第11章外用膏剂课件.ppt

1、第十一第十一章章1第十一章第十一章 外用膏剂外用膏剂第一节第一节 概概 述述第二节第二节 软膏剂软膏剂第三节第三节 黑膏药黑膏药 第四节第四节 橡胶膏剂橡胶膏剂第五节第五节 巴布膏剂、糊剂与涂膜剂巴布膏剂、糊剂与涂膜剂第六节第六节 透皮贴剂透皮贴剂 第十一第十一章章2第一节第一节 概概 述述一一.外用膏剂的含义与分类外用膏剂的含义与分类二二.外用膏剂的透皮吸收机理外用膏剂的透皮吸收机理三三.影响透皮吸收的因素影响透皮吸收的因素第十一第十一章章3一外用膏剂的含义与分类一外用膏剂的含义与分类1 1.含义含义：采用采用将药物制成将药物制成的的的一类剂型。的一类剂型。2 2.分类分类：按基质及形态分为

2、：按基质及形态分为：软膏剂软膏剂(ointmentsointments)乳膏、油膏、乳膏、油膏、水溶性软膏、水溶性软膏、糊剂、眼膏糊剂、眼膏剂、涂膜剂剂、涂膜剂硬膏剂硬膏剂(plastersplasters)膏药：膏药：铅硬膏铅硬膏橡胶硬膏橡胶硬膏：橡胶橡胶巴布巴布膏膏剂剂：亲水性高分子材料：亲水性高分子材料透皮贴剂透皮贴剂TDSTDS（TTSTTS）transdermal therapeutic systems：高分高分子材料子材料第十一第十一章章43.3.特点特点广泛用于皮肤科与外科；广泛用于皮肤科与外科；1局部治疗作用：局部治疗作用：A 皮肤表面作用；皮肤表面作用；B 透过皮肤表面在皮肤

3、内部发挥作用。透过皮肤表面在皮肤内部发挥作用。2全身治疗作用：透过表皮吸收进入血液循环。全身治疗作用：透过表皮吸收进入血液循环。第十一第十一章章5二外用膏剂的经皮吸收二外用膏剂的经皮吸收外用膏剂的外用膏剂的指其中的药物通过指其中的药物通过 皮肤进入血液皮肤进入血液的过程。的过程。包括包括、及及进入血循环三个阶段。进入血循环三个阶段。释放：药物从基质中脱离出来，扩散到皮肤、黏膜表释放：药物从基质中脱离出来，扩散到皮肤、黏膜表面，表面作用（面，表面作用（1 1A A）。）。穿透：通过表皮进入真皮、皮下脂肪组织，局部作用穿透：通过表皮进入真皮、皮下脂肪组织，局部作用（1 1B B）。）。吸收：通过血

4、液、淋巴系统进入体循环，全身作用吸收：通过血液、淋巴系统进入体循环，全身作用（2 2）。）。第十一第十一章章61.1.皮肤的构造皮肤的构造1 1.表皮表皮 可分角质层、透明层、颗可分角质层、透明层、颗粒层、棘层及基底层等。粒层、棘层及基底层等。2 2.真皮真皮 内有毛细血管、淋巴管、内有毛细血管、淋巴管、神经、神经、皮脂腺皮脂腺及及汗腺汗腺等。等。3 3.皮下脂肪组织皮下脂肪组织第十一第十一章章72.2.经皮吸收途径经皮吸收途径l吸收途径：吸收途径：l1完整的表皮。完整的表皮。l2.毛囊、皮脂腺。毛囊、皮脂腺。l3汗腺。汗腺。第十一第十一章章83.3.影响透皮吸收的因素影响透皮吸收的因素主要影

5、响因素包括药物的主要影响因素包括药物的、等：等：可用下式说明透皮吸收与因素关系：可用下式说明透皮吸收与因素关系：T/KCDAdt/dQ 透皮速率透皮速率 K K：药物在皮肤药物在皮肤/基质分配系数基质分配系数 C C：基质中药物浓度基质中药物浓度D D：药物在皮肤屏障中的扩散系数药物在皮肤屏障中的扩散系数 T T：有效屏障厚度有效屏障厚度 A A：给药面积给药面积第十一第十一章章9(一一)皮肤条件皮肤条件1 1.皮肤的用药部位。皮肤的用药部位。耳廓后部腹股沟颅顶盖脚背前下肢足底耳廓后部腹股沟颅顶盖脚背前下肢足底穴位。穴位。2 2.皮肤皮肤破损破损有利于药物穿透。有利于药物穿透。吸收速度增大，但

6、刺激性和毒副作用也增加。吸收速度增大，但刺激性和毒副作用也增加。3 3.皮肤皮肤温度温度增加有利于药物吸收。增加有利于药物吸收。4 4.皮肤角质层的皮肤角质层的水合作用水合作用能增加药物吸收。能增加药物吸收。T/KCDAdt/dQ 第十一第十一章章10(二二)药物性质药物性质既具有一定的既具有一定的油溶性油溶性又具有又具有适当水溶性适当水溶性的药物的穿透的药物的穿透作用最大。作用最大。分配系数分配系数K K愈大，愈有利于吸收，但愈大，愈有利于吸收，但高度亲油高度亲油的药物的药物可能可能聚积聚积在角质层而不被吸收。在角质层而不被吸收。分子量愈大，吸收愈慢。分子量愈大，吸收愈慢。T/KCDAdt/

