药事管理学药品信息管理课件.ppt

1、 2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜莱文因严重头痛合并恶心、脱水病症到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成局部药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根的标签，标明该药严禁推注。惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治

2、疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。2021年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根的用药风险。案例回放案例回放学习要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解药品说明书的内药品说明书的内容要求和格式；容要求和格式；药品标签的内容药品标签的内容与书写印制要求；与书写印制要求；药品广告审查发药品广告审查发布标准。布标准。药品信息的收集渠道；药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；对虚假违法药品广告的处理与处分；互联网药品信息效劳的管理规定。药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类；药品广告批准文号的审查和程序；互联

4、网药品信息效劳的定义；互联网药品信息效劳资格申报审批的程序。药品信息管理概述132药品说明书和标签管理药品广告管理4互联网药品信息效劳管理第一节第一节 药品信息管理概述药品信息管理概述Section1 The Drug Information Management Overview一、药品信息的含义和特征一、药品信息的含义和特征有关药品和药品活动的特征和变化有关药品和药品活动的特征和变化 药品信息药品信息Drug information有关药品特征、特性和有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的品的理化性质，药品的平安性、有效性等方面平安性、有效性等方面

5、的信息；的信息；有关药品活动方面的信有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生息。如药品的研制、生产、经营、使用、监视产、经营、使用、监视管理和药学教育等方面管理和药学教育等方面的信息。的信息。一药品信息的含义一药品信息的含义1.1.无限性和无限性和有限性有限性6.6.目的性和目的性和价值性价值性 二药品二药品信息的特征信息的特征2.2.真实性和真实性和虚假性虚假性3.3.系统性和系统性和片面性片面性4.4.动态性和动态性和时效性时效性 5.5.依附性和依附性和传递性传递性 一、药品信息的含义和特征一、药品信息的含义和特征二、药品信息的分类和收集二、药品信息的分类和收集按内容按内容药品经济信息药

6、品经济信息药品科技信息药品科技信息药品政策法规信息药品政策法规信息药品教育信息药品教育信息 按照阶段按照阶段上市前药品信息上市前药品信息注册中药品信息注册中药品信息上市后药品信息上市后药品信息按来源按来源内部信息内部信息外部信息外部信息 按载体形式按载体形式语音信息语音信息图像信息图像信息数字信息数字信息计算机信息计算机信息 一药品一药品信息的分类信息的分类 二、药品信息的分类和收集二、药品信息的分类和收集1.1.了解有关药事了解有关药事法律法规法律法规 2.2.拥有权威的参拥有权威的参考书考书3.3.查阅专业期刊查阅专业期刊 4.4.利用文献检索工利用文献检索工具具5.5.参加学术会议、参加

7、学术会议、继续教育讲座继续教育讲座6.6.咨询药物信息咨询药物信息机构机构7.7.询问药品研发、询问药品研发、生产、经营企业生产、经营企业8.8.参加药学实践参加药学实践 二药品信二药品信息的收集息的收集9.9.利用法律或行利用法律或行政手段政手段三、药品信息管理三、药品信息管理药品信息管理包括对药品信息活动的管理和药品信息管理包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监视管理。国家对药品信息的监视管理。药品信息活动是指对药品信息的收集、保管药品信息活动是指对药品信息的收集、保管、整理、评价、传递、提供和利用的过程。、整理、评价、传递、提供和利用的过程。药品信息活动管理的根本目标是以最少的人药

8、品信息活动管理的根本目标是以最少的人、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品、财、物和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以信息，保证药品信息的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现；促使该药事单位目标的实现；国家对药品信息监视管理的根本目标，是保国家对药品信息监视管理的根本目标，是保证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完证药品信息的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药平安有效、维护人们安康的根成保障人们用药平安有效、维护人们安康的根本任务。本任务。一一药品信息药品信息管理的内管理的内涵和目的涵和目的三、药品信息管理三、药品信息管理三三国家对药国家

