程管理n建立在建立在ISO9000质量管理体系的基础之上，将产品的质量管理体系的基础之上，将产品的有害物质特性进行管理有害物质特性进行管理 Slide 16其产生背景：世界范围内许多现行或待解决的法规中有许多要求消除所世界范围内许多现行或待解决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚汞、镉、六价铬

8、、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法。但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化易的技术壁垒最小化 Slide 17为解决上述的危害物质管理标准化的问题，为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委委托其下

9、属的电子元器件质量评定委员会（托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制制订了专门的危害物质过程管理（订了专门的危害物质过程管理（HSPM）标准标准“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”，并为开展这一过程管理体系并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则的认证制定了专门的程序规则“危害物质过程危害物质过程管理要求（管理要求（QC001002-5）”，从而为危害物质管理从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择和认证提供了权威性选择 Slide 18标准基于一个共同点：标准基于一个共同点：企业都需要识别和建企业

10、都需要识别和建立危害物质减免（立危害物质减免（HSF）过程，并通过管理过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织望通过管理体系来满足欧盟要求的组织 Slide 19n作为一个管理体系，与其他管理体系一样，作为一个管理体系，与其他管理体系一样，IECQ-HSPM体系必须先建立体系必须先建立

11、HSF方针和目标，然后通过识方针和目标，然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，通过对产品、过程和体系的监控来资源来运行过程，通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分性和有效性，通过改进和持续改进来完善体系，形成性和有效性，通过改进和持续改进来完善体系，形成一个完整的一个完整的PDCA闭环。闭环。Slide 20nQC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理

12、体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。nQC 080000 HSPM标准的目的是产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程 Slide 21国际标准组织介绍篇 Slide 22国际标准组织国际标准组织(3)ISO(3)ISO制定除制定除(1),(2)(1),(2)项以项以外之其他国际标准外之其他国际标准(2)JTC1(2)JTC1制定制定资讯资讯技术技术系系统统之国际标准之国际标准(1)IEC(1)IEC制定电子，电机制定电子，电机方面之国际标准方面之国际标准TC

13、TC技术委员会技术委员会TCTC技术委员会技术委员会TCTC IECQ IECQ IECEEIECEEIECExIECEx如如ISO 9001,ISO 17025,ISO 9001,ISO 17025,ISO 14000ISO 14000等标准等标准.分发分发ISISO 9001O 9001证书之验证公司证书之验证公司(如如DNV)DNV)需向需向IAFIAF组织登錄组织登錄,分发分发ISO 17025ISO 17025试试验室验室证证书之验证公司书之验证公司(如如CNLA)CNLA)需需向向ILACILAC组织登组织登录录.JTC1JTC1组织负责制定组织负责制定资讯资讯技术系技术系统统之教

14、之教育育,训练训练的国际标准的国际标准如如IEC 559 floating-IEC 559 floating-point arithmeticpoint arithmetic浮浮点计点计算法算法(1)TC(1)TC制定之标准如制定之标准如IEC 60068,IEC60950IEC 60068,IEC60950 IEC 60747 IEC 60747等电子等电子,电机可靠性电机可靠性,安规及安规及 产品特性等标准产品特性等标准.(2)IECEE(2)IECEE是电气设备安规的一致行性验证是电气设备安规的一致行性验证(3)IECEx(3)IECEx是有爆炸危是有爆炸危险险性之电气设备验证性之电气设

15、备验证(4)IECQ(4)IECQ是电子零件品性一致性认证制度是电子零件品性一致性认证制度.Slide 23nIEC International Electronic Commission 国际电工技术委员会 nIECQ International Electronic Component Qualification 国际电子零件认证制度nECCB Electronic Components Certification Board,美国电子零件认证委员会nUS National Authorized Institute for IECQ-CECC Slide 24IECQ制度之组织架构制度之组

