《中药药剂学》第十三章丸剂(62P)课件.ppt

1、第十三章第十三章 丸剂丸剂微丸微丸微丸微丸微丸微丸水丸水丸水丸水丸水丸水丸蜜丸蜜丸滴丸滴丸 概述概述 学习目标学习目标知识目标知识目标l 能正确描述滴丸和中药丸剂的制备工艺l 能应用滴制法制备滴丸能力目标能力目标 l 掌握丸剂、滴丸和微丸的概念和制备方法l 理解中药丸剂的概念和制备方法l 了解滴丸和中药丸剂的质量检查项目和方法俗称丸药，指药材细粉或药俗称丸药，指药材细粉或药材提取物加适宜的赋形剂制材提取物加适宜的赋形剂制成的球形或类球形的剂型。成的球形或类球形的剂型。含义含义特点特点1.1.传统的丸剂作用迟缓传统的丸剂作用迟缓,多用于慢性病的治疗多用于慢性病的治疗2.2.某些新型丸剂可用于急救

2、某些新型丸剂可用于急救3.3.可缓和某些药物的毒副作用可缓和某些药物的毒副作用4.4.可减缓某些药物成分的挥散可减缓某些药物成分的挥散5.5.丸剂的缺点丸剂的缺点分类分类 水丸水丸水、酒、醋、药汁水、酒、醋、药汁 蜜丸蜜丸蜂蜜蜂蜜 水蜜丸水蜜丸蜂蜜水蜂蜜水 浓缩丸浓缩丸以药物或部分药物的煎液以药物或部分药物的煎液或提取液浓缩成浸膏或提取液浓缩成浸膏 糊丸糊丸淀粉糊、米糊等淀粉糊、米糊等 蜡丸蜡丸蜂蜡为赋形剂蜂蜡为赋形剂赋形剂赋形剂制法制法泛制法（丸）泛制法（丸）水丸水丸塑制法（丸）塑制法（丸）蜜丸蜜丸滴制法（丸）滴制法（丸）滴丸滴丸分类分类水水 丸丸1含义含义 水丸又称为水泛丸，是指药水丸又称

3、为水泛丸，是指药材细粉用水或水性液体为赋形剂材细粉用水或水性液体为赋形剂泛制而成的丸剂。泛制而成的丸剂。2特点特点（1 1）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快）显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快（2 2）实际含药量高）实际含药量高（3 3）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失，）掩盖药物不良气味，防止挥发性成分损失，或产生控释作用或产生控释作用（4 4）易服，不易吸潮）易服，不易吸潮（5 5）设备简单）设备简单缺点缺点3 3赋形剂赋形剂水水防腐；不宜用水的情况；易引湿、防腐；不宜用水的情况；易引湿、可溶或毒剧药的处理。可溶或毒剧药的处理。酒酒醋醋药汁药汁原辅料的准备原辅料的准备起模起模成型成型盖面盖面干燥干燥选丸

4、选丸质量检查质量检查包装包装制备制备（一）原辅料的准备（一）原辅料的准备药粉过药粉过6 6号筛。号筛。（二）（二）起模起模制备基本母核（模子或母子）制备基本母核（模子或母子）注意：注意：1.1.起模用粉应粘性适宜起模用粉应粘性适宜 2.2.起模常用水做润湿剂起模常用水做润湿剂方法：方法：1.1.粉末直接起模法粉末直接起模法（三）成型（三）成型 2.2.湿粉制粒起模法湿粉制粒起模法手工起模手工起模机械起模机械起模特点：特点：丸模结实，但费工时。丸模结实，但费工时。改进改进特点：特点：丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松丸模成型率高，丸模均匀，但模子较松注意：每次加水、加粉量注意：每次加水、加粉量（

5、四）盖面（四）盖面 1.1.干粉盖面干粉盖面 2.2.清水盖面清水盖面 3.3.清浆盖面清浆盖面（五）干燥（五）干燥 一般一般8080含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含含芳香挥发性成分，遇热易破坏，或含蟾酥的水丸干燥温度不宜超过蟾酥的水丸干燥温度不宜超过6060。含水 量 9%（六）选丸（六）选丸以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。以保证丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。包衣、质检、包装包衣、质检、包装四、水丸举例四、水丸举例蜜丸蜜丸炼蜜炼蜜药材细粉药材细粉+1含义含义蜜丸蜜丸（1 1）溶散释药缓慢，作用持久）溶散释药缓慢，作用持久 （2 2）提高药物稳定性）提高药物稳定性 （3 3）滋补作用强）

