临床中医研究课件.ppt

1、中医药临床研究中医药临床研究1ppt课件研究分类设计要点目 录常用设计方法中医临床研究2ppt课件精品资料 你怎么称呼老师？如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？教师的教鞭“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘”“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早”研究分类设计要点设计方法方案撰写 临床医学研究以临床医学研究以人人为研究为研究对象，尤其以患者为主要研对象，尤其以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，进行临床验主要研究基地，进行临床验证，阐明疾病的病因、诊断证

2、，阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、预后等重要、治疗、预防、预后等重要问题，从而认识疾病的本质问题，从而认识疾病的本质。5ppt课件研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足临床研究分类试验性研究：随机对照试验（RCT）前后对照试验 交叉试验观察性研究：描述性研究 队列研究 病例对照研究研究分类设计要点设计方法方案撰写6ppt课件研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足设计要点设计要点研究目的及设计研究目的及设计样本的选择样本的选择干预措施干预措施对照对照疗效指标疗效指标研究分类设计要点设计方法方案撰写7ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足中医药治疗某种疾中医药治疗某

3、种疾病或症状的效力病或症状的效力随机对照试验随机对照试验不良反应是否不良反应是否由中医药造成由中医药造成病例对照研究病例对照研究患者服用中患者服用中医药的经历医药的经历定性研究定性研究中医药疗法中医药疗法对那些症状对那些症状效果良好效果良好受试者注册受试者注册，观察性研，观察性研究，横断面究，横断面调查调查中医药治疗中医药治疗疾病的经济疾病的经济效益效益卫生经济学卫生经济学评价评价 研究目的研究目的 研究方法研究方法研究分类设计要点设计方法方案撰写8ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足国内制定国内制定诊断标准诊断标准著名专家著名专家撰写医学撰写医学 专著专著国际统一国际

4、统一标准标准ICD-10WHO高等医药高等医药院校教科院校教科 书书诊断标诊断标准准建立正确的建立正确的诊断标准诊断标准是是确保样本同确保样本同质性的关键质性的关键1 1.严格按研究目的所规定的总体性和范围选择标严格按研究目的所规定的总体性和范围选择标本本样本的选择样本的选择研究分类设计要点设计方法方案撰写9ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足国内制定国内制定诊断标准诊断标准著名专家著名专家撰写医学撰写医学 专著专著国际统一国际统一标准标准ICD-10WHO高等医药高等医药院校教科院校教科 书书诊断标诊断标准准建立正确的建立正确的诊断标准诊断标准是是确保样本同确保样本同

5、质性的关键质性的关键1 1.严格按研究目的所规定的总体性和范围选择标严格按研究目的所规定的总体性和范围选择标本本样本的选择样本的选择研究分类设计要点设计方法方案撰写10ppt课件研究目的研究内容结果讨论结 论创新性和不足 2.纳入及排除标准纳入及排除标准对病情、病型、病期、对病情、病型、病期、病程的规定病程的规定对中医证候类型的规定对中医证候类型的规定对年龄、性别、婚姻状对年龄、性别、婚姻状 况的规定况的规定对职业、居住地、个人对职业、居住地、个人 嗜好状况的规定嗜好状况的规定是否知情同意是否知情同意 纳入标准纳入标准同时患有其他病、证或并发症同时患有其他病、证或并发症已接受有关治疗且可能影响

6、对效应已接受有关治疗且可能影响对效应 指标观测者指标观测者伴有可能影响效应指标观测、判断伴有可能影响效应指标观测、判断 的其他生理或病理状态者的其他生理或病理状态者心、肝、肾损害影响药物体内代谢者心、肝、肾损害影响药物体内代谢者某些特征人群（孕妇、婴幼儿、某些特征人群（孕妇、婴幼儿、未成年人、高龄患者、精神病患者、未成年人、高龄患者、精神病患者、病情危笃、疾病晚期患者）病情危笃、疾病晚期患者）其他诸如居住地过远，不便随访等其他诸如居住地过远，不便随访等 情况情况 排除标准排除标准研究分类设计要点设计方法方案撰写11ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足 随机就是在抽样或分