7、dQ 第十一第十一章章11（三）基质组成（三）基质组成1 1.基质的类型基质的类型O/WO/W乳剂型乳剂型W/OW/O乳剂型吸水性基质动物油脂植乳剂型吸水性基质动物油脂植物油烃类物油烃类水溶性基质释放快，但难吸收水溶性基质释放快，但难吸收2 2.基质的基质的pHpH离子型药物一般不易透过角质层离子型药物一般不易透过角质层非离子型药物有较高的渗透性非离子型药物有较高的渗透性3 3.基质对药物的亲合力：基质对药物的亲合力：K K4 4.基质对皮肤的基质对皮肤的水合作用水合作用T/KCDAdt/dQ 皮肤外层中的角蛋皮肤外层中的角蛋白或其降解产物，白或其降解产物，具有与水结合的能具有与水结合的能力称

8、为水合作用。力称为水合作用。第十一第十一章章12（四）附加剂（四）附加剂1 1.表面活性剂表面活性剂改变药物的分配系数改变药物的分配系数增加皮肤的润湿度增加皮肤的润湿度改变皮肤屏障的性质改变皮肤屏障的性质2 2.穿透促进剂穿透促进剂(penetration enhancerspenetration enhancers)二甲基亚砜（二甲基亚砜（DMSODMSO）氮酮（氮酮（azoneazone）某些促进剂某些促进剂(多元醇、挥发油多元醇、挥发油)等等T/KCDAdt/dQ 第十一第十一章章13(五五)其他因素其他因素1 1.药物浓度（药物浓度（C C）2 2.应用面积（应用面积（A A）3 3.

9、应用次数（应用次数（n n）4 4.接触时间（接触时间（t t）5 5.年龄、性别等年龄、性别等T/KCDAdt/dQ 第十一第十一章章14第二节第二节 软膏剂软膏剂一一.概述概述二二.软膏剂常用的基质软膏剂常用的基质三三.软膏剂的制备软膏剂的制备四四.外用凝胶剂外用凝胶剂五五.眼膏剂眼膏剂六六.软膏剂的质量评价与包装软膏剂的质量评价与包装第十一第十一章章15一一.概述概述1 1.：将将与与适宜的适宜的混合制成的外用混合制成的外用。2 2.质量要求：质量要求：软膏剂应色泽均匀，质地细腻；软膏剂应色泽均匀，质地细腻；具适当黏稠性，易涂布于皮肤或粘膜，无刺激具适当黏稠性，易涂布于皮肤或粘膜，无刺激

10、性；性；无酸败、异臭等变质现象；无酸败、异臭等变质现象；第十一第十一章章16理想的基质理想的基质 具有适宜的具有适宜的稠度稠度、粘着性粘着性和和涂展性涂展性，无，无刺激性。刺激性。能与药物的水溶液或油溶液互相能与药物的水溶液或油溶液互相混合混合，并能吸收分泌液。并能吸收分泌液。能作为药物的能作为药物的良好载体良好载体，有利于药物的，有利于药物的释放和吸收。不与药物发生配伍禁忌，释放和吸收。不与药物发生配伍禁忌，久贮稳定。久贮稳定。不妨碍皮肤的不妨碍皮肤的正常功能正常功能与伤口的愈合。与伤口的愈合。易洗除易洗除，不污染衣服。，不污染衣服。第十一第十一章章17二二.软膏剂的基质软膏剂的基质（一）油

11、脂性基质（一）油脂性基质（二）乳剂型基质（二）乳剂型基质(creamscreams)（三）水溶性基质三）水溶性基质（四）其他基质（四）其他基质第十一第十一章章18（一）油脂性基质（一）油脂性基质共同特点：共同特点：润滑、无刺激性，保护及软化作用比其润滑、无刺激性，保护及软化作用比其他基质强；他基质强；吸水性差与分泌液不易混合；吸水性差与分泌液不易混合；对药物的释放、穿透性亦较其他基质小；对药物的释放、穿透性亦较其他基质小；油腻性较大，不易洗除，且妨碍皮肤的油腻性较大，不易洗除，且妨碍皮肤的正常功能。正常功能。第十一第十一章章19各类油脂性基质各类油脂性基质1 1.油脂类：动物油、植物油、氢化植

12、物油油脂类：动物油、植物油、氢化植物油2 2.类脂类：类脂类：羊毛脂羊毛脂、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡、蜂蜡、虫白蜡、鲸蜡3 3.烃类：烃类：凡士林凡士林、固体石蜡、地蜡、液体石、固体石蜡、地蜡、液体石蜡蜡4 4.硅酮类硅酮类润滑作用好，无刺激，疏水性强润滑作用好，无刺激，疏水性强对眼有刺激，不宜用作眼膏基质对眼有刺激，不宜用作眼膏基质第十一第十一章章20（二）乳剂型基质（二）乳剂型基质共同特点：共同特点：易于涂布，油腻性小或无，易于涂布，油腻性小或无，容易清洗容易清洗；基质对水和油均有一定的亲合力，可与基质对水和油均有一定的亲合力，可与创面渗出物或分泌物混合，对创面渗出物或分泌物混合，对皮肤正常皮肤

