保健食品注册申报程序与规定课件.ppt

1、LOGO保健食品申报注册保健食品申报注册受理程序及一般规定受理程序及一般规定广州蓝韵医药研究有限公司广州蓝韵医药研究有限公司 gzlanyun二零一零年十月二零一零年十月目录目录1相关行政许可事项相关行政许可事项2相关法律、法规及规章相关法律、法规及规章3相关申请定义及注册程序相关申请定义及注册程序4行政受理服务中心基本介绍行政受理服务中心基本介绍5形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项负责与国家局机关相关业务司及技术负责与国家局机关相关业务司及技术审评机构受理查询工作的联络和审评机构受理查询工作的联络和服务服务工作工作 负责组织协调行政许可项目的负责组织协调行政许可项目的咨询咨询和和收

2、费收费工作工作 行政受理服务中心（以下简行政受理服务中心（以下简称受理中心）基本介绍称受理中心）基本介绍负责国家局依法承担的行政许可负责国家局依法承担的行政许可事项的统一事项的统一受理受理和和送达送达工作工作 负责管理国家局行政许可受理及审批负责管理国家局行政许可受理及审批网络系统网络系统，并承担行政许可审批，并承担行政许可审批进度进度查询查询 受理中心受理中心工作职责工作职责受理中心基本介绍受理中心基本介绍收费组收费组受理二组受理二组受理一组受理一组资料组资料组受理中受理中心主任心主任受理中心受理中心副主任副主任受理中心基本介绍受理中心基本介绍上午：上午：9：0011：30下午：下午：13：

3、0016：00周三、五下午不对外周三、五下午不对外周三上午：周三上午：9：0011：30（具体安排见受理中心公告）（具体安排见受理中心公告）周一、二、四：周一、二、四：8：0015：30周三、五：周三、五：8：0011：00相关法律法规及规章相关法律法规及规章保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注【2019】203号）相关申请定义及注册程序相关申请定义及注册程序定义定义保健食品保健食品(办法办法第二条第二条)是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群

4、食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品注册保健食品注册(办法办法第四条第四条)指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定

5、是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。请的审批。相关申请定义及注册程序相关申请定义及注册程序定义定义(办法办法第七条第七条)保健食品注册申请人保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。其他组织。境外申请人境外申请人应当是境外合法

6、的保健食品生产厂商。境外申应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。者由其委托的中国境内的代理机构办理。相关申请定义及注册程序相关申请定义及注册程序定义定义 (办法办法第十九条第十九条)产品注册申请包括产品注册申请包括国产国产保健食品注册申请和保健食品注册申请和进口进口保健食保健食品注册申请。品注册申请。国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。销售保健食品的注册申请。进口

7、保健食品注册申请进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。相关申请定义及注册程序相关申请定义及注册程序保健食品注册程序保健食品注册程序 申报软件下载：申报软件下载：bjsp.gov/下载专区下载专区/保健食品企业申报程序保健食品企业申报程序用户名和密码申请用户名和密码申请制证送达制证送达行政受理行政受理服务中心服务中心受理受理审评审评审审批批行政受理行政受理服务中心服务中心保健食品保健食品审评中心审评中心食品许可司食品许可司相关行政许可事项相关行政许可事项进口（含港

8、、澳、台）保健食品产品注册进口（含港、澳、台）保健食品产品注册进口（含港、澳、台）保健食品变更审批进口（含港、澳、台）保健食品变更审批进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册产品注册 进口（含港、澳、台）保健食品再注册进口（含港、澳、台）保健食品再注册相关行政许可事项相关行政许可事项改变境内代理机构的备案事项（进口）改变境内代理机构的备案事项（进口）申请人自身名称和申请人自身名称和/或地址改变的备案或地址改变的备案事项（国产事项（国产/进口）进口）补发保健食品批准证书申请（国产补发保健食品批准证书申请（国产/进口）进口）复审（国产复审（国产/进口）进

9、口）相关行政许可事项相关行政许可事项进口（含港、澳、台）保健食品向境内进口（含港、澳、台）保健食品向境内转让产品注册转让产品注册（国产）保健食品产品注册（国产）保健食品产品注册（国产）保健食品变更审批（国产）保健食品变更审批（国产）保健食品技术转让产品注册（国产）保健食品技术转让产品注册（国产）保健食品再注册（国产）保健食品再注册形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项进口（含港、澳、台）保健食品产品注册进口（含港、澳、台）保健食品产品注册 资料及形式审查要求资料及形式审查要求（一）保健食品注册申请表。（一）保健食品注册申请表。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印

10、件。（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料的检索材料 申请人从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索后自行出具。申请人从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索后自行出具。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请

11、人不一致的，应提供商商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。（八）功效成分（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。标志性成分的检验方法。（九）生产工艺简

12、图及其详细说明和相关的研究资料。（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料（十三）产品标签、说明书样稿。（十三）产品标签、说明书样稿。（十四）其它有助于产品评审的资料。（十四）其它有助于产品评审的资料。包括生产企业质量

