1、503宿舍宿舍 美国一家药物公司打算对一种治疗骨质疏松症(针对绝经美国一家药物公司打算对一种治疗骨质疏松症(针对绝经期后无骨折病史的骨质疏松症妇女患者)的新药进行期后无骨折病史的骨质疏松症妇女患者)的新药进行期期临床试验。受试者随机分组服用安慰剂或试验药物临床试验。受试者随机分组服用安慰剂或试验药物3年。年。每年她们将接受全面检查,尤其是每年她们将接受全面检查,尤其是X线检查、癌症筛查和线检查、癌症筛查和骨密度扫描。在试验期间,所有用药都免费提供。因为在骨密度扫描。在试验期间,所有用药都免费提供。因为在中国很容易招募到大批的受试者,所以这个试验在中国进中国很容易招募到大批的受试者,所以这个试验
2、在中国进行。行。中美生物科研伦理培训、研讨会会议资料,中美生物科研伦理培训、研讨会会议资料,2003年年3月,成都月,成都 【分析【分析】1.案例中未向受试者说明试验的副作用,只是用案例中未向受试者说明试验的副作用,只是用“免费免费用药用药”来诱导患者,未向受试者说清美国有预防骨质来诱导患者,未向受试者说清美国有预防骨质疏松症的标准治疗这一事实,而直接使用安慰剂对照疏松症的标准治疗这一事实,而直接使用安慰剂对照组。这些违背了护理伦理学中的知情同意原则,即未组。这些违背了护理伦理学中的知情同意原则,即未尊重和维护好病人知情同意权。尊重和维护好病人知情同意权。知情同意权是指在临床过程中,医护人员为
3、病人作出知情同意权是指在临床过程中,医护人员为病人作出诊断和治疗方案后,应当向病人提供包括诊断结论、诊断和治疗方案后,应当向病人提供包括诊断结论、治疗决策、病情预后以及诊治费用等方面的真是、充治疗决策、病情预后以及诊治费用等方面的真是、充分的信息,尤其是诊疗的性质、作用、依据、损伤、分的信息,尤其是诊疗的性质、作用、依据、损伤、风险以及不可预测的意外等情况,使病人或其家属经风险以及不可预测的意外等情况,使病人或其家属经过深思熟虑自主的做出选择,并以相应的方式表达其过深思熟虑自主的做出选择,并以相应的方式表达其接受或者拒绝此种诊疗方案的意愿和承诺。接受或者拒绝此种诊疗方案的意愿和承诺。2.每年进
4、行全面检查,每年进行全面检查,X线检查、癌症筛查和骨密线检查、癌症筛查和骨密度扫描,对人体具有伤害性、违背护理伦理学中度扫描,对人体具有伤害性、违背护理伦理学中的不伤害原则。的不伤害原则。不伤害原则的真正意义在于强调为病人高度负不伤害原则的真正意义在于强调为病人高度负责、保护病人健康和生命的医学伦理理念和作风,责、保护病人健康和生命的医学伦理理念和作风,正确对待医疗伤害现象,在实践中努力使病人免正确对待医疗伤害现象,在实践中努力使病人免受不应有的医疗伤害。受不应有的医疗伤害。X射线射线对人体健康确有一定对人体健康确有一定危害危害,x线照射量越大,对人线照射量越大,对人体危害就越大体危害就越大.
5、x线照射量可在人体内累积,其主要危害是线照射量可在人体内累积,其主要危害是对人体血液成分中的白细胞具有一定的杀伤力,使人体白对人体血液成分中的白细胞具有一定的杀伤力,使人体白细胞数量减少,进而导致机体免疫功能下降,使病菌容易细胞数量减少,进而导致机体免疫功能下降,使病菌容易侵入机体而发生疾病。侵入机体而发生疾病。骨密度检查骨密度检查是通过同位素的检测,应该说是有一定的放射是通过同位素的检测,应该说是有一定的放射性,但是因其剂量在安全范围内,如果是暂时的或短期应性,但是因其剂量在安全范围内,如果是暂时的或短期应用,应该对身体不会造成大的伤害。长期应用必然对身体用,应该对身体不会造成大的伤害。长期
6、应用必然对身体有伤害的。有伤害的。3.使用安慰剂对照组在美国被批评为不合伦理原则,而使用安慰剂对照组在美国被批评为不合伦理原则,而在中国使用,明显违背了护理伦理学中的公正原则。在中国使用,明显违背了护理伦理学中的公正原则。公正原则应该体现在两个面,即人际交往公正和资源公正原则应该体现在两个面,即人际交往公正和资源分配公正。人际交往公正对医方的要求是:与患方平分配公正。人际交往公正对医方的要求是:与患方平等交往和对有千差万别的患方一视同仁,即平等待患。等交往和对有千差万别的患方一视同仁,即平等待患。美国公司在对待本国人民和中国人的态度上违背了这美国公司在对待本国人民和中国人的态度上违背了这一原则
7、。资源分配公正要求以公平优先、兼顾效率为一原则。资源分配公正要求以公平优先、兼顾效率为基本原则,优化配置和利用医疗卫生资源。而本公司基本原则,优化配置和利用医疗卫生资源。而本公司在药物分配利用上也显然违背了这一原则。在药物分配利用上也显然违背了这一原则。4.同一药物作用于不同人体,其反应有可能不相同。同一药物作用于不同人体,其反应有可能不相同。在试验期间,药物可能对受试者带来不良影响或伤在试验期间,药物可能对受试者带来不良影响或伤害,如果受试者没有医疗保险,不仅伤害受试者身害,如果受试者没有医疗保险,不仅伤害受试者身体的健康,而且给她们带来经济负担。由此违背了体的健康,而且给她们带来经济负担。