13、正常功能影响小功能影响小；药物药物释放释放和和穿透穿透较其他基质快；较其他基质快；注意遇水不稳定的药物或分泌物较多的注意遇水不稳定的药物或分泌物较多的皮肤病不宜用此类基质。皮肤病不宜用此类基质。第十一第十一章章21乳剂型基质分类乳剂型基质分类可分为：可分为：W WO O型型冷霜冷霜O OW W型似型似雪花膏雪花膏常用乳化剂有：常用乳化剂有：表面活性剂表面活性剂离子型离子型非离子型非离子型阳离子型阳离子型阴离子型阴离子型第十一第十一章章221 1.O/W.O/W型乳化剂型乳化剂（1 1）一价皂）一价皂 一价碱或一价有机碱与脂肪酸生成的新生皂一价碱或一价有机碱与脂肪酸生成的新生皂 HLB HLB值

14、为值为15151818处方处方硬脂酸硬脂酸120120g g，3535g g，液体液体石蜡石蜡6060g g，凡士林凡士林1010g g，羊毛脂羊毛脂5050g g，三乙三乙醇胺醇胺4 4g g，尼泊金乙酯尼泊金乙酯1 1g g，蒸馏水加至蒸馏水加至10001000g g。乳化剂？乳化剂？第十一第十一章章23(2)(2)脂肪醇硫酸酯脂肪醇硫酸酯(钠）类钠）类十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠HLBHLB值值4040，常用量，常用量0.5-2%0.5-2%，常用高级脂肪，常用高级脂肪醇调节醇调节HLBHLB值值处方处方鲸蜡醇鲸蜡醇250250g g，白凡士林白凡士林250g250g，十二烷基十二烷基硫

15、酸钠硫酸钠1010g g，甘油甘油120120g g，尼泊金乙酯尼泊金乙酯1 1g g，蒸馏水加至蒸馏水加至10001000g g。第十一第十一章章24（3 3）聚山梨酯）聚山梨酯(tweenstweens)类类HLBHLB较大，为较大，为O/WO/W型乳化剂型乳化剂对粘膜刺激性小，并能与电解质配合。对粘膜刺激性小，并能与电解质配合。能与某些酚类药物作用使乳剂破坏；能与某些酚类药物作用使乳剂破坏；与某些防腐剂络合而使之部分失去活性；与某些防腐剂络合而使之部分失去活性；处方处方白凡士林白凡士林120120g g，硬脂酸硬脂酸150150g g，甘油甘油7575g g，吐温吐温-80 30g-80

16、 30g，单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯3535g g，防腐防腐剂适量，蒸馏水加至剂适量，蒸馏水加至10001000g g。第十一第十一章章25（4 4）聚氧乙烯醚的衍生物类）聚氧乙烯醚的衍生物类1 1.平平加平平加O O：脂肪醇聚氧乙烯醚类，脂肪醇聚氧乙烯醚类，HLBHLB16.516.52 2.乳化剂乳化剂OPOP：烷基酚聚氧乙烯醚类，烷基酚聚氧乙烯醚类，HLBHLB14.514.53 3.柔软剂柔软剂SGSG：硬脂酸聚氧乙烯酯，硬脂酸聚氧乙烯酯，HLBHLB1010第十一第十一章章262.W/O2.W/O型乳化剂型乳化剂（1 1）多价皂）多价皂二、三价碱成脂肪酸生成的多价皂二、三价碱成脂肪

17、酸生成的多价皂HLBHLB值低于值低于6 6，较一价皂形成的基质更稳定，较一价皂形成的基质更稳定处方处方硬脂酸硬脂酸1212.5g.5g，单硬脂酸甘油酯单硬脂酸甘油酯17g17g，蜂蜂蜡蜡5g5g，地蜡，地蜡75g75g，液状石蜡，液状石蜡410g410g，双硬脂双硬脂酸铝酸铝10g10g，Ca(OH)Ca(OH)2 21g1g，白凡士林白凡士林67.7g67.7g，尼泊金乙酯尼泊金乙酯1 1g g，蒸馏水加至蒸馏水加至10001000g g。第十一第十一章章27（2 2）脂肪酸山梨坦类（）脂肪酸山梨坦类（spans)spans)脱水山梨醇脂肪酸酯类脱水山梨醇脂肪酸酯类HLBHLB值值4.3-

18、8.64.3-8.6之间之间处方：处方：白凡士林白凡士林400400g g，硬脂酸硬脂酸180180g g，倍半油酸倍半油酸山梨醇酯山梨醇酯5 5g g，尼泊金乙酯尼泊金乙酯1 1g g，尼泊金甲尼泊金甲酯酯1 1g g，蒸馏水加至蒸馏水加至10001000g g第十一第十一章章28（3 3）蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇等）蜂蜡、胆甾醇、硬脂醇等均为弱均为弱W/OW/O型乳化剂型乳化剂处方：处方：蜂蜡蜂蜡3030g g，硬脂醇硬脂醇3030g g，胆甾醇胆甾醇3030g g，白白凡士林加至凡士林加至10001000g g（亲水凡士林）（亲水凡士林）第十一第十一章章29（三）水溶性基质三）水溶性基质共同

19、特点：共同特点：能与水性液体混合，吸收组织渗出液；能与水性液体混合，吸收组织渗出液；一般释放药物较快，无油腻性，易涂展一般释放药物较快，无油腻性，易涂展和洗涤；和洗涤；对皮肤和粘膜无刺激性；对皮肤和粘膜无刺激性；润滑作用较差，易失水干涸。润滑作用较差，易失水干涸。第十一第十一章章30各类水溶性基质各类水溶性基质1 1.聚乙二醇（聚乙二醇（PEGPEG）分子量分子量300-6000300-6000，700700为液体，为液体，20002000为固体为固体性质稳定，吸湿性强，易溶于水性质稳定，吸湿性强，易溶于水2 2.甘油明胶甘油明胶甘油甘油10-20%10-20%，明胶，明胶1-3%1-3%，水

