第七章医疗机构药事管理课件.ppt

1、第七章第七章医疗机构药事管理医疗机构药事管理一、一、1、：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，符合法定条件经批准登记取得医疗机构执业许可证从事疾病诊断、治疗活动的社会组织社会组织。2、医疗机构执业许可证 开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取医疗机构执业许可证。任何单位和个人未取得此证，不得开展诊疗活动.床位不满张的医疗机构，其许可证每年校验1次；张床位以上的医疗机构每3年校验1次。各类型医院各类型医院 妇幼保健院妇幼保健院 乡、镇卫生院乡、镇卫生院 门诊部门诊部 疗养院疗养院 诊所诊所 村卫生室村卫生室 急救中心（站）急救中心（站）其他诊疗机构其他诊疗机构（二）医疗机构分类

2、管理制度（二）医疗机构分类管理制度医疗机构医疗机构（主导地位）（主导地位）享受相应税收优惠享受相应税收优惠同级财政补助同级财政补助按扣除财政补助和药品差价收按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格入后的成本制定医疗服务价格不享受政府补助不享受政府补助医疗服务价格执行政府指导价医疗服务价格执行政府指导价 1.医疗医疗 2.教学教学 3.科研科研 4.预防预防 指在以指在以的医疗机构中，的医疗机构中，一切与一切与药品和药学服务有关的事物（项）。药品和药学服务有关的事物（项）。（institutional pharmacy administration)指医疗机构内以服务病人指医疗机构内

3、以服务病人为中心为中心，临床药，临床药学学为基础为基础，促进临床科学、合理用药的，促进临床科学、合理用药的药药学学技术服务技术服务和相关的和相关的药品管理工作药品管理工作门诊药房：中药房、西药房，住院药房、急诊药房普通制剂、灭菌制剂、中药制剂中药库、西药库、特殊药品保管 药检室药检室化学分析室、仪器分析室、热原检查室、卫生学检查室、动物实验室实验室、药物研究室、临床药理室资料室、咨询室、计算机室医院院长医院院长药剂科主任（副主任）药剂科主任（副主任）调剂部门调剂部门制剂部门制剂部门药品保管药品保管部门部门药品检验药品检验部门部门临床药学部临床药学部药品信息室药品信息室药事管理委员会药事管理委员

4、会门诊调剂室门诊调剂室 普通制剂室普通制剂室 西药库西药库 化学分析室化学分析室 实验室实验室 资料室资料室住院调剂室住院调剂室 灭菌制剂室灭菌制剂室 中药库中药库 仪器分析室仪器分析室 治疗药物监测治疗药物监测 咨询室咨询室中药调剂室中药调剂室 中药制剂室中药制剂室 危险品库危险品库 热原检查室热原检查室 工作室工作室急诊调剂室急诊调剂室 冷藏库冷藏库 卫生学检查室卫生学检查室 计算机室计算机室 动物实验室动物实验室图图1 1 我国综合性医院药剂科组织机构图我国综合性医院药剂科组织机构图 1.根据本院医疗和科研需要，根据本院医疗和科研需要，按照按照基基本用药目录本用药目录。2.及时准确地及时

5、准确地调配处方调配处方，按照临床需要，按照临床需要制制备制剂及加工炮制中药材。备制剂及加工炮制中药材。3.加强药品质量管理，建立健全加强药品质量管理，建立健全药品质量药品质量监督和检验制度监督和检验制度，以保证临床用药安全，以保证临床用药安全有效。有效。4.做好用药做好用药咨询咨询，结合临床搞好合理用，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品药、新药试验和药品疗效评价疗效评价工作，工作，收集收集药品药品不良反应不良反应，及时向卫生行政，及时向卫生行政部门汇报并提出需要部门汇报并提出需要意见。意见。5.根据临床需要积极根据临床需要积极研究研究中、中、西药品西药品的的新制剂新制剂，运用新技术，运用新技