8、由此违背了护理伦理学的有利原则。有利原则即把有利于病人护理伦理学的有利原则。有利原则即把有利于病人健康放在第一位并切实为病人谋利益的伦理原则。健康放在第一位并切实为病人谋利益的伦理原则。具体体现在:树立全面的利益观,真诚关心病人的具体体现在:树立全面的利益观,真诚关心病人的以生命和健康为核心的客观利益(止痛、康复、治以生命和健康为核心的客观利益(止痛、康复、治愈、救死扶伤,节省医疗费用等)和主观利益(正愈、救死扶伤,节省医疗费用等)和主观利益(正当心理学需求和社会学需求的满足等);提供最优当心理学需求和社会学需求的满足等);提供最优化服务,努力使病人受益。化服务,努力使病人受益。5.如果对照组
9、有一位受试者因为骨质疏松症而骨如果对照组有一位受试者因为骨质疏松症而骨折,她应该退出研究、接受积极治疗,以避免以后折,她应该退出研究、接受积极治疗,以避免以后的骨折发生。这主要遵循有利原则及维护其健康权的骨折发生。这主要遵循有利原则及维护其健康权和社会免职权。和社会免职权。6.为了试图发现易引起骨质疏松症骨折的基因及为了试图发现易引起骨质疏松症骨折的基因及其相关问题,研究人员希望收集和冷冻血样本以便其相关问题,研究人员希望收集和冷冻血样本以便今后进行基因检测,这必须征得受试者的知情同意,今后进行基因检测,这必须征得受试者的知情同意,否则违背知情同意原则,并侵犯了受试者的身体所否则违背知情同意原
10、则,并侵犯了受试者的身体所有权(身体所有权是指病人对自身正常或非正常的有权(身体所有权是指病人对自身正常或非正常的整体及其肢体、器官、组织、基因等都拥有所有权整体及其肢体、器官、组织、基因等都拥有所有权及支配权。)及支配权。)医生和患者在门诊的对话医生和患者在门诊的对话:现在有一种能治疗你的疾病的最新一代药物正:现在有一种能治疗你的疾病的最新一代药物正在进行临床试用,比现有的药物好,只有少数一流医在进行临床试用,比现有的药物好,只有少数一流医院有药,市场上还买不到,试用该药物免费。你愿意院有药,市场上还买不到,试用该药物免费。你愿意参加吗?参加吗?:那敢情好。这种药有什么副作用吗?:那敢情好。
11、这种药有什么副作用吗?:副作用不大。但是在试用期间你需要定期来门:副作用不大。但是在试用期间你需要定期来门诊进行血、尿常规、肝肾功能等的检查,你愿意吗?诊进行血、尿常规、肝肾功能等的检查,你愿意吗?:没问题,我相信你。:没问题,我相信你。:那好。请您在知情同意书上签字。:那好。请您在知情同意书上签字。中美生物科研伦理培训、研讨会会议资料中美生物科研伦理培训、研讨会会议资料从护理伦理范畴看,该案例存在如下的伦理从护理伦理范畴看,该案例存在如下的伦理问题:问题:1.医生在知情同意书上没有向病人说明这是一项研究和临床试验,没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数,没有向病人详细说可能发生的各
12、种不良反应。2.医生夸大了药物的作用和利益,强调了只有少数一流医院才有这种药,而且免费提供。3.医生没有说明参加研究的利益和风险,没有向病人说明他有权拒绝参加和随时退出研究,而且没有对患者承诺保密。【分析【分析】从护理伦理的基本原则,该案例违反了如下护从护理伦理的基本原则,该案例违反了如下护理原则:理原则:1.知情同意和保密原则知情同意和保密原则 此案例中,医生没有向病人说明这是一项研究和临床试验;没有说明试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数;没有向病人详细说可能发生的各种不良反应;没有说明参加研究的利益和风险;没有向病人说明他有权拒绝参加和随时退出研究;没有对患者承诺保密。侵犯了患者的知
13、情同意原则,并且没有对患者承诺保密,违背了保密原则。2.不伤害原则不伤害原则 临床诊治过程中不使病人受到不应有的伤害,是一系列原则中的底线原则。在此案例中,医生在和病人的交谈中,诱导患者接受新药物的试用,完全没有考虑用药后患者的身体反应,而且不伤害原则要求医者强化以病人中心的动机和意识坚决杜绝有意责任伤害。该医生将不伤害原则为抛在脑后,有损医者之职责。3.自主原则自主原则 实质:对病人自主(自主知情、自主同意、自主选择等)权利的尊重和维护。医生夸大了药物的作用和利益,强调了只有少数一流医院才有这种药,而且免费提供,诱导患者试用药物,侵犯了患者的自主同意的原则。从护理伦理学的基本范畴分析,该案例