7、组时必须做到使总体中的任随机就是在抽样或分组时必须做到使总体中的任何一个个体都有同等的机会被抽取进入样本，以及样本何一个个体都有同等的机会被抽取进入样本，以及样本中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个组中去中任何一个个体都有同等机会被分配到任何一个组中去。受试对象被随机分配，确保受试对象被随机分配，确保组间均衡组间均衡。按性别按性别非随机非随机按就诊顺序按就诊顺序非随机非随机按生日按生日半随机半随机3.3.严格按随机化原则抽取和分配样严格按随机化原则抽取和分配样本本12ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足3.3.严格按随机化原则抽取和分配样严格按随机化原则抽取和分配

8、样本本随机分组随机分组l简单随机化简单随机化 l分层随机法分层随机法l区组随机法区组随机法随机抽样随机抽样l系统随机抽样系统随机抽样l多级抽样（大规多级抽样（大规模流行病学）模流行病学）样本含量样本含量 200简单随机化可保证组间的平衡：简单随机化可保证组间的平衡：样本含量样本含量100200，有，有2-3个分层因素，每个因素仅有两个个分层因素，每个因素仅有两个水平是，可分层随机法水平是，可分层随机法研究分类设计要点设计方法方案撰写13ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论研究分类设计要点设计方法方案撰写简单随机化简单随机化包括：抛硬币法，抽签法，查随机数字表法。随机数字表为横向、纵

9、向、斜向均程随机化状态。具体过程为：确定受试者人数；依先后顺序编号，确定分组原则；查随机数字分组。14ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论研究分类设计要点设计方法方案撰写在上述抄录的8个数字后在顺次抄录一个数字34，以34除以5，因为B组受试者有5位，得余数4。把第4个B划给A。重新分配结果如下。实例：实例：某研究方案计划观察中药川芎茶调散治疗偏头痛功效，计划按1:1对照。具体做法：明确受试者为8人，依先后顺序将8位受试者编号，规定单数代表A，双数B，查随机数字表将其分为2组。受试者编号受试者编号 1 2 3 4 5 6 7 8随机数字 16 22 77 94 39 49 54 6

10、6分组 B B A B A A B B5个B?3个A?受试者编号受试者编号 1 2 3 4 5 6 7 8随机数字 16 22 77 94 39 49 34 66分组 B B A B A A A B15ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论研究分类设计要点设计方法方案撰写分层随机化分层目的：使某些对结果影响较重的因素在各族分布尽可能相同（均衡）分层因素选择：性别、疾病类型、病程分层因素的数量及分级：不宜过多，否则太多切病人收集有难度分层随机化方法：各层分别随机，可用简单随机或区间随机。16ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论研究分类设计要点设计方法方案撰写区组随机化特征：

11、1.每一区组内受试对象条件相近（如年龄、性别、病情相近）2.每一区组内研究对象的数量应相等，3.每个区组内的研究对象进行随机化分组。17ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足整群整群将医生作为将医生作为治疗中心治疗中心随机化随机化分层分层相似试相似试验数量验数量平衡亚组平衡亚组中央随机化中央随机化系统系统IVRSIVRSIWRSIWRS协变量适应性协变量适应性年龄、病理分型年龄、病理分型等不断变化等不断变化随机化是中去除混杂因素的最重要方法之一。随机的最随机化是中去除混杂因素的最重要方法之一。随机的最初目的是为了确保各组的基线因素均衡初目的是为了确保各组的基线因素均衡研究

12、分类设计要点设计方法方案撰写18ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写19ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写20ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足4.保证足以代表总体的样本含保证足以代表总体的样本含量量研究分类设计要点设计方法方案撰写21ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足干预措施的选择干预措施的选择 包括干预方案、剂量、实施途径、疗程、合并治疗包括干预方案、剂量、实施途径、疗程、合并治疗的规定、安全性等。的规定、安全性等。中药干预措