6、术。6.承担医药院校学生承担医药院校学生实习实习、药学人员、药学人员。1、按卫生技术人员总数比例计策 药剂人员应占全院卫生技术人员的8%综合医院组织编制原则2、按床位计算：各级药剂人员与病床位之比 药师：1：80100；其他药剂人员 1：1518；中药炮制、调制人员 1：6080 行政管理人员 辅助人员 1、主任药师 2、副主任药师 3、主管药师 4、药师 5、药剂士医疗机构药学部门医疗机构药学部门药学部门负责人的任职条件药学部门负责人的任职条件医疗机构医疗机构 任任 职职 条条 件件 专业专业 学历学历 技术职务技术职务三级医院三级医院 药学专业药学专业 本科以上本科以上 或药学管理专业或药

7、学管理专业二级医院二级医院 药学专业药学专业 专科以上专科以上 或药学管理专业或药学管理专业一级医院一级医院 其他医疗机构其他医疗机构 药学专业药学专业 中专以上中专以上 药事管理委员会药事管理委员会是自己是自己临床合理用药临床合理用药、科、科学管理医疗机构工作的学管理医疗机构工作的咨询咨询、参谋参谋机构机构，属于属于学术组织学术组织，即，即不属于不属于行政管理部门、行政管理部门、也也不是不是常设机构。常设机构。主管院长 药剂科主任 临床科室主任 医药专家 制定本院基本 审定临床用药计划、药品采购计划用药计划、药品采购计划 审核申请购用的新药购用的新药 监督检查检查药品和使用情况使用情况 监督

8、检查药品 分析药物 查处违法案件、用药事故 调剂（调剂（dispensing）意指配药、配方、发）意指配药、配方、发药，又称为药，又称为调配处方调配处方。它是从。它是从并并进行交代和答复进行交代和答复询问的询问的。1、药品的请领 2、药品的保管 3、药品的配发 4、药品的管理 5、药品合理使用信息咨询合理使用信息咨询（三）调剂的流程和步骤（三）调剂的流程和步骤 1.调剂活动的流程调剂活动的流程处方处方收方收方审查处方审查处方划价收费划价收费调配处方调配处方核对检查核对检查发药发药指导用药指导用药正确调剂正确调剂正确使用正确使用正确处方正确处方医师医师药师药师患者患者 收方：收方：从患者或病房护

9、理人员处接受处方从患者或病房护理人员处接受处方或药品请领单。或药品请领单。审查处方：审查处方：主要审查处方书写是否正确与主要审查处方书写是否正确与合理。合理。按处方调配药剂或取出药品。按处方调配药剂或取出药品。包装与贴标签：包装与贴标签：标签上标示病人姓名、药标签上标示病人姓名、药品明、规格、品明、规格、用法用量等。用法用量等。核对处方。核对处方。发药：发药：解释、交代。解释、交代。（一）对调剂人员的资格要求（一）对调剂人员的资格要求 取得药学专业技术职务任职资格的人员方取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师在执业

10、的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。留样备查。具有具有药师药师以上专业技术职务任职资格的人以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；安全用药指导；从事处方调配工作。从事处方调配工作。医院调剂室医院调剂室门诊药房门诊药房住院药房住院药房急诊药房急诊药房门诊中药房门诊中药房门诊西药房门诊西药房新特药房新特药房住院中药房住院中药房住院西药房住院西药房服务对象：院外病人(门急诊病人)服务对象：院内病人(住院病人)（一）处方的概念及标准（一）处方的概念及标准1

11、、处方的概念是医生预防、治疗疾病给病人开写的取药凭证，是医、护、药人员共同对病人健康负责的医疗文书。处方具有法律上、技术上和经济上的意义。处方的组成：前记前记：姓名、年龄、性别、科别或床号、日期等 正文正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、用量等 后记后记：医生签名等 急诊处方：急诊处方：儿科处方：儿科处方：麻醉药品、一类精神药品处方：麻醉药品、一类精神药品处方：普通处方：普通处方：w 在处方右上角以文字注明在处方右上角以文字注明1 1、处方权限：、处方权限：注册的执业医师和执业助理医师注册的执业医师和执业助理医师 经注册的执业经注册的执业助理助理医师在医疗机构开具的医师在医疗机构开具的处方，应

12、当经所在执业地点处方，应当经所在执业地点执业医师签名执业医师签名或加或加盖专用签章盖专用签章后方有效。后方有效。执业医师执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的一类精神药品的处方权处方权，药师药师经考核合格经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资调剂资格。格。取得麻醉药品和第一类精神药品处方取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在权后，方可在本机构开本机构开具麻醉药品和第一具麻醉药品和第一类精神药品类精神药品处方处方，但，但具该类具该类药品处方。药品处方。取得麻醉药品和第一类精神药品调剂取得麻醉药品和第一类精神药品调