20、，水70-80%70-80%第十一第十一章章31三软膏剂的制法三软膏剂的制法油溶性基质干热灭菌油溶性基质干热灭菌150150,1h。软膏剂的制法可归纳为三种：软膏剂的制法可归纳为三种：研和法研和法熔合法熔合法乳化法乳化法第十一第十一章章321 1.研研和法和法将药物细粉用等量基质将药物细粉用等量基质研匀研匀或用适宜液体或用适宜液体研磨研磨成成糊状，再递加其余基质研匀。糊状，再递加其余基质研匀。适于适于：（：（1 1）基质较软，常温下经过研磨即能与药基质较软，常温下经过研磨即能与药物均匀混合；物均匀混合；（2 2）主药不宜加热者；）主药不宜加热者；（3 3）药物为不溶性。）药物为不溶性。第十一第

21、十一章章332 2.熔熔合法合法将基质先将基质先加热熔化加热熔化，再将药物分次逐渐加入，边加边，再将药物分次逐渐加入，边加边搅拌，直至冷凝。搅拌，直至冷凝。适于：适于：（1 1）油脂性基质，且熔点不同，在常温下不油脂性基质，且熔点不同，在常温下不能均匀混合者；能均匀混合者；（2 2）主药可溶于基质；）主药可溶于基质；（3 3）药材须用基质加热浸取其有效成分时。）药材须用基质加热浸取其有效成分时。第十一第十一章章343 3.乳化乳化法法油、水混合方法：油、水混合方法：8080.（1 1）两相同时掺合：连续的或大生产；）两相同时掺合：连续的或大生产；（2 2）分散相加到连续相中：分散相体积小；）分

22、散相加到连续相中：分散相体积小；（3 3）连续相加到分散相中：适用于多种类型，）连续相加到分散相中：适用于多种类型，转型，分散相更细小。转型，分散相更细小。第十一第十一章章35软膏中药物加入的方法软膏中药物加入的方法（1）不溶性药物或药材）不溶性药物或药材，须粉碎成，须粉碎成最细粉最细粉，与其他基质混匀；，与其他基质混匀；（2）可溶于基质的药物）可溶于基质的药物，用基质组分溶解，用基质组分溶解.（水溶性药物一般用水溶（水溶性药物一般用水溶解，以羊毛脂吸收，在与基质混合；解，以羊毛脂吸收，在与基质混合；（3）中药煎剂、流浸膏）中药煎剂、流浸膏等浓缩后，再与其他基质混匀；等浓缩后，再与其他基质混匀

23、；（4）含含共熔组分共熔组分应先共熔，再与冷却至应先共熔，再与冷却至40的基质混合；的基质混合；（5）挥发性、易升发的药物、遇热易结块的树脂类药物）挥发性、易升发的药物、遇热易结块的树脂类药物等，在基质等，在基质冷却至冷却至40左右，再加入。左右，再加入。第十一第十一章章36软膏剂举例软膏剂举例第十一第十一章章37 软膏剂举例软膏剂举例例例2 2 徐长聊软膏徐长聊软膏丹皮酚丹皮酚1 1g g，硬脂酸硬脂酸1515g g，三乙醇胺三乙醇胺2 2g g，甘油甘油4g4g，羊毛羊毛脂脂2 2g g，液体石蜡液体石蜡2525mlml，蒸馏水加至蒸馏水加至5050ml.ml.（丹皮酚难溶于水。）（丹皮酚

24、难溶于水。）第十一第十一章章38第十一第十一章章391 清凉油清凉油原处方原处方 樟脑樟脑 16.0g 实验处方实验处方 樟脑樟脑 1.6g 薄荷脑薄荷脑 16.0g 冰片冰片 1.0g 薄荷油薄荷油 10.0g 薄荷脑薄荷脑 1.0g 桉叶油桉叶油 10.0g 薄荷油薄荷油 1.0g 石蜡石蜡 21.0g 石蜡石蜡 2.1g 蜂蜡蜂蜡 9.0g 蜂蜡蜂蜡 1.0g 氨溶液氨溶液 0.6g 氨水氨水 0.06g 凡士林凡士林 20.0g 凡士林凡士林 2.0g制法制法取樟脑、冰片、薄荷脑、薄荷油放乳钵中研磨共熔后，加入石取樟脑、冰片、薄荷脑、薄荷油放乳钵中研磨共熔后，加入石蜡、蜂蜡、凡士林的蜡

25、、蜂蜡、凡士林的熔合物熔合物，研磨均匀，滴入氨水研匀即得。，研磨均匀，滴入氨水研匀即得。用途用途用于感冒、头痛、蚊虫叮咬。用于感冒、头痛、蚊虫叮咬。注解注解处方中基质可随原料熔点不同适当调整。成品熔点在处方中基质可随原料熔点不同适当调整。成品熔点在 49即可。即可。大量生产时，将基质熔化去除水分后，放至大量生产时，将基质熔化去除水分后，放至70，再加入樟脑、薄荷，再加入樟脑、薄荷脑等芳香性成分溶解，以免挥发损失。脑等芳香性成分溶解，以免挥发损失。第十一第十一章章402 尿素软膏尿素软膏处方处方 尿素尿素 2.0g 甘油甘油 4.0g 羊毛脂羊毛脂 2.8g 凡士林凡士林 11.2g制法制法取尿

