第二章制药卫生课件1.ppt

1、2023-2-81课前提问课前提问1:1:中药剂型改革中药剂型改革基本原则基本原则?2023-2-82课前提问课前提问2:2:中药汤剂是属什么类中药汤剂是属什么类型制剂型制剂?为何煎煮后不为何煎煮后不及时服用易变质，试及时服用易变质，试分析变质原因？分析变质原因？2023-2-83第二章第二章 制药卫生制药卫生2023-2-84学习目标：学习目标：1.1.掌握制药卫生管理的意义和基本要求，制药污染主要环节掌握制药卫生管理的意义和基本要求，制药污染主要环节和预防措施；制剂生产工艺对洁净度的要求；和预防措施；制剂生产工艺对洁净度的要求；2.2.熟悉常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法；熟悉常用的灭

2、菌方法和主要防腐剂的正确用法；3.3.了解空气洁净技术及其应用。了解空气洁净技术及其应用。第二章、制药卫生2023-2-85 第一节第一节 知识准备知识准备 一、制药卫生一、制药卫生（一）含义（一）含义 主要论述主要论述药剂微生物方面的要求药剂微生物方面的要求及及达到要求所采取的措施和方法达到要求所采取的措施和方法。包括：环境、工艺、厂房、人员卫生包括：环境、工艺、厂房、人员卫生 2023-2-86 问题的提出：问题的提出：课堂活动（讨论）课堂活动（讨论）20062006年年8 8月我国发生一件较大的药害事件，即月我国发生一件较大的药害事件，即欣弗事件欣弗事件。事件中引起了多人死亡，而使事件发

3、生的主角华源事件中引起了多人死亡，而使事件发生的主角华源生物药生物药业有限公司业有限公司是通过了是通过了GMPGMP认证的认证的企业企业，为什么通过了，为什么通过了GMPGMP认证的企业生产的药品还产生如此大的药害事故？发认证的企业生产的药品还产生如此大的药害事故？发生事故主要问题在哪里？生事故主要问题在哪里？2023-2-87 原因所在：原因所在：中国国家食品药品监督管理局事后发布通报说，经对安中国国家食品药品监督管理局事后发布通报说，经对安徽华源生物药业徽华源生物药业 有限公司年月至月所生产有限公司年月至月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产过程核查，的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射

4、液（欣弗）的生产过程核查，认定认定:企业未按批准的生产工艺进行生产，忽略药企业未按批准的生产工艺进行生产，忽略药剂卫生过程管理，记录不完整剂卫生过程管理，记录不完整，是导致药品集中出现，是导致药品集中出现不良事件的原因不良事件的原因 未按批准的工艺参数灭菌，降未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。无菌检查和热原检查菌效果。无菌检查和热原检查不符规定不符规定 2023-2-88 欣弗事件教训欣弗事件教训：注意环境、注意环境、车间车间、工工艺、艺、人员卫生管理人员卫生管理2023-2-89 （二）制

5、药卫生管理的重要性（二）制药卫生管理的重要性l质量直接关系健康与生命质量直接关系健康与生命l制药工业现代化的基本要求制药工业现代化的基本要求 l实行实行GMPGMP制度的基本保证；制度的基本保证；l保证产品质量的基础；保证产品质量的基础；l作为作为药剂生产和质量控制的依据之一药剂生产和质量控制的依据之一 2023-2-810二、中药制剂卫生的基本要求二、中药制剂卫生的基本要求 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。的制剂应符合无菌检查法规定。非无菌制剂微生物限度以非无菌制剂微生物限度以中国药典中国药典的标准为的标准为依据

6、。不同剂型不同要求：依据。不同剂型不同要求：P12P12表表2-1-12-1-1 检查项目包括细菌数、真菌数、酵母菌数及控制检查项目包括细菌数、真菌数、酵母菌数及控制菌检查菌检查 细菌总数细菌总数20cfu/g20cfu/g，cfucfu是什么意思？是菌落形成是什么意思？是菌落形成单位，每毫升或每单位，每毫升或每g g菌液中含有多少单细胞！菌液中含有多少单细胞！无菌制剂和非无菌无菌制剂和非无菌制剂制剂（限菌制剂）（限菌制剂）2023-2-8112023-2-8122010版药典版药典l致病菌：致病菌：l口服给药制剂口服给药制剂不得检出不得检出大肠埃希菌大肠埃希菌l含药材原粉含药材原粉的制剂和含