6、滋补作用强 （4 4）表面不硬化，可塑性较大）表面不硬化，可塑性较大特点特点蜜丸蜜丸炼制的目的：炼制的目的：（1 1）除去杂质（除去杂质（2 2）破坏酶类（）破坏酶类（3 3）杀死微生物（杀死微生物（4 4）降低水分，增加）降低水分，增加粘合力粘合力蜜丸蜜丸蜂蜜的选择与炼制蜂蜜的选择与炼制炼蜜的规格：炼蜜的规格：嫩蜜嫩蜜105-115 105-115，含水量，含水量17-20%17-20%，密度，密度1.351.35左右，左右，色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液色泽无明显变化，稍有粘性。适合于较多油脂、粘液质等的药材。质等的药材。中蜜中蜜116-118116-118，含水量，含水量

7、14-16%14-16%，密度，密度1.371.37左右，左右，浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无长浅黄色有光泽的均匀细气泡，手拈有粘性，分开无长白丝。适合粘性中等的药材。白丝。适合粘性中等的药材。老蜜老蜜119-122119-122，含水量，含水量10%10%，密度，密度1.401.40左右，左右，红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水红棕色光泽大气泡，手捻甚粘，分有长白丝，可滴水成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。成珠。适合药材粘性较差者，如矿物质、纤维质等。冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。（一）物料的准备（一）物料的准备 药物药物过过6

8、 6号筛号筛 赋形剂赋形剂选择适宜炼制程度的蜂蜜选择适宜炼制程度的蜂蜜 润滑剂润滑剂使丸粒表面光滑使丸粒表面光滑制备制备塑制法塑制法（二）（二）制丸块制丸块（和药、合坨）（和药、合坨）因素：因素：1.1.炼蜜程度炼蜜程度 2.2.和药蜜温和药蜜温 3.3.用蜜量用蜜量热蜜和药热蜜和药粘性较小粘性较小温蜜和药温蜜和药芳香挥发性药芳香挥发性药粘性强遇热易软化粘性强遇热易软化随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁随意塑形而不开裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁用蜜量：一般用蜜量：一般1 1：1 11 1：1.51.51.1.糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地糖粘性较强的药粉蜜宜少，纤维质地疏松者宜多

9、疏松者宜多2.2.夏季少，冬季多夏季少，冬季多3.3.手工多，机械少手工多，机械少（四）干燥（不超过（四）干燥（不超过15.0%15.0%）（三）制丸条、分粒与搓圆（三）制丸条、分粒与搓圆手工手工搓丸板搓丸板机械机械滚筒式制丸机、中药自动制丸机滚筒式制丸机、中药自动制丸机老蜜或中蜜偏老可不干燥老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥水蜜丸水蜜丸注意：注意：塑制法注意用蜜量：塑制法注意用蜜量：泛制法注意：泛制法注意：（1 1）起模需用水，以免粘连）起模需用水，以免粘连 （2 2）成型时，蜜水浓度由低到高再到低。）成型时，蜜水浓度由低到高再到低。（3 3）及时干燥）及时干燥

10、低于低于12.0%12.0%。浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药浓缩丸又称药膏丸、浸膏丸，是指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或材提取的清膏或浸膏，与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。适宜的赋形剂制成的丸剂。浓缩丸浓缩丸指直径小于指直径小于2.5mm2.5mm的各类球形或类球形的药剂。的各类球形或类球形的药剂。微丸微丸糊丸糊丸以米糊或面糊为粘合剂以米糊或面糊为粘合剂蜡丸蜡丸以蜂蜡为粘合剂以蜂蜡为粘合剂释药极慢，延长药效，降低毒性，释药极慢，延长药效，降低毒性，适合于毒性、刺激性的药物适合于毒性、刺激性的药物蜡丸、糊丸蜡丸、糊丸 指固体或液体药物与基质适宜方

11、法指固体或液体药物与基质适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收混匀后，滴入不相混溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。缩冷凝而制成的制剂为滴丸剂。滴丸滴丸滴丸剂滴丸剂-概述概述一、概念一、概念 滴丸剂指固体或液体药物与适宜的滴丸剂指固体或液体药物与适宜的基质基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，混加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，混匀后，再滴入匀后，再滴入不相混溶不相混溶的的冷凝液冷凝液中，由于中，由于表表面张力面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。主要供口服用，也可供外用和局部。剂。主要供口服用，也可供外用和局部。滴丸剂滴丸剂-概述概述二、特

