GSP药品经营质量管理规范培训课件.ppt

1、1药品经营质量管理规范2概述点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余的文字修饰，言简意赅的说明分项内容1 12 23 33药品经营质量管理规范内容GSP 英文名称：Good Supply Practice 中文名称：药品经营质量管理规范 简称：GSP4一、修订的背景及过程 现行GSP自2000年颁布实施后，经过十七年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。5修订原因 一是

2、与药品管理法等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。6 局令第20号 2000年4月30日原国家药品监督管理局 施行日期：2000年7月1日施行 卫生部90号令 2012年11月6日经卫生部部务会审议通过 施行日期：自2013年6月1日起施行 批准人：陈竺7 总局令第1

3、3号 2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过 施行日期：2015年6月25日 批准人：毕井泉 总局令第28号 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 施行日期：2016年7月13日 批准人：毕井泉8 新修订GSP共4章，包括-总则-药品批发的质量管理-药品零售的质量管理-附则 共计184条。9 引入供应链管理理念-计算机信息化管理-仓储温湿度自动检测-药品冷链管理等新的管理要求 -质量风险管理-体系内审-验证等理念和管理方法 10现行GSP修订内容 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控

4、制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”三、将第三十六条第二十一项修改为:“药品追溯的规定；”11现行GSP修订内容 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控

5、、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”12现行GSP修订内容 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范

6、认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。”13现行GSP修订内容 七、删除第八十一条。八、删除第八十二条。九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”十、删除第一百零二条。14新版GSP修订内容 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管

7、理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”15新版GSP修订内容 十四、删除第一百七十六条。十五、增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法第七十八条的规定给予处罚。”16相关配套文件的制定和施行 对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要

8、求需要更加详细、具体的内容，如计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。17第一章 总则 目的：-加强药品经营质量管理-规范药品经营行为-保障人体用药安全、有效 根据：-中华人民共和国药品管理法-中华人民共和国药品管理法实施条例 18基本准则本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 19环 节采购 储存销售 运输 20执行主体药品经营企业应当严格执行本规范 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求

9、。21原 则 诚实守信 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为 企业在GSP检查现场检查期间必须保持正常经营。应保证所提供的制度、档案、凭证及计算机系统记录等均真实可靠，一旦发现虚假、欺骗行为将直接终止资料审查和现场检查，并依法进行处理。22第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。23第二章 药品批发的质量管理 建立质量管理体系是企业实施

10、GSP的首要工作，企业开展的药品经营各项活动均应有制度化的文件予以保证，每项活动均应有明确的岗位责任人和岗位操作程序，对于活动的整个过程应建立真实、完整、可追溯的记录。24第二章 药品批发的质量管理 质量方针是指由组织的最高管理者正式签发，是该组织总的质量宗旨和方向，属于理念要求，相对固定的。要求企业每个员工都必须知道，并理解其中的含义。质量目标是指企业在某阶段质量方面所应达到的目标，应有具体可量化的指标或时间要求，并要落实到各个岗位，同时要不断完善、改进。25本公司的质量方针与目标 1、质量方针：依法经营 诚信为本 质量第一 服务至上 2、质量目标：严格按GSP要求诚信经营；确保所经营的药品

11、质量安全有效；保证质量体系的有效运行及持续改进；顾客满意度达98%以上，投诉处理率达100%；争取销售金额、纳税额年递增率不低于20%。26 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应-组织机构-人员-设施设备-质量管理体系文件-相应的计算机系统等。27 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。28内审 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门派员参加的内审组织。企业内审方式可分为专项审核和系统审评等，并要以文件形式规定采取不同内审方式的情形。29内审 新开办企业在提出GSP认证申请前，应针对自身的准备情况进行一次GSP内审；到期认证企业GSP内审至少1年1次

12、30重大变化的内审-企业改制-产权变更-仓库改造-经营范围增加-企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）-质量负责人、质量机构负责人调整-机构设置调整-工作流程发生改变-计算机系统升级-冷链设备设施-温湿度监控系统发生较大变更-发生重大药品质量事故等 31 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。32 企业新的或改版的体系文件和计算机系统至少运行一个月以后，方可进行内审。企业应制定内审计划，确定内审目的、时间、内容、参加内审的人员（内审员不应审核自己的工作）和内审涉及的部门。针对内审发

