卫生技术在医用耗材管理中的应用课件.ppt

1、3 医学硕士、副研究员医学硕士、副研究员 中国医学装备协会管理专业委员会常务委员中国医学装备协会管理专业委员会常务委员 上海医学会临床医学工程专科委员会医用耗材管理学上海医学会临床医学工程专科委员会医用耗材管理学组副组长组副组长 上海市卫生局耗材招标采购专家上海市卫生局耗材招标采购专家 2000年上海中医药大学附属曙光医院科教处年上海中医药大学附属曙光医院科教处 2000年先后两次赴华西医科大学学习临床流行病学及年先后两次赴华西医科大学学习临床流行病学及循证医学循证医学 2001年年2004年在生物医药企业工作年在生物医药企业工作 2005年年5月起上海市第六人民医院，分管医院医用耗月起上海市

2、第六人民医院，分管医院医用耗材的采购及供应链管理材的采购及供应链管理4标标 题题刊物刊物/专著专著出版时间出版时间出版社出版社医用耗材的循证管理中国医疗器械杂志2009年3月非消毒包装植入性医疗器械追溯系统的优化方案中国医疗器械杂志2009年7月医用耗材定价中循证评价及经济学评价的作用中国医疗器械杂志2010年5月医用耗材数据资源利用中国医疗设备2011年5月第五章 医院物资管理医院管理学 第2版 后勤管理分册2011年8月人民卫生出版社6 保证本医疗机构的医、教、研工作使用到、的医用耗材，并在此基础上不断追求，。8 2009年中共中央、国务院发布的关于深化医药卫生体制改革的意见 国务院发布的

3、医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）2011年卫生部等有关部门发布的关于公立医院改革试点的指导意见 2012年3月国务院印发的“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案9（三）总体目标：为群众提供的医疗卫生服务。（十一）建立科学合理的医药。规范公立医疗机构收费项目和标准，研究探索按病种收费等收费方式改革。加强医用耗材及植（介）入类医疗器加强医用耗材及植（介）入类医疗器械流通和使用环节价格的控制和管理械流通和使用环节价格的控制和管理。积极探索建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制，发挥医疗保障对医疗服务和药品费用的制约作用.（十二）建立严格有效的医药卫生监管

4、体制。强化医疗保障对医疗服务的监控作用，完善支付制度，按等方式 10一、加快推进基本医疗保障制度建设（五）提高基本医疗保障管理服务水平。鼓励地方积极探索建立医保经办机构与医药服务提供方的谈判机制和付费方式改革，。五、推进公立医院改革试点(十七）改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制。.公立医院临床检查、诊断、治疗、药物和行为，优先使用基本药物和.(十八）推进公立医院补偿机制改革。逐步将公立医院补偿由和三个渠道改为和两个渠道.推进医药分开，逐步取消药品加成，不得接受药品折扣.适当提高医疗技术服务价格，降低药品、医用耗材和大型设备检查价格.公立医院提供特需服务的比例不超过全部医疗服务的10%.1

5、1三、加快健全全民医保体系（五）改革完善医保支付制度。加大医保支付方式改革力度，结合疾病临床路径实施，在全国范围内等，增强医保对医疗行为的激励约束作用。建立医保对统筹区域内医疗费用增长的制约机制，制定医保基金支出总体控制目标并分解到定点医疗机构，。积极推动建立。五、积极推进公立医院改革（二）推进补偿机制改革。逐步取消药品加成政策，将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道。医院的。.（三）控制医疗费用增长。强化医保对医疗服务的监控作用，采取等复合支付方式，引导医疗机构主动控制成本严格基本医保药品目录使用率及自费药品控制率等指标考核。加强卫生部门对医疗