26、素及甘油放乳钵中研磨使尿素完全溶解，然后加入取尿素及甘油放乳钵中研磨使尿素完全溶解，然后加入羊毛脂研匀，再加入凡士林使混合均匀。羊毛脂研匀，再加入凡士林使混合均匀。用途用途用于治疗鱼鳞癣、皲裂性湿疹。用于治疗鱼鳞癣、皲裂性湿疹。注解注解尿素在水中不稳定，故溶于甘油，再与基质混合。尿素在水中不稳定，故溶于甘油，再与基质混合。第十一第十一章章413 紫草膏紫草膏处方处方 紫草紫草 5g 当归当归 1.5g 防风防风 1.5g 地黄地黄 1.5g 白芷白芷 1.5g 乳香乳香 1.5g 没药没药 1.5g制法制法乳香、没药粉碎成细粉，过筛乳香、没药粉碎成细粉，过筛;其余除紫草外酌予碎断。其余除紫草外

27、酌予碎断。取植物油取植物油60g置有柄坩埚中，加入当归、防风、地黄、白芷，置有柄坩埚中，加入当归、防风、地黄、白芷，加热炸枯，去渣，将紫草用水湿润，置锅中炸至油呈紫红色，去加热炸枯，去渣，将紫草用水湿润，置锅中炸至油呈紫红色，去渣，滤过。另加蜂蜡适量（每渣，滤过。另加蜂蜡适量（每10g油加油加24g蜂蜡）熔化，待温，蜂蜡）熔化，待温，加入乳香、没药，搅匀，即得。加入乳香、没药，搅匀，即得。功能与主治功能与主治化腐生肌。用于疮疡，痈疽已溃。化腐生肌。用于疮疡，痈疽已溃。用法与用量用法与用量摊于纱布上贴患处，每隔摊于纱布上贴患处，每隔12日换药日换药1次。次。第十一第十一章章424 霜基质霜基质处

28、方处方 十六醇十六醇 25.0 白凡士林白凡士林 25.0 十二烷基硫酸钠十二烷基硫酸钠 1.0 甘油甘油 12.0 尼泊金甲酯尼泊金甲酯 0.025 尼泊金乙酯尼泊金乙酯 0.025 蒸馏水蒸馏水 37.0 共制成共制成100g制法制法取十六醇，由白凡士林及尼泊金乙酯液放蒸发皿中加热取十六醇，由白凡士林及尼泊金乙酯液放蒸发皿中加热至至7080，另取甘油，十二烷基硫酸钠及蒸馏水加热至，另取甘油，十二烷基硫酸钠及蒸馏水加热至7080溶解，在相同温度下将两相混合并急速研磨或搅拌使均匀乳溶解，在相同温度下将两相混合并急速研磨或搅拌使均匀乳化、备用。化、备用。第十一第十一章章43四四凝胶剂凝胶剂指中药

29、材提取物与适宜的基质制成的、指中药材提取物与适宜的基质制成的、具凝胶特性的半固体或稠厚液体剂型，具凝胶特性的半固体或稠厚液体剂型，供外用。供外用。（一）基质（一）基质水性凝胶基质水性凝胶基质西黄芪胶、明胶、淀粉、纤维素衍西黄芪胶、明胶、淀粉、纤维素衍生物、海藻酸钠、卡波姆生物、海藻酸钠、卡波姆(carbomer)等。等。特点：本类基质制成的凝胶剂一般具特点：本类基质制成的凝胶剂一般具有易涂展、洗除，无油腻感，能吸收有易涂展、洗除，无油腻感，能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能，组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能，稠度小而利于药物释放等特点稠度小而利于药物释放等特点缺点：润滑作用差，易失水和霉变，缺

30、点：润滑作用差，易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂。常需添加保湿剂和防腐剂。第十一第十一章章44（1 1）卡波姆）卡波姆:丙烯酸丙烯酸与与丙烯基蔗糖丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物，交联的高分子聚合物，又称聚丙烯酸。因粘度不同有又称聚丙烯酸。因粘度不同有934934、940940、941941等多种规格。等多种规格。吸湿性强，溶于水、稀乙醇、甘油，水溶液吸湿性强，溶于水、稀乙醇、甘油，水溶液Ph3.0Ph3.0粘度低，粘度低，pH6-11pH6-11黏度最大。特别适宜于治疗脂溢性皮肤病。黏度最大。特别适宜于治疗脂溢性皮肤病。配伍禁忌：盐类电解质、碱土金属离子、阳离子聚合物，配伍禁忌：盐类电解质、

31、碱土金属离子、阳离子聚合物，形成不溶性盐。形成不溶性盐。第十一第十一章章45（2 2）纤维素衍生物：）纤维素衍生物：MCMC、CMC-NaCMC-Na，2-6%2-6%，配伍禁忌：阳离子药物、强酸及重金属离子，生成不溶物配伍禁忌：阳离子药物、强酸及重金属离子，生成不溶物。（3 3）甘油明胶：甘油）甘油明胶：甘油10-20%10-20%；明胶；明胶1-3%1-3%；水；水70-80%70-80%。油性凝胶基质油性凝胶基质液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂制成。液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂制成。第十一第十一章章46药物溶于溶于部分水或甘油中，其余处方成分按基质配制方法