16、织架构IEC COUNCIL大会大会COUNCIL BOARD委员会议委员会议Conformity Assessment Board(CAB)一致性评估委员会一致性评估委员会(IECQ)Management Committee管理委员会管理委员会Conformity Assessment Bodies Committee(CABC)檢查机构一致檢查机构一致性评估委员会性评估委员会NationalAuthorizedInstitution(NAI)国家授国家授权权机构机构ECCBNational StandardsOrganization(NSO)国家标准机构国家标准机构SupervisingI

17、nspectorate(SIs)检检查机构查机构National CalibrationService(s)(NCS)国家校国家校验验服服务务机构机构 Slide 25术语解释篇术语解释篇 Slide 26信息服务提供商信息服务提供商 指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。Hazardous Substance Free HSF无有害物质无有害物质HSF 无有害物质无有害物质 是指如在是指如在WEEE或或RoHS指令或其它适当的标指令

18、或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。准或法规中列出的任何减量或排除的材料。Hazardous Substance HS有害物质有害物质HS 危害物质危害物质 是指如在是指如在WEEE或或RoHS指令中列出的任何原料指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。Slide 27Hazardous Substance Process Management System RequirementsHSPM产品有害物质管理体系要求产品有害物质管理体系要求International Electronic Comm

19、issionIEC国际电工委员会国际电工委员会International Electronic Component QualificationIECQ 国际电子零件认证制度国际电子零件认证制度EIA/ECCB-954 电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求 Slide 28产品供应者产品供应者 指（指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或 使用者使用者,或（或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产）将一个加工产品整合为一个更高水平的产 品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。品后提供给后

20、来的消费者或使用者的一个实体或组织。产品使用者产品使用者 指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。禁用物质禁用物质 危害物质是指如在危害物质是指如在WEEE或或RoHS指令中列出的任何原料和指令中列出的任何原料和 如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。互用。Slide 30QC 080000QC 080000标准的主要要求标准的主要要求n质量管理体系质量管理体系总要求总要求文件要求文件要求n管理职责管理职责管理承诺管理承诺以客户为关注焦点以客户为关注焦点HSFHSF方针方针策划策划职责、权限与沟

21、通职责、权限与沟通管理评审管理评审n资源管理资源管理资源提供资源提供人力资源人力资源基础设施基础设施n产品实现产品实现无有害物质的过程和产品的无有害物质的过程和产品的实现策划实现策划与客户有关的过程与客户有关的过程设计和开发设计和开发无有害物质产品的采购无有害物质产品的采购生产和服务提供生产和服务提供用于无有害物质的过程中的用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制监测和测量设备的控制n测量、分析和改进测量、分析和改进总则总则制程中控制有害物质的方法制程中控制有害物质的方法和测量和测量对不符合产品的控制对不符合产品的控制数据分析数据分析改善对有害物质的控制改善对有害物质的控制 Slide 3

22、1 Slide 324.1 品质管理系统品质管理系统4.1.1概述概述在在ISO9001：2000质量管理体系中，增加达到质量管理体系中，增加达到HSF产品与流程所需之程序、产品与流程所需之程序、文件与过程管理文件与过程管理,如如:a-确认使用的所有有害物质。确认使用的所有有害物质。b-确认与确认与HSF目标相关且需管理的特殊过程。目标相关且需管理的特殊过程。c-决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之决定这些过程的相互依赖关系与交互作用，并发展适当之HSF流程流程 管理计划。管理计划。d-建立能客观决定组织建立能客观决定组织HSF流程管理功效的条件。流程管理功效的条件。e-确保支援

23、有效确保支援有效HSF流程管理所需之资源与资讯容易取得流程管理所需之资源与资讯容易取得f-监督、量测与分析这些流程。采取行动以确保流程之持续改善以达成监督、量测与分析这些流程。采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。g-建立流程，以限制及建立流程，以限制及(或或)中止对产品与在流程中使用有害物质。中止对产品与在流程中使用有害物质。Slide 334.1.2 与与ISO 9001：2000的关连的关连本文件的目的是要让本文件的目的是要让HSF流程管理符合流程管理符合ISO 9001：2000国际标准的要求和兼容性。国际标准的要求和兼容性。Slide 344.1.3 委外委外若组织选择将任何会影