6、费用的监管控制，等控制管理目标纳入公立医院目标管理责任制并作为绩效考核的重要指标，及时查处为追求经济利益的不合理用药、用材和检查及重复检查等行为13 随着“以药补医”机制的取消，医用耗材对患者负担的影响将更加明显地显现出来 医用耗材也将逐步取消收费加成，将不再作为医院收入来源 大部分医用耗材将不能单独收费而成为医院的成本 植（介）入医疗器械即使能按成本收费，其使用也受到费用控制政策的压力141516费用收费价使用量采购价医院进销差病种手术方式对新技术的探索占据学术领先地位技术领先性技术领先性/市场独占性市场独占性真实的优势虚假的优势kickback无证据的所谓优势17 采购价过高 使用中的价格

7、不均衡（贵的用得多，便宜的用得少甚至不用）可能是趋利行为 学科发展目的与基本医疗目的混淆 应进行分类管控：对于医院考虑支持的因学科发展目的使用的材料应有明确的适应证规范并及时总结 超适应证使用 进销差过大18费用收费价使用量采购价医院进销差病种手术方式对新技术的探索占据学术领先地位技术领先性技术领先性/市场独占性市场独占性真实的优势虚假的优势kickback无证据的所谓优势World Health Organization,First WHO Global Forum on Medical Deviceshttp:/www.who.int/medical_devices/00_chair_in

8、tro_mladen_poluta.pdf医用耗材是卫生技术的重要组成部份28 To assess the,and of lumbar artificial intervertebral disc replacement(AIDR)for the treatment of patients suffering from significant axial back pain and/or radicular pain,secondary to disc degeneration or prolapse,who have failed nonoperative treatment.29Resul

9、ts and ConclusionsSafetyA total of were identified for inclusion in the assessment of the safety of lumbar AIDR.This included five comparative studies and 38 case series.Comparative studies.Sample sizes ranged from 10 to 427 patients,with safety data reported for an overall patients.For the majority

10、 of adverse events reported,there were no obvious differences in incidence rates between the lumbar AIDR and lumbar fusion groups,with two studies reporting no statistical differences in the rate of overall complications between the two groups.Wound infection was the most commonly reported adverse e

11、vent,and demonstrated an incidence rate of 3.2 per cent in the lumbar AIDR population,and 5.1 per cent in the lumbar fusion population.Prosthesis-related adverse events were those relating to movement of the device,including collapse or subsidence(3%),and displacement(0.78%).Fusion-related adverse e

12、vents included nonunion/pseudarthrosis(6.4%)and bone graft donor-site pain(11.1%).The rate of adjacent segment problems appeared higher following lumbar fusion(8.3%)compared with lumbar AIDR(1.3%).Major adverse events such as major vessel injury,and neurological damage including nerve root injury we

13、re rare in both the lumbar AIDR and fusion groups.There was one reported death following lumbar AIDR which was narcotic-related,while no deaths were reported following lumbar fusion.Overall,the safety of lumbar AIDR is comparable to that of lumbar fusion.It appears that the lumbar,and is not associa

14、ted with serious adverse events.30Results and ConclusionsEffectivenessA total of were identified and included to inform on the comparative effectiveness of lumbar AIDR,including a total of studies)that compared lumbar AIDR to anterior lumbar interbody fusion(ALIF),circumferential fusion,or posterola

15、teral fusion/posterior lumbar interbody fusion(PLF/PLIF),as well as one nonrandomised comparative study that compared lumbar AIDR to ALIF.All of the included comparative studies utilised the Owestry Disability Index(ODI),one of the principal condition-specific measures used in the management of spin

16、al disorders,and the gold standard for assessing the extent to which a patients functional level is limited by low back pain.Similarly,two studies reported that at 2-year follow-up overall clinical success was significantly higher in the lumbar AIDR group compared with the lumbar fusion group,while

17、the rate of reoperation was similar in both groups.In two studies,patient satisfaction at 2-year follow-up was significantly higher in lumbar AIDR patients compared with lumbar fusion patients,with up to 81 per cent of AIDR patients saying they would have the procedure again,compared with 69 per cen

18、t of fusion patients.This may have reflected the fact that lumbar AIDR patients experienced significantly less pain and required less narcotic medication,reported better sexual function,and returned to work at higher rates,when compared with lumbar fusion patients up to 2 years after surgery.Radiogr