32、药物溶于溶于部分水或甘油中，其余处方成分按基质配制方法制成水凝胶基质，再与药物溶液混合加水至足量即得。制成水凝胶基质，再与药物溶液混合加水至足量即得。不溶性药物，先用少量水或甘油研细，分散，再混入基质中搅不溶性药物，先用少量水或甘油研细，分散，再混入基质中搅匀即得。匀即得。（1）本品可消炎止痛，用于风湿性关节炎、类风湿性关）本品可消炎止痛，用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风等。节炎、痛风等。（2）处方中）处方中PEG为透皮吸收促进剂，可使其经皮渗透作为透皮吸收促进剂，可使其经皮渗透作用提高用提高2.5倍；甘油为保湿剂；苯扎溴铵为防腐剂倍；甘油为保湿剂；苯扎溴铵为防腐剂。（二）制备（二）制备

33、第十一第十一章章47五五眼膏剂眼膏剂指药物与适宜基质制成供指药物与适宜基质制成供眼用眼用的的灭菌灭菌软膏剂。软膏剂。均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性，无细均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性，无细菌污染，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。菌污染，不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。药材直接加入要粉碎成药材直接加入要粉碎成极细粉。极细粉。常用基质：凡士林常用基质：凡士林8份、液体石蜡份、液体石蜡1份、羊毛脂份、羊毛脂1份。份。第十一第十一章章48制备：无菌条件下制备。所用基质、器制备：无菌条件下制备。所用基质、器具灭菌。具灭菌。第十一第十一章章49 六软膏剂的质量检查六软膏剂的质量检查

34、（一）质量检查（一）质量检查1.1.外观：软膏剂应外观：软膏剂应均匀均匀，细腻细腻，具适当粘稠性，易涂布于皮，具适当粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上，软化但不融化，无不良刺激，无粗糙感。肤或粘膜上，软化但不融化，无不良刺激，无粗糙感。2.2.药物含量测定：主药有效成分明确的软膏应建立含量测定药物含量测定：主药有效成分明确的软膏应建立含量测定项。尚不明确的，应严格控制工艺过程，以专属鉴别试项。尚不明确的，应严格控制工艺过程，以专属鉴别试验控制质量。验控制质量。第十一第十一章章503.3.基质质量检查基质质量检查（1 1）粘度与稠度粘度与稠度具有牛顿流体流动性质的液体可测定其具有牛顿流体流动性质的液体

35、可测定其粘度粘度；非牛顿流体可用插度计测定其非牛顿流体可用插度计测定其稠度稠度。（2 2）水值水值：指在规定温度下：指在规定温度下100100g g基质能容纳的最基质能容纳的最大水量（大水量（g g）。）。（3 3）熔点和滴点：熔点和滴点：熔点熔点38-6038-60；滴点滴点45-5545-55。第十一第十一章章514.4.酸碱度酸碱度检查方法检查方法取样品加适量溶剂振摇，所得溶液遇酚酞或甲基橙取样品加适量溶剂振摇，所得溶液遇酚酞或甲基橙不得变色。不得变色。乳剂基质要求乳剂基质要求W WO O型乳剂基质型乳剂基质pH8.5 pH8.5 O OW W型乳剂基质型乳剂基质pH8.3pH8.3第十

36、一第十一章章52 5.5.粒度：粒度：不大于不大于180um180um；6.6.稳定性稳定性耐热耐寒试验耐热耐寒试验分别置于恒温箱（分别置于恒温箱（393911）、室温）、室温（252511）及冰箱（）及冰箱（5 511）离心试验离心试验2500rpm2500rpm，30min30min，不分层。，不分层。第十一第十一章章537.7.刺激性刺激性皮肤测定法：家兔皮肤测定法：家兔贴敷试验：手臂或大腿内侧贴敷试验：手臂或大腿内侧粘膜测定法：家兔眼粘膜粘膜测定法：家兔眼粘膜第十一第十一章章54（二）药物释放、穿透与吸收（二）药物释放、穿透与吸收1 1体外实验法体外实验法凝胶扩散法凝胶扩散法薄膜扩散法

37、薄膜扩散法垂直型扩散池模型垂直型扩散池模型 如如FranzFranz扩散池扩散池封闭型扩散池模型封闭型扩散池模型 如如Valia-ChienValia-Chien扩扩散池散池第十一第十一章章55（二）药物释放、穿透与吸收（二）药物释放、穿透与吸收2 2体内试验法体内试验法 体液与组织器官中药物含量的分析体液与组织器官中药物含量的分析 生理反应法生理反应法 组织检查法组织检查法3 3放射性示踪原子法放射性示踪原子法第十一第十一章章56七、包装、贮藏七、包装、贮藏锡管、铝管、塑料管、塑料盒。锡管、铝管、塑料管、塑料盒。第十一第十一章章57第三节第三节 膏药膏药定义：膏药系指定义：膏药系指药材药材、

38、食用植物油食用植物油与与红丹或宫粉红丹或宫粉炼制成膏料，炼制成膏料，摊涂于摊涂于裱背材料裱背材料上，供贴敷于皮肤的外用制剂。上，供贴敷于皮肤的外用制剂。分类：黑膏药：植物油：四氧化三铅分类：黑膏药：植物油：四氧化三铅=2-3=2-3：1 1 白膏药：植物油：碱式碳酸铅白膏药：植物油：碱式碳酸铅=1=1：1-1.51-1.5 松香膏药：松香为基质。松香膏药：松香为基质。特点特点保护、封闭和治疗作用（外、内治）保护、封闭和治疗作用（外、内治）膏层较厚，作用持久膏层较厚，作用持久使用前必须预热使用前必须预热第十一第十一章章58一一.基质的原料与处理基质的原料与处理植物油：以麻油为好。植物油：以麻油为