13、保证体系文件（包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。（十五）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质（十五）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。量管理规范的证明文件。（十六）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供（十六）

14、由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业外国企业常驻中国代表机构登记证常驻中国代表机构登记证复印件。复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（十七）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。（十七）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。（十八）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（十八）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（十九）产品在生产国（地区

15、）上市使用的包装、标签、说明书实样。（十九）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。（二十）两个未启封的最小销售包装的样品。（二十）两个未启封的最小销售包装的样品。样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。致。样品包装应利于样品的保存。（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。以上资料需提供原件以上资料需提供原件1份，复印件份，复印件8份。份。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项检验报告及相关

16、资料检验报告及相关资料形式审查要求形式审查要求1、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检、出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的验机构。试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试年内，超过有效期的试验报告不予受理。验报告不予受理。2、试验报告及试验资料、试验报告及试验资料（1）试验报告应按以下顺序排列：）试验报告应按以下顺序排列：1）安全性毒理学试验报告；）安全性毒理学试验报告；2）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；

17、或人体试食试验报告）；3）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；发育功能的注册申请）；4）功效成分或标志性成分试验报告；）功效成分或标志性成分试验报告；5）稳定性试验报告；）稳定性试验报告；6）卫生学试验报告；）卫生学试验报告；7）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。）其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。（2）各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知）各项试验报告前还应附检验申请表及检验单位已签收的检验受理通知书。书。形式审查要求

18、及注意事项形式审查要求及注意事项3、试验报告应符合下列要求：、试验报告应符合下列要求：（1）试验报告格式应规范，不得涂改；）试验报告格式应规范，不得涂改；（2）试验数据应真实、准确；）试验数据应真实、准确；（3）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；）检验机构法人代表（或其授权人）签名并加盖检验机构公章；（4）试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验）试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章;（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样）试验报告中产品名称、送检单位

19、、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。品批号应与检验申请表中相应内容一致。4、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供、营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量生产国或地区出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的文件管理规范的文件形式审查要求形式审查要求1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应、申报产品由申请人委托境外生

20、产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；2、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具、证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期；文件的日期；3、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。、出具该证明文件的机构应是产品生产国政府主管部门或行业协会。委托办理注册事务的委托书委托办理注册事务的委托书 形式审查要求形式审查要求1、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单位名称、委托申请注册、委托书中应载明委托书出具单位名称、被委托单

21、位名称、委托申请注册的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；的产品名称、委托事项及委托书出具的日期；2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项产品在生产国（或地区）生产销售产品在生产国（或地区）生产销售1年以上的证明文件年以上的证明文件 形式审查要求形式审查要求1、证明文件应载

22、明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产、证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；品名称和出具文件的日期；2、证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，、证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不允许在该国（或地区）生产销售，如为只准在该国（或地区）生产，但不在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理在该国（或地区）销售，这类产品注册申请不予受理;3、出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。、出具证明文件的机构应是生产国

23、政府主管部门或行业协会。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项注意事项注意事项（一）产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）（一）产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。应前后一致。产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。（二）证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，（二）证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。（三）证明文件、委托书中载明

24、有效期的，应当在有效期内使用。（三）证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。（四）证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。（四）证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。（五）证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。（五）证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。（六）产品在生产国（或地区）上市使用的包装、标签、说明书实样应排（六）产品在生产国（或地区）上市使用的包装、标签、说明书实样应排列于标签、说明书样稿项下。列于标签、说明书样稿项下。（七）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。申请表中（七）多个申请人联合

25、申报的，应提交联合申报负责人推荐书。申请表中应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。（八）进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生（八）进口产品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。（九）上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。（九）上述

26、申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项进口（含港、澳、台）保健食品变更审批进口（含港、澳、台）保健食品变更审批资料要求资料要求（一）进口保健食品变更申请表。（一）进口保健食品变更申请表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代

27、表机构办理变更事务的，应当提供（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供外国企外国企业常驻中国代表机构登记证业常驻中国代表机构登记证复印件。复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及

28、相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。认。（六）其他资料（六）其他资料 以上资料需提交原件以上资料需提交原件1份，复印件份，复印件6份份形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项还需提供变更后的标签、说明书实样。还需提供变更后的标签、说明书实样。改变食用量的变更申请（产品规格不变）改变食用量的变更申请（产品规格不变）还需提供：还需提供：（1）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食）减少

29、食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（2）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（3）变更后的标签、说明书实样。）变更后的标签、说明书实样。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请

30、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 还需提供：还需提供：（1）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料；研究工作的试验资料及文献资料；（2）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；验的自检报告；（3）检验所需的连续三个批号的样品（改变保质期除外）；）检验所需的连续三个批号的样品（改