19、aphic outcomes were reported in several studies;however,outcomes were reported differently across studies,and no statistical comparisons between the lumbar AIDR and lumbar fusion groups were reported,making it difficult to draw firm conclusions.Overall,in the short to medium term the effectiveness o

20、f lumbar AIDR,in terms of ODI scores,success of the procedure,pain,patient satisfaction,workstatus,quality of life and sexual function,appears to be comparable to lumbar fusion procedures.31Results and ConclusionsCost-effectivenessThe incremental costs associated with each procedure demonstrate that

21、 compared to PLIF,combination and circumferential fusion,AIDR is cost saving.Compared to ALIF,AIDR is marginally more expensive.Overall,compared to the average fusion cost,AIDR represents a cost saving of$1,600 per patient.Overall the results were most sensitive to using the direct approach to apply

22、 utility weights,changes in the relative risk of overall or ODI success and the time in hospital with AIDR.The results were somewhat sensitive to the proportion of fusion patients requiring bone morphogenetic protein(BMP).When hospitalisation costs with AIDR were assumed to be equal to that with fus

23、ion,fusion became less costly compared to AIDR.If a direct approach were used to apply utility weights,the average QALYs gained with lumbar AIDR and PLIF/PLF was 1.25 and 1.16 QALYs,respectively.Thus QALYs experienced increased by 0.10 QALYs with lumbar AIDR compared to PLIF/PLF.Using this approach

24、AIDR was estimated to be less costly and more effective compared to PLIF.While compared to PLF,AIDR was estimated to be more costly and more effective,and had an additional cost per QALY of$8,443.32 There is considerable uncertainty about the optimal treatment of displaced 4-part fractures of the pr

25、oximal humerus.Within the last decade,locking plate technology has been considered a breakthrough in the treatment of these complex injuries.We systematically identified and reviewed clinical studies on the benefits and harms after osteosynthesis with locking plates in displaced 4-part fractures.We

26、included.There were 10 case series,3 retrospective observational comparative studies,1 prospective observational comparative study,and no randomized trials.Small studies with a high risk of bias precluded reliable estimates of functional outcome.We emphasize the need for well-conducted randomized tr

27、ials and observational studies.33 Technique for the fixation of two,three,and four part proximal humerus fractures has rapidly shifted towards the use of specially contoured proximal humerus locking plates.The purpose of this study is to evaluate the short to medium term functional results and commo

28、n complications associated with the fixation of proximal humerus fractures with locking plates.The PubMed and EMBASE databases were used to perform a systematic review of the English literature to assess the functional results and complications associated with proximal humerus locking plates.Our inc

29、lusion criteria were proximal humerus fracture due to trauma(excluding pathologic fractures),patients greater than 18 years of age,more than 15 patients in the study or subgroup of interest,at least 18 months follow-up,at least one relevant functional outcome score,and quality outcome score of at le

30、ast 5/10.Studies that did not meet these criteria were excluded.All institutional,author,and journal information was concealed to minimize reviewer bias.including met the inclusion criteria.At most recent follow-up patients achieved a mean Constant score of 74 and a mean DASH score of 27.The overall

31、 rate of complications was 49%including varus malunion,33%excluding varus malunion,and reoperation rate was 14%.The most common complications included varus malunion 16%,AVN 10%,screw perforation of the humeral head into the joint 8%,subacromial impingement 6%,and infection 4%.Fixation of proximal h

32、umerus fractures with proximal humerus locking plates is associated with a.Further study is needed to determine what technical errors and patient characteristics are risk factors for failure of this now common fixation technique.34医用耗材医用耗材循证循证评价评价竞标定价竞标定价无无有有供应商讨论会供应商讨论会文献调查文献调查经济经济学评学评价价确定经竟标的确定经竟标