39、好。红丹：又称樟丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，主要成分为红丹：又称樟丹、铅丹、黄丹、东丹、陶丹，主要成分为 Pb Pb3 3O O4 4，含量在，含量在95%95%以上。橘红色粉末，含水易聚成颗粒。以上。橘红色粉末，含水易聚成颗粒。应为干燥细粉，使用前炒除水分，过五号筛。应为干燥细粉，使用前炒除水分，过五号筛。药材：一般药材：炸料；药材：一般药材：炸料；特殊药料：细料药和挥发性药物，细粉，摊涂前投入；特殊药料：细料药和挥发性药物，细粉，摊涂前投入；贵重药：摊涂后撒于表面。贵重药：摊涂后撒于表面。第十一第十一章章59二二.黑膏药的制法黑膏药的制法1 1.提取药料提取药料:200-220 200-2

40、20,其他炸枯黄其他炸枯黄+质软药材质软药材-表面深褐色、表面深褐色、内部焦黄色。内部焦黄色。2 2.炼油（关键）：炼油（关键）：270-320270-320。要求：炼至要求：炼至“滴水成珠滴水成珠”。注意：防注意：防“老老”、防、防“嫩嫩”、防着火。、防着火。3 3.下丹成膏下丹成膏:300 300。要求：膏不粘手，又稠度适当。要求：膏不粘手，又稠度适当。防太嫩、过老。防太嫩、过老。4 4.去去“火毒火毒”：水浸。水浸。5 5.摊涂药膏摊涂药膏 三、白膏药：三、白膏药：同上。不同处：下丹温度同上。不同处：下丹温度100100度。度。刺激性的低分子分解产物刺激性的低分子分解产物如醛、酮、脂肪酸

41、等如醛、酮、脂肪酸等第十一第十一章章60第十一第十一章章61四四.黑膏药的质量要求黑膏药的质量要求1 1.外观乌黑发亮，油润细腻老嫩适宜，摊涂均匀，外观乌黑发亮，油润细腻老嫩适宜，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口。无红斑，无飞边缺口。2 2.贴于皮肤上要有贴于皮肤上要有适宜的粘性适宜的粘性及及不移动位置不移动位置，对皮，对皮肤无刺激性。肤无刺激性。3 3.同种膏药的摊涂量要一致，重量差异合格。同种膏药的摊涂量要一致，重量差异合格。4 4.软化点：软化点测定仪。因受热下坠软化点：软化点测定仪。因受热下坠25mm25mm时的温时的温度。度。第十一第十一章章62四四.黑膏药举例黑膏药举例第十一第十一章章

42、63四四.黑膏药举例黑膏药举例第十一第十一章章641.1.止痛膏止痛膏 生川乌生川乌150150g g 生草乌生草乌150150g g 生南星生南星150150g g 洋金花洋金花150150g g 细细 辛辛5050g g 松节油松节油1515ml ml 香香 油油250250g g 樟樟 丹丹120120g g第十一第十一章章65第四节第四节 橡胶膏剂橡胶膏剂（一）橡胶膏剂：指（一）橡胶膏剂：指药材提取物药材提取物或化学或化学药物药物与与橡胶橡胶为主的为主的基质混合后，涂布于基质混合后，涂布于裱背材料裱背材料上制成的外用制剂。上制成的外用制剂。分类：不含药物橡皮膏分类：不含药物橡皮膏 含药

43、橡皮膏含药橡皮膏特点：特点：（1 1）橡胶膏剂粘着力强，不预热可直接贴于皮肤。）橡胶膏剂粘着力强，不预热可直接贴于皮肤。（2 2）不污染衣物，携带使用方便。）不污染衣物，携带使用方便。（3 3）但膏层较薄，药效维持时间较短。）但膏层较薄，药效维持时间较短。第十一第十一章章66（二）橡胶膏剂的组成（二）橡胶膏剂的组成1.1.膏料层膏料层2.2.裱背材料：漂白细布。裱背材料：漂白细布。3.3.膏面覆盖物：硬质纱布、塑料膏面覆盖物：硬质纱布、塑料薄膜、玻璃纸。薄膜、玻璃纸。第十一第十一章章67橡胶膏剂的基质橡胶膏剂的基质1 1生橡胶生橡胶 主要基质，具有粘性、弹性，低传热性，不透气、不透水。主要基质

44、，具有粘性、弹性，低传热性，不透气、不透水。2 2增黏剂增黏剂多为树脂类，常用松香。多为树脂类，常用松香。代用品：甘油松香酯、氢化松香、代用品：甘油松香酯、氢化松香、蒎烯材料等。具有抗蒎烯材料等。具有抗氧化、耐光、耐老化、抗过敏等性能。氧化、耐光、耐老化、抗过敏等性能。3 3软化剂软化剂 使生胶软化，使生胶软化，增加可塑性增加可塑性，增加胶浆的柔软性和成品的耐寒性，增加胶浆的柔软性和成品的耐寒性，改善胶浆的粘性。改善胶浆的粘性。常用品：凡士林、羊毛脂、液体石蜡、植物油。常用品：凡士林、羊毛脂、液体石蜡、植物油。挥发性成分有软化作用，减少软化剂用量。挥发性成分有软化作用，减少软化剂用量。4 4填