24、响其产品若组织选择将任何会影响其产品HSF特性的流程外包出特性的流程外包出去，并将外包流程之产品引入其本身的作业，则该组织去，并将外包流程之产品引入其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与控制。应确保此等流程之管理与控制。4.2 文件要求文件要求ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求 Slide 354.2.1 概述概述品质管理系统文件化应包括品质管理系统文件化应包括a-HSF要求应为组织品质管理系统中不可或缺的部分，并应包含下列各项：要求应为组织品质管理系统中不可或缺的部分，并应包含下列各项：b-组织内使用之所有有害物质清单。组织内使用之所有有害

25、物质清单。c-HSF政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程d-组织的品质手册中应说明组织的品质手册中应说明HSF流程管理计划与目标、以及流程管理计划与目标、以及HSF文件化程序之文件化程序之参考章节参考章节e-按照组织按照组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，并按流程管理计划要求之文件化程序，并按ISO 9001：2000国际标国际标准第准第4.2.4节之规定控管所有此类文件。节之规定控管所有此类文件。f-组织组织HSF流程管理绩效之记录，流程管理绩效之记录，说明：与说明：与ISO 9001：2000国际标准一

26、致，国际标准一致，”文件化程序文件化程序”指程序应建立、记录、指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定。能力而定。Slide 36 Slide 375.1 管理承诺管理承诺ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求高层管理应就符合高层管理应就符合HSF产品与作业流程、及该等产品与作业流程之产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进，就公司发展与实施提供承诺证据，其方法如下：持续改进，就公司发展与实施提供承诺证据，其方法如下：a-与组织

27、沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。与组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。b-建立建立HSF政策。政策。c-确定确定HSF目标的建立。目标的建立。d-在管理评审时纳入在管理评审时纳入HSF，以及以及e-提供资源以确保朝提供资源以确保朝HSF产品与作业流程发展。产品与作业流程发展。f-确保全组织均了解有害物质清单。确保全组织均了解有害物质清单。g确定确定HSF需求需求 Slide 385.2 以客户为中心以客户为中心高层管理应确定客户的高层管理应确定客户的HSF要求已决定并已达到，同时纳入客户满要求已决定并已达到，同时纳入客户满意度的量测中。意度的量测中。Slide 39

28、5.3 HSF政策政策高层管理应确定高层管理应确定HSF政策适合组织的宗旨，并政策适合组织的宗旨，并a-包含遵守要求以及持续改善包含遵守要求以及持续改善HSF管理实务的承诺。管理实务的承诺。b-提供建立与评审提供建立与评审HSF目标之框架。目标之框架。c-在组织内沟通且理解在组织内沟通且理解d-对持续适用性的评估对持续适用性的评估 Slide 405.4 策划策划ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求5.4.1 HSF目标目标高层管理应确保在组织内相关职能与层级建立高层管理应确保在组织内相关职能与层级建立HSF目标。目标。HSF目标目标应为可量测的，并

29、与应为可量测的，并与HSF政策一致。政策一致。HSF目标应包括一份时程表。若适当时，在流程或产品目标应包括一份时程表。若适当时，在流程或产品(包括采购产包括采购产品品)中所识别出与使用中之有害物质。中所识别出与使用中之有害物质。Slide 415.4.2 HSF规划规划高层管理应确保下列各项高层管理应确保下列各项:a)适当时，适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品；并且物质的时程，并包括采购的产品；并且 b)籍由改善与变更，维持持续籍由改善与变更，维持持续HSF的一致性。的一致性。Slide 425.5

30、 责任、职权与沟通责任、职权与沟通ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求5.5.1 责任与职权责任与职权高层管理应确保已制定高层管理应确保已制定HSF相关职责与权限相关职责与权限,并在组织内得到沟通。并在组织内得到沟通。Slide 435.5.2 管理代表管理代表 最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其他责任所影响，明订其职责与权限，包括：受其他责任所影响，明订其职责与权限，包括：a-确保流程、程序与实践是为达成确保流程、程序与实践是为达成HSF目标而建立。目标而建立。b-向