13、施的研究，需描述药物的中药干预措施的研究，需描述药物的组成组成、来源来源、制剂的质量制剂的质量、剂量剂量、疗程，如系辩证论治，需要提供治、疗程，如系辩证论治，需要提供治法治则的依据，基本方加减的原则；有无其他辅助干预法治则的依据，基本方加减的原则；有无其他辅助干预措施。对照药物需提供详细信息，安慰剂对照需提供与措施。对照药物需提供详细信息，安慰剂对照需提供与试验药在外观、包装、颜色、味道、剂型、用法等方面试验药在外观、包装、颜色、味道、剂型、用法等方面一致性的详细信息，以及双盲发实施的过程。试验期间一致性的详细信息，以及双盲发实施的过程。试验期间药物的派送及分发也应当作明确的规定。药物的派送及

14、分发也应当作明确的规定。研究分类设计要点设计方法方案撰写22ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论对照对照 对照组类型对照组类型同期对照同期对照自身对照自身对照配对对照配对对照对照措施对照措施安慰剂对照安慰剂对照 阳性药物对照阳性药物对照 空白对照空白对照 剂量对照剂量对照外部对照外部对照对照的选择对照的选择研究分类设计要点设计方法方案撰写23ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足阳性药物对照阳性药物对照 采用采用随机盲法随机盲法的临床研究；的临床研究；试验设计：将受试药物与已知的活性有效药物进行对照的临床研究试验设计：将受试药物与已知的活性有效药物进行对照的临

15、床研究，可分为优效性试验和非劣效性试验或等效性试验。，可分为优效性试验和非劣效性试验或等效性试验。安慰剂对照安慰剂对照 采用采用双盲双盲临床研究。受试药与安慰剂之间所测得结果的差异就临床研究。受试药与安慰剂之间所测得结果的差异就是此种研究条件下受试药物作用的大小。可获取中医药治疗效力的是此种研究条件下受试药物作用的大小。可获取中医药治疗效力的基线测量资料。基线测量资料。安慰剂对照风险的最小化：当研究性治疗的作用机制与标准治安慰剂对照风险的最小化：当研究性治疗的作用机制与标准治疗不同时，可采用叠加设计，在标准治疗基础上，加上试验治疗与疗不同时，可采用叠加设计，在标准治疗基础上，加上试验治疗与安慰

16、剂。安慰剂。研究分类设计要点设计方法方案撰写24ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足疗效指标疗效指标 相相对效应：相对危险度（对效应：相对危险度（RR）、比值（）、比值（OR）、）、95%可信区间（可信区间（CI）绝对效应：反应了基线危险度水平，临床绝对效应：反应了基线危险度水平，临床意义意义 大，包括绝对危险度降低（大，包括绝对危险度降低（ARR）、）、所需治疗的病例数（所需治疗的病例数（NNT）内内 容容研究分类设计要点设计方法方案撰写25ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足适应证候的诊断适应证候的诊断专家共识的定性研究设计专家共识的定性研究

17、设计 目标人群干预效应的研究设计目标人群干预效应的研究设计 不同干预措施的对照研究设计不同干预措施的对照研究设计 不同证候的对照研究设计不同证候的对照研究设计 辩证辩证干预效应的评价干预效应的评价中医中医“证候疗效证候疗效”主要用于干预主要用于干预适应证候的确适应证候的确 定性研究设计。定性研究设计。论治中医药物干预措施临床疗效研究的设计 研究分类设计要点设计方法方案撰写26ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足常用设计方法常用设计方法一级设计一级设计方案方案二级设计二级设计方案方案三级设计三级设计方案方案四级设计四级设计方案方案前瞻性试前瞻性试验，有对验，有对照组不能照