33、的基准品基准品CEACEA结果结果+基准品价格基准品价格单列产品的价格区间单列产品的价格区间临床专家意见临床专家意见35有无37标标 题题刊物刊物/专著专著出版时间出版时间出版社出版社医用耗材的循证管理中国医疗器械杂志2009年3月非消毒包装植入性医疗器械追溯系统的优化方案中国医疗器械杂志2009年7月医用耗材定价中循证评价及经济学评价的作用中国医疗器械杂志2010年5月医用耗材数据资源利用中国医疗设备2011年5月第五章 医院物资管理医院管理学 第2版 后勤管理分册2011年8月人民卫生出版社38医学评估医学评估经济学评估经济学评估合法性管理合法性管理安全性管理安全性管理社会评估社会评估道德

34、评估道德评估卫生技术评估卫生技术评估循证管理循证管理应尽可能选择论证强度高的证据，最理想的证据是建立在大量研究基础上的专家共识或指南40 第一级：联合第一级：联合RCT（随机双盲对照试验）所作（随机双盲对照试验）所作出的具有同质性的系统综述（出的具有同质性的系统综述（Systematic Review）或可信区间窄的单个）或可信区间窄的单个RCT。第二级：联合队列研究所作出的具有同质性的第二级：联合队列研究所作出的具有同质性的系统综述（系统综述（Systematic Review）或单个队列）或单个队列研究或预后研究。研究或预后研究。第三级：联合病例第三级：联合病例-对照研究所作出的具有同对照

35、研究所作出的具有同质性的系统综述或单个病例质性的系统综述或单个病例-对照研究。对照研究。第四级：系列病例观察。第四级：系列病例观察。第五级：第五级：专家意见专家意见或基于生理、病理生理和基或基于生理、病理生理和基础研究的证据。础研究的证据。在髓内钉招标中非扩髓髓内钉是否应该在髓内钉招标中非扩髓髓内钉是否应该被单列？被单列？4243 非扩髓与扩髓髓内钉固定治疗成人胫骨干骨折的系统评价扩髓与非扩髓髓内钉固定治疗股骨干骨折的系统评价 两篇循证评价分别纳入文献320篇和206篇。非扩髓髓内钉固定的骨折不愈合率比扩髓髓内钉固定高 术后感染率方面对胫骨干骨折系统评价的结果显示两种髓内钉的差异没有统计学意义

36、，在股骨干骨折的系统评价中发现由于一些文献的数据缺乏或不全而无法做Meta分析。44 非扩髓髓内钉不应单列，而应该与扩髓髓内钉合并竞标。45 有效增加了该类材料招标的竞争。获得了供应商、临床专家及管理方的认可。46 医院为控制费用，对某材料实行使用前行政审批 临床专家提出意见：效率降低 必须使用的患者得不到业务主管部门批准，影响治疗或造成患者流失 管理部门诉求：论证本措施的合理性 希望获得更好的建议47 经采用多重检索策略查找经采用多重检索策略查找获得一重要证据获得一重要证据 该共识是该共识是29个国家共个国家共422位专家在位专家在894篇文献基础篇文献基础上筛选出上筛选出192篇文献（篇文

37、献（），对这些文），对这些文献进行严格评价后对照循献进行严格评价后对照循证医学对证据论证强度的证医学对证据论证强度的分级形成专家推荐等级，分级形成专家推荐等级，并超过并超过80%的专家意见一的专家意见一致致 影响因子影响因子2.2694849行政审批前某月行政审批前某月行政审批后某月行政审批后某月使用该材料的患者数量使用该材料的患者数量84846464 其中其中 用量占用量占80%80%的患者数量（的患者数量（详细检查这些患者的病史记录详细检查这些患者的病史记录）30302929 其中其中 推荐等级为推荐等级为A A9 99 9 推荐等级为推荐等级为B B和和/或或A A20202626 推荐

38、等级为推荐等级为C C和和/或或D D3 33 3 病史中缺相关记录的病史中缺相关记录的11111 1使用该材料数量使用该材料数量211211169169 其中其中 用量占用量占80%80%的数量的数量170170135135 其中其中 推荐等级为推荐等级为A A53534242 推荐等级为推荐等级为B B和和/或或A A121121126126 推荐等级为推荐等级为C C和和/或或D D17177 7 病史中缺相关记录的病史中缺相关记录的57572 25051（1）与行政审批前对照，审批后使用本耗材的患者数量及本耗材数量都有明显减少（84/64、211/169）（2）与行政审批前对照，审批后