31、变保质期除外）；（4）变更后的标签、说明书和质量标准实样。）变更后的标签、说明书和质量标准实样。增加保健食品功能项目增加保健食品功能项目 还需提供：还需提供：（1）所增加功能项目的功能学试验报告；）所增加功能项目的功能学试验报告；（2）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。）变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地 还需提供：还需提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当

32、地相应生产质量管理规范的证明文件；应生产质量管理规范的证明文件；（2）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；）该产品被允许在新生产场地所在国（地区）自由销售的证明文件；（3）新生产场地生产的连续）新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；稳定性试验的自检报告；（4）检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；）检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品；（5）变更后的标签、说明书实样。）变更后的标签、说明书实样。改变产品名称改变产品名称 还需提供：还需提供：（1）拟变更后的产品通用名称

33、与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料）拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；（2）变更后的标签、说明书实样或样稿。）变更后的标签、说明书实样或样稿。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项改变境内代理机构的备案事项（进口）改变境内代理机构的备案事项（进口）资料要求资料要求（一）进口保健食品变更备案表。（一）进口保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供（三

34、）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供外国企业常外国企业常驻中国代表机构登记证驻中国代表机构登记证复印件。复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在

35、国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。（六）境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理（六）境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。注册事务的委托文书、公证文书。以上资料提交原件以上资料提交原件1份份形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项申请人自身名称和申请人自身名称和/或地址改变的备案事项（进口）或地址改变的备案事项（进口）资料要求资料要求（一）进口保健食品变更备案表。（一）进口保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（二）变更

36、具体事项的名称、理由及依据。（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提供外国企业常外国企业常驻中国代表机构登记证驻中国代表机构登记证复印件。复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。

37、（五）生产国（地区）相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。该证明文件必须经所在国（地区）公证机关及驻所在国中国使领馆确认。（六）产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。（六）产品生产国（地区）管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件。（七）变更后的标签、说明书实样。（七）变更后的标签、说明书实样。以上资料提交原件以上资料提交原件1份份形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项注意事项注意事项（一）变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。（一）变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者

38、。（二）改变产品规格、质量标准、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产（二）改变产品规格、质量标准、进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地，需检验。场地，需检验。（三）申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托书原件（委托（三）申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）;（四）变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许（四）变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国该事

39、项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认使（领）馆确认;（五）产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应（五）产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证附中文译文，并经中国境内公证机关公证;（六）申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。（六）申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册进口（含港、澳、台）保健食品在境外转让产品注册资料要求资料要求（一）保健食品技术转

40、让产品注册申请表。（一）保健食品技术转让产品注册申请表。（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。生产质量管理规范的证明文件。（四）转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所（四）转让合同。该合同必须经受让

41、方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。在地中国使领馆确认。（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常外国企业常驻中国代表机构登记证驻中国代表机构登记证复印件。复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品

42、批准证书及其附件和保健食品变更批件）。品变更批件）。（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告；（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。（八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。以上资料需提交原件以上资料需提交原件1份，复印件份，复印件6份份形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项注意事项注意事项（一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。变更申请表中所填内容须（一）所有申报资料

43、均应加盖转让方和受让方印章。变更申请表中所填内容须与原批件相应内容保持一致与原批件相应内容保持一致（二）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：（二）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：1、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的、转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。、转让方应承诺不再生产和销售该产品。（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，需经受让方所

44、在国（地区）公（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。内公证机关公证。（四）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书（四）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项进口（含港、澳、台）保健食品再注册进口（含港、澳、台）保健食品再注册资料要

45、求资料要求（一）进口保健食品再注册申请表。（一）进口保健食品再注册申请表。（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供外国企业外国企业常驻中国代表机构登记证常驻中国代表机构登记证复印件。复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保

46、健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。健食品变更批件）。（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。（五）五年内在中国进口、销售情况的总结。（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。（六）五年内中国消费者对产品反馈情

47、况的总结。（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。以上资料需提交原件以上资料需提交原件1份，复印件份，复印件6份份形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项注意事项注意事项（一）五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、（一）五年内销售情况的总结应包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。食用人群等。（二）五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中（二）五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。国消费者投诉等情况总结报告。（三）在中国境

48、内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可（三）在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。不提供）。（四）进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事（四）进口保健食品申请再注册，如申请人委托境内的代理机构办理再注册事宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要宜的，需提供委托书原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。求）。（五）上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。（五）上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。（六）保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期（六）

49、保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。届满三个月前申请再注册。形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项申请人自身名称和申请人自身名称和/或地址改变的备案事项（国产）或地址改变的备案事项（国产）资料要求资料要求（一）保健食品变更备案表。（一）保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的

50、复印件。（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。（六）当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和（六）当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文或地址名称变更的证明文件。件。以上资料提交原件以上资料提交原件1份份形式审查要求及注意事项形式审查要求及注意事项注意事项注意事项（一）申请人应当是保健食品批准证书持有者。（一）申请人应当是保健食品批准证书持有者。（二）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书（二）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申