生血宁片具有里程碑意义的新一代抗贫血新药课件.ppt

1、瑞克 生血宁片生血宁片生血宁片生血宁片 国人与缺铁性贫血国人与缺铁性贫血 铁缺乏和缺铁性贫血是当今世界上最常见的营养不良，也铁缺乏和缺铁性贫血是当今世界上最常见的营养不良，也是我国亟待解决的微量营养素缺乏问题。缺铁性贫血不仅是我国亟待解决的微量营养素缺乏问题。缺铁性贫血不仅影响儿童身体和智力发育，学习能力下降，而且降低成人影响儿童身体和智力发育，学习能力下降，而且降低成人劳动生产率，关系到整个国民经济的发展。劳动生产率，关系到整个国民经济的发展。我国的铁缺乏和贫血状况严重，我国的铁缺乏和贫血状况严重，2002年全国调查结果显示，年全国调查结果显示，我国居民贫血患病率是我国居民贫血患病率是20.

2、1%；北京市；北京市20052006年对年对1797名名20到到60岁的职业女性和岁的职业女性和538名幼儿园儿童的生物学检测结名幼儿园儿童的生物学检测结果显示，果显示，职业女性贫血患病率为职业女性贫血患病率为14.13%，儿童为，儿童为7.43%。生血宁片生血宁片 如何击败缺铁性贫血如何击败缺铁性贫血 2004年年4月，中国疾病预防控制中心食物强化办公室在月，中国疾病预防控制中心食物强化办公室在全国范围内开展应用铁酱油预防控制缺铁性贫血工作。全国范围内开展应用铁酱油预防控制缺铁性贫血工作。目前铁酱油推动工作在江苏、贵州、河北、吉林、广州目前铁酱油推动工作在江苏、贵州、河北、吉林、广州等五省已

3、经全面启动，等五省已经全面启动，2006年年4月月8日，北京铁酱油推动日，北京铁酱油推动工作也拉开了序幕。工作也拉开了序幕。生血宁片生血宁片 如何击败缺铁性贫血如何击败缺铁性贫血 硫酸亚铁口服剂硫酸亚铁口服剂：毒性大，不良反应大，稍过量即可产生严重后果毒性大，不良反应大，稍过量即可产生严重后果 葡萄糖酸亚铁、琥珀酸亚铁等有机酸铁盐葡萄糖酸亚铁、琥珀酸亚铁等有机酸铁盐：毒性与硫酸亚铁类似，不良反应略减少毒性与硫酸亚铁类似，不良反应略减少 多糖铁复合物多糖铁复合物：不良反应明显减少，仍有一定毒性，价格贵，非医保不良反应明显减少，仍有一定毒性，价格贵，非医保传统的药物治疗措施传统的药物治疗措施生血宁

4、片生血宁片 中国原研：铁叶绿酸钠中国原研：铁叶绿酸钠浙江省中医药研究院教授、研究员、博士生导师，2005年度国家科技进步二等奖获得者 魏克民魏克民 他发现从蚕砂中提取的叶绿素与血红素的结构极其相似，以亚铁离子置换叶绿素的镁离子制成铁叶绿酸钠，其结构与血红素极其相似，可参与人体血红蛋白合成，促进骨髓造血，因此获得国家科技进步二等奖。1930年诺贝尔化学奖获得者 汉斯汉斯菲舍尔菲舍尔他在1930年到1932年期间，经过反复试验，确定了全部叶绿素的结构，并且证实了叶绿素和血红素之间在化学结构方面有许多相似之处。叶绿素和血红素的活性核心部位都是由卟啉构成。生血宁片生血宁片 中药蚕砂从传统到现代中药蚕砂

5、从传统到现代 蚕砂在我国中医临床应用中有相当久远的历史，很多中蚕砂在我国中医临床应用中有相当久远的历史，很多中医古籍，如唐代陈藏器医古籍，如唐代陈藏器本草拾遗本草拾遗、宋代骆龙吉、宋代骆龙吉内内经拾遗方论经拾遗方论、明代李时珍、明代李时珍本草纲目本草纲目虫部第三十九虫部第三十九卷卷原蚕原蚕等均有关于等均有关于蚕砂蚕砂治治“血瘀血瘀”、“血虚血虚”、“血血证证”、“血少血少”的一些记载。的一些记载。但蚕砂存在用量大、服用不便、质量难以控制、疗效指但蚕砂存在用量大、服用不便、质量难以控制、疗效指标不明确等缺点，魏克民领导的课题组经过反复探索研标不明确等缺点，魏克民领导的课题组经过反复探索研究，以现