39、使用本耗材的患者中推荐等级为B和/或A的患者比例明显上升（66.67%/89.65%）（3）与行政审批前对照，审批后所使用的本耗材中推荐等级为B和/或A的耗材数量比例明显上升（71.18%/93.33%）（4）与行政审批前对照，审批后所使用的本耗材中推荐等级为C和/或D的耗材数量比例明显下降（10%/5.2%）（5）与行政审批前对照，审批后使用本耗材的患者中病史中缺相关记录的患者比例明显下降（37%/3%，审批后份仅一例）（6）与行政审批前对照，审批后病史中缺相关记录的本耗材数量比例明显下降（33.53%/1.48%，审批后份仅一例2张）52 行政审批明显降低了该耗材的使用量。行政审批明显降低

40、了该耗材的使用量。行政审批后降低用量的部分主要来自推荐等级为行政审批后降低用量的部分主要来自推荐等级为C（may）和）和D（possible）的适应证，在这两）的适应证，在这两类适应证使用该材料目前循证医学证据并不充足。类适应证使用该材料目前循证医学证据并不充足。如果医院使用该材料的主要目的是保证基本医疗如果医院使用该材料的主要目的是保证基本医疗而非学科发展，可以继续采取行政审批方式。而非学科发展，可以继续采取行政审批方式。为了提高效率，也可以考虑在临床科室向医院承为了提高效率，也可以考虑在临床科室向医院承诺只用于推荐等级为诺只用于推荐等级为A（must）和）和B（should）的前提下改为病

41、史抽查加惩戒的方式进行监管。的前提下改为病史抽查加惩戒的方式进行监管。53根据该共识以及临床近年使用的回顾性研究结根据该共识以及临床近年使用的回顾性研究结果，医院控制了该材料在相对适应证中的使用，果，医院控制了该材料在相对适应证中的使用，允许在绝对适应证中使用。允许在绝对适应证中使用。54 肾形的CC Cage（7480元/个）比直形CO Cage（5540元/个）形状更适合从侧后路植入，但没有证据证明CC Cage的安全性、有效性或成本效果明显优于CO Cage。将CO Cage作为基本器械，规定CC Cage的用量不得超过Cage总用量的40%。控制前CC Cage占总用量99%，Cage

42、一月的总收费153.7万元。控制后CC Cage占总用量40%，相同数量Cage的总收费130.8万元，降低23万元，均次材料费下降1643元。55罕见较少证据等级较高的文献较少较多罕见较多某品牌透明敷料应如何定价？某品牌透明敷料应如何定价？59 某品牌强调其透明敷料粘胶专利设计，某品牌强调其透明敷料粘胶专利设计，有明显质量优势，无法与同类产品直接有明显质量优势，无法与同类产品直接进行价格竞争。进行价格竞争。在护理部的支持下进行对照试验，试验在护理部的支持下进行对照试验，试验组组42例、对照组例、对照组42例主要观察各时段例主要观察各时段因敷料剥离造成更换的数量。因敷料剥离造成更换的数量。结果

43、：结果：2424小时小时4848小时小时7272小时小时试验组累计更换率试验组累计更换率0.00%0.00%5.26%对照组累计更换率对照组累计更换率4.88%26.83%73.17%对照组需使用100（1-73.17%）=373张。试验组需使用100（1-5.26%）=106张。成本之比：373/106=3.52合理价格在本试验的基础上该品牌正在上海多家医院开展多中心临在本试验的基础上该品牌正在上海多家医院开展多中心临床研究，已接近尾声：床研究，已接近尾声：61在没有收费名目的前提下，如何选择透明敷料？在没有收费名目的前提下，如何选择透明敷料？PI(项目带头人项目带头人):曹建文曹建文申康医