18、组不能主动控制主动控制，包括队，包括队列研究设列研究设计、前后计、前后对照试验对照试验前瞻性随机前瞻性随机设计方案，设计方案，有对照，可有对照，可控度高，包控度高，包括括RCTRCT、半、半RCTRCT、组群、组群RCTRCT、交叉试、交叉试验验 叙述性研究，以叙述性研究，以 描述性经验为描述性经验为主主 包括临床系列包括临床系列病病 例分析、个案例分析、个案总结、专家评述总结、专家评述多有对照，不多有对照，不可控制，包括可控制，包括横断面研究、横断面研究、病例病例-对照研对照研究、非随机同究、非随机同期对照试验期对照试验研究分类设计要点设计方法方案撰写27ppt课件研究目的研究背景研究内容结

19、果讨论结 论创新性和不足 随机对照试验随机对照试验 队列研究队列研究 病例病例-对照研究对照研究 定性研究定性研究 系统综述系统综述 常用设计方法常用设计方法28ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论用随机分配方法，将合格研究研究对象分为试验组与对照组，接受相应的干预措施，一组给以要评估的试验干预措施，另一组给以对照组的干预治疗措施，在一致的条件或环境下，同步进行和观测试验效应，然后观察和比较两组患者临床转归 的区别，区别的大小显示要评估的试验干预措施效果的大小。1.随机对照试验(RCT）的设计 临床治疗性试验的金标准eRCTpRCT研究分类设计要点设计方法方案撰写29ppt课件研究

20、目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足实例实例目的：经临床验证精制冠心片治疗冠心病心绞痛的疗效。方法：纳入标准：男性40岁以上，女性45岁以上，按WHO冠心病诊断标准纳入112例。将其随机分配的原则，分为甲、乙组。甲组61例，乙组51例，采用盲法处理。两组患者心绞痛类型的分级是可比的。精制冠心片与安慰片两者的外形与计量完全相同，甲组接受精制冠心片治疗，乙组使用安慰剂，服用方法一致为6片，tid。4周为1疗程，共3疗程。服药前，两组均做心电图、肝功能、血尿常规等检查。疗程结束后再次进行检验以评价疗效。疗效评估：（1）评定标准：按1974年冠心病及高血压普及预防座谈会修订的“心绞痛疗效评价

21、标准”进行；（2）结果：对112例心绞痛患者进行疗效评价，甲组有效率84.3%，乙组77%，有统计学差异。结论：精制冠心片治疗冠心病心绞痛的疗效研究分类设计要点设计方法方案撰写30ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写31ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论研究分类设计要点设计方法方案撰写32ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写33ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写34ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论

22、创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写35ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写干预措施的标准化 须针对干预措施的实施细节,做具体详尽的限定和描述,如药物的给药途径、剂量和用药时间,停药时间,严重不良反应 出现时的处理原则,以及其他注意事项。36ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写37ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写疗效测量与判断标准由独立研究人员测定，如有可能对结局评价者施盲。主观结局客观结局替代终点结局次要结局 终点

23、结局综合结局指标主要结局生活质量主要结局：依据研究目的,死亡、影 响健康的重大医疗事件如中风以及受试者的生活质量次要的结局：症状或证候改善、生物学指标(如血清学、病原学、影像学等指标)中医临床试验可采用主观结局，解释有临床意义的症状和体征的变化，包括中医证候的评价38ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写资料的整理分析39ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写正态分布者用组间检验,方差相齐者用t检验,方差不齐者用校正t检验(t检验)不符合正态分布者用非参数分析。(1)治疗措施与结果的关系

24、时,可以做相关性分析如不同药量、不同疗程、不同剂量等因素与疗效的关系。(2)研究因素对结果的贡献采用多元线性回归。(3)临床试验结局的分类有多种,包括主要结局和次要结局、终点计数及等级资料数据采用频数(构成比)进行统计描述,等级资料(如痊愈、有效、无效)组间比较采用秩和检验。(4)计数资料采用 X2检验或Fishier确切概率法检验。(5)考虑多种因素对结果的影响,可以采用多因素分析的方法,如Logistic回归分析.40ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写最佳治疗性研究设计方案，借以探讨药物、治疗方案、筛查方法最佳治疗性研究设计方案，借

