消毒产品相关法律法规课件.ppt

1、安徽省卫生厅卫生监督所 徐庆华?一、消毒产品的定义及分类?二、相关法律法规?三、常见违法行为?消毒产品：是指纳入卫生部消毒产品分类目录中的产品。?消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品。?消毒剂、消毒器械 （一）消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂 5、用于水消毒的消毒剂 6、用于环境消毒的消毒剂 7、用于物体表面消毒的消毒剂 8、用于空气消毒的消毒剂 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂?（二）消毒

2、器械（二）消毒器械 1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械 2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐饮具消毒的消毒器械 4、用于空气消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物体表面消毒的消毒器械?（三）生物指示物（三）生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物 2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物 3、用于测定紫外线消毒效果的指示物 4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物?（四）化学指示物（四）化学指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和 BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3

3、、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物 5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物 6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物?（五）灭菌包装物（五）灭菌包装物 1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品其他物品?卫生用品卫生用品 一次性使用卫生用品?使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产

4、品性状可以是固体也可以是液体。例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。?（一）妇女经期卫生用品（一）妇女经期卫生用品 1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫 3、卫生栓（内置棉条）?（二）尿布等排泄物卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品 1、尿裤 2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫?（三）皮肤、粘膜卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品 1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）?抗（抑）菌制剂：是指直接

5、接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%（杀灭对数值1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率 50%。?（四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理用品 1、隐形眼镜护理液 2、隐形眼镜保存液 3、隐形眼镜清洁剂?（五）其他的一次性卫生用品 1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指）套 5、纸质餐饮具 （六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品 中华人民共和国传染病防治法 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007

6、年国务院第503号）消毒管理办法 卫生行政许可管理办法 传染病防治法第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。?生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。?第七十三条 违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：?（三）用于传染病防治的消毒产

7、品不符合国家卫生标准和卫生规范的；?第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。?依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重

8、后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。?生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。?依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经

9、营罪的，依法追究刑事责任。?第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。?违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额 5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。?卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知?卫办监督发20094

10、242号?对违法行为的处理要求?（一）生产企业不再符合消毒产品生产企业卫生规范的条件、要求，继续从事消毒产品的生产经营活动的，可以按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条第三款的规定，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证，并公告。?（二）消毒产品卫生质量不合格的生产企业，按照消毒管理办法第四十七条依法给予处罚。现场检查发现或检测发现产品违法添加抗生素、激素等物质的，可以按照国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第四条的规定，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额在5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额在1万元以上的，并处货值金额5倍

11、以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由发证的卫生行政部门吊销卫生许可证?卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复?卫监督函200921号?江苏省卫生厅：?你厅关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示（苏卫监督 200845号）收悉。经研究，现批复如下：消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年国务院令第503号），符合其规定。此复。?二九年一月十六日?卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复 卫发监发2001288号?广东省卫生厅：你省关于消毒剂及抗菌卫生用品

12、原料使用有关问题的请示（粤卫2001203号）收悉。经研究，答复意见如下：由于长期接触氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素有可能对人体产生副作用，所以上述物品不得作为生产消毒产品的辅助原料。此复。2001年10月16日?卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫法监发2003214号?各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：?为加强对皮肤粘膜消毒剂的安全性监管，经论证，现对皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定如下：?一、皮肤消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为4.50%2,4,4-三氯-2-羟

13、基二苯醚为2.00%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.50%戊二醛为0.10%?二、粘膜消毒剂中部分成分限量浓度（W/V）：葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定为0.50%2,4,4-三氯-2-羟基二苯醚为0.35%苯扎溴铵或苯扎氯铵为0.20%戊二醛为0.10%本规定自发布之日起实施，请各单位遵照执行。?二00三年八月一日?卫生部办公厅关于印发食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）的通知?卫办监督发201017号?各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：?根据食品安全法及其实施条例的有关规定，我部组织制定了食品用消毒剂原料（成份）名单（2009版）。现

14、印发给你们，请遵照执行。生产食品消毒剂应当符合传染病防治法等法律法规、标准和技术规范的要求，不得使用名单之外的原料。在我部食品相关产品新品种行政许可规定公布实施前，如需使用名单之外原料，应当按照消毒管理办法及健康相关产品卫生行政许可程序申报消毒剂新产品。?附件：食品用消毒剂原料（成分）名单（2009版）.doc?第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。?第三十三条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真

15、实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的。?第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处 5000元以上20000元以下的罚款。?第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。?第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处 5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以

16、处 5000元以上20000元以下罚款。?三、常见违法行为?（一）标签、说明书违规宣传?（二）医疗卫生机构购进消毒产品未建立并执行进货检查验收制度?（三）生产经营无生产企业卫生许可证或卫生许可批件或卫生安全评价报告的消毒产品?（四）产品卫生质量不符合要求?（一）索取生产企业卫生许可证及产品卫生许可批件?采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：?1、生产企业卫生许可证复印件；?2、卫生许可批件复印件。?有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。?消毒剂?消毒器械?（国家另行规定的除外）?生产企业卫生许可证：企业所在地省级卫生行政部门发放?卫生许可批件：卫生部发放?消毒产品生产企业卫生许可证（样式）

17、消毒产品生产企业卫生许可证（样式）消毒产品生产企业卫生许可证 卫消证字第 号 单位名称 法定代表人（负责人）注册地址 生产地址 生产方式 生产项目 生产类别 有效期限 年 月 日 至 年 月 日 注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。?产品名称产品名称：帝佳牌过氧乙酸AB二元包装消毒液?产品类别：消毒产品 国产 药剂 液体?生产企业：上海印染化工厂?地址：上海龙华东路383号?批准文号：卫消字(2007)第0042号?批准日期：2007-02-13?批件有效期：截止 20