44、院管理研究所所长申康医院管理研究所所长上海第六人民医院院长助理上海第六人民医院院长助理 62 多中心随机对照试验多中心随机对照试验中心中心 中心1-儿科医院：试验组110例、对照组103例 中心2-第一人民医院：试验组96例，对照组110例 中心3-肿瘤医院：试验组123例，对照组136例 中心4-新华医院：入组试验组100例，对照组100例效应指标效应指标:敷料的性能敷料的性能(便于观察穿刺点、固定导管牢固、方便操作、便于观察穿刺点、固定导管牢固、方便操作、透气、皮肤反应、撕除时疼痛感透气、皮肤反应、撕除时疼痛感)维护导管的总成本维护导管的总成本(耗材成本耗材成本+维护成本维护成本+不良反应

45、处理成不良反应处理成本本)目的目的:从其性能、总成本，为选择透明敷料提供循从其性能、总成本，为选择透明敷料提供循证依据，进而为收费奠定基础证依据，进而为收费奠定基础 63 卫生部医院管理研究所上海临床医学工程技术研究基地发起了“医疗器械循证管理智库沙龙”（Medical device Evidence-based Management Summit,MEMS），旨在培养一批能够将循证管理、卫生技术评估等方法学工具用于医用耗材采购及管理的医学工程人员，并通过在采购中索要证据迫使供应商重视循证医学、经济学证据的研究和积累，以促进此类方法学在医用耗材领域广泛开展，进而促进医用耗材费用趋向合理、管理日

46、趋理性。64 第一阶段启蒙阶段 第二阶段机制及队伍形成阶段 第三阶段机制及队伍成熟阶段65时间:从目前到2013年年底前目标培养一批能读懂和评价卫生技术评估报告、循证医学证据及经济学评估证据的医用耗材管理者基于卫生技术评估的医用耗材管理机制形成小范围共识并在少数医疗机构试点方法集中的沙龙活动与分散工作相结合 国外医用耗材卫生技术评估实践情况交流 国内卫生技术评估专业人员授课和指导 国内最佳实践单位（包括医疗机构和企业）交流 翻译和学习国外卫生技术评估报告以基地及实验室为平台，接收企业捐赠并争取政府投入，设立研究基金标志性成果形成若干医疗机构基于卫生技术评估的医用耗材管理实践案例启动若干医用耗材

47、卫生技术评估原研项目66时间：2014年-2015年年底前目标在医疗机构医用耗材管理者中形成一支比较稳定的卫生技术评估人才队伍在部分有代表性的医疗机构形成基于卫生技术评估的医用耗材管理机制方法举办“基于卫生技术评估的医用耗材管理”课程教育，对一批医疗机构医用耗材管理者进行系统训练在卫生技术评估专家指导下进行最佳实践单位经验交流，并以此为基础形成专家团队举办全国性论坛及征文标志性成果完成若干医用耗材卫生技术评估原研项目向杂志推荐一批论文，有条件的情况下在杂志开辟专栏形成医疗机构基于卫生技术评估的医用耗材管理机制专家共识或行动指南形成基于卫生技术评估的医用耗材定价、选择与使用管理建议，供政府部门参

48、考67时间：2016-2020年（十三五期间）目标：医疗机构医用耗材管理者中卫生技术评估人才队伍稳定并扩大更多的医疗机构形成基于卫生技术评估的医用耗材管理机制在政府定价、医保支付等方面逐步形成基于卫生技术评估的决策机制方法继续举办课程教育、论坛等与卫生技术评估机构较紧密地合作，共同完成评估项目在专家指导下完善机制标志性成果基于中国数据的各类医用耗材原研文献证据较2012年明显增加形成若干高新贵重医用耗材的评估报告，供政府定价、医保支付等决策用对采用该机制的医疗机构或区域通过纵向或横向对比研究能证实该机制在控制医用耗材费用方面的效果本图片摄自强生本图片摄自强生Cordis产品宣传海报产品宣传海报