12、点二、特点 优点：优点：起效迅速、生物利用度高；起效迅速、生物利用度高；(分子、胶体、微分）分子、胶体、微分）可使液体药物固体化；可使液体药物固体化；生产车间无粉尘，有利于劳动保护；生产车间无粉尘，有利于劳动保护；设备简单，生产工艺少，生产时间短；设备简单，生产工艺少，生产时间短；自动化程度高，生产效率高，成本相对较低；自动化程度高，生产效率高，成本相对较低；用药部位多；用药部位多；可起到长效的作用；可起到长效的作用；滴丸剂滴丸剂-概述概述2 2、缺点、缺点 载药量少，含药量低，服药剂量大；载药量少，含药量低，服药剂量大；供选用的基质和冷凝液少。供选用的基质和冷凝液少。滴丸剂滴丸剂-概述概述三

13、、种类三、种类 速效高效滴丸剂速效高效滴丸剂 干压包衣滴丸干压包衣滴丸 缓释控释滴丸剂缓释控释滴丸剂 包衣滴丸包衣滴丸 硬胶囊滴丸硬胶囊滴丸 肠溶衣滴丸肠溶衣滴丸 溶液滴丸溶液滴丸 栓剂滴丸栓剂滴丸 脂质体滴丸脂质体滴丸 滴丸剂的生产技术滴丸剂的生产技术-基质基质一、性质一、性质 与主药不发生任何化学反应；与主药不发生任何化学反应；不影响主药的疗效与检测；不影响主药的疗效与检测；熔点较低或加一定量的热水（熔点较低或加一定量的热水（6060以上）以上）能熔化成液体，而遇冷又能凝结成固体，能熔化成液体，而遇冷又能凝结成固体，在室温下保持固体状态，且以主药混匀后在室温下保持固体状态，且以主药混匀后

14、仍能保持以上状态。仍能保持以上状态。滴丸剂的生产技术滴丸剂的生产技术-基质基质二、种类二、种类 基质基质水溶性：水溶性：聚乙二醇聚乙二醇、硬脂酸钠、硬脂酸钠、甘油明胶。甘油明胶。非水溶性：非水溶性：硬脂酸硬脂酸、单硬脂酸甘油脂单硬脂酸甘油脂、蜂蜂 蜡、虫蜡、氢化植物油。蜡、虫蜡、氢化植物油。基质基质是滴制法制丸的是滴制法制丸的关键关键，应与，应与主要性质相似主要性质相似。滴丸剂的生产技术滴丸剂的生产技术-冷凝液冷凝液一、性质一、性质 安全无害；安全无害；不溶解主药与基质；不溶解主药与基质；不与主药和基质发生反应；不与主药和基质发生反应；密度与液滴密度相近；密度与液滴密度相近；适宜的表面张力。适

15、宜的表面张力。滴丸剂的生产技术滴丸剂的生产技术-冷凝液冷凝液二、类型二、类型 冷凝液冷凝液水溶性：液状石蜡、植物油、水溶性：液状石蜡、植物油、甲基硅油甲基硅油、煤油。、煤油。脂溶性：水、不同浓度的乙醇。脂溶性：水、不同浓度的乙醇。滴丸剂的生产技术滴丸剂的生产技术-工艺流程工艺流程药药 物物灭灭 菌菌基基 质质消消 毒毒过过 滤滤称称 重重溶融基质溶融基质混匀、保温脱气混匀、保温脱气滴滴 制制除冷却液与干燥除冷却液与干燥质质 检检包包 装装入入 库库滴丸剂的生产技术滴丸剂的生产技术设备设备设备设备-滴丸机滴丸机 主要部件：滴管系统、保温设备、冷凝柱、主要部件：滴管系统、保温设备、冷凝柱、滴丸收集

16、器。滴丸收集器。型号规格：单滴头、双滴头、多滴头。型号规格：单滴头、双滴头、多滴头。滴丸机工作原理滴丸机工作原理双孔喷头：双孔喷头：两相按不同的速度喷出，两相按不同的速度喷出，使一定质量的使一定质量的明胶液明胶液将将定量的定量的油状药液油状药液包裹后，包裹后，滴入另一种滴入另一种不相混溶不相混溶的的含含液状石蜡液状石蜡的冷却剂中，的冷却剂中，胶液接触冷却液后，由胶液接触冷却液后，由于于表面张力表面张力作用而收缩作用而收缩成球形，形成无缝丸。成球形，形成无缝丸。滴丸计量机构滴丸计量机构准确的计量装置采用的是准确的计量装置采用的是柱塞柱塞式计量泵。式计量泵。工作过程：工作过程：柱塞提升柱塞提升，打