9、对药品信息的品信息的监视管理监视管理2.2.通过立法程序制定发通过立法程序制定发布有关药品信息管理的布有关药品信息管理的法规，强制推行，对违法规，强制推行，对违反者给予相应的惩罚反者给予相应的惩罚 3.3.通过药学行业组织制定药通过药学行业组织制定药师职业道德标准，要求药师师职业道德标准，要求药师提供真实、准确、全面的药提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能品信息，绝不从事任何可能败坏职业荣誉的活动败坏职业荣誉的活动4.4.通过药学教育改革，通过药学教育改革，培养临床药师、情报药培养临床药师、情报药师，从专业上提高药品师，从专业上提高药品信息的水平信息的水平三、药品信息管理三、药品信

10、息管理 第第502502条条“违标药品和违标药品和违标用品，列出违标用品，列出1616种情况为违标药品，种情况为违标药品，并规定了相应的处分并规定了相应的处分情形。情形。19061906年美国国会通过年美国国会通过并公布了第一部综并公布了第一部综合性药品管理法律合性药品管理法律?联邦食品、药品、联邦食品、药品、化装品化装品?正确包装和标签法正确包装和标签法?防毒包装法防毒包装法?联邦法典联邦法典?人用处方药及生物人用处方药及生物制品说明书格式及制品说明书格式及内容管理条例内容管理条例?三国外药品信息管理法规简介三国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理三、药品信息管理药品在其直接容器或直药品在

11、其直接容器或直接包装上必须记载接包装上必须记载1010项项内容内容药品附属标签和说明书药品附属标签和说明书上必须记载上必须记载4 4项内容项内容药品附属标签和说明书药品附属标签和说明书制止记载的事项制止记载的事项三国外药品信息管理法规简介三国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理三、药品信息管理分别规定了药品的标签和包装上的标志，药品说明书，药品容器要求，药品的颜色、性状及标志，以及自动售药机上的药品说明资料等应遵守的内容。三国外药品信息管理法规简介三国外药品信息管理法规简介三、药品信息管理三、药品信息管理三项指导原那么三项指导原那么：?传统草药管理指传统草药管理指导原那么导原那么?人用药管理

12、指导人用药管理指导原那么原那么?兽用药管理指导兽用药管理指导原那么原那么?统一规定各成员国药统一规定各成员国药品说明书的申报流程、品说明书的申报流程、内容格式内容格式包装、标签和说明书包装、标签和说明书符合欧盟指导原那么符合欧盟指导原那么的药品，各成员国不的药品，各成员国不得以与包装、标签和得以与包装、标签和说明书有关的理由制说明书有关的理由制止或阻碍其上市销售。止或阻碍其上市销售。三国外药品信息管理法规简介三国外药品信息管理法规简介第二节 药品说明书和标签管理Section2 The Drugs Manual and Drug Label Management一一药品说药品说明书和明书和标签

13、的标签的概念概念药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品平安性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书药品说明书药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签药品标签一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述20012001年年20012001年年6 6月月20012001年年1111月月20062006年年3 3月月 国家食品药品监视管理局公布国家食品药品监视管理局公布?药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定?原国家药品监视管理局下发原国家药品监视管理局下发?药品说明书药品说明书标准细那么暂行标准细那么暂行?原国家

14、药品监视管理局下发原国家药品监视管理局下发?药品包药品包装、标签标准细那么暂行装、标签标准细那么暂行?一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述全国人大常委会修订全国人大常委会修订?药品管理法药品管理法?19841984年年全国人大常委会通过全国人大常委会通过?药品管理法药品管理法?二我国药品说明书和标签的法制化管理二我国药品说明书和标签的法制化管理一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述三药品说明书和标签管理的原那三药品说明书和标签管理的原那么么1.1.国家审批制度国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由

15、国家食品药品监视品，其说明书和标签由国家食品药品监视管理局予以核准。管理局予以核准。一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述三药品说明书和标签管理的原那三药品说明书和标签管理的原那么么2.2.内容书写原那么内容书写原那么 药品说明书内容应当以国家食品药品药品说明书内容应当以国家食品药品监视管理局核准或获准修改的药品说明书监视管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内药品标签应当以说

16、明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。企业的文字、音像及其他资料。一、药品说明书和标签管理概述一、药品说明书和标签管理概述三药品说明书和标签管理的原那三药品说明书和标签管理的原那么么3.3.文字和用语要求文字和用语要求 文字表述应当科学、标准、准确。文字表述应当科学、标准、准确。非处方药说明书还应