13、剂资格后，方资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。一类精神药品。（1 1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。并与病历记载相一致。（2 2）每张每张处方限于处方限于一名一名患者的用药。患者的用药。（3 3）字迹清楚，）字迹清楚，不得涂改不得涂改；如需修改，应当在修；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。改处签名并注明修改日期。（4 4）患者）患者年龄年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明儿写日、月龄，必要时要注明体重体重。（5 5）西药和中

14、成药可以分别开具处方，也可以开）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，具一张处方，。（6 6）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，起一行，（7），一般应当按照，一般应当按照“君、君、臣、佐、使臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品求注明在药品右上方右上方，并加括号，如布包、先煎、，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。当在药品名称之前写明。（8）应当按照药品说明书规定的应当按照药品说明书规定的常规

15、用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。应当注明原因并再次签名。（9）除特殊情况外，应当）除特殊情况外，应当。（10）开具处方后的空白处划）开具处方后的空白处划一斜线一斜线以示以示处方完处方完毕。毕。（11）处方医师的签名式样和专用签章处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。（12）用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片

16、以克（g）为单位。（13）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。每张处方限一人。门诊处方有效期1-3天，急诊处方当天有效；特殊管理药品：特殊管理药品：当日有效当日有效 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由；麻醉药品注射剂2日，口服剂等3日，连续使用不超过7日；精神药品第一类不超过3日，第二类不超过7日；毒性药品不超过2日极量。普通处方：普通处方：1年年 毒性、精神药品处方：毒性、

17、精神药品处方：2年年 麻醉药品处方：麻醉药品处方：3年年 1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2、处方用药与临床诊断的相符性；3、剂量、用法；4、剂型与给药途径；5、是否有重复给药现象；6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。1、调配处方，要求“”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。2、核对要求：双人双签字或单人双签字（如夜间值班）。有配伍禁忌或者超剂量的处方，须经处方医师更正或重新签字，否则拒绝调配。不得擅自更改或代用。（一）医疗机构制剂的概念 医疗机构制剂，是指医疗

18、机构根据本单位根据本单位临床需要临床需要经批准而配制、自用的固定处方经批准而配制、自用的固定处方制剂。制剂。：制剂处方固定不变，配制工艺成熟，可在临床上长期使用于某一病症的制剂。（1 1）标准制剂：）标准制剂：按国家药品标准、地方药品标准、中国医院制剂规范和经省级药品监督管理部门批准的医院制剂手册等配制的制剂。除上述药品标准外的，按的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂。2 2、按工艺类型、按工艺类型（1）普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂、外用液体制剂等；（2）灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂、滴耳剂等。（1）化学药品制剂 （2）中药制剂 （3）特殊制剂（一）医疗机

19、构配制制剂的 药品管理法第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。第二十四条医疗机构配制制剂，必须必须具有具有能够保证制剂质量的 注解：注解：1、配制条件：硬件、质检、软件 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位应当是本单位临床需要而临床需要而供应的品种供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭在

20、本医疗机构使用。注解：注解：1、医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单本单位临床需要位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2、实行许可证制度实行许可证制度：由省卫生厅审核省药监局批准。禁止无证配制。3、有效期五年有效期五年，需核定配制品种范围。，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂 医疗机构配制的制剂，。1、医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医院制剂批准文号的格式：X药制字药制字H（Z）4位年号位年号4位顺序号位顺序号 2

21、、医院制剂配制限于市场未供应的品种、凭处方使用，即自产自用原则自产自用原则；医院之间的调剂使用由省局以上批准。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗制剂严禁流入市场。不得发布医疗机构制剂广告制剂广告。3、医疗机构新增配制剂型或者改变配制场新增配制剂型或者改变配制场所所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。（二）医疗机构制剂医疗机构制剂注册管理注册管理1、医疗机构制剂的申请人医疗