7、豆豉、神曲等发酵原粉的制剂和含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂的制剂大肠菌群大肠菌群每每1g应小于应小于100个或每个或每1ml应应小于小于10个个2023-2-813l含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂不得检出药制剂不得检出沙门菌沙门菌。2023-2-814三、中药制剂被三、中药制剂被污染的途径污染的途径和处理措施和处理措施 药物原料药物原料 辅料辅料 制药器械制药器械 环境条件环境条件 操作人员操作人员 包装材料包装材料采取相应防菌措施？特别是无特别是无菌制剂菌制剂

8、2023-2-815 1.1.环境卫生环境卫生：空气、水源、地面卫生：空气、水源、地面卫生 （1）生产区和周围环境应整洁无污染源）生产区和周围环境应整洁无污染源 （2）解决三废）解决三废（水、气、渣）（水、气、渣）（3）实现五无）实现五无（积水、垃圾、杂物、药渣、（积水、垃圾、杂物、药渣、蚊蝇滋生地）蚊蝇滋生地）（4）搞好绿化，美化环境）搞好绿化，美化环境 四、四、制药环境卫生制药环境卫生管理管理包括环境、工包括环境、工艺、厂房、人艺、厂房、人员卫生管理四员卫生管理四方面方面2023-2-816播放录像录像录像：制药企业总平面录像、厂址选择、厂区规划制药企业总平面录像、厂址选择、厂区规划录像：

9、厂房设置、车间布置等录像：厂房设置、车间布置等录像：物料、人员管理等录像：物料、人员管理等录像：人员管理人员净化等录像：人员管理人员净化等2023-2-817四、四、制药环境卫生管理制药环境卫生管理注意：制药企业总平面设计注意：制药企业总平面设计厂址选择、厂区规划厂址选择、厂区规划环境卫生2023-2-818知识链接：中药药渣的处理知识链接：中药药渣的处理l提取有效成分后的药渣，一般含有大量的粗纤提取有效成分后的药渣，一般含有大量的粗纤维、粗脂肪、淀粉、粗多糖、粗蛋白、氨基酸维、粗脂肪、淀粉、粗多糖、粗蛋白、氨基酸及微量元素等。及微量元素等。l可将其可将其制成饲料制成饲料，或提取多糖等活性成分

10、，也，或提取多糖等活性成分，也可可发酵制酒精、有机肥料发酵制酒精、有机肥料等，实现药渣等，实现药渣生态消生态消化化。2023-2-8192.2.车间卫生车间卫生：清洁、洁净度：清洁、洁净度 （1）六无）六无（蚊、蝇、虫、私人物品等）（蚊、蝇、虫、私人物品等）（2）六禁止）六禁止（禁车间内吃东西、穿工作（禁车间内吃东西、穿工作服等走出车间等）服等走出车间等）（3）六洁净（车间内表面、机械设备、物）六洁净（车间内表面、机械设备、物料、冲洗池、门窗、空气洁净）料、冲洗池、门窗、空气洁净）（4）二整齐）二整齐（工具容器、包装物料堆放）（工具容器、包装物料堆放）四、四、制药环境卫生管理制药环境卫生管理2

11、023-2-820厂房设置厂房设置车间布置等车间布置等车间卫生四、四、制药环境卫生管理制药环境卫生管理2023-2-821洁净室生产区域划分洁净室生产区域划分洁净区洁净区控制区控制区（按洁净区管理）（按洁净区管理）非洁非洁净区净区 100级级 A /B10,000级级C 100,000级级D300,000级级 一般生产一般生产区区新版GMP把洁净级别分为ABCD，取消了三十万级2023-2-822 3.3.人员卫生人员卫生 ：身体健康、个人卫生习惯身体健康、个人卫生习惯 （1）四勤）四勤（剪指甲、理发、换衣、洗澡）（剪指甲、理发、换衣、洗澡）（2）四戴）四戴（洗手消毒后穿戴工作服、（洗手消毒后