45、充剂填充剂 常用常用氧化锌氧化锌、锌钡白（立德粉、锌钡白（立德粉,常用于热压法制橡胶膏剂的填充常用于热压法制橡胶膏剂的填充剂剂）第十一第十一章章68（三）橡胶膏剂的制备（三）橡胶膏剂的制备溶剂法制备过程溶剂法制备过程1.1.提取药料：有机溶剂提取，回收溶剂备用。提取药料：有机溶剂提取，回收溶剂备用。2.2.制备胶浆制备胶浆（1 1）压胶：切成条块）压胶：切成条块在炼胶机中压成网状胶片。在炼胶机中压成网状胶片。（2 2）浸胶：汽油，）浸胶：汽油，18-24h18-24h，完全溶胀成凝胶状。，完全溶胀成凝胶状。（3 3）打膏：打膏机，）打膏：打膏机，搅拌搅拌3-4小时小时,搅匀，加附加剂、药膏搅匀

46、，加附加剂、药膏,继续继续搅拌约搅拌约4小时，小时，过滤过滤(七号筛七号筛)。3.3.涂布膏料涂布膏料4.4.回收溶剂回收溶剂5.5.切割、加衬、包装切割、加衬、包装第十一第十一章章69第十一第十一章章70第十一第十一章章71第十一第十一章章72（三）橡胶膏剂的制备（三）橡胶膏剂的制备热压法制备热压法制备1.胶片用处方中油脂性药物等浸泡，胶片用处方中油脂性药物等浸泡，2.加入其他药物，炼压均匀，加入其他药物，炼压均匀，3.涂膏盖衬。涂膏盖衬。第十一第十一章章73（四）橡胶膏剂举例（四）橡胶膏剂举例伤湿止痛膏伤湿止痛膏氧化锌橡皮膏氧化锌橡皮膏(胶布胶布)天然橡胶天然橡胶24.024.0 松香松香

47、27.727.7 氧化氧化锌锌29.529.5 凡士林凡士林10.710.7 液体石蜡液体石蜡1.01.0 汽油汽油77.077.0第十一第十一章章74（五）橡胶膏剂质量检查（五）橡胶膏剂质量检查1.1.外观外观2.2.含膏量检查含膏量检查按按1001002 2的含量计算的含量计算3.3.粘着强度试验粘着强度试验应为应为8 81515以上以上4.4.耐热性试验（耐热性试验（120120，30min30min）5.5.耐寒性试验（冰箱中，耐寒性试验（冰箱中，7272h h）第十一第十一章章75第五节第五节 贴膏剂贴膏剂l贴膏剂：天然或合成高分子材料为基贴膏剂：天然或合成高分子材料为基质，其中以水

48、溶性高分子材料为基质质，其中以水溶性高分子材料为基质的称为巴布剂。的称为巴布剂。巴布膏剂巴布膏剂(cataplasmata)：指药材提取：指药材提取物、中药、化学物、中药、化学药物药物与适宜的与适宜的亲水性亲水性基质基质混匀后，涂布于混匀后，涂布于裱背材料裱背材料上制得上制得的外用剂型。的外用剂型。第十一第十一章章76一、一、贴膏剂贴膏剂特点特点载药量大，尤其适于中药浸膏；载药量大，尤其适于中药浸膏；与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无致敏、与皮肤生物相容性好，透气、耐汗，无致敏、无刺激；无刺激；药物释放性能好，提高皮肤水化作用；药物释放性能好，提高皮肤水化作用；使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍

49、能保持使用方便，不污染衣物，反复帖敷仍能保持原有黏性。原有黏性。第十一第十一章章77二、巴布膏剂的组成二、巴布膏剂的组成裱背层（载体）：聚氯乙酯、聚酯、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯裱背层（载体）：聚氯乙酯、聚酯、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇、醋酸纤维素、棉、麻、纸等。醇、醋酸纤维素、棉、麻、纸等。防黏层（保护层）：聚丙烯、聚乙烯、聚酯、玻璃纸。防黏层（保护层）：聚丙烯、聚乙烯、聚酯、玻璃纸。膏体膏体黏合剂：高分子材料。黏合剂：高分子材料。PEG，PVP，明胶，交联聚丙烯明胶，交联聚丙烯酸钠，纤维素衍生物。酸钠，纤维素衍生物。保湿剂：聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇保湿剂：聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇填充

50、剂：氧化锌、微粉硅胶、二氧化钛、碳酸钙、高岭填充剂：氧化锌、微粉硅胶、二氧化钛、碳酸钙、高岭土土渗透促进剂：氮酮、二甲基亚砜、尿素。渗透促进剂：氮酮、二甲基亚砜、尿素。第十一第十一章章78三、制备三、制备基质基质药物药物搅匀搅匀膏料膏料裱背材料裱背材料涂布涂布压合防黏层压合防黏层贴膏剂贴膏剂分割分割包装包装有压延机涂布法、热熔涂布法、溶液涂布法等。有压延机涂布法、热熔涂布法、溶液涂布法等。一般工艺流程：一般工艺流程：如：芳香巴布剂如：芳香巴布剂第十一第十一章章79第十一第十一章章80第十一第十一章章81质量检查质量检查外观外观赋形性：赋形性：37度，度，64%相对湿度，相对湿度，30min；黏