17、使用容易理解的文字非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。表述。应当使用国家语言文字工作委员会公应当使用国家语言文字工作委员会公布的标准化汉字，增加其他文字对照的，布的标准化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进展修改不得以粘贴、剪切、涂改等方式进展修改或补充。或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警可以在药品说明书或者标签上加注警示语。示语。二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定1.1.药品说

18、明书的编写依据药品说明书的编写依据 2.2.列出全部活性成份、中药药味、列出全部活性成份、中药药味、辅料辅料 3.3.药品说明书修改本卷须知药品说明书修改本卷须知 5.5.药品名称和标识药品名称和标识 一一药品说明书药品说明书内容要求内容要求二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定1.1.化学药化学药品和治疗用品和治疗用生物制品说生物制品说明书格式明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置 XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】（drug name）通用名称：（generic

19、name）商品名称：（brand name）英文名称：（English name）汉语拼音：【成份】（ingredients）化学名称：（chemical name）化学结构式：（chemical structure）分子式：（molecular formula）分子量：（molecular weight）【性状】（description）【适应症】（indication）【规格】（strength）【用法用量】（usage and dosage）【不良反应】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事项】（note）【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy

20、 and lactation）【儿童用药】（use in children）【老年用药】（use in elderly patient）【药物相互作用】（drug interaction）【药物过量】（over dosage）【临床试验】（clinical trial）【药理毒理】（pharmacology and toxicology）【药代动力学】（pharmacokinetics）【贮藏】（storage）【包装】（package）【有效期】（validity date）【执行标准】【批准文号】（drug approval number）【生产企业（manufacture）二药品说明二药

21、品说明书的格式书的格式二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定2.2.预防用预防用生物制品说生物制品说明书格式明书格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二药品说明二药品说明书的格式书的格式二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定3.3.中药、天中药、天然药物处方药然药

22、物处方药说明书格式说明书格式核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二药品说明二药品说明书的格式书的格式二、药品说明书管理规定二、药品说明书管理规定化学药化学药品和生品和生物制品物制品2006年5月10日，国家食品药品监视管理局以下简称SFDA

23、下发?关于印发化学药品和生物制品说明书标准细那么的通知?2006年6月22日，SFDA下发?关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原那么的通知?中药、天中药、天然药物处然药物处方药方药 三药品说明书各项内容书写要求三药品说明书各项内容书写要求直接接触药品的包装的标签直接接触药品的包装的标签内标签以外的其他包装的标签内标签以外的其他包装的标签三、药品标签的管理规定1.1.药品药品标签的标签的分类分类 药品药品内标内标签签药品药品外标外标签签一药品标签的内容一药品标签的内容三、药品标签的管理规定2.2.药品药品内、外标内、外标签标示的签标示的内容内容外标签外标签 内标签内标签

24、 药品通用名称、适应症或者功能主药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注容的，至少应当标注药品通用名称、规药品通用名称、规格、产品批号、有效期格、产品批号、有效期等等 药品通用名称、成份、性状、适应症或药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反响、者功能主治、规格、用法用量、不良反响、禁忌、本卷须知、贮藏、生产日期、产品批禁忌、本卷须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准

25、文号、生产企业等。号、有效期、批准文号、生产企业等。适应症或者功能主治、用法用量、不良适应症或者功能主治、用法用量、不良反响、禁忌、本卷须知不能全部注明的，应反响、禁忌、本卷须知不能全部注明的，应当标出主要内容并注明当标出主要内容并注明“详见说明书字样。详见说明书字样。一药品标签的内容一药品标签的内容三、药品标签的管理规定3.3.用于运用于运输、储藏包输、储藏包装的标签的装的标签的内容内容 4.4.原料原料药标签的药标签的内容内容 一药品标签的内容一药品标签的内容 至少应当注明药品通用名称、规格、贮至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文藏、生产日期、产品批号、

26、有效期、批准文号、生产企业。号、生产企业。也可以根据需要注明包装数量、运输本也可以根据需要注明包装数量、运输本卷须知或者其他标记等必要内容。卷须知或者其他标记等必要内容。药品名称、贮藏、生产日期、产品批号药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输本卷须同时还需注明包装数量以及运输本卷须知等必要内容。知等必要内容。三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定 必须符合必须符合SFDASFDA公布的药品通用名称和商公布的药品通用名称和商品名称的命名原那么，并与药品批准证明文品名称的命名原那么，并与药品