12、穿戴工作服、帽子、鞋、口罩）帽子、鞋、口罩）（3）四不）四不（不化汝、不戴饰物、不直（不化汝、不戴饰物、不直接用手接触药品、洁净区中不裸手操作）接用手接触药品、洁净区中不裸手操作）（4）一定）一定（定期健康检查）（定期健康检查）四、四、制药环境卫生管理制药环境卫生管理2023-2-823注意：人员管理人员净化等四、四、制药环境卫生管理制药环境卫生管理人员卫生2023-2-824进入进入D级（级（100，000级）洁净区的更衣标准操作程序级）洁净区的更衣标准操作程序l1 1 总更衣总更衣l1.11.1进入生产车间门口，如有将雨伞，将其放在伞架进入生产车间门口，如有将雨伞，将其放在伞架上。将把提包

13、之类个人物品放入自已的更衣柜内，脱上。将把提包之类个人物品放入自已的更衣柜内，脱去大衣等。洗手，穿上白大褂，戴好帽子。去大衣等。洗手，穿上白大褂，戴好帽子。l1.21.2坐在更鞋柜上，面向鞋柜外侧，脱去脚上的鞋，坐在更鞋柜上，面向鞋柜外侧，脱去脚上的鞋，弯腰，用手将鞋放入外侧鞋柜架内。弯腰，用手将鞋放入外侧鞋柜架内。l1.31.3坐着转身坐着转身180180，面向里侧，弯腰在内侧鞋柜架内，面向里侧，弯腰在内侧鞋柜架内取出自己的工作拖鞋，穿上拖鞋。取出自己的工作拖鞋，穿上拖鞋。2023-2-825l2 D2 D级（级（100,000100,000级）更衣级）更衣l2.12.1出一次更衣室从人流通

14、道至出一次更衣室从人流通道至100100，000000级二次更衣级二次更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室。室，用手推开更衣室门，进入更衣室。l3 3 换工作鞋换工作鞋l3.13.1坐在鞋柜上，面向外侧，脱去拖鞋，弯腰，用手坐在鞋柜上，面向外侧，脱去拖鞋，弯腰，用手把拖鞋放入外侧鞋柜架内。把拖鞋放入外侧鞋柜架内。l3.23.2坐着转身坐着转身180180，面对内侧，弯腰在鞋柜内侧架内，面对内侧，弯腰在鞋柜内侧架内取出自己的工作鞋，在此操作期间注意双脚不可着地。取出自己的工作鞋，在此操作期间注意双脚不可着地。穿上工作鞋，趿上鞋跟。穿上工作鞋，趿上鞋跟。2023-2-826l4 4 脱白大褂脱白大

15、褂l4.14.1走到更衣柜前，用手打开更衣柜门。走到更衣柜前，用手打开更衣柜门。l4.24.2脱去白大褂，挂入更衣柜内，随手关上柜门。脱去白大褂，挂入更衣柜内，随手关上柜门。l5 5 洗手洗手l5.15.1走到洗手池旁。走到洗手池旁。l5.25.2用手肘弯推开水开关，伸双手掌入水池上方开关下方用手肘弯推开水开关，伸双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm5cm。双手触摸清洁剂后，。双手触摸清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm5cm的皮肤均匀充满泡的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约沫，摩擦约1010秒钟。期间用细纤维刷

16、涮洗指甲缝。秒钟。期间用细纤维刷涮洗指甲缝。2023-2-827l5.35.3伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。双手掌摩擦不感到滑腻为止。l5.45.4翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洗干净。翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洗干净。l5.55.5用肘弯推关水开关。用肘弯推关水开关。l5.65.6走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下约走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下约8 810cm10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，

17、直到地方，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。双手掌烘干为止。2023-2-828l6 6 穿洁净工作服穿洁净工作服l6.16.1用肘弯推开房门，走到洁净工衣前，取出自己号用肘弯推开房门，走到洁净工衣前，取出自己号码的洁净工作服码的洁净工作服l6.26.2走到镜子前，取出洁净工作帽，对着镜子戴帽，走到镜子前，取出洁净工作帽，对着镜子戴帽，注意把头发全部塞帽内。注意把头发全部塞帽内。l6.36.3取出洁净工作衣，穿上，拉上拉练。取出洁净工作衣，穿上，拉上拉练。l6.46.4取出洁净工作裤，穿上，拉正。取出洁净工作裤，穿上，拉正。l6.56.5取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住