14、体从护理伦理学的基本范畴分析,该案例体现出以下有关问题:现出以下有关问题:1.从权利和义务的观点出发,该病人的知情同意权受到了侵犯 知情同意权是指病人对给与自己的诊治护理有获悉,以及在此基础上决定接受或者拒绝的权利。案例中医生并未告诉患者该药物治疗的具体有关事宜,而是用“免费”这样的说词诱导病人的自主权。对于药物的作用,不良反应等都未像病人说明。这违反了上述的执业医师法的有关知情同意权的内容。2良心与荣誉:该医生的护理道德良心缺失 良心是医务人员内心的道德活动机制,是发自内心深处的情感呼唤、道德法令、是自我选择、自我监督、自我调节、自我评价的自律过程。护理道德良心,是护理人员在履行医德义务过程
15、中所形成的一种道德意识,是其道德观念、情感意志和信念的有机统一,主要是对所负责道德责任的自我感知能力和对道德行为的自我评价能力。从案例中医患双方的对话可以看出,医生只是站在实验研究方面考虑的,并未真正为病人考虑。对于新型药物的作用夸大其词,在研究结果还未出来之前向病人介绍这是一种比现有药物好的新药,他本人就不诚实,有违护理道德。自我评价能力低,良心缺失。1998年,北京某医院某眼科医生为第二天的角膜移植手术年,北京某医院某眼科医生为第二天的角膜移植手术做准备时,发现储存的角膜已坏死,于是到太平间从一具做准备时,发现储存的角膜已坏死,于是到太平间从一具女尸眼部取出眼球,换上义眼。这位医生用取出的
16、角膜为女尸眼部取出眼球,换上义眼。这位医生用取出的角膜为一位被烧碱烫伤眼部的病人做了移植,后又为一个老大娘一位被烧碱烫伤眼部的病人做了移植,后又为一个老大娘做了移植,使他们恢复了视力。但是家属在给死者美容时做了移植,使他们恢复了视力。但是家属在给死者美容时发现眼睛受损,报案索赔发现眼睛受损,报案索赔50万元,控告该医生犯了万元,控告该医生犯了刑法刑法302条条“盗窃、侮辱尸体罪盗窃、侮辱尸体罪”。孙福川,兰礼吉孙福川,兰礼吉.医学伦理学医学伦理学.人民卫生出版社,人民卫生出版社,2007 从从法律角度法律角度来说,该医生的行为是种来说,该医生的行为是种违法行为违法行为 中华人民共和国刑法302
17、条“盗窃、侮辱尸体罪”盗窃、侮辱尸体的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。中华人民共和国执业医师法“执业规则”中的第26条明文规定:“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情”“未经患者或者其家属同意,对患者进行临床医疗的”,承担相应的法律责任或刑事责任。【分析【分析】护理伦理学的基本范畴分析,该案例体现护理伦理学的基本范畴分析,该案例体现出以下有关问题出以下有关问题:1.死亡病人家属的知情同意权受到了侵犯 这位医生的动机是为了通过角膜移植使失明的病人复明,但个人的善良动机不一定是符合职业伦理与社会伦理的。他错在没有做和做好对该死亡病人的家属的知情同意(没有履行告知义务,侵犯了该死亡病人的家属的知
18、情同意权),只有在完整正确的知情同意情况下,即充分告知该死亡病人的家属以实情和征得其同意后,医生才可以摘取死亡病人的角膜。知情同意权知情同意权是指病人对给予自己的诊治护理有获悉,以及在此基础上决定接受或拒绝的权利。在医疗实践中,病人享有知情同意权并要求医方遵循知情同意伦理准则,即医方在为病人作出医学诊治方案后,必须向病人或其家属提供真实、充分的病情及治疗信息,使病人或其家属经过深思熟虑自主地作出选择,并以相应的方式表达其接受此种诊疗方案的意愿和承诺,在得到患方明确承诺后,才可最终确定和实施诊治方案。保证病人知情是其前提条件和手段,得到病人同意是其结果和目的。2.该医生私自摘取死者角膜亦侵犯了死
19、者的身体所有权 身体所有权是指病人对自身正常和非正常的整体及其肢体、器官、组织、基因等都拥有所有权及支配权。身体所有权不仅为病人生前所享有,而且死后也是不容侵犯的。从护理伦理学的具体原则方面:护理伦理中的从护理伦理学的具体原则方面:护理伦理中的尊尊重原则重原则、不伤害原则不伤害原则和和知情同意原则知情同意原则 狭义的尊重原则指医患双方交往时应该真诚的尊重对方的人格,并强调医务人员尊重病人及其家属独立而平等的人格与尊严。不伤害原则,即临床诊治过程中不使病人受到不应有的伤害,是一系列原则中的底线原则。没有做和做好对该死亡病人的家属的知情同意(没有履行告知义务,侵犯了该死亡病人的家属的知情同意权)违反了知情同意原则
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