31、高阶主管汇报按照向高阶主管汇报按照HSF计划与需求所达成之组织绩效，并提出计划与需求所达成之组织绩效，并提出执行上的改善建议。执行上的改善建议。c-确定确定HSF相关要求与责任均已在组织内充分沟通与了解。相关要求与责任均已在组织内充分沟通与了解。d-确保供应商组织了解确保供应商组织了解HSF相关要求与责任。相关要求与责任。Slide 445.5.3 内部沟通内部沟通a-高阶主管应确保已向员工沟通与高阶主管应确保已向员工沟通与HSF政策及执行相关之绩效与议题。政策及执行相关之绩效与议题。b-当需要时，应在组织内沟通有害物质之信息。当需要时，应在组织内沟通有害物质之信息。Slide 455.6 管

32、理阶层评审管理阶层评审ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求5.6.1 概述概述在例行管理阶层审查时，高阶主管应纳入并汇报在例行管理阶层审查时，高阶主管应纳入并汇报HSF计划相关活动，计划相关活动，例如有害物质之识别与使用、不符合事项与矫正措施例如有害物质之识别与使用、不符合事项与矫正措施 Slide 46 Slide 476 资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定并提供实施与维护组织应决定并提供实施与维护HSF流程与产品所需之资源。流程与产品所需之资源。6.2

33、 人力资源人力资源ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求 Slide 486.2.1 概述概述6.2.1 职务会影响职务会影响HSF产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与产品之员工，应受过适当的教育训练并具备技术与经验经验6.2.2 能力、认知与训练能力、认知与训练组织应：组织应：a-决定职务会影响决定职务会影响HSF产品品质之员工的必备能力。产品品质之员工的必备能力。b-专为专为HSF计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练计划规划，以识别、使用与消除有害物质，提供训练c-评估已采取之行动的有效性。评估已采取之行动的有效性。d-确保员工知

34、道其活动之关联与重要性，以及如何达成确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何达成HSF目标。目标。e-维持教育、训练、技术与经验的适当记录维持教育、训练、技术与经验的适当记录 Slide 496.3 基础设施基础设施ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求组织应决定、提供并维护达成组织应决定、提供并维护达成HSF流程与产品要求所需之基础设施。流程与产品要求所需之基础设施。Slide 50 Slide 517.产品实现产品实现7.1 HSF流程与产品实现之规划流程与产品实现之规划ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列

35、要求组织应规划并发展实现组织应规划并发展实现HSF产品所需的流程。产品所需的流程。在规划实现在规划实现HSF产品时，若适当的话，组织应决定下列项目：产品时，若适当的话，组织应决定下列项目：a-HSF 产品的品质目标与要求：产品的品质目标与要求：b-建立建立HSF流程、文件的需求，并提供针对流程、文件的需求，并提供针对HSF产品的资源；产品的资源；c-针对针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。收准则。若适当的话，应包含资讯服务供应商；若适当的话，应包含资讯服务供应商；d-对使用限制性物质的流程

36、所准备的文件化程序或作业指示，对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的包括如何预防可能的污染；污染；e-提供提供HSF实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。f-此此HSF规划应以适合组织作业方法的格式输出。规划应以适合组织作业方法的格式输出。注注1:指定指定HSF程序的文件程序的文件(包括产品实现流程包括产品实现流程)以及应用于特定产品的资源，可当成品以及应用于特定产品的资源，可当成品质计划参照质计划参照 Slide 527.2 客户有关之过程客户有关之过程ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适

37、用，并增加下列要求7.2.1 HSF产品之相关要求决定产品之相关要求决定组织应决定：组织应决定：a-客户规定之客户规定之HSF要求。要求。b-非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。c-与产品相关的与产品相关的HSF法令与规章要求。法令与规章要求。d-组织所决定的任何额外组织所决定的任何额外HSF要求。要求。Slide 537.2.2 HSF产品有关要求之审查产品有关要求之审查 组织应审查与组织应审查与HSF产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品给顾客之前，且应确保：给顾客之前，且