27、批准证明文件的相应内容一致。件的相应内容一致。制止使用未经制止使用未经SFDASFDA批准的药品名称。批准的药品名称。二药品标签书写印制要求二药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定l横版标签：必须在上三分之一范围内显著位横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；显著位置标出；l不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进展修得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进展修饰；饰；l字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的字

28、体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；浅色或者深色背景形成强烈反差；l除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。得分行书写。药品通用名药品通用名称应当显著、称应当显著、突出，其字体、突出，其字体、字号和颜色必字号和颜色必须一致，并符须一致，并符合以下要求合以下要求 1.1.药品名称药品名称药品药品商品名称不得与通用名称同行书写商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的计不得大于通用名称所用字

29、体的二分之一二分之一。二药品标签书写印制要求二药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定2.2.注册商标注册商标 药品标签使用注册商标的，应当药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。体的四分之一。制止使用未经注册的商标。制止使用未经注册的商标。二药品标签书写印制要求二药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定3.3.专用标识专用标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

30、品、外用药品和非处方药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识。标签上必须印有规定的标识。二药品标签书写印制要求二药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定4.4.贮藏贮藏 对贮藏有特殊要求的药品，应当在对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。标签的醒目位置注明。二药品标签书写印制要求二药品标签书写印制要求三、药品标签的管理规定三、药品标签的管理规定二药品标签书写印制要求二药品标签书写印制要求 1 1同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装同一药品生产企业生产的同一药品，药

31、品规格和包装规格均一样的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药规格均一样的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。格项明显标注。2 2同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。5.5.同一药品生产企业的同一药品的标签规定同一药品生产企业的同一药品的标

32、签规定第三节 药品广告管理Section3 The Drug Advertising Management广告的定义广告的定义 广告是指商品经营者或效劳提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的效劳的商业广告。广告的媒介广告的媒介 一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述一广告概述一广告概述 广告媒介是广告信息的传播工具。按广告所依赖的工具或载体可分为两大类：主体传播媒介：主要有报纸、播送、电视和杂志。杂志可分为专业性杂志和一般杂志。非主体媒介：上述4种之外的其他媒介，包括橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯

33、光广告等。一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述二药品广告的定义二药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症功能主治或者与药品有关的其他内容，为药品广告。1.药品广告的作用 2.药品广告存在的问题1 1虚假广告虚假广告 2 2未经审查擅自发布药品广告未经审查擅自发布药品广告 3 3在群众媒介上违法发布处方药在群众媒介上违法发布处方药广告广告 4 4擅自篡改审查内容发布药品广擅自篡改审查内容发布药品广告告 一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述 药品广告能使医生、药药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性师、病人了解有关药品的性能、成份、用途和特点，以能、成

34、份、用途和特点，以及适应症、作用机制、本卷及适应症、作用机制、本卷须知等，有助于医生或病人须知等，有助于医生或病人选择用药。选择用药。药品广告信息的传播，药品广告信息的传播，特别是非处方药群众媒介广特别是非处方药群众媒介广告，对增强人们自我保健意告，对增强人们自我保健意识，培养新的保健需求有一识，培养新的保健需求有一定作用，对制药企业扩大药定作用，对制药企业扩大药品销售量、开拓新市场和开品销售量、开拓新市场和开发新产品都具有积极作用。发新产品都具有积极作用。三药品广告的作用和存在问题三药品广告的作用和存在问题一、药品广告管理概述一、药品广告管理概述颁布时间颁布时间颁布部门颁布部门法律法规名称法

35、律法规名称19591959年年卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部关于未大批生产的药品不登宣传广告的通关于未大批生产的药品不登宣传广告的通知知19631963年年卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部关于药政管理若干规定关于药政管理若干规定19641964年年卫生部、化工部、商业部卫生部、化工部、商业部关于药品宣传工作的几点意见关于药品宣传工作的几点意见19781978年年国务院批转卫生部国务院批转卫生部药政管理条例（试行）药政管理条例（试行）19821982年年国务院国务院广告管理暂行条例广告管理暂行条例19841984年年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国药品管理法中