18、11年2月12日?备注：批件状态：有效?附件：?产品说明产品说明：本品是以过氧乙酸为主要有效成分的二元包装消毒液，A液与B液按10:8（体积比）混合后溶液中过氧乙酸含量为16%-17.5%，可杀灭肠道致病菌和化脓性球菌。?使用范围：适用于一般物体表面消毒，公共场所环境、用具的消毒。?使用方法：使用前按A:B=10:8（体积比）混合后放48小时即可配制使用。配制时应先加入水随后倒入药液。消毒对象配制方法（原液:水）有效成分含量(mg/L)消毒时间消毒方法一般物体表面1:80200030分钟浸泡擦拭环境、地面墙壁等1:80200030分钟喷雾或洗擦用具1:80200030分钟浸泡擦拭 注意事项注意

19、事项：?1、外用消毒剂，不得口服。置于儿童不易触及处。2、使用时请戴好橡胶手套。3、本品对金属制品有腐蚀作用，不能用于金属表面的消毒。4、A液可能呈红褐色，但与B液混合后即呈无色或微黄，不影响混合后的过氧乙酸的质量。5、置于阴凉、干燥、通风处保存。6、有效期为12个月。?是否为有效证件?许可证有效期与产品有效期是否相符?产品类别与许可类别是否相符?企业名称、地址与产品包装上的标示是否一致?产品名称、型号与许可是否一致?使用方法、适用范围是否与批件一致?(二)索取生产企业卫生许可证及卫生安全评价报告?需要进行卫生安全评价的消毒产品?卫生部发布消毒产品卫生安全评价规定从卫生部发布消毒产品卫生安全评

20、价规定从20102010年年1 1月月1 1日起施行日起施行?第二条第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：?（一）紫外线杀菌灯。?（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品）。?（三）压力蒸汽灭菌器。?（四）75%单方乙醇消毒液。?（五）符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。?（六）抗（抑）菌制剂。?（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。?卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有

21、效成分的消毒剂的卫生行政许可效成分的消毒剂的卫生行政许可(公告公告20102010第8 8号号)?为进一步深化消毒产品的卫生行政许可改革，我部决定取消以次氯酸为进一步深化消毒产品的卫生行政许可改革，我部决定取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可。产品首次上市前，生产企业应当按照消毒产品卫生安生行政许可。产品首次上市前，生产企业应当按照消毒产品卫生安全评价规定的有关要求，对产品进行卫生安全评价，有完整的卫生安全评价报告。产品杀灭微生物效果（以次氯酸钠为主要有效成生安全评价报告。产品杀灭微生物效

22、果（以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂按照清洁条件进行试验）和有效期应当达到次氯酸钠类分的消毒剂按照清洁条件进行试验）和有效期应当达到次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范、戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范消毒剂卫生质量技术规范、戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的要求。?自本公告发布之日起，我部不再受理以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的许可和延续申请。之前已毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的许可和延续申请。之前已受理的，不再发放卫生行政许可批件。受理的，不再发放卫生行政许可批件。?特此公告。?二一年五月十八日二一年五月十八日?第三条第三条 产品责任单位应对符合本规定适用

23、范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。?产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。?第四条第四条 产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。?第八条第八条 卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级

24、以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。表1 消毒剂检验项目及要求 检验项目 消毒剂类别 戊二醛类消毒剂 次氯酸钠类 消毒剂 75%单方乙醇 消毒液 其他消毒剂 消毒 灭菌 外观 原液有效成分含量测定 pH值测定 稳定性试验 连续使用稳定性试验 实验室对微生物杀灭效果测定 模拟现场试验?注：“”为必须做项目；“”为不做项目。“”为选做项目。戊二醛类消毒剂进行加 pH调节剂前、后的pH值测定。根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用

25、于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验；75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验;其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。表2 消毒器械检验项目及要求 检验项目 消毒器械类别 紫外线杀菌灯 食具消毒柜 压力蒸汽灭菌器 其他消毒器械 主要杀菌因子强度 电气安全性能测定 实验室对微生物杀灭效果测定?注：“+”为必须做项目；“”为不做项目。“”为选做项目。食具消毒柜按照GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB 15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准确定相应的微生

26、物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。?第十三条：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。?产品经营、使用单位应对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产品相符的方可经营使用。?第十四条第十四条 卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政

27、部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处罚。?(三)索取生产企业卫生许可证?无需进行卫生安全评价的卫生用品 今年的卫生监督重点工作：1、消毒产品生产企业的日常监督；2、消毒产品生产企业、餐饮具集中消毒单位建档；3、抗（抑）菌制剂标签说明书抽查?关于进一步加强消毒产品生产企业卫生许可工作的通知关于进一步加强消毒产品生产企业卫生许可工作的通知?卫监秘2010号?一、各地要严格执行消毒产品生产企业卫生许可规定，规范消毒产品生产企业的卫生许可行为，省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可

28、和监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。今年起对新申请或卫生许可证有效期届满前需要延续卫生许可证的消毒产品生产企业按照消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）进行生产企业现场审核；对卫生许可证仍在有效期内的消毒产品生产企业要督促整改，尽快达到消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）的要求。?二、我省境内消毒产品生产单位和个人(以下称申请人)申请生产企业卫生许可证或卫生许可证有效期届满前需要延续的，申请人应当按照安徽省消毒产品生产企业卫生许可证申请表（见附件一）或安徽省消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表（见附件二）规定的内容填表并提交相应的材料，申请人所提交的申请材料的要求和格式应当按照安徽省消毒产品生产企业卫生许可证申请材料要求及格式（见附件三）的规定制作。http:/