38、应确保：a-HSF产品要求已予界定产品要求已予界定b-组织有能力符合所界定之组织有能力符合所界定之HSF要求要求c-任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，均应向客户说明，均应向客户说明，d-HSF评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护 Slide 547.3 设计与开发设计与开发ISO 9001的要求事基应适用，并增加下列要求的要求事基应适用，并增加下列要求7.3.1 HSF设计与开发规划设计与开发规划组织应规划并管理组织应规划并管理HSF产品的设计与开发。产品的

39、设计与开发。在规划设计时，任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个在规划设计时，任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管理及最终取代该零件的计划内。用于管理及最终取代该零件的计划内。7.3.2 HSF设计与开发输入设计与开发输入n与与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。产品要求相关的输入将确定并保持纪录。nHSF输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。输入将被适当审查。要求将是完整的、明确的和相互不冲突的。Slide 557.3.3 HSF设计与开发输出设计与开发输出HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证设计与开发之输出，应以一种能针对设计

40、与开发输入进行查证之形式予以提供，并在发行前应加以核准。之形式予以提供，并在发行前应加以核准。当设计要求使用限制性物质时，应建立文件化程序。以管制、识别、当设计要求使用限制性物质时，应建立文件化程序。以管制、识别、监督与量测纳入外包产品之流程监督与量测纳入外包产品之流程/产品，产品，7.3.4 HSF设计与开发审查设计与开发审查在适当阶段，应依所规划的安排事项执行在适当阶段，应依所规划的安排事项执行HSF设计与开发之系统设计与开发之系统性审查。性审查。ISO 9001的要求事项应适用的要求事项应适用 Slide 567.3.7 HSF设计与开发变更之管制设计与开发变更之管制HSF设计与开发变更

41、应予以鉴别并将记录予以维持。适当时，设计与开发变更应予以鉴别并将记录予以维持。适当时，变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准。变更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准。7.3.5 设计和开发的查证设计和开发的查证 ISO 9001的要求将适用。的要求将适用。7.3.6 设计和开发的确认设计和开发的确认 ISO 9001的要求将适用。的要求将适用。Slide 577.4 HSF产品之采购产品之采购ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：的要求将与下面的附加要求一起适用：a-组织应确保采购品符合组织应确保采购品符合HSF要求。要求。b-组织应根据供应商能否提供符事组织组织应

42、根据供应商能否提供符事组织HSF要求之产品进行评估并要求之产品进行评估并选择供应商选择供应商c-组织应确保任何组织应确保任何HSF零件零件/材料不可能受到限制性物质的污染。材料不可能受到限制性物质的污染。d-限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。e-HSF采购产品之查验采购产品之查验 Slide 58f-组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保采购产品符合组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保采购产品符合详细载明的详细载明的HSF采购要求。采购要求。g-应全面了解采购商品之采购流程，并验明任何可能造成限制性有应全面了解

43、采购商品之采购流程，并验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。害物质污染的流程。文件化程序文件化程序应描述与应描述与HSF流程相关之采购活动。流程相关之采购活动。h-针对采购物品中有害物质之检验与识别针对采购物品中有害物质之检验与识别建立文件化程序建立文件化程序。有害物。有害物质应在检验资料中按类型识别。质应在检验资料中按类型识别。i-应纳入异常应纳入异常/不符合情况之处理流程。不符合情况之处理流程。j-若流程彼此合并，若流程彼此合并，应建立文件化程序应建立文件化程序以区分零件。以区分零件。Slide 597.5 生产与服务提供生产与服务提供ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的

44、要求事项应适用，并增加下列要求7.5.1 HSF生产与服务供应之管制生产与服务供应之管制组织应在管制之情况下，规划并执行组织应在管制之情况下，规划并执行HSF生产与服务供应。当适用生产与服务供应。当适用时，管制情况应包括：时，管制情况应包括：a-描述描述HSF产品特性资讯之可用性产品特性资讯之可用性b-若需要时，若需要时，HSF工作说明书之可用性工作说明书之可用性c-适当适当HSF设备之使用设备之使用d-HSF监督与量测装置之备妥与使用。监督与量测装置之备妥与使用。e-HSF监督与量测之实施。监督与量测之实施。f-HSF放行、交货及交货后活动之实施。放行、交货及交货后活动之实施。g-识别并记录