36、华人民共和国药品管理法19851985年年国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部药品广告管理办法药品广告管理办法19871987年年卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署卫生部、国家工商局、广电部、新闻出版署关于进一步加强药品广告宣传管理的通知关于进一步加强药品广告宣传管理的通知19921992年年国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部药品广告管理办法药品广告管理办法19931993年年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国反不正当竞争法19941994年年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国广告法中华人民共和国广告法19951995年年国家工商局国家工商局药

37、品广告审查标准（废止）药品广告审查标准（废止）国家工商局、卫生部国家工商局、卫生部药品广告审查办法（废止）药品广告审查办法（废止）20012001年年全国人大常委会全国人大常委会中华人民共和国药品管理法（修订）中华人民共和国药品管理法（修订）20022002年年国务院国务院中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例20072007年年SFDASFDA、国家工商局、国家工商局药品广告审查办法药品广告审查办法国家工商局、国家工商局、SFDASFDA药品广告审查发布标准药品广告审查发布标准1959195920212021年我国发布的药品广告管理法律法规年我国发布的药品广告管理法

38、律法规四药品广告管理四药品广告管理 3.3.药品广告审查机药品广告审查机关和监视管理机关关和监视管理机关 1.1.药品广告审查对象药品广告审查对象 2.2.药品广告审查依据药品广告审查依据?广告法?；?药品管理法?；?药品管理法实施条例?；?药品广告审查发布标准?；国家有关广告管理的其他规定。凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照本方法进展审查。非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，含药品通用名称和药品商品名称无需审查。省级省级FDAFDA是药品广是药品广告审查机关；告审查机关；县级以上工商行县级以上工商行政管理部门是药品广政管理部门是药品广

39、告的监视管理机关；告的监视管理机关；SFDA SFDA指导和监视指导和监视药品广告审查机关的药品广告审查机关的药品广告审查工作。药品广告审查工作。二、药品广告审查方法一药品广告审查概述一药品广告审查概述二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法1.1.药品广告批准文号药品广告批准文号 格式：格式：“X“X药广审视、声或文第药广审视、声或文第00000000000000000000号号“X“X各省、自治区、直辖市的简称；各省、自治区、直辖市的简称；“0“0前前6 6位代表审查年月，后位代表审查年月，后4 4位代表广告批位代表广告批准序号；准序号；“视、视、“声、声、“文文广告媒介形式的分类广告媒介

40、形式的分类代号。代号。二药品广告审查的具体内容二药品广告审查的具体内容二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法 2.2.药品批准文号的申请人药品批准文号的申请人 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。二药品广告审查的具体内容二药品广告审查的具体内容二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法1申请人?营业执照?、?药品生产许可证?或?药品经营许可证?复印件2申请人是经营企业的，应提交药品生产企业同意作为申请人的原件3代办人应提交委托书原件和营业执照复印件等主

41、体证明文件5非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件 6申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件 7涉及药品商品名、注册商标、专利等内容的，应提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件 3.3.申请药品申请药品批准文号应提批准文号应提交的材料交的材料4药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签和说明书?药品广告审查表?，与发布内容相一致的样稿样片、样带和药品广告申请的电子文件 二药品广告审查的具体内容二药品广告审查的具体内容二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法不合格，不同意发布书面通知

42、，并告知复议或诉讼的权利合格，核发受理并审查不受理5个工作日告知补材料药品广告审查表广告样稿有关证明文件申请人省级食品药品监督管理局药品广告批准文号向社会公布送同级工商局备案报国家局备案有效期1年。重新申请、注销、作废见有关规定图图10-1 药品广告批准文号审查流程图药品广告批准文号审查流程图4.4.药品广告批准文号审查和程序药品广告批准文号审查和程序 二药品广告审查的具体内容二药品广告审查的具体内容二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法5.5.药品广告批准文号的有效期药品广告批准文号的有效期 药品广告批准文号的有效期为药品广告批准文号的有效期为1 1年年，到期，到期作废。作废。经批准的药品

43、广告，在发布时不得更改广经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告内容，需要改动内容的，需重新申请药品广告批准文号。告批准文号。二药品广告审查的具体内容二药品广告审查的具体内容二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法 1有以下情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：?药品生产许可证?、?药品经营许可证?被撤消的；药品批准证明文件被撤销、注销的；国家食品药品监视管理局或者省级药品监视管理部门责令停顿生产、销售和使用的药品。2已批准发布的药品广告，SFDA认为广告内容不符合规定的，或省级以上工商局提出复审建议的，或药品广告审查机关认为应当复审的，由

