泰嘉讲课南京课件.ppt

1、 泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷泰嘉是我国拥有知识产权的氯吡格雷,为国家二类新药为国家二类新药 9090年代，信立泰投入巨大的研发力量，开始研发泰嘉年代，信立泰投入巨大的研发力量，开始研发泰嘉 信立泰以生产最好的硫酸氢氯吡格雷为质量方针信立泰以生产最好的硫酸氢氯吡格雷为质量方针 泰嘉的质量标准已经提高到美国药典（泰嘉的质量标准已经提高到美国药典（USP31USP31）水平）水平 并采用了严于并采用了严于USP31USP31的内控质量标准的内控质量标准生物等效性试验生物等效性试验国家临床试验基地天津医科大学总医院天津药物研究院刘昌孝院士研究组刘昌孝院士研究组20位受试者单次口服泰嘉和对照片（位

2、受试者单次口服泰嘉和对照片（75mg/人）人）的平均血药浓度时间曲线图的平均血药浓度时间曲线图(C-t)泰嘉与对照剂具有生物等效性泰嘉与对照剂具有生物等效性40例例UAP患者患者10例健康者例健康者20例泰嘉例泰嘉20例波立维例波立维10例健康者例健康者目的目的 观察泰嘉和进口氯吡格雷对不稳定性心绞痛（观察泰嘉和进口氯吡格雷对不稳定性心绞痛（UAP）患者血）患者血小板功能的影响，比较两药抗血小板作用的优劣及安全性小板功能的影响，比较两药抗血小板作用的优劣及安全性 两治疗组分别于服用氯吡格雷前、服用氯吡格雷两治疗组分别于服用氯吡格雷前、服用氯吡格雷300mg2h后及服用氯后及服用氯吡格雷吡格雷7

3、5mg1次次/d 1周后抽血查血小板聚集率及血小板活化指标。周后抽血查血小板聚集率及血小板活化指标。组别组别 血小板聚集率血小板聚集率 血小板表面活化标志血小板表面活化标志 ADP Epn Coll CD63 CD62 P TSP 泰嘉泰嘉 服药前服药前 73.915.3 45.314.9 66.217.4 8.94.1 15.15.1 4.22.9(20例例)服药服药2h 53.314.0 31.211.6 53.745.4 5.23.9 11.04.7 2.11.9 服药服药1w 49.913.2 32.010.9 46.014.7 5.25.0 10.95.2 2.42.0波立维波立维

4、服药前服药前 77.216.8 48.517.3 32.815.1 9.78.4 14.05.8 5.23.1(20例例)服药服药2h 60.013.3 32.412.7 45.216.1 5.35.2 10.53.6 3.02.7 服药服药1w 56.512.4 31.010.1 47.214.6 4.24.6 8.64.6 3.02.0 结论：结论：1)泰嘉与波立维服药后泰嘉与波立维服药后2h和和1w都可明显抑制血小板的聚集与激活，与服药前都可明显抑制血小板的聚集与激活，与服药前 相比，各参数均有显著性差异相比，各参数均有显著性差异(p0.05)450例冠心病拟例冠心病拟PCI患者患者22

5、0例健康者例健康者230例泰嘉例泰嘉220例波立维例波立维220例健康者例健康者泰嘉组和波立维组分别于泰嘉组和波立维组分别于PCI前前3天开始服用氯吡格雷天开始服用氯吡格雷服药前、服药前、PCI前、术后前、术后10分钟及一周检查血小板聚集率及血小板活化指标分钟及一周检查血小板聚集率及血小板活化指标观察两组急性血栓发生情况观察两组急性血栓发生情况随机双盲前瞻性试验试验结果试验结果泰嘉泰嘉75mg/d 9months N=563观察指标观察指标 再梗、心源性死亡、血运重建再梗、心源性死亡、血运重建泰嘉泰嘉300mg PCI PCIN=695中国介入心脏病学杂志中国介入心脏病学杂志Oct,2008,

6、Vol.16 Suppl.2 法国氯吡格雷法国氯吡格雷法国氯吡格雷法国氯吡格雷75mg/d 9m结果结果:泰嘉防止支架内血栓更安全泰嘉防止支架内血栓更安全 更高性价比更高性价比剂量方便调整剂量方便调整泰嘉和进口氯吡格雷对泰嘉和进口氯吡格雷对ACSACS择期择期PCIPCI术患者术患者疗效和安全性的对比研究疗效和安全性的对比研究项项 目目 牵牵 头头 单单 位位 ：北京安贞医院：北京安贞医院项项 目目 负负 责责 人人 ：吕树铮教授：吕树铮教授 研究中心研究中心安贞安贞1301安贞安贞2中日中日协和协和北京北京华信华信宣武宣武石景山石景山复兴复兴总体设计总体设计取得受试者取得受试者知情同意知情同

7、意测定基线测定基线ADPADP介介导的血小板聚集率导的血小板聚集率采集人口动力学采集人口动力学和基线资料和基线资料入选入选/排除排除受试者随机分组受试者随机分组试验组（国产氯吡格雷组）和对照组（进口氯吡格雷组）各试验组（国产氯吡格雷组）和对照组（进口氯吡格雷组）各110110例，例，共共220220例，给予研究药物（国产氯吡格雷或进口氯吡格雷），分别于例，给予研究药物（国产氯吡格雷或进口氯吡格雷），分别于用药前、用药两小时后、用药后第用药前、用药两小时后、用药后第3 3天测血小板聚集率。记录不良事天测血小板聚集率。记录不良事件与合并用药。并在给药前、后进行安全性实验室检查。件与合并用药。并在给

8、药前、后进行安全性实验室检查。本研究为随机、活性对照、多中心开放临床试验本研究为随机、活性对照、多中心开放临床试验 泰嘉组 对照氯吡格雷组 服药前服药前服药后服药后2 2小时小时服药后服药后3 3天天42.8512.7632.3511.4524.3010.5639.3615.2828.5511.8724.889.37两组两组2h及第及第3天天与服药前均有差与服药前均有差异异P5双重抗血小板治疗（氯吡格雷双重抗血小板治疗（氯吡格雷ASA）显著降低显著降低NSTE-ACS心血管性死亡、再梗、卒中发生率心血管性死亡、再梗、卒中发生率氯吡格雷氯吡格雷对照组对照组氯吡格雷氯吡格雷对照组对照组氯吡格雷氯吡

9、格雷对照组对照组RR 0.71(0.52-0.97)RR 0.85(0.74-0.98)RR 0.73(0.60-0.90)Effects of clopidogrel in addition to aspirin in patients with acute coronary syndromes without ST-segment elevation N Engl J Med 2001;345:494502研究人群研究人群:NSTE-ACS药物治疗患者药物治疗患者泰嘉泰嘉+ASA显著降低心血管性显著降低心血管性死亡、再梗、卒中死亡、再梗、卒中发生率发生率心电图改善心电图改善胸痛症状控制胸痛症状控制显著显著血小板聚集率血小板聚集率显著性降低显著性降低中国中国28家医院过往各中心家医院过往各中心4894例非手术例非手术ACS、MI患者患者泰嘉（泰嘉（50或或75mg)联用联用ASA与单用与单用ASA对照实验荟萃对照实验荟萃中国介入心脏病学杂志中国介入心脏病学杂志Oct,2008,Vol.16 Suppl.2