13、现的问题企业应有相应的整改措施和对整改措施的确认过程，并形成内审报告（内容至少要包括内审结论、缺陷原因分析、改进措施、采取预防类似缺陷的重复出现等）。整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。33风险评估的方式 第十条 前 瞻 回 顾34风险评估 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估；对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施，并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。企业质量风险评估可以采取事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅

14、的方式。如对仓库温湿度监测的数据通过回顾性的定量方式进行质量风险管理，对经营活动以及通过内审已反映出的质量风险隐患按照程序进行定性或半定性风险评估。35质量管理体系评价 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。36质量管理体系评价 应对对方质量管理体系的建立、运行情况进行全面评价。评价方式分为资料审核和现场评审两种，企业可以根据质量风险的大小进行选择，不强制要求对所有对象进行现场评审。质量保证能力至少应包括：质量管理水平、设施设备硬件水平、实施效果如何三个方面。37质量信誉 质量信誉：以质量有保证的服务来认定，如近年是

15、否出现违法违规药品生产经营行为；是否严格执行GSP/GMP等。监管部门的药品质量信用等级是一个重要的衡量指标，一些非政府部门或政府部门评定的非药品质量相关的荣誉牌子不应作为衡量参考依据。38实地考察 企业被公告出现严重药品质量问题；对方企业被发现有质量管理隐患苗头等情形 39全员参与质量管理 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。40全员参与质量管理 各岗位人员实际做的事与文件规定职责应当一致。对本职工作职责要求应能掌握，对与本职工作相关的环节职责应了解。41全员参与质量管理 承担相应质量责任要涵盖内容包括：企业文件中要对各部门、岗位人员

16、都要有具体质量责任规定，且个人均要知晓和理解。对各部门、岗位人员履行质量职责的情况要有监督考核机制，定期进行考核，并有记录 在具体工作中各部门、岗位人员质量职责要得到体现，不能停留在文字上。42第二节 组织机构与质量管理职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系 43企业负责人 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。44企业负责人 企业负责人必须是企业实际最高经营管理者，严禁企业负责人（总经理）

17、挂名。对实际中存在的法定代表人和企业负责人分权制管理企业的情形，具有一定的合理性，对这种情形法定代表人和企业负责人均需符合GSP中对企业负责人的各项要求。企业负责人应保证质量管理人员有相应的地位，职、责、权对应，有相适应的待遇和工作设施、条件。45企业质量负责人 第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。46企业质量负责人 独立履行职责：表达三层含义-其权利不得委托、授权和被剥夺；-必须独立设置这个岗位，不能与其他岗位混岗-能独立运行，不得受制于业务工作，如其考核不得与业务部门销售的业绩挂钩。质量管理裁决权是指对

18、企业内部发生的涉及质量管理的事权具有最终裁决权。47 第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。包括委托、授权等方式均不行。48质量管理部门的职责（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的

19、质量管理工作；49质量管理部门的职责（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；50质量管理部门的职责（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查

20、；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。51第三节 人员与培训 第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。52第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准

21、证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。53企业负责人任职资格 第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。54质量负责人任职资格 第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。55正确判断和保障实施的能力 至少应包括以下四方面能力：（1）熟悉企业所有药品业务流程；（2）熟悉计算机系统控制功能；（3）企业药品购销资金流程；（4）具备独立的质量判定能力56质量管理部门负责人 第二十一条 企

22、业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。57人员配备-质量管理工作：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；-验收、养护工作：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；58人员配备-中药材、中药饮片验收工作：应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；-从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；-直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。59

23、人员配备 第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。60 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、财会等除质量管理、验收以外的岗位。质量管理和验收应分别设立岗位并配备人员，不得相互兼职。此处的质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员。企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收员之间均不得互兼。61人员配备 采购：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。销售、储存：有高中以上文化程度。62培训 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。63培训 第二十六条

24、培训内容应当包括-相关法律法规-药品专业知识及技能-质量管理制度-职责及岗位操作规程等。64培训 第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。65培训 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。66卫生着装 第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。67体检 第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患