6、代科学观点，运用先进科技手段，将蚕砂加工究，以现代科学观点，运用先进科技手段，将蚕砂加工精制成成分明确、质量可控的中药材，以此为原料研制精制成成分明确、质量可控的中药材，以此为原料研制成治疗缺铁性贫血的特效新药成治疗缺铁性贫血的特效新药生血宁生血宁片。片。生血宁片生血宁片 叶绿素衍生物的临床应用叶绿素衍生物的临床应用 叶绿素铜钠制剂叶绿素铜钠制剂最早研制成功的叶绿素衍生物制剂最早研制成功的叶绿素衍生物制剂 叶绿素铜钠已应用于临床多年，广泛用于治疗再生障碍性贫血、白细胞叶绿素铜钠已应用于临床多年，广泛用于治疗再生障碍性贫血、白细胞减少症、肝炎等疾病。减少症、肝炎等疾病。1996年魏克民教授自蚕砂

7、制备的叶绿素铜钠制剂（肝血宝片，年魏克民教授自蚕砂制备的叶绿素铜钠制剂（肝血宝片，国药准字国药准字H33022113）成功投产后，叶绿素铜钠的临床疗效日益为国内外医学界）成功投产后，叶绿素铜钠的临床疗效日益为国内外医学界所认识和接受。所认识和接受。武汉联合药业有限公司依据魏克民教授的最新科研成果，武汉联合药业有限公司依据魏克民教授的最新科研成果，成功成功研制了主治缺铁性贫血的国家中药二类新药研制了主治缺铁性贫血的国家中药二类新药：生血宁片生血宁片。生血生血宁片宁片于于20032003年正式上市，当年销售额即达年正式上市，当年销售额即达1.181.18亿元，无数贫血亿元，无数贫血患者得以获益。患

8、者得以获益。多重抗贫血机制堪膺最新治疗多重抗贫血机制堪膺最新治疗标准标准 叶叶素非离子铁稳创完美临床安全性素非离子铁稳创完美临床安全性安全、高效、全方位解除贫血的威胁生血宁片生血宁片 唯一的抗贫血中药二类新药唯一的抗贫血中药二类新药生血宁片生血宁片 新一代分子仿生铁新一代分子仿生铁 传统中药抗贫血方剂：含铁量不稳定，起效缓慢传统中药抗贫血方剂：含铁量不稳定，起效缓慢 生血宁片生血宁片 新一代分子仿生铁新一代分子仿生铁 目前普遍采用的西药铁制剂：目前普遍采用的西药铁制剂：第一代无机铁盐抗贫血药：第一代无机铁盐抗贫血药：以硫酸亚铁为代表的无机铁盐以硫酸亚铁为代表的无机铁盐铁吸铁吸收率低，毒性大，胃

9、肠道等副作用严重收率低，毒性大，胃肠道等副作用严重 第二代有机铁盐抗贫血药：第二代有机铁盐抗贫血药：以各类有机酸作为酸根的铁盐以各类有机酸作为酸根的铁盐相对相对无机铁盐，安全性和铁吸收率略有改善无机铁盐，安全性和铁吸收率略有改善生血宁片生血宁片 新一代分子仿生铁新一代分子仿生铁 第三代抗贫血生物制品：第三代抗贫血生物制品：提取自畜血等原料的血红素铁提取自畜血等原料的血红素铁血红素铁的血红素铁的吸收率和安全性很好，但多与其他中药材复方吸收率和安全性很好，但多与其他中药材复方制成保健品，铁含量及疗效均不可靠制成保健品，铁含量及疗效均不可靠每克猪血含铁每克猪血含铁约约0.45mg生血宁片生血宁片 新

10、一代分子仿生铁新一代分子仿生铁 第四代仿生抗贫血药第四代仿生抗贫血药生血宁生血宁：提取自天然植物源性药材，经分子水平改造的提取自天然植物源性药材，经分子水平改造的仿仿生叶绿素生叶绿素 叶绿素铁叶绿素铁与血红素铁分子结构几无差异，吸收率与血红素铁分子结构几无差异，吸收率和安全性极为理想和安全性极为理想 指纹图谱指纹图谱定量分析有效成分，叶绿素衍生物及铁定量分析有效成分，叶绿素衍生物及铁元素含量稳定（分别为元素含量稳定（分别为30mg/片；片；0.9mg/片）片）独具独具多重抗贫血机制多重抗贫血机制，针对各类贫血病因全方位，针对各类贫血病因全方位发挥疗效发挥疗效1 1、叶绿素的四个吡咯单位（卟啉、