17、开入口；，打开入口；柱塞提升柱塞提升，药液吸入，药液吸入横孔横孔当柱塞开始下降时当柱塞开始下降时，柱，柱塞先下行塞先下行，将，将入口入口通通道道封闭封闭此时，柱塞上升此时，柱塞上升，其，其环环槽槽与泵体通孔相对，通道与泵体通孔相对，通道打开，药液被推挤出泵体打开，药液被推挤出泵体柱塞下降柱塞下降，封住出口封住出口滴丸剂的生产技术滴丸剂的生产技术丸重丸重 理论丸重理论丸重=2ry=2ry r r滴管口半径；滴管口半径；y y药液的界面张力。药液的界面张力。影响丸中的因素：滴管口的半径；影响丸中的因素：滴管口的半径；滴管口与冷凝液面的距离；滴管口与冷凝液面的距离；药液界面张力。药液界面张力。温度。

18、温度。滴丸剂的生产技术滴丸剂的生产技术成丸成丸 形成力形成力=We-Wa=We-Wa We We液滴的表面张力；液滴的表面张力；WaWa药液与冷凝液间的粘附力药液与冷凝液间的粘附力+冷凝液表面张力；冷凝液表面张力；WeWeWaWa时，形成力为正值，才能成丸。时，形成力为正值，才能成丸。滴丸剂的生产技术滴丸剂的生产技术影响滴丸圆整度的因素影响滴丸圆整度的因素 液滴在冷凝液中移动的速度；液滴在冷凝液中移动的速度；冷凝液上部的温度；冷凝液上部的温度；液滴的大小；液滴的大小；冷凝液。冷凝液。滴丸的质量检查滴丸的质量检查 一、外观检查一、外观检查 二、重量差异二、重量差异 三、溶散时限三、溶散时限滴丸的

19、质量检查滴丸的质量检查一、外观检查一、外观检查 大小均匀、色泽一致、大小均匀、色泽一致、表面的冷凝液应除去。表面的冷凝液应除去。滴丸的质量检查滴丸的质量检查二、重量差异：二、重量差异：平均重量（平均重量（g g）重量差异限度重量差异限度 0.030 15%0.0300.3 10%0.3以上 7.5%超出重量差异限度的滴丸不得多于超出重量差异限度的滴丸不得多于2 2丸，并不得丸，并不得有有1 1丸超出限量丸超出限量1 1倍。倍。滴丸的质量检查滴丸的质量检查三、溶散时限三、溶散时限 滴丸应在滴丸应在3030分钟溶散；分钟溶散；包衣滴丸应在包衣滴丸应在1 1小时内溶散；小时内溶散；以明胶为基质的滴丸

20、可改在人工以明胶为基质的滴丸可改在人工 胃液中进行检查。胃液中进行检查。滴丸的包装与贮存滴丸的包装与贮存滴丸的包装：滴丸的包装：玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等。玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等。滴丸的贮层：滴丸的贮层：密封贮存，防止受潮、发霉、变质。密封贮存，防止受潮、发霉、变质。丸剂的包衣丸剂的包衣包衣的目的包衣的目的包衣的种类包衣的种类包衣方法包衣方法一、外观一、外观 二、水分二、水分 大、小蜜丸，浓缩蜜丸大、小蜜丸，浓缩蜜丸 含水量含水量15.0%15.0%水蜜丸，浓缩水蜜丸水蜜丸，浓缩水蜜丸 含水量含水量12.0%12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸水丸、糊丸、浓缩水丸 含水量含水量9.0%9.0%微丸微丸丸剂的质量检查丸剂的质量检查三、重量差异三、重量差异 水蜜丸、小蜜丸、水丸水蜜丸、小蜜丸、水丸 1h1h溶散溶散 五、溶散时限五、溶散时限浓缩丸、糊丸浓缩丸、糊丸 2h2h溶散溶散 微丸微丸 按所属丸剂类型判断按所属丸剂类型判断 滴丸滴丸 30min(30min(普通普通)60min()60min(包衣包衣)包衣滴丸包衣滴丸1h1h四、装量差异四、装量差异蜡丸、大蜜丸蜡丸、大蜜丸应在规定时间内全部通过筛应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。可作合格论。