25、以探讨药物、治疗方案、筛查方法等的确切疗效，但不适用于诊断性研究、病因学研究、疾病预后等的确切疗效，但不适用于诊断性研究、病因学研究、疾病预后等等41ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足 前瞻性研究，是指在试验的第一个阶段前瞻性研究，是指在试验的第一个阶段,按照按照随机的方法将患者分配到治疗组或安慰剂组接受相应随机的方法将患者分配到治疗组或安慰剂组接受相应的治疗的治疗,之后经过一段无治疗措施的之后经过一段无治疗措施的洗脱期，洗脱期，然后接然后接受与之前相反的治疗措施。每位受试者都会接受两种受与之前相反的治疗措施。每位受试者都会接受两种治疗，只是接受这两种治疗治疗，只是接

26、受这两种治疗,先后顺序是先后顺序是 随机决定的随机决定的。2.随机交叉对照试验的设计研究分类设计要点设计方法方案撰写42ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足实例实例目的：观察中药复方生脉口服液对冠心病患者的心功能效应。方法：采用1973年WHO冠心病诊断标准入选病例40例，其中男35例，女5例，平均年龄（57.52+10.78），其中慢性稳定性心绞痛9例，陈旧性心肌梗死31例，心功能级37例。随机分成甲乙两组。甲组1号药，乙组2号药。1号药为生脉口服液：每10ml/支，相当于人参、麦冬、五味子各5.5g；2号药为焦糖液配置。所有患者均停用心血管系统药物7天，再计入试验。

27、第一阶段甲组服1号药，乙组2号药，连续服用20天，停药洗脱期10天。然后进入第二阶段，甲组2号药，乙组1号药，同样连服20天。结果评价标准：心脏微阻抗图结论：生脉口服液可改善患者的左室功能，而安慰剂无此作用。研究分类设计要点设计方法方案撰写43ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写44ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写45ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写1.在洗脱期不能接受任何可能对所观察的效应指标产生影响的处理措施2.自身

28、比较，效果准确，组间差异小，标本含量少3.适用于慢性疾病，对各种急性疾病、不允许有洗脱期疾病不能采用4.两阶段间可能存在残余效应46ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足3.同个体自身前后对照试验设计 同一组患者先后接受两种不同的治疗，以其中一组治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别，以确定所考核药物的疗效。前瞻性研究设计研究分类设计要点设计方法方案撰写47ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写1.具有良好的可比性，样本量小，统计学效率高，结果的可靠性高；2.研究期限长，患者依从性受影响，存在一定的洗脱期。3只适用于慢性

29、并稳定期及复发性疾病。48ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足临床试验方案撰写研究分类设计要点设计方法方案撰写49ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写50ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写中医科研 中医科研中医科研,是在中医基本理论指导下是在中医基本理论指导下,采用科学的采用科学的研究方法研究方法,确定准备探索或解决的某一个临床或基确定准备探索或解决的某一个临床或基础的研究。础的研究。临床研究：临床研究：要以常见病、多发病及严重危害人民健康的疾病要以常见病、

30、多发病及严重危害人民健康的疾病 心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝病、糖尿病、老年期痴心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝病、糖尿病、老年期痴呆、呆、骨质疏松症骨质疏松症等的防治规律、方案，手段及药物研究等的防治规律、方案，手段及药物研究 基础研究：基础研究：要根据中医药基础理论研究现状，选择对中医药发展有重要根据中医药基础理论研究现状，选择对中医药发展有重 大影响并有研究基础和究领域，瞄准中医药学科发展大影响并有研究基础和究领域，瞄准中医药学科发展的前的前 沿开展重点基础研究。沿开展重点基础研究。51ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写中医科研 中医科研