11、叶绿素的四个吡咯单位（卟啉环）与血红素的卟啉环化学结构环）与血红素的卟啉环化学结构极其相似；极其相似；2 2、叶绿素结合金属镁离子，血红、叶绿素结合金属镁离子，血红素结合金属铁离子；素结合金属铁离子；3 3、叶绿素运载、叶绿素运载CO2CO2，释放，释放O2O2，而，而血红素运载血红素运载O2O2，释放，释放CO2CO2。生血宁片生血宁片 “植物血液植物血液”VS VS 人体血红人体血红素素 生血宁片生血宁片 “植物血液植物血液”VS VS 人体血红人体血红素素 生血宁的活性成分为蚕砂生血宁的活性成分为蚕砂提取物，含各种叶绿素衍提取物，含各种叶绿素衍生物高达生物高达60以上，含铁以上，含铁叶绿

12、酸钠叶绿酸钠20以上，其中以上，其中铁元素约为铁元素约为0.9mg/片，低片，低铁含量确保了生血宁的无铁含量确保了生血宁的无毒特性。毒特性。含镁天然叶绿素经分子含镁天然叶绿素经分子水平改造，以铁原子替水平改造，以铁原子替代镁，即成为铁叶绿素代镁，即成为铁叶绿素（铁叶绿酸钠）（铁叶绿酸钠）其其生化性质与血红素极其生化性质与血红素极其相似，同样可经消化道相似，同样可经消化道以血红素铁非离子态高以血红素铁非离子态高效率吸收。效率吸收。生血宁片生血宁片 多重机制，全方位抗击贫血多重机制，全方位抗击贫血 一、一、由于与血红素结构极为相似，铁叶绿素同样可通由于与血红素结构极为相似，铁叶绿素同样可通过肠粘膜

13、血红素受体高效吸收，吸收率高达过肠粘膜血红素受体高效吸收，吸收率高达2535，为离子铁吸收率的，为离子铁吸收率的12.535倍倍。因此，。因此，生血宁实生血宁实现了低铁含量、高效补铁的理想治疗模式，在迅速现了低铁含量、高效补铁的理想治疗模式，在迅速提高血红蛋白水平的同时，确保了用药安全性。提高血红蛋白水平的同时，确保了用药安全性。生血宁片生血宁片 多重机制，全方位抗击贫血多重机制，全方位抗击贫血二、生血宁中的叶绿素衍生物本身都具有二、生血宁中的叶绿素衍生物本身都具有促进骨髓促进骨髓造血作用造血作用。动物及临床试验证明，。动物及临床试验证明，各种叶绿素衍各种叶绿素衍生物（包括铁叶绿素）均能显著促

14、进骨髓红系祖生物（包括铁叶绿素）均能显著促进骨髓红系祖细胞及粒噬系祖细胞的增殖。细胞及粒噬系祖细胞的增殖。因此，生血宁不因此，生血宁不仅是治疗缺铁性贫血的金标准，也是各类细胞减仅是治疗缺铁性贫血的金标准，也是各类细胞减少性贫血的理想辅助治疗选择。少性贫血的理想辅助治疗选择。生血宁片生血宁片 多重机制，全方位抗击贫血多重机制，全方位抗击贫血三、叶绿素的卟啉基团还能赋活肠道膳食及血浆中三、叶绿素的卟啉基团还能赋活肠道膳食及血浆中的游离铁，使游离铁卟啉化，迅速转化为血红素的游离铁，使游离铁卟啉化，迅速转化为血红素铁而被充分吸收利用，大大铁而被充分吸收利用，大大提高非药源铁的生物提高非药源铁的生物利用

15、度利用度化废为用化废为用，避免高含量铁剂造成的铁，避免高含量铁剂造成的铁沉积损害。沉积损害。生血宁片生血宁片 疗效与安全性优异疗效与安全性优异 生血宁生血宁II-IIIII-III期临床试验由武汉大学附属人民医院、成都中医期临床试验由武汉大学附属人民医院、成都中医药大学附属医院、湖北省中医学院附属医院、武汉市儿童医院药大学附属医院、湖北省中医学院附属医院、武汉市儿童医院等医疗机构共观察缺铁性贫血等医疗机构共观察缺铁性贫血(气血两虚证气血两虚证)病例病例435435例；其中治例；其中治疗组疗组315315例，对照组例，对照组120120例。例。生血宁片生血宁片 疗效与安全性优异疗效与安全性优异