18、口、鼻；取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻；在头顶位置上结口罩带。在头顶位置上结口罩带。l6.66.6对着镜子检查衣领是否已翻好，拉练是否已拉至对着镜子检查衣领是否已翻好，拉练是否已拉至喉部，帽和口罩是否已戴正。喉部，帽和口罩是否已戴正。2023-2-829l7 7 手消毒手消毒l7.17.1走到自动消毒剂喷雾器前，伸双手掌至喷走到自动消毒剂喷雾器前，伸双手掌至喷雾口下雾口下10cm10cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒剂均匀喷在双手掌上各处。缩回手掌，使消毒剂均匀喷在双手掌上各处。缩回双手，消毒剂喷雾器停止工作。双手，消毒剂喷雾器停止工作。l7

19、.27.2将双手掌伸至干手器吹风口下将双手掌伸至干手器吹风口下10cm10cm左右处。左右处。干手器自动开启，翻动双手掌，让消毒剂挥干。干手器自动开启，翻动双手掌，让消毒剂挥干。缩回双手，干手器停止工作。缩回双手，干手器停止工作。2023-2-830l8 8 进入风淋室或气闸室进入风淋室或气闸室l8.18.1用肘弯推开气闸室门进入，关闭气闸室，用肘弯推开气闸室门进入，关闭气闸室，停留片刻。停留片刻。l8.28.2用肘弯推开风淋室门进入，伸展身体使身用肘弯推开风淋室门进入，伸展身体使身体所有部位都能让风吹到，停留体所有部位都能让风吹到，停留3 3分钟。分钟。l9 9 进入洁净室进入洁净室l9.1

20、9.1用肘弯推开洁净室门，进入洁净室。用肘弯推开洁净室门，进入洁净室。2023-2-831 4.4.工艺卫生工艺卫生：原辅料、设备容器、工艺技术、工艺流：原辅料、设备容器、工艺技术、工艺流程的卫生程的卫生（1）直接与药物接触的机械、设备、管道、工具、）直接与药物接触的机械、设备、管道、工具、容器等，用前须消毒，用毕要及时洗净和烘干，容器等，用前须消毒，用毕要及时洗净和烘干，应每天或每班清洗，连续使用时应每班清洗。应每天或每班清洗，连续使用时应每班清洗。（2）各工序在生产结束后或在更换品种及规格前，）各工序在生产结束后或在更换品种及规格前，必须严格执行清场制度。必须严格执行清场制度。四、四、制药

21、环境卫生管理制药环境卫生管理2023-2-832 （3）原药材必须按规定除去非药用部位，洗净）原药材必须按规定除去非药用部位，洗净并干燥后方可投料。并干燥后方可投料。（4）物料进出车间宜设立与生产和卫生要求相）物料进出车间宜设立与生产和卫生要求相适应的中间站，并按品种、规格、批号分别堆放适应的中间站，并按品种、规格、批号分别堆放整齐，密闭封存，同时标以明显记号，建立领发整齐，密闭封存，同时标以明显记号，建立领发核对制度，专人管理。核对制度，专人管理。2023-2-833例图1 中药材炮制工艺流程 中药 材中药中药 材材净制净制切制切制炮炙炮炙干燥干燥粉碎粉碎净料库净料库辅料辅料检测检测检测检测

22、检测检测2023-2-834 例图例图2中药材粉碎工艺流程中药材粉碎工艺流程（直接入药）（直接入药）中药 材净药净药 材材配料配料灭菌灭菌粉碎粉碎过筛过筛混合混合药粉库药粉库检测检测检测检测洁净区管理洁净区管理2023-2-835 例图例图3中药制剂工艺流程图中药制剂工艺流程图 净料净料 粉碎粉碎提取提取灭菌灭菌浓缩浓缩配混配混制粒制粒辅料辅料 总混总混 整粒整粒辅料辅料2023-2-836 检检 测测 压压 片片检测检测包包 衣衣内内 包包内包材内包材外外 包包外包材外包材检测检测 待验库待验库成品库成品库100000级级2023-2-837如：片剂生产工艺卫生如：片剂生产工艺卫生 l原辅料