44、原审查机关向申请人发出?药品广告复审通知书?进展复审。复审期间，该药品广告可继续发布。经复审，认为与法定条件不符的，收回?药品广告审查表?，原药品广告批准文号作废。6.6.药品药品广告批准广告批准文号注销文号注销和作废和作废二药品广告审查的具体内容二药品广告审查的具体内容二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法7.?7.?药品广告审查表药品广告审查表?保存备查保存备查 广告申请人自行发布药品广告的广告申请人自行发布药品广告的，应当将，应当将?药品广告审查表药品广告审查表?原件保存原件保存2 2年年备查。备查。广揭露布者、广告经营者受广告申广揭露布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告

45、的，应当请人委托代理、发布药品广告的，应当查验查验?药品广告审查表药品广告审查表?原件，按照审查原件，按照审查批准的内容发布，并将该批准的内容发布，并将该?药品广告审查药品广告审查表表?复印件保存复印件保存2 2年备查。年备查。二药品广告审查的具体内容二药品广告审查的具体内容篡改经批准的药品篡改经批准的药品广告内容进展虚假广告内容进展虚假宣传的宣传的由药品监督管理部门责令立即由药品监督管理部门责令立即停止停止该药品该药品广告的发布，广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，撤销该品种药品广告批准文号，1 1年内年内不受理该品种的广告审批申请。不受理该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由

46、广告监督机并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。关依法给予处理。提供虚假材料申请提供虚假材料申请药品广告审批的药品广告审批的提供虚假材料申请审批，未取得药品广提供虚假材料申请审批，未取得药品广 告批准告批准文号的药品广告：文号的药品广告：1 1年内不受理该企业该品种的广年内不受理该企业该品种的广告审批申请。告审批申请。提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：药品广告审查机关在发现后撤销号的药品广告：药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号，立即停顿发布，该药品广告批准文号，立即停顿发布，3 3年内不受年内不受理该企业

47、该品种的广告审批申请。并通知同级广理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监视机关，由监视机关依法给予处理。告监视机关，由监视机关依法给予处理。二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法三对虚假违法药品广告的处理三对虚假违法药品广告的处理对任意扩大产品适应对任意扩大产品适应症功能主治范围、症功能主治范围、绝对化夸大药品疗效、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费严重欺骗和误导消费者的违法广告者的违法广告省级以上药品监视管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。对发布违法药品广告情节严重的，省级药品监视管理部门

48、予以公告，并及时上报国家食品药品监视管理局，国家食品药品监视管理局定期汇总发布。未经审查批准发布的未经审查批准发布的药品广告，或者发布药品广告，或者发布的药品广告与审查批的药品广告与审查批准的内容不一致的准的内容不一致的广告监督管理机关依据广告监督管理机关依据广告法广告法第四十三条规第四十三条规定予以处罚；定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关依据监督管理机关依据广告法广告法第三十七条、第三十七条、反反不正当竞争法不正当竞争法第二十四条规定予以处罚。第二十四条规定予以处罚。药品广告审查机关和药品广告审查机关和药品广告监视管理

49、机药品广告监视管理机关的工作人员玩忽职关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私守、滥用职权、徇私舞弊的舞弊的给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、药品广告审查方法二、药品广告审查方法三对虚假违法药品广告的处理三对虚假违法药品广告的处理三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准1.1.不得发布广告的药品不得发布广告的药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；性药品；医疗机构配制的制剂；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；军队特需药品；国家食品药品监视管理局依法明令停顿或者制国家食品药品监视管

50、理局依法明令停顿或者制止生产、销售和使用的药品；止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。批准试生产的药品。一药品广告范围和内容规定一药品广告范围和内容规定三、药品广告审查发布标准三、药品广告审查发布标准2.2.处方药广揭露布规定处方药广揭露布规定 处方药可以在卫生部和国家食品药品监视处方药可以在卫生部和国家食品药品监视管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他告，但不得在群众传播媒介发布广告或者以其他方式进展以公众为对象的广告宣传。不得以赠送方式进展以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式