45、有污染可能性之流程识别并记录有污染可能性之流程h-以文件记录作业程序，并定义预防措施以避免可能的污染。以文件记录作业程序，并定义预防措施以避免可能的污染。Slide 607.5.2 HSF 生产与服务供应流程之确认生产与服务供应流程之确认当当HSF生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后绩的监视或量测生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后绩的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。加以查证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何HSF过程。过程。Slide 617.5.3 HSF识别

46、与可追踪性识别与可追踪性a-适当时，组织应籍由适宜之方法，在产品实现之全程，对适当时，组织应籍由适宜之方法，在产品实现之全程，对HSF产产品加以识别。品加以识别。b-包含任何限制性物质的流程应个别辨识，并加以隔离，以避免与包含任何限制性物质的流程应个别辨识，并加以隔离，以避免与HSF产品结合。产品结合。c-组织应根据监督与量测要求，识别组织应根据监督与量测要求，识别HSF产品状态。产品状态。d-当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品之独特识别。当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品之独特识别。Slide 627.5.4 有害物质零件之处理有害物质零件之处理应针对有害物质之处理与储存，建立文件化

47、程序。此程序应包括收取应针对有害物质之处理与储存，建立文件化程序。此程序应包括收取与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录 Slide 637.6 于于HSF流程中使用之监督与量测装量之管制流程中使用之监督与量测装量之管制ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求a-组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测装置，以提组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测装置，以提供供HSF产品对既定要求的符合性之证据产品对既定要求的符合性之证据b-组织应建立流程以确保监视与量测能被执行，并以和组

48、织应建立流程以确保监视与量测能被执行，并以和HSF监视与监视与量测要求一致之状况下执行量测要求一致之状况下执行 Slide 64 Slide 658.0量测、分析与改进量测、分析与改进8.1.1 概述概述ISO 9001的要求事项应适用，并增加下列要求的要求事项应适用，并增加下列要求8.1.1 组织组织-组织应规划与实施证明符合组织应规划与实施证明符合HSF要求所需之监督、量测、分析与改要求所需之监督、量测、分析与改进流程。进流程。8.2 HSF流程的监督与量测流程的监督与量测8.2.1 客户满意度客户满意度ISO 9001的要求事项应适用的要求事项应适用 Slide 668.2.2 内部稽核

49、：内部稽核：组织定期进行内部稽核，以决定组织之有害物质排除流程是否符合组织定期进行内部稽核，以决定组织之有害物质排除流程是否符合此国家标准与客户规格之要求，并有效实施与维护。此国家标准与客户规格之要求，并有效实施与维护。说明：作法请参阅说明：作法请参阅ISO 10011-1，ISO 10011-2与与ISO 10011-3译注：作法请参阅译注：作法请参阅ISO 19011 Slide 678.2.3 限制物质流程之监督限制物质流程之监督组织应采取适当方法，以监督并在适当情况下量测限制物质流程；组织应采取适当方法，以监督并在适当情况下量测限制物质流程；包括经确认有可能使用限制性物质之供应商包括经

50、确认有可能使用限制性物质之供应商/承包商、及资讯服务供承包商、及资讯服务供应商的流程。应商的流程。这些流程之管制、监督与量测均应以文件记录。这些流程之管制、监督与量测均应以文件记录。Slide 688.2.4 限制物质产品之监督限制物质产品之监督组织应建立文件化程序，以监督与量测产品的限制性物质，以验证组织应建立文件化程序，以监督与量测产品的限制性物质，以验证是否符合产品要求。此部份应根据是否符合产品要求。此部份应根据HSF计划，在产品实现流程的适计划，在产品实现流程的适当阶段执行。当阶段执行。符合限制性物质合格标准之证据应妥善保存，记录应显示授权放行符合限制性物质合格标准之证据应妥善保存，记