23、进入车间配料间前，必须在指定地点剥原辅料进入车间配料间前，必须在指定地点剥去外包装或换包装方可进入配料间；去外包装或换包装方可进入配料间；l车间及设备应有严格的清洁卫生制度；车间及设备应有严格的清洁卫生制度；l湿粒干燥时，时间、温度应控制得当；湿粒干燥时，时间、温度应控制得当；l压片机应单机分隔安装，以利除尘和防止交叉压片机应单机分隔安装，以利除尘和防止交叉污染；污染；l待包装成品应放在洁净的容器中以防污染；待包装成品应放在洁净的容器中以防污染；l操作间必要时可用紫外线消毒房间。操作间必要时可用紫外线消毒房间。2023-2-838注意：注意：物料、生产、工艺、设备管理等物料、生产、工艺、设备管

24、理等工艺卫生四、四、制药环境卫生管理制药环境卫生管理2023-2-839五、空气洁净技术与应用五、空气洁净技术与应用知识准备知识准备空气洁净技术及应用空气洁净技术及应用洁净室的卫生与管理洁净室的卫生与管理学习目标：学习目标：熟悉中药制剂生产洁净区熟悉中药制剂生产洁净区的空气洁净度划分。的空气洁净度划分。了解制药环境卫生的要求了解制药环境卫生的要求和管理；和管理；了解空气洁净技术与应用了解空气洁净技术与应用2023-2-840（一）知识准备（一）知识准备1、概念、概念 l 空气洁净是以创造洁净的空气为主要目的的空气洁净是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。空气调节措施。l空气洁净技术是创造

25、洁净空气环境的各种技术空气洁净技术是创造洁净空气环境的各种技术的总称。的总称。2023-2-8412、空气洁净目的、空气洁净目的 滤除空气中的粒子及附着于空气尘埃粒子的微生物滤除空气中的粒子及附着于空气尘埃粒子的微生物除去药物生产过程中产生的各种粉尘，防止不同药除去药物生产过程中产生的各种粉尘，防止不同药物相互污染（即交叉污染）；物相互污染（即交叉污染）；调节控制空气合适的温度和湿度，排除药品生产过调节控制空气合适的温度和湿度，排除药品生产过程中有害、高温、高湿气体，符合程中有害、高温、高湿气体，符合GMP对药品生对药品生产洁净厂房的规定。产洁净厂房的规定。2023-2-842洁净室（区）空气

26、洁净度级别表（旧版洁净室（区）空气洁净度级别表（旧版GMP）洁净度级别尘粒最大允许数立方米微生物最大允许数0.5m5m游浮菌立方米沉降菌皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,000-15-*（中华人民共和国标准：GB/T 1629216294-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、游浮菌和沉降菌的测定方法）新版GMP把洁净级别分为ABCD，取消了三十万级v教材内容更教材内容更正正P17。表。表2-1-22023-2-843洁净度级别的标准（药品GMP2010版）净

27、度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 0.5m 5m 0.5m 5mA级 3520 20 3520 20B级 3520 29 352000 2900C级 352000 2900 3520000 29000D级 3520000 29000 不作规定 不作规定各级别空气悬浮粒子的标准无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：2023-2-844洁净度级别的标准（药品GMP2010版）洁净区微生物监测的动态标准净度级别 浮游菌cfu/mcfu/m3 3 沉降菌（90mm90mm）表面微生物 cfucfu/4/4小时 接触碟 5 5指手套 cfucfu/碟 cfucfu/手套A A级 1

28、1 1 1 1 1 1 1B B级 10 5 5 510 5 5 5C C级 100 50 25 100 50 25 D D级 200 200 100 50 100 50 浮游菌采样仪2023-2-845洁净度级别的标准（药品GMP2010版）2023-2-846五、空气洁净技术与应用五、空气洁净技术与应用知识准备知识准备空气洁净技术及应用空气洁净技术及应用洁净室的卫生与管理洁净室的卫生与管理2023-2-847(二）空气洁净技术与应用二）空气洁净技术与应用净化方法（空气过滤）净化方法（空气过滤）l一般净化一般净化初效滤过器（过滤较大粒子）初效滤过器（过滤较大粒子）l中等净化中等净化-初、中效

29、滤过器（过滤较小粒子）初、中效滤过器（过滤较小粒子）l超净净化超净净化-初、中、高效滤过器（深层末端过初、中、高效滤过器（深层末端过滤）滤）洁净度标准（洁净度标准（GMP）lA、B、C、D级级l正压、洁净室等级高低依次相连（保持压差正压、洁净室等级高低依次相连（保持压差10）、）、1826、RH4565%2023-2-848洁净室的设计洁净室的设计 l洁净室布局的基本原则洁净室布局的基本原则 l洁净室对内部结构的要求洁净室对内部结构的要求 l洁净室操作人员的净化洁净室操作人员的净化l洁净室物料的净化洁净室物料的净化 见录像：洁净室设计见录像：洁净室设计2023-2-8492空气洁净技术分类空气