31、选题的种类中医科研选题的种类 科研选题有不同的类型，各类型选题的研究目的，设计要求及科研选题有不同的类型，各类型选题的研究目的，设计要求及研究方法有很大差别，资助经费的方式及强度也有所不同，研究者应当研究方法有很大差别，资助经费的方式及强度也有所不同，研究者应当了解他们的特点，并结合研究方向及自身条件来决定选题类型。了解他们的特点，并结合研究方向及自身条件来决定选题类型。依据研究目的，可以将研究课题分为三种类型：依据研究目的，可以将研究课题分为三种类型：应用研究应用研究：应用为目的，针对中医药实践中的某一具体问题进行研究并提出解应用为目的，针对中医药实践中的某一具体问题进行研究并提出解决问题的

32、方案、方法或药物。如中医临床各科疾病的预防、诊疗、决问题的方案、方法或药物。如中医临床各科疾病的预防、诊疗、康复研究，中药种源、栽培、炮制等的研究，中药单味药或复方的康复研究，中药种源、栽培、炮制等的研究，中药单味药或复方的组方、制剂、工艺、药理、药效、毒理及组方、制剂、工艺、药理、药效、毒理及临床研究临床研究等。等。52ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写中医科研选题的招标途径选题的招标途径 目前，我国科研体制实行科研基金，推行招标、合同制。目前，我国科研体制实行科研基金，推行招标、合同制。国家科技重点国家科技重点攻关课题攻关课题 :国

33、家医学科技重点攻关是由国家科国家医学科技重点攻关是由国家科技部组织实施，每五年招标一次。技部组织实施，每五年招标一次。国家自然科学基金国家自然科学基金:由国家自然科学基金委员会组织实施，每由国家自然科学基金委员会组织实施，每年招标一次。面向全国，重点资助自然科学年招标一次。面向全国，重点资助自然科学基础研究基础研究和应用和应用基础研究课题。中医药科研课题由医学科学部组织招标。它基础研究课题。中医药科研课题由医学科学部组织招标。它分为面上项目、重点项目和重大项目，面上项目面大量广，分为面上项目、重点项目和重大项目，面上项目面大量广，占基金委员会资助的大部分。占基金委员会资助的大部分。53ppt课

34、件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写中医临床研究方法 1.传统中医临床研究的主要方法传统中医临床研究的主要方法 观察法观察法 、比较法、比较法 、类比法、类比法 、试错法试错法 、分类法分类法 、调查法、调查法 、文献学方法文献学方法 2.2.现代中医临床研究方法现代中医临床研究方法 临床流行病学方法临床流行病学方法 循证医学方法循证医学方法 实验方法实验方法 数理统计方法数理统计方法 计算机科学方法计算机科学方法 54ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写中医药临床研究设计方法的选择1.随机

35、对照试验（1）分层随机化（2）单个病例的随机对照试验2.观察性研究（1）队列研究（2）病例对照研究55ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写分层随机化分层随机化中医辨证论治为中医的基本临床法则，决定了治中医辨证论治为中医的基本临床法则，决定了治疗的个体化疗的个体化常用的分层因素包括：性别、年龄、病情严重程度等常用的分层因素包括：性别、年龄、病情严重程度等在中医上以中医的在中医上以中医的辩证分型辩证分型来作为分层因素进行分层随来作为分层因素进行分层随机对照研究，大多也采取多中心、随机双盲、安慰剂对照机对照研究，大多也采取多中心、随机双盲、安慰

36、剂对照的试验。的试验。56ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写实例实例目的：目的：验证中医辨证论治对哮喘患儿的临床治疗验证中医辨证论治对哮喘患儿的临床治疗。方法：方法：310310例哮喘患儿由中医师分为三种类型：例哮喘患儿由中医师分为三种类型：1 1组组肾气虚肾气虚，2 2组组脾气虚脾气虚，3 3组组脾肾虚脾肾虚。每种证型的患儿进行随机分组分别接。每种证型的患儿进行随机分组分别接受各自的中医辨证治疗，每组患儿随机分配接受相应的中药受各自的中医辨证治疗，每组患儿随机分配接受相应的中药或安慰剂治疗，共或安慰剂治疗，共6 6个月。个月。结局测定