22、机构制剂的申请人2 2、申报资料项目、申报资料项目3 3、禁止性规定、禁止性规定4 4、临床前研究、临床前研究5 5、临床研究、临床研究6 6、核发制剂注册批件及制剂批准文号、核发制剂注册批件及制剂批准文号7 7、补充申请与再注册、补充申请与再注册（一）含义 对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。（二）药品管理的内容从管理对象分：从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。从管理类型分从管理类型分：质量管理；经济管理（一）医院药品采购工作的内容1 1、筹划：、筹划：对库存不足或临床急需的药品确定购买的品种

23、、数量的过程。2 2、采集、采集 即药品的组织，包括确定药品购买的对象、价格和到货日期等。（二）（二）药品管理法药品管理法关于药品采购关于药品采购规定：规定：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。业购进药品。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。购进记录。个人设置的门诊

24、部、诊所等医疗机构个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备不得配备常用药品和急救药品以外常用药品和急救药品以外的其他药品。的其他药品。（三）药品采购方式 招标 合同 集体谈判（一）药品质量验收的条件1、组织和人员2、验收场所及设施（二）药品质量验收的程序药品质量验收的程序1、药库验收、药库验收2、质量验收、质量验收3、药品入库、药品入库 第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。注解：注解：1、购进药品检查验收制度：法定验收检查制度。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用

25、名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容（统一格式）。（一）药品的储存于养护入库按批号堆放或上架入库按批号堆放或上架出库：先产先出、近期先出、按批号发货出库：先产先出、近期先出、按批号发货 第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。注解：注解：1、贮藏保管要求：硬件、软件 有效期的表示方法：有效期的表示方法：目前国内生产的药品目前国内生产的药品:有效期至有效期至xxxxxxxx年年xxxx月月xxxx日或有效期至日或有效期至xxxxxxxx年年xxxx

26、月月“金额管理、重点统计、实耗实销金额管理、重点统计、实耗实销”医疗机构药品三级管理：一级管理：麻醉药品、毒性药品、一类精神药品 处方单独存放、每日清点，做到帐物相符处方单独存放、每日清点，做到帐物相符。二级管理：二类精神药品、贵重药品、自费药品 专柜专帐专人管理，每日或定期清点。专柜专帐专人管理，每日或定期清点。三级管理：普通药品 金额管理，季度盘点，以存定销。金额管理，季度盘点，以存定销。一、临床用药管理概述一、临床用药管理概述临床合理用药管理的发展临床合理用药管理的发展（1）临床用药管理阶段（1960s）重点在对药品本身的物质管理：安全性、有效性（2）临床药学阶段（1990s）重点在药师

27、参与药物治疗方案的确定，提供用药服务（3）药学保健阶段（1990s）重点在建立药师与病人的“一对一”的契约关系，提供全面的合理用药指导。临床用药管理的核心临床用药管理的核心 合理用药合理用药的概念：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物，尽可能降低毒副反应，达到最佳的治疗效果。有效性有效性是用药的首要目标是用药的首要目标 安全性安全性是合理用药的基本前提是合理用药的基本前提 经济性经济性是人类可持续发展的要求是人类可持续发展的要求 适当性适当性是实现合理用药的必要保证是实现合理用药的必要保证 WHO合理用药的标准：合理用药的标准：安全、有效、经济安全、有效、经

28、济二、不合理用药现状二、不合理用药现状（1 1）用药不对症用药不对症（2 2）使用无明确疗效的药物使用无明确疗效的药物（3 3）不适当地使用毒副作用过大的药物不适当地使用毒副作用过大的药物（4 4）用药过量用药过量 剂量过大、疗程过长、无病用药、轻症用重剂量过大、疗程过长、无病用药、轻症用重药药（5 5）用药不足用药不足（6 6）不适当的合并用药不适当的合并用药（7 7）重复给药重复给药(1)人员的因素(2)药物因素(3)社会因素 3.不合理用药的后果不合理用药的后果(1)延误疾病治疗延误疾病治疗 (2)浪费医药资源浪费医药资源 有形浪费：不合理消耗医药资源 无形浪费：治疗药物不良反应和药源性疾病需消耗医疗资源消耗医疗资源 (3)产生药物不良反应甚至药源性疾病产生药物不良反应甚至药源性疾病 副作用、毒性作用、过敏反应、耐药性、二重感染、后遗反应、药物依赖性 参与临床治疗 治疗药物血药浓度监测 开展处方分析 药物不良反应监察 药学信息服务 药物利用研究 新制剂、新剂型研究 Thanks!