30、洁净技术分类 分非层流型空调系统分非层流型空调系统 和层流型净化系统和层流型净化系统（1）非层流型空调系统）非层流型空调系统 l能除去大部分尘粒保证空气的洁净，可达到能除去大部分尘粒保证空气的洁净，可达到D（10万）级及以上洁净级别。万）级及以上洁净级别。l费用低，设备简单费用低，设备简单2023-2-850非层流型空调系统示意图非层流型空调系统示意图 2023-2-851洁净技术的空气处理流程洁净技术的空气处理流程2023-2-852（1）非层流型空调系统）非层流型空调系统 l属紊流状气流，可使小粒子聚结成大粒子，微属紊流状气流，可使小粒子聚结成大粒子，微粒飞扬，而且室内死角处的部分空气出现

31、停滞粒飞扬，而且室内死角处的部分空气出现停滞状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。状态，故不易将尘粒除净，净化效果稍差。2023-2-853乱流洁净室示意图2023-2-854乱流气流组织示意图乱流气流组织示意图2023-2-855（2）层流型净化系统）层流型净化系统 l1）特点：）特点：l垂直层流，水平层流垂直层流，水平层流l入室空气符合无菌要求入室空气符合无菌要求l空气层流。粒子运动，不易聚结，不易沉降空气层流。粒子运动，不易聚结，不易沉降l新产生污染物，被流动空气带走，自行除尘新产生污染物，被流动空气带走，自行除尘l避免粉末交叉污染避免粉末交叉污染2023-2-856 水平层流洁净室构造

32、示意图水平层流洁净室构造示意图 2023-2-857 垂直层流洁净室构造示意垂直层流洁净室构造示意 2023-2-858l下图是超净工作台的示意图。其工作原理是使通过高效下图是超净工作台的示意图。其工作原理是使通过高效过滤器的洁净空气在操作台内形成低速层流气流，直接过滤器的洁净空气在操作台内形成低速层流气流，直接覆盖整个操作台面，以获得局部洁净环境，洁净度可达覆盖整个操作台面，以获得局部洁净环境，洁净度可达到到A（100）级。）级。l超净工作台的特点超净工作台的特点是：设备费用少；可移动性；对操作是：设备费用少；可移动性；对操作人员的要求条件相对较少。人员的要求条件相对较少。2023-2-85

33、9中药制剂大多要求中药制剂大多要求D（10万）级以上，如：万）级以上，如：l片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；l口服固体制剂的暴露工序。口服固体制剂的暴露工序。lA、B级（级（100级、级、1万级）厂房无菌制剂生产万级）厂房无菌制剂生产2023-2-860 区域区域 工序工序净净 制制直接入直接入药粉碎药粉碎灭灭 菌菌 制制 剂剂 内内 包包 外包外包物料物料状态状态净料净料药粉药粉灭灭 菌菌药药 粉粉粒、片、粒、片、丸、胶丸、胶囊等囊等中间产中间产品品 成品成品区域区域非洁非洁净区净区洁净区洁净区管理管理*洁净区管洁净区管理理洁净区洁净区*洁净区洁净区洁

34、净区洁净区 非洁净非洁净区区2023-2-861*洁净区管理洁净区管理 （1）生产厂房门窗应密闭；）生产厂房门窗应密闭；（2）有良好的通风、除尘、（除湿、）有良好的通风、除尘、（除湿、排风、降温）等设施；排风、降温）等设施；（3）人员、物料进出的洁净设施与）人员、物料进出的洁净设施与 程序；程序；（4）符合洁净区工艺卫生及生产操）符合洁净区工艺卫生及生产操 作等作等 要求。要求。2023-2-862设备、物料进出洁净区的一般程序：设备、物料进出洁净区的一般程序：物料、设备物料、设备脱去外包装脱去外包装内包装表面擦拭内包装表面擦拭传递间（缓冲间）传递间（缓冲间）洁净区洁净区2023-2-863小结小结 2023-2-864小结小结