25、有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。68 体检项目应包括内科、皮肤科、眼科、胸透、肝功能、肠道传染病、精神病等；验收、养护人员还应检查视力和辨色力。直接接触药品岗位的人员不能患有消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等有碍药品安全的疾病，避免药品受到致病菌的污染。69第四节 质量管理体系文件 第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文

26、件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。70文件的存放 第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。71制度 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资

27、格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；72制度（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；73制度（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。74职责 第三十七条 部门及岗位

28、职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。75规程 第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程76记录 第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追

29、溯。77记录 第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。78（2）数据的更改情形主要包括二种：一是在数据经复核提交形成最终记录后的更改。对于在复核形成最终记录前的对误输数据的更正可不需质量管理部门审核。二是如在定期盘点药品库存时，发现实物与台账不符时，必须经质量管理部门审核无质量安全事故后，按制度操作并留有痕迹，不得对数据进行删除或覆盖性更改。79记录书写要求及更改 第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的

30、，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。80记录凭证保存期限 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。81第五节 设施与设备 第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。82 第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。83 第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区

31、地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。凡是在室外有药品经过、暂时存放的地方均要有顶棚等保护设施。84库房设施设备 第四十七条 库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包

32、装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。85 第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。86冷藏药品设施设备 第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车

33、载冷藏箱或者保温箱等设备。87运输工具要求第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。88 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。89 第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。90第六节 校准与验证 第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用

34、时间超过规定时限的验证。91停用期限 原则上停用时间超过3个月重新启用 92 强制检定的计量器具主要包括 称量器具（砝码、天平、秤）玻璃液体温度计等 93验证 第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。94第七节 计算机系统 第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。95计算机系统 第五十八条 企业计算机系统应当符

35、合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。96计算机系统 第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二

36、条的要求。97第八节 采 购 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。98采 购 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）药

37、品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。99采购 第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。100 批准证明文件包括其附件（药品质量标准、药品说明书、药品包装标签样稿等），需以国家局审核批准或省局备案的为准。对于同一个批准文号的药品从不同上游企业购进的需要分别参照首营品种进行审核（审核方式及是否索取批准证明文件由企业自定），但品种的质量档案可以为一份。未实行批准文号管理的中

38、药材、中药饮片不需要提供药品生产批准证明文件，但企业应在质量档案中留存中药材、中药饮片执行的质量标准。101采购 第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。102 授权书要求是原件，有效期原则上不超过一年。同一公司不同销售授权人进货结算方式、账户应当一致。授权销售的品种的写法：生产企业的必须列明品种的名称、经营企业的可以写成“本企业合法经营的品种”或列明品种103

39、质量保证协议内容 第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。104发票 第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条 发票上的购、销单位

40、名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。105 质量保证协议必须加盖单位公章或合同专用章，有效期原则上不得超过二年。该协议可以单独签，也可以作为商务合同中一块内容或附件。106采购记录 第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。107 第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建

41、立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。108采购 第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。109第九节 收货与验收 第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。到货药品包括采购和销后退回的药品。110收货与验收 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批

42、号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。111收货与验收 核实运输方式内容至少要包括：核对运输工具是否是封闭式货车（直接产地收购的大宗中药材可除外）；冷链产品运输途中的温度控制状况以及是否超过约定运输时限要求等。上游委托运输的，还要核对承运方式、单位、启运日期等信息（附录要求收货人能提前获取上述信息）112收货与验收 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通

43、知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。113收货与验收 品种特性要求是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。114收货与验收 第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。115检验报告书 生产企业购进的应当是加盖检验专用章或质量管理专用章原印章的检验报告书原件；批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，检验报告书可以是电子数据形式的，且需是不能被编辑修改的JPEG等图片格式。116收货与验收 第

44、七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。117收货与验收 第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。标示要达到能让下游单位知晓并判断出该包装箱被抽验过

45、。118收货与验收 第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。119收货与验收 第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。120收货

46、与验收 第八十一条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。121第十节 储存与养护 第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按

47、质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；122储存与养护（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等

48、设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。123储存与养护 八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。（五）发现有问题的药品应当及时在计算机

49、系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。（七）定期汇总、分析养护信息。124储存与养护 第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十六条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等 125储存与养护 第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质

50、量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。126第十一节 销 售 第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并