16、生血宁治疗组（生血宁治疗组（n n5050）总有效率为）总有效率为9292；试验表明生血宁能改善；试验表明生血宁能改善铁代谢，显著提高血清铁、转铁蛋白饱和度和铁蛋白水平，降低铁代谢，显著提高血清铁、转铁蛋白饱和度和铁蛋白水平，降低总铁结合力、转铁蛋白及转铁蛋白受体；促进红细胞生成作用明总铁结合力、转铁蛋白及转铁蛋白受体；促进红细胞生成作用明显；能促进白细胞及血小板生成。葡萄糖酸亚铁对照组（显；能促进白细胞及血小板生成。葡萄糖酸亚铁对照组（n n5050）总有效率为总有效率为3232。两组比较差异有显著性。两组比较差异有显著性(P0.01)(P0.01)生血宁治疗缺铁性贫血的临床研究，生血宁治疗

17、缺铁性贫血的临床研究，中国中西医结合杂志中国中西医结合杂志2004年年10月第月第24卷第卷第10期期生血宁片生血宁片 疗效与安全性优异疗效与安全性优异 毒理试验已证实生血宁为无毒级药物，毒理试验已证实生血宁为无毒级药物，LD50值值(9.83g/kg)为为60kg体重成人最大日剂量的体重成人最大日剂量的393倍倍，为高毒性的普通铁，为高毒性的普通铁剂所无法比拟。剂所无法比拟。口服生血宁片的不良反应发生率远低于铁盐制剂，口服生血宁片的不良反应发生率远低于铁盐制剂，IV期期临床研究表明生血宁片不良反应发生率为临床研究表明生血宁片不良反应发生率为0.01%3.65%，其中多数为轻度恶心。其中多数为

18、轻度恶心。而各类铁盐制剂胃肠道不良反应发生率普遍在而各类铁盐制剂胃肠道不良反应发生率普遍在10以上以上，甚至高达甚至高达60。生血宁片生血宁片 适应症适应症中医辨证中医辨证【功能与主治【功能与主治】益气补血。用于轻、中度缺铁性贫血属气血两虚益气补血。用于轻、中度缺铁性贫血属气血两虚证者，证者，证见：面部、肌肤萎黄或苍白，神疲乏力，证见：面部、肌肤萎黄或苍白，神疲乏力，眩晕耳鸣，心悸气短，舌淡或胖，脉弱等。眩晕耳鸣，心悸气短，舌淡或胖，脉弱等。生血宁片生血宁片 适应症适应症1.1.各种原因导致的各种原因导致的缺铁性贫血缺铁性贫血，如营养不良、肾功能，如营养不良、肾功能衰竭、消化道溃疡、慢性肝病、

19、中晚期妊娠等。衰竭、消化道溃疡、慢性肝病、中晚期妊娠等。2 2失血性贫血失血性贫血（如外科、妇科术后、产后、失血性外（如外科、妇科术后、产后、失血性外伤等）的预防性或恢复性治疗。伤等）的预防性或恢复性治疗。3 3放、化疗及药物造成的放、化疗及药物造成的白细胞减少症白细胞减少症。4 4骨髓移植骨髓移植患者的辅助治疗。患者的辅助治疗。生血宁片生血宁片 用法与用量用法与用量 口服，每次口服，每次2片，一日片，一日23次；儿童减半。次；儿童减半。30天为一疗程。天为一疗程。肾性贫血患者与肾性贫血患者与EPO联合应用疗效更佳。联合应用疗效更佳。生血宁片生血宁片 不良反应及注意事项不良反应及注意事项【不良

20、反应【不良反应】极少数患者用药后可见上腹不适，恶心；个别患极少数患者用药后可见上腹不适，恶心；个别患者大便次数增多。者大便次数增多。【注意事项【注意事项】服药期间注意复查血常规、血红蛋白、血清铁服药期间注意复查血常规、血红蛋白、血清铁等相关生化指标，以指导治疗。等相关生化指标，以指导治疗。生血宁片生血宁片 简明处方参考资料简明处方参考资料【规格】每片重【规格】每片重0.25g,含蚕砂提取物含蚕砂提取物50mg。其中叶。其中叶绿素衍生物绿素衍生物30mg以上，铁叶绿酸钠以上，铁叶绿酸钠11mg，铁元素铁元素0.9mg。【贮藏】密封，防潮。【贮藏】密封，防潮。【包装【包装】12片片 2板板【有效期】暂定二年【有效期】暂定二年【批准文号】国药准字【批准文号】国药准字Z20030088谢 谢！