第十章医学仪器的认证课件.ppt

1、麻醉机手术器械输液泵医 疗 器 械 实 例钴60治疗机医 疗 器 械 实 例n接触或进 入人体器械按使用时限暂时（24小时之内）短期（24小时30日）长期（30日以上）按接触人体的部位皮肤或腔道创伤或体内组织血液循环或中枢神经系统按有源器械失控后造成损伤程度轻微损伤损伤严重损伤非接触人体器械对医疗效果的影响（不论有源或无源）基本不影响有间接影响间接重要影响依据分类目录进行省局依据分类判定表预分类国家药品监督局核定没有列入接接 触触 或或 进进 入入 人人 体体 器器 械械 A无无 源源 器器 械械 A使用形式使用形式暂时使用暂时使用-1短期使用短期使用-2长期使用长期使用-3皮肤/腔道创伤/组

2、织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢皮肤/腔道创伤/组织血循环/中枢1 药液输送保存器械2232232332 用于改变血液体液器械3333 医用敷料1221224 外科器械(侵入)1232232335 重复使用外科手术器械1126 一次性无菌外科器械1232332337 植入器械3338 避孕计生器械2232333339 消毒清洁器械22222222210其他无源接触器械123223233有有 源源 器器 械械 B使用形式使用形式轻微损伤轻微损伤-1损伤损伤-2严重损伤严重损伤-31 能量治疗器械2232 诊断监护仪器2233 输送体液装置2334 电离辐射器械2335 其他一般有源

3、器械22非非 接接 触触 人人 体体 器器 械械 B无源器无源器械械 A使用形式使用形式基本不影响基本不影响-1有间接影响有间接影响-2间接重要影响间接重要影响-31 护理设备122 体外诊断试剂1233 其他辅助器械12有源器有源器械械 B使用形式使用形式基本不影响基本不影响-1有间接影响有间接影响-2间接重要影响间接重要影响-31 实验室仪器设备122 消毒设备123 其他辅助设备12医疗器械监督管理条例产品分类机构认定监 督标准化分类判定规则产品分类目录检测机构认可办法临床试验基地认可办法质量事故报告制度不良事件监测办法产品监督抽查办法行政处罚国家标准行业标准注册产品标准标准化管理办法质

4、量事故公告制度医疗器械监督管理条例研 制生 产经 营使 用新产品管理规定生产企业监督管理办法实施细则经营企业监督办法转手再用产品管理办法广告管理办法广告审查标准医疗机构在用产品管理办法再评价及淘汰制度实施细则生产企业质量体系考核办法医疗器械注册管理办法临床试验管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法1.1 监护仪概述 概率概率 严重度严重度 1 2 3 4 不明显 轻度 严重 灾难性的 经常 ALARP NAC NAC NAC 有时 ALARP ALARP NAC NAC 偶然 ALARP ALARP ALARP NAC 很少 ACC ALARP ALARP ALARP 非常少 ACC AC

5、C ALARP ALARP 极少 ACC ACC ACC ACC 注册证.pptSDFDA6.1 6.1 产品开发流程产品开发流程6.1 6.1 产品开发流程产品开发流程6.1 6.1 产品开发流程产品开发流程6.2 6.2 小项目开发管理小项目开发管理小项目的特点v项目功能相对较少 v开发人员较少 v 开发周期较短 另外，在现实中，有很多小项目是由一些中小公司进行开发的，这些公司往往人员流动性较大，这也是不容忽视的一个现实.小项目开发中常犯的错误 v开发之前没有认真地进行项目可行性和工作量的估计v没有真正的设计过程 v不经过单元测试而直接进入系统测试 6.2 6.2 小项目开发管理小项目开发

6、管理合理的开发流程v需求获取在进入正式开发之前，必须先从用户处获取准确的需求。在这上面花费相当时间是很必要的。项目可以大致分为委托开发和公司立项开发两大类。对于委托开发，例如给某单位开发一套该单位专用的系统，一般用户对于项目要完成哪些功能已经有了一个比较清楚的轮廓，而且往往在开发合同中已经大致地规定了。但是，开发合同上规定的只是一个大概的框架，在进入开发之前必须与用户进行比较具体的交流和讨论，了解清楚用户心目中的产品究竟是什么样子。这个步骤如果没有好好做，往往到了开发工作的后期才发现开发人员的理解和用户的要求有一些误解，那么必然造成时间上的浪费。对于公司立项开发的项目，在开发之前应该做一定的市

7、场调查工作，一方面是从经济效益考虑，调查产品的潜在市场有多大，另一方面是从技术的角度，必须了解清楚潜在用户对产品的各种功能上的要求，例如，用户现在使用什么产品，对该产品有什么意见和要求等等，根据调查的统计结果决定即将开发的产品的一些技术指标。合理的开发流程v需求分析在了解用户的需求之后，将需求用一种模型来表示，就是需求分析。强调几个问题强调几个问题:要分清问题域与系统责任 需求获取与需求分析的关系 分析与设计过程的衔接 6.2 6.2 小项目开发管理小项目开发管理合理的开发流程v设计过程设计阶段的工作包括:对分析模型必要的修改。可能需要对某些类结构进行一些修改，这些修改的原因可能是编程环境的要

8、求，或者为了重用以前的某些工作。定义界面部分、数据访问(数据库)部分。由于目前很多编程语言都可以可视化地设计界面，所以界面部分工作往往留到了编码阶段来完成。于是设计阶段的工作量并不大。v编码进入编码工作之后，可能会发现前面分析或设计阶段的某些错误，这时应返回到前面的阶段进行必要的修改。v测试即使是小项目，也应该严格地进行测试。6.2 6.2 小项目开发管理小项目开发管理人员安排比较小的项目，往往是几个人来完成，这几个人基本上从头到尾参加开发。在这几个人中，有一位项目负责人，负责分析、设计和协调的工作。由于项目小，项目负责人也要参加编程,那么这人必须把时间合理运用，注意以下以点原则:v 协调几个

9、人的工作比自己完成一段编码更重要由于协调上出了漏洞，可能导致很大的问题，所以项目负责人必须随时监控各开发人员的工作，包括内容是否与要求发生偏差，进度是否滞后等等。只有在完成这些工作之后，项目负责人剩下的时间才能用于编程。v 给每个开发人员明确的任务书 不管是用面向对象或者其他方法开发，分析、设计模型只是从功能的角度来描述系统。但是，具体开发时每个开发人员必须非常明确自己的任务，这些任务应该采用明确的文档来表示。v 让大家都大致熟悉设计模型让每个开发人员都清楚自己所做的工作在整个系统中处于什么地位，有时侯可能会发现设计模型中的漏洞，避免了各人的代码编写完毕之后又要修改的后果。6.2 6.2 小项

10、目开发管理小项目开发管理课堂小结：1、产品开发流程图2、小项目的特点3、小项目开发中常犯的错误4、合理开发的流程作业：预习电子听诊器的设计思路和设计方法2002 西班牙 A CMOS monolithically integrated gas sensor array with electronics for temperature control and signal interfacing 传感器阵列的数据采集系统 The brain uses massively parallel computation 1011 neurons in the brain 104 connections per neuronMathematical Functionsoutput图7.SOM网络学习后输入层 拓扑映射（西北工业大学）图6.SOM网络基本结构 混合气体定量分析理论模型 美国 1995 Development of chemical sensors using microfabrication and micromachinig techniques 2001 美国Micromachined polymer-based chemical gas sensor array 谢谢各位 ！