37、：症状记分，药物记分、呼出气流峰值、免疫功能结局测定：症状记分，药物记分、呼出气流峰值、免疫功能改善改善结果：（结果：（1 1）治疗组与安慰剂组均见到临床指标的改善，表明）治疗组与安慰剂组均见到临床指标的改善，表明存在安慰剂效应，改善地程度中治疗组优于安慰剂组；（存在安慰剂效应，改善地程度中治疗组优于安慰剂组；（2 2）肾气虚组的治疗能够见到总肾气虚组的治疗能够见到总T T淋巴细胞增加，而淋巴细胞增加，而B B淋巴细胞减淋巴细胞减少（少（3 3）肾气虚和脾气虚组治疗后）肾气虚和脾气虚组治疗后PGE2PGE2的水平增加，而白介素的水平增加，而白介素4 4未见明显增加：（未见明显增加：（4 4）中

38、药治疗组与安慰剂组治疗结束时体）中药治疗组与安慰剂组治疗结束时体内外检测发现的组胺水平倾向于减低，但两组差别没有达到内外检测发现的组胺水平倾向于减低，但两组差别没有达到显著。显著。57ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写（1）中医学“从临床中来即中医药的新思路、新观点、新理论、新方法、新方药、新治疗方案等绝大多数是来自于临床研究；西医学以基础研究为导向,绝大多数的新方药、新技术均产生于基 础研究、动物试验的新发现;（2）中医从“临床中去”在前人经验基础上,在不断解决临床难题的积累中,把个人的临床经验逐步提炼升华为适应于群体的新方药；西医根

39、据临床前动物试验的研究结果,在人体上进行的前瞻性验证 性试验研究。中西医临床研究的区别58ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写临床研究临床研究临床经验升华理想验证临床实际基础研究动物实验中医西医59ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写中西医临床研究的区别60ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写1.受试对象的选择2.试验方药与对照药物的选择3.疗效判定标准中医药临床研究中的中医药的特色61ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论

40、结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写中医药研究受试者的选择既要有西医诊断标准,又要有中医病、证的诊断或辨证标准,即病证诊断。（1）国家中医药管理局 中医病证诊断疗效标准中华人民共和国中医药行业标准（2）中华中医药学会 中医内科常见病诊疗指南-西医疾病部分（3）中华中医药学会体质分会 中医体质分类及制定（4）2002年中国医药科技出版社 中药新药临床研究指导原则（5）1999年天津科学技术出版社 中医病证诊疗全书，（6）最新版的高等医药院校教材标准受试对象的选择 中医证候诊断标准62ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写63pp

41、t课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写（1）中医药临床试验作为处理因素的方药有其特殊性,饮片要标明产地、种属、炮制、加工方法等。（2）由于中药汤剂质控较差,不宜用于临床治疗性研究,宜采用质控相对较好的片剂、颗粒剂、滴丸等剂型。（3）用药疗程的制定要依据临床专业的特点试验方药与对照药物的选择64ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写中医临床疗效评价中医临床疗效评价问题：标准不统一、与国际标准不接轨、指标的选择和报告不规范，统计标准不统一、与国际标准不接轨、指标的选择和报告不规范，统计学方法的应

42、用不恰当。学方法的应用不恰当。QOLQOL终点指标其他指标生化生化指标指标证候证候指标指标中医临床中医临床疗效评价疗效评价65ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写66ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写67ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写68ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写生血宁试验设计总体设计：随机、双盲、阳性药平行试验、多中心试验设计。对照：试验药物：生血宁片；

43、阳性对照物：升血灵胶囊盲法：双盲。样本量：病例数设为：300+100+40020%=480随机分组法：中心分层，区组随机化方法。采用SAS统计软件，给定种子数，产生160例 受试者接受随机处理安排，流水号为321-48069ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写生血宁治疗方案试验用药、编盲、治疗方案、退出条件及步骤、剔除、脱落病例的标准、中止标准。70ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写71ppt课件研究目的研究背景研究内容结果讨论结 论创新性和不足研究分类设计要点设计方法方案撰写生血宁疗效评价标准72ppt课件谢谢 